GMP知識(shí)培訓(xùn)試題2011

1、降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、（）以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、（）、（）及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和（）等非生產(chǎn)用4. 生產(chǎn)區(qū)、（）區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（）、飲料、香煙和（）物品。5.操作人員應(yīng)當(dāng)避免）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和設(shè)備（表面。6.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)（）、接口（脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。7.制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行9.10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 用于藥品生產(chǎn)或檢

2、驗(yàn)的設(shè)備和儀器,（）、安裝、 應(yīng)當(dāng)有（）的文件和記錄），記錄內(nèi)容包括使用、清潔、（）和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、（）和批號(hào)等11.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）8.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)（）12.環(huán),注射用水可采用（）c以上保溫循環(huán)。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的（）。純化 水可采用循13.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的（清潔劑）和消毒劑、（）和位置以及相應(yīng)的取樣（）、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因14.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、門(mén)以及制定人 審核人、批準(zhǔn)人的（史。（部）、頒發(fā)部

3、門(mén)、生效日期、分發(fā)）并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、 記錄崗位SOP是車(chē)間崗位操作（ ）15清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：（）、產(chǎn)品名稱(chēng)、（）檢查項(xiàng) 目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入（）三、判斷題（每題1分，共5分，正確的打“嚴(yán)錯(cuò)誤的打“X”）1.的基本文件，可由操作工任意進(jìn)行修改。2. 原料藥的成品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格后既可上市銷(xiāo)售。（3. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員必須每年進(jìn)行一次體檢。（）4. 潔凈室應(yīng)對(duì)室外大氣保持正壓，其靜壓差至少應(yīng)大于 5Pao （）5. 進(jìn)入潔凈室的人員不得化化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品。（）四、名詞解釋?zhuān)款}3分，共15分）1. 物料平衡:2. 潔凈區(qū):3. 批記錄:4. 原輔料:5. 批:五、簡(jiǎn)述題（每題10分，共30分）1 簡(jiǎn)述2010年修