藥品追溯的管理制度(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上寶雞市怡康大藥房連鎖有限責(zé)任公司慶豐店文件題目：藥品可追溯的管理制度編號：CCYK-QM-MD-024 第1頁 共 3頁編制部門：質(zhì)量管理部起草人：趙亞妮審核人：彭悅批準(zhǔn)人：郭侃宏起草日期：2017年9月23日批準(zhǔn)日期：2017年9月23日執(zhí)行日期：2017年9月23日批準(zhǔn)日期：2017年9月24日變更記錄：執(zhí)行新版GSP標(biāo)準(zhǔn) 藥品可追溯管理制度1.目的：為落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責(zé)任，建設(shè)來源可查，去向可追，責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任界定；特制定本制度。2.依據(jù)：中華人民共和國藥

2、品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.1本公司建立以藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品全鏈條追溯管理體系。5.2.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機(jī)系統(tǒng)，供采購、收貨及驗(yàn)收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營

3、業(yè)執(zhí)照編號及有效期、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5.3質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑、規(guī)格、計量單位、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號及有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.4藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品采購計劃、采購訂單、采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫存記錄及配送出庫、復(fù)核記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。(1)采購記錄:商品編碼

4、、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.4.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；(2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5)銀行開戶許

5、可證復(fù)印件及開戶信息。5.4.2采購首營品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。(1)藥品注冊批件或藥品再注冊批件，或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3)藥品說明書、最小銷售包裝、標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4)藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。5.4.2采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、計量單位、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位

6、、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；(3)隨貨同行單應(yīng)按照藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 (2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等進(jìn)行記錄。( (3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批號進(jìn)行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。(4) 配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全