人工全腰椎間盤置換研究及應(yīng)用進展

1、人工全腰椎間盤置換研究及應(yīng)用進展08-07-01 17:22:00 作者：吳剛，孫常太，黃公怡編輯：studa20腰椎間盤退行性疾病(degenerative disc disease,DDD )是脊柱外科常見疾 病，是 成年人疼痛和傷殘的主要原因之一 1 1)。傳統(tǒng)觀念認為腰椎融合術(shù)的臨床效果是成 功的，但它并不是一種完美的手術(shù)，沒有保留脊柱的生理運動功能?，F(xiàn)已證實腰椎運 動節(jié)段的融合加快了鄰近節(jié)段椎間盤及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的退變(2) o腰椎功能解剖學(xué)和 生物力學(xué)領(lǐng)域深入的研究使得不同構(gòu)造和材質(zhì)的現(xiàn)代 人工椎間盤裝置的發(fā)展成為可 能。人丄腰椎間盤置換術(shù)(artificial disc replac

2、eme nt,ADR )作為腰椎融合之外治療 DDD勺另一合理的選擇，目的是使退變椎間盤引起的疼痛得到長期緩解，重建椎間 隙高度以保護神經(jīng)組織，保留脊柱運動以避免晩期關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)及鄰近節(jié)段的病變。隨 著人工椎間盤研究的不斷 深入，在美國和歐洲的臨床應(yīng)用已證實短期內(nèi)可以恢復(fù)脊柱 的運動學(xué)和載荷特性，恢復(fù)脊柱功能單位的穩(wěn)定性和運動能力36) o本綜述的目 的是闡釋人工腰椎間盤假體設(shè)計原理，介紹在歐美該領(lǐng)域研究及臨床應(yīng)用進展。1 腰椎解剖及生物力學(xué)原理對于正常及退變腰椎的解剖、生物力學(xué)及運動學(xué)有全面、準(zhǔn)確的認識對設(shè) 計一種 成功的椎間盤假體有重要的意義。腰椎作為機械結(jié)構(gòu)的復(fù)合體，提供軀干的正常運 動，

3、同時保證對軀干的支撐功能并保護神經(jīng)組織不受損害。腰椎結(jié)構(gòu)是穩(wěn)定性和運動 性的結(jié)合體，平移和旋轉(zhuǎn)發(fā)生在三維空間。椎間盤是腰椎運動的主要約束與緩沖裝 置，允許一定范圍和程度的運動(7),既是最主要的運動限制裝置，又是最主要的 脊柱功能單位穩(wěn)定裝置(810) o前柱在直立時承 擔(dān)了軀干絕大部分的重量，后 柱承擔(dān)了身體16%的軸向載荷。親水的髓核對纖維環(huán)產(chǎn)生張力，在抵抗壓力和載荷 時可以允許產(chǎn)生一定的移動(11)。30歲以后，髓核開始逐漸丟失水分，體積也慢慢萎縮，失去應(yīng)力載荷的傳導(dǎo)和分散作用，纖 維環(huán)承擔(dān)的載荷隨之增加，從而逐漸變薄弱和破裂112) o椎間盤退變可引起椎間隙高度的變化、終板的不規(guī)則及椎

4、間盤的鈣化，最終導(dǎo)致脊柱活動度的減 少(13) o基于腰椎解剖和生物力學(xué)基礎(chǔ)的研究，成功的ADR假體的設(shè)計目標(biāo)包括患者疼 痛得到有效緩和控制，重建椎間隙高度以保護神經(jīng)組織及恢復(fù)脊柱運動以避免鄰近節(jié) 段的病變。假體應(yīng)最大程度接近正常生理椎間盤的尺寸和運動功能以避免減小或增加 關(guān)節(jié)面的負荷。2 腰椎間盤假體設(shè)計脊柱運動的生物力學(xué)機理要求設(shè)計出一種能夠重建和保留正常脊柱生理運 動的假 體。設(shè)計的難點是如何設(shè)計好每個腰椎運動節(jié)段旋轉(zhuǎn)的中心，這個中心隨著屈伸、側(cè) 屈和旋轉(zhuǎn)運動而變化，且腰椎側(cè)屈的同時伴有軸向旋轉(zhuǎn)(5) oGunzberg等綜述了椎間盤假體設(shè)計的原理14),每個節(jié)段水平存在3個關(guān)節(jié)；椎 間

5、盤提供一種活動性與穩(wěn)定性的復(fù)雜組合機理；某個運動節(jié)段旋轉(zhuǎn)的中心隨著該節(jié)段 位置或姿勢的改變而變化。最早的假體是由Fernstrom在上世紀50年代后期描述的（11）,當(dāng)時采用了一種不銹鋼球假體。從此ADF技術(shù)不斷改善，假體的種類也有 了很大的發(fā)展。迄今為止，已經(jīng)設(shè)計出了 100種以上的 人工椎間盤假體，僅很少一 部分在動物模型上得到試驗，其中更少的達到臨床 應(yīng)用的水平12）。真正妨礙設(shè) 計一種成功的假體的原因是缺乏一種可信度高的動物模型，人類直立行走的特性使人 類腰椎的受力機理不同于動物。目前假 體設(shè)計的主要原則是模擬椎間盤生理性運動， 這些假體一般由金屬和聚乙烯材 料構(gòu)成。SB Charit

6、 0是目前為止研究最深入的人工腰椎間盤假體，有超過10余年 的令 人滿意的臨床應(yīng)用結(jié)果（17）。這種裝置由兩個鉆鎔合金終板及介于之間的超高分 子量聚乙烯滑動髓核組成。每個終板都包括3個用來釧合的齒狀突起和一個純鈦及甕磷灰石材料的外膜，用以加強它和椎體之間的生物固定。SB Charit 川假體體外的生物力學(xué)測試結(jié)果為聚乙烯材料能夠耐受1千萬次疲勞試驗（16）。尸體標(biāo)本的脊柱生物力學(xué)研究提示這種假體能夠保留L4、5節(jié)段的正常運動，其旋轉(zhuǎn)中心是橢圓形可以移動的（15-17） o ProDisc U同樣包括3個部 分：鉆銘合金終板外表鍍鈦，2個縱向的翼狀結(jié)構(gòu)用來固定在椎體上，超 高分子量聚 乙烯核充填

7、于終板之間。另一種假體Sofamor Danek（Memphis.TN目前正在臨床前期試驗，它由一個金屬球和金屬杯構(gòu)成。2004年10月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了 SB Charit e川人工椎間盤應(yīng)用于臨床治療L4 S1單節(jié)段腰椎間盤退變。與360。脊柱融合術(shù)對比，ProDisc U假體的隨 機多中心 試驗臨床試驗已經(jīng)完成，得出結(jié)論它的所有的指標(biāo)都達到或者優(yōu)于同樣測試的作為對 照的脊柱融合術(shù)。3 適應(yīng)證和禁忌證應(yīng)用新技術(shù)，病人的選擇至關(guān)重要。目前ADR適應(yīng)證規(guī)定為：年輕，單節(jié) 段椎 間盤退變，無骨質(zhì)疏松，不伴嚴重的小關(guān)節(jié)病變，不伴腰椎不穩(wěn)，無椎管狹窄或后方 神經(jīng)根受壓。這些適應(yīng)證與上述FDA試驗的納

8、入標(biāo)準(zhǔn)相符合（10）。理論上講，椎 間盤置換適于各期退行性椎間盤病變。由于醫(yī)療費用高昂及存在的潛在風(fēng)險，現(xiàn)常用 于嚴重的椎間盤退變疾病。許多歐洲學(xué)者認為ADR旨征包括有腰痛癥狀的椎間盤退行 性病變和椎間盤切除術(shù)后失敗綜合征等。美國骨科醫(yī)師協(xié)會（AAOS將ADR的適應(yīng)證 列為：（1）有癥狀的椎間盤破裂；（2）有癥狀的椎間盤退變；（3）脊柱融合所致鄰近 節(jié)段退變不穩(wěn)。禁忌證則包括：（1）手術(shù)節(jié)段的脊柱畸形；（2）嚴重的骨質(zhì)疏松； （3）H度以上腰椎滑脫；（4）骨性椎管狹窄；（5）手術(shù)瘢痕黏連引起的腰痛。4 手術(shù)方法在歐美，ADR通過前方入路經(jīng)腹膜外植入假體，與前路腰椎椎間融合（ALIF）入 路相似

9、。手術(shù)步驟（LUSB Charite川人工椎間盤為例）簡介如下（10）:沿腹中線做 小切口，經(jīng)腹膜外暴露脊柱前方，行標(biāo)準(zhǔn)的前路椎間盤摘除，注意不要破壞骨性終板。用撐開鉗撐開椎間隙，設(shè)計好假體的尺寸后植入 假體終 板。假體中心的位置通過正位X線透視確定，側(cè)位片上，由矢狀面椎體 中線向后2mm的位置比較理想。聚乙烯椎在確定試核位置正確后植入，放開撐 開鉗，拍片確認 假體植入成功，常規(guī)關(guān)腹。目前微創(chuàng)ADF也已經(jīng)有了一定的發(fā)展。5 臨床應(yīng)用研究結(jié)果美國FDA對Charit e川人工椎間盤進行了多中心前瞻性研究30) , 56例 患者 中，最短隨訪時間為6周，僅22例患者隨訪時間在12周以上，52.7%

10、的患者 VAS評分得到改善，39.2%的患者ODI評分得到改善。McAfee等23、24)報道了 納入FDA試驗的60例患者的結(jié)果，41例患者用Charit e川假體行ADR 19例用BAK 隹間融合器行ALIF,平均隨訪時間為2年，結(jié)果2組患者手 術(shù)前后ODI評分都有顯 著改善，無假體因脫位或移植失敗而被取出，并發(fā)癥主要是手術(shù)入路不同造成。FDA對Charite川假體進行了 2年多中心臨床隨訪25、26) , 304個患 者中 205例行Charit e川假體置換，99名行ALIF作為對照。63%勺試驗組患者 及53%勺 對照組患者臨床效果滿意，試驗組術(shù)后6周和6個月隨訪ODI評分顯 著改善

11、，75% 勺試驗組和70%勺對照組受試者VAS疼痛評分明顯改善，試驗組73呀口對照組66% 勺患者生活質(zhì)量評分至少改善了 15% Charite假體組患者腰 椎活動度7.4 。置換 術(shù)后2年有3例人工假體移位超過3 mm試驗組腰椎活動度相對基線平均增加 13.6%,而對照組平均減少82.5%，試驗組患者椎間隙高度明顯高于對照組(PV0.05 ),假體沉陷明顯少于對照組。得出結(jié)論：Charit e假體ADF療效在2年 內(nèi)至少與ALIF相當(dāng)。ADF手術(shù)可以恢復(fù)并維持術(shù) 前腰椎活動度，相對于ALIF而言 ADF可以更好的恢復(fù)椎間隙的高度和防止假體下沉。術(shù)后腰椎活動度及臨床隨訪結(jié)果 與手術(shù)精確性存在相

12、關(guān)。Cinotti等(19)報告應(yīng)用Charit e川假體進行ADF共46例56個間隙,平均隨 訪3.2年，63%的患者效果良好。既往有腰部手術(shù)史或者有2個水平椎間盤疾病的患者術(shù)后效果不佳。Lemaire等(18)曾報道應(yīng)用Charit e假體行ADR共 105例154個間隙，平均隨訪51個月，腰腿痛改善率超過90%, 87%的患者 恢復(fù) 工作。Zeegers等(21)報告應(yīng)用Charit e假體行ADR 50例75個間隙，平均隨訪 時間2年，65%患者術(shù)后腰痛癥狀改善，其中15個患者術(shù)后止痛藥服用減量或停 用，43%患者術(shù)后恢復(fù)既往工作。12例患者經(jīng)歷了 24次翻修手術(shù)，其中7個再 次手術(shù)源

13、于術(shù)后并發(fā)癥(如術(shù)后血腫)，6個是在植入假體的節(jié)段，11個是在其他 節(jié)段。3例患者腿部感覺永久喪失，4例患者交感神經(jīng)功能被永久阻斷，1例術(shù)后 假體移位造成大動脈的損傷。van Ooij等(21)報告27例患者應(yīng)用Charit e假體行 ADR平均隨訪時間53個月，主要的晚期并發(fā)癥是椎間盤或關(guān)節(jié)面的退變以及假體的 下沉。Lemaire報告了應(yīng)用Charit e假體后臨床和影像學(xué)隨訪結(jié)果(22) , 100例 患者 隨訪超過10年，共植入147個假體，62%的病人獲得了極好的臨床效果，28%效 果優(yōu)良，10%療效很差，95例病人恢復(fù)工作，63.2%的重體力勞動的病人 恢復(fù)原工作。全部手術(shù)節(jié)段平均屈

14、伸活動度為 10.3。，平均側(cè)方活動度為 5.4 o矢狀位上，6.1%的假體偏前，34%假體居中，59.9%假體位置中心偏后；冠狀面上，75%假體居中，25%假體偏外側(cè)。有1例椎間盤高度丟失1 mm2個病人發(fā) 現(xiàn)假體輕度下沉，但不需要二次手術(shù)。未出現(xiàn)假體半脫位，未見自發(fā)性 脊柱融合，5 個病人行U期后路脊柱融合，優(yōu)良率達到90%經(jīng)過至少10年的隨訪，Charit 0人工椎間盤具有極好的屈伸及側(cè)方活動度而沒有顯著的并發(fā)癥，優(yōu)于 文獻中脊柱融合的療效。最近Putzier M報告了 ADF術(shù)后17年臨床和影像學(xué)隨訪結(jié)果（28）。71例中重 度DDD患者共植入了 84個Charit el川型假體，53

15、例患者在17年中 得到了隨 訪，60%勺患者Charit e人工椎間盤置換后導(dǎo)致了自發(fā)性脊柱融合，3種類型假體的臨床結(jié)果并無顯著差異，11%勺患者需要再次手術(shù)，雖然17%勺患者并 未觀察到人工椎間盤植入臨近節(jié)段發(fā)生退行性變，但這些病人比那些自發(fā) 性脊柱融合 的患者滿意程度要低。ADF目的是保留脊柱節(jié)段功能，進而替代脊柱融合術(shù)。術(shù)后短 期效果可以肯定，但缺乏有關(guān)遠期效果的報告。目前缺乏長 期隨訪結(jié)果作為證據(jù)說明 DDD患者行ADRr效優(yōu)于或至少等同于脊柱融合術(shù)。目前對Charit e川椎間盤假體的研究結(jié)果證明了它確定在一定程度上取得了成 功，但文獻中反映出的問題和矛盾也很明顯。目前為止，大多數(shù)發(fā)

16、表的臨床系列研究 樣本數(shù)量較小，缺乏隨機對照，對并發(fā)癥的報道不完全，缺乏長期隨訪結(jié)果。臨床上 應(yīng)用的失敗率、長期的疼痛緩解以及翻修術(shù)的選擇等幾個問題亟待解決。Bertagnoli報道了應(yīng)用ProDisc U行ADR 108例134個間隙，超過90%勺 術(shù)后 效果滿意（24） o其中僅54名患者隨訪1年，平均隨訪時間未報道。對ProDisc I假 體植入后期的影像學(xué)評價結(jié)果顯示（29）,利用Cobbs技術(shù)測 量的在不同的脊柱水 平的平均屈伸度在3.2o4.5。之間。如果假體植入的鄰 近椎間盤有退變，植入假體 節(jié)段的活動度相對于鄰近椎間盤無病變的患者明顯減小，平均1.6O o這個結(jié)果一定 程度上也

17、支持了保留病變節(jié)段的活動度可以減少鄰近節(jié)段的退變發(fā)生的假設(shè)。 Tropiano等（30）報道了 53例應(yīng)用此假體 行單個或多個水平椎間盤置換的臨床結(jié) 果，平均隨訪時間14年，腰腿痛及ODI評分都有顯著改善，72%勺患者恢復(fù)工作。并發(fā)癥有椎體骨折1例，假體移位2 例，神經(jīng)根痛2例，其中3例行翻修手術(shù)。Zigler等（31）報告了 FDA關(guān)于ProDisc假體的多中心前瞻性研究早期結(jié)果， 試驗組采用ProDisc U假體行ADR 28例，對照組采用骼骨植入的360。脊 柱融合11 例，6個月的隨訪結(jié)果顯示應(yīng)用ProDisc U行ADRt縮短患者康復(fù)時間、增加患者滿 意度的優(yōu)點。臨床試驗得出結(jié)論為試驗組所有的指標(biāo)都達到或 優(yōu)于同樣測試的作為對 照組的脊柱