GSP認(rèn)證表格系列

1、處方藥登記銷售記錄表（企業(yè)名稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ）購藥日期藥品名稱、規(guī)格批號數(shù)量患者姓名性別年齡聯(lián)系方式診斷結(jié)論或病情主述告知確認(rèn)審方人配方人復(fù)核人藥品購進(jìn)記錄編號：購貨日期通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)批準(zhǔn)文號批號有效期統(tǒng)一零售價業(yè)務(wù)人員備注藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄編號：購進(jìn)日期驗(yàn)收日期通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號批號有效期至單位數(shù)量供貨企業(yè)質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人備注購進(jìn)藥品退貨記錄編號：序號通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號批號有效期供貨企業(yè)退貨日期退貨數(shù)量退貨單號退貨原因經(jīng)辦人藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編號：檢查日期：年月日貨號貨位通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企

2、業(yè)批號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護(hù)措施處理意見備注養(yǎng)護(hù)員：陳列藥品質(zhì)量檢查記錄編號：檢查日期：序號通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至數(shù)量外觀包裝其他質(zhì)量問題處理結(jié)果檢查人供貨企業(yè)重點(diǎn)品種質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檔案表編號： 建檔日期：通用名稱商品名稱外文名稱有效期規(guī)格批準(zhǔn)文號劑型GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)地址郵編用途建檔目的檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲存條件中：外：養(yǎng)護(hù)質(zhì)量問題摘要時 間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題時 間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題養(yǎng)護(hù)人：藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表貨區(qū)： 表號： 適宜溫度范圍 oC適宜相對濕度范圍 % 年 月日期上 午下 午記錄員溫度oC相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度oC相對濕度%調(diào)控措施采

3、取措施后溫度oC相對濕度%溫度oC相對濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備使用記錄編號：設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注近效期藥品催銷表編號：填報日期：序號通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號單位數(shù)量供貨企業(yè)有效期至貨位質(zhì)量負(fù)責(zé)人：養(yǎng)護(hù)員：藥品出庫復(fù)核記錄發(fā)貨日期購貨單位藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位數(shù)量有效期至生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號質(zhì)量情況發(fā)貨人復(fù)核人藥品質(zhì)量查詢登記表序號日期來函來電單位來函來電日期藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格數(shù)量金額產(chǎn)品批號生產(chǎn)廠家查詢原因

4、核查情況處理結(jié)果經(jīng)辦人質(zhì)量查詢記錄表查詢時間：年月日藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格有效期到生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號數(shù)量供貨單位查詢原因：記錄人：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理意見：負(fù)責(zé)人：年月日處理結(jié)果：經(jīng)辦人：年月日填表人：質(zhì)量投訴記錄表接到日期：年月日編號：藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格有效期到數(shù)量生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號供貨單位投訴方單位投訴方姓名地址、郵編聯(lián)系電話投訴方意見或建議：記錄人：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見：負(fù)責(zé)人：年月日問題處理或反饋結(jié)果：經(jīng)辦人：年月日填表人：藥品質(zhì)量抽查記錄序號抽查日期品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)批號抽查結(jié)論抽查人備注不合格藥品報告表編號：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號

5、供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注不合格藥品報損審批表編號： 報告時間： 年 月 日通用名稱商品名稱規(guī)格有效期劑型單價數(shù)量總額批號生產(chǎn)單位供貨企業(yè)不合格原因：倉庫主任簽字保管員簽字采購員意見：年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：年 月 日財會部門意見：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見：年 月 日備注不合格藥品銷毀記錄編號：銷毀藥品品種數(shù)批次數(shù)總金額銷毀原因銷毀時間銷毀地點(diǎn)銷毀方式運(yùn)輸工具質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見簽字：

6、 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見簽字： 年 月 日銷 毀 人簽 字監(jiān) 督 人簽 字藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀人簽字備 注填表人：不合格藥品臺帳編號：日期通用名稱（商品名）生產(chǎn)企業(yè)供貨單位批號有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因處理意見處理時間處理結(jié)果經(jīng)辦人倉庫負(fù)責(zé)人：保管員：藥品銷售記錄銷售日期藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家購貨單位銷售數(shù)量有效期批號銷售員備注進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄年月第頁序號通用名稱（商品名）檢驗(yàn)報告書編號注冊證號劑型規(guī)格單位批號數(shù)量國別生產(chǎn)企業(yè)供貨單位有效期至外觀質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收日期驗(yàn)收員藥品缺貨登記表日期品名規(guī)格數(shù)量單價生產(chǎn)企業(yè)求購人聯(lián)系電話處理結(jié)果備注20 年 月 月培訓(xùn)計劃一

7、覽表編號：序號培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)時間地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注12345擬定：會簽：批準(zhǔn)：培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號：序號受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容授課人考核方式考核結(jié)果受培訓(xùn)人簽名備注核準(zhǔn)：記錄：員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時授課方式考核方式考核成績備注企業(yè)員工健康檢查匯總表編號： 年度：年企業(yè)員工總數(shù)應(yīng)接受體檢人數(shù)實(shí)際接受體檢人數(shù)序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位體檢機(jī)構(gòu)體檢時間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注員工個人健康檔案編號：02建檔時間：姓名張春風(fēng)性別女出生年月1960.07任職時間2002.7部門質(zhì)量管理組崗位/質(zhì)量負(fù)

8、責(zé)人員工號02檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注2014.12.31烏魯木齊縣疾控中心心、脾、肺、肝功、皮膚合格大便、胸透、辯色度錄入：員工個人健康檔案編號： 建檔時間：姓名性別女出生年月任職時間部門質(zhì)量管理組崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注合格錄入：員工個人健康檔案編號：03建檔時間：姓名帥風(fēng)蘭性別女出生年月1970.1.10任職時間2007.11.8部門銷售組崗位營業(yè)員/養(yǎng)護(hù)員員工號03檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注2015.8.28一O一團(tuán)疾控中心心、脾、肺、肝功、皮膚合格大便、胸透、辯色度錄入：員工個人健康檔案編號：建檔時間：姓名性別出生年

9、月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真Email產(chǎn)要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號供貨聯(lián)系人電話傳真Email質(zhì)量狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日年月日

10、備注外觀質(zhì)量檢查情況：包裝、標(biāo)簽、說明書情況：臨床療效反映：質(zhì)量查詢情況：用戶訪問情況：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況：抽驗(yàn)化驗(yàn)情況：庫存質(zhì)量檢查情況：首營企業(yè)審批表編號：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真EmailGSP證書編號依法經(jīng)營狀況采購員意見 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見年 月 日備注填表人：首營品種審批表企業(yè)名稱：填表日期：保健品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格裝箱規(guī)格批準(zhǔn)文號儲存條件有效期生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號適應(yīng)癥出廠價零售價供貨聯(lián)系人電話傳真Email質(zhì)量狀況采購員意見年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)

11、人意見該首營品種編碼為：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見年 月 日備注填表人：藥品拒收報告單編號：通用名稱商品名稱檢查驗(yàn)收人劑型單位數(shù)量規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)驗(yàn)收時間質(zhì)量問題保管員： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日藥品質(zhì)量處理通知單編號：購貨單位購貨日期及憑證號通用名稱商品名稱規(guī)格數(shù)量單位批號生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況經(jīng)辦人(簽章)： 年 月 日質(zhì)管部門鑒定處理意見質(zhì)量管理人員(簽章)： 年 月 日處理情況業(yè)務(wù)部門： 年 月 日倉儲部門： 年 月 日處方藥調(diào)配銷售記錄編號： 記錄人：序號日期購藥人處方內(nèi)容金額審方藥師調(diào)配人員處方開據(jù)單位處方醫(yī)師姓名備注藥

12、品拆零銷售記錄表編號：序號拆零起始日期銷完日期通用名稱(商品名稱)劑型規(guī)格批號有效期至拆零規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)拆零經(jīng)辦人計量器具管理檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號檢查日期檢查結(jié)果處理意見檢查單位檢查人備注質(zhì)量事故報告記錄編號：藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量供貨單位產(chǎn)品批號質(zhì)量事故情況報告部門（人）報告時間年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見負(fù)責(zé)人：年月日負(fù)責(zé)人意見簽字：年月日處理情況及時間經(jīng)辦人：年月日質(zhì)量事故分析報告書年月日發(fā)生時間發(fā)生地點(diǎn)責(zé)任人報告人（單位）詳細(xì)情況經(jīng)辦人：年月日處理意見或結(jié)果負(fù)責(zé)人：年月日尊敬的顧客：非常感謝您光臨我店，在我們不斷提高服務(wù)質(zhì)量的同時，為了更接近您的需求，體貼您的心情，更希

13、望能了解您在本店服務(wù)過程中是否有質(zhì)量問題或其他不滿意的地方，我們迫切希望能聽到您的真實(shí)聲音，我們將會真誠采納并認(rèn)真改進(jìn)您的意見：您的姓名：地址：電話：反饋情況：店負(fù)責(zé)人簽名：年月日設(shè)施設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄表編號：序號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)使用年限維護(hù)與保養(yǎng)記錄負(fù)責(zé)人藥品不良反應(yīng)報告記錄表序號上報日期不良反應(yīng)發(fā)生時間藥品名稱規(guī)格批號藥品生產(chǎn)企業(yè)使用者不良反應(yīng)癥狀報告人備注附表1制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)事件報告表新的嚴(yán)重一般醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)個人編碼單位名稱：部門：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男女出生日期：年月日民族體重（）

14、聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：有無不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)療名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用注明生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件的結(jié)果：治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接原因：死亡時間：年月日原患疾病：對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定很可能可能可能無

15、關(guān)待評價無法評價簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：報告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報告人簽名：附件 受理編號:藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填表日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填 報 說 明1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師勤務(wù)專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥題注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請書以及其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。表1企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營范圍經(jīng)營方式倉庫地址法人代表職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人從事藥品質(zhì)量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥