醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、WORD恪式可以任意編料3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號I適用證明符合性為符合性提供客如證塀的&采用的方法AAl通用原則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和 用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培 訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使（若適用），按照預(yù) 用者期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使 用者是IS013485YYT0136產(chǎn)品風(fēng)險分析A2及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益 相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方 法醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧 現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的 剩余風(fēng)險是可接受的：（1）識別已知或

2、可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期 使用和可預(yù)期的不當(dāng)便用下的風(fēng) 陰。/ C、兀、I -Hn / I -宀r4-. 口 F厶匕丄山仏E 17人是IS013485YYT0136產(chǎn)品風(fēng)險分析（乙丿 嘆 Id 小 口 王丿W 口J/Do（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減 少剩余風(fēng)險。（4）告知剩余風(fēng)險。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性 能，是墅合企業(yè)自0六口怙亠九、產(chǎn)品技術(shù) 要求A3滿足適用范圍要求。在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療 器械是uuriiii僅小冇效期相關(guān)有效期相關(guān)試驗(yàn)A4的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。醫(yī)沖袈就 M 洛H_小立知右1葩點(diǎn)*臺陽叱但厶兀 甘容仝本|/白

3、m是定有效期和包裝書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），A5小劉力法亡品特性及性能造成不利影A6BBl所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受， 保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械A(chǔ)節(jié)提出的要 符合求，是是YYT0136GB/T16886 系風(fēng)險分析報(bào)告研究資料中 牛物特別注意：/、材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適 （1）用）。列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療 器械生物評價 和相容性體液的相容性。專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任總編輸（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性風(fēng)險分和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少

4、污染物和是YYT0136析報(bào)告B1.2 殘留物對從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料B1.3醫(yī)療器械旳役計(jì)和生嚴(yán)，應(yīng)當(dāng)能醪保1 止產(chǎn)品在 正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能 夠安全使用。如杲醫(yī)療器械用十給約，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改 變其是YYT0136風(fēng)險分析報(bào)告產(chǎn)品性能。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物是YYT0136風(fēng)險分析報(bào)告B1.4泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖 毒性匱療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條 件是YYT0

5、136風(fēng)險分析報(bào)告B1.51 p 外從iuzxthc ijLrur<xu'ji j ijl 心 t h匕映/ t小沢尼、B2B2. 1該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險。感染和微生物污染 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者 及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。/ c、 口 R 纟匕“昇、Mz 凸鈕 口 rVi >/f /4- Mn是符合企業(yè)自 定的產(chǎn)品技術(shù) 要求九、產(chǎn)品技術(shù) 要求口J日匕©嘆丄力Q曰丿m i U J 土 T刃泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在便用 前符是符合企業(yè)自 定九、產(chǎn)品

6、技術(shù) 耍求B2. 2合微生物要求。的產(chǎn)品技術(shù) 要求B2. 3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要 求。尢菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)米用已否非無菌醫(yī)療器 械菲尢菌醫(yī)療器B2. 4驗(yàn)證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)不"wr非無菌醫(yī)療器B2. 5級別的環(huán)境）生產(chǎn)。J-I作尢國醫(yī)療器械旳包袈應(yīng)當(dāng)保持嚴(yán)品旳沅整T生 和潔凈符合企業(yè)目aF妍究資科有效 期B2. 6度亠使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減 少產(chǎn)品霽到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方的完整性和 潔和包裝材料注。若152療器械可以以天菌與非天菌兩種狀態(tài)I-.凈度要求B2.

7、7B3B3. 1R4帀，貝IJ產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。藥械組合產(chǎn)品血對孩易品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能 予以驗(yàn)證。生物2刖生醫(yī)療器械否非尢菌產(chǎn)品非藥械組合產(chǎn) 品含肴劫暢源織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療 器械，該動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 規(guī)規(guī)定，冃符合耳請用范1韋1要求.動物的來源瓷料冋當(dāng)否器械不含有動 物源性組織、細(xì)胞 核妥善'其他物質(zhì)B4. 1 保存?zhèn)洳?。動物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任總編輸保存、檢測和處理等過桎應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人 （如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原, 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。含

8、有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，器械個含有人血當(dāng)否ft選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人組織細(xì)胞核其B4.2體組他織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程物質(zhì)專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料應(yīng)當(dāng) 安全 護(hù)。的清提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的 樣別是病每和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)米用經(jīng)驗(yàn)證 除B4. 3坎久泊ZH左處理。含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過桎應(yīng)當(dāng)提 供患者、便用耆賈他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別否器械不含有微生物的細(xì)胞核其他疋7內(nèi)毋竹惻丿貝碁?zāi)鷤魅驹?，?yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法B5B5. 1XL

9、竺1彳 應(yīng)當(dāng) 不削 各霜和（O不境【吏用 保in弱 械回簽口 W特性:療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合I聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且E設(shè)備的性能。任何聯(lián)合便用上的限制應(yīng)渾HH卑比親HH 一痛休一咎休祕倫式和林否器械單獨(dú)使 用耦合等連接糸統(tǒng)，如有，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少 錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減 少下是產(chǎn)品風(fēng)險分 析B5. 2B5. 2.列風(fēng)險：M甲式老人和Th物百対串老一伸田老1B5. 2.2造成或他人 傷害的風(fēng)險。曲人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的 皓誤操是產(chǎn)品風(fēng)險分 析件旳風(fēng)險。與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的 風(fēng)險，PR

10、幻匚立Rrta 僚刻rlTT； 坯比I詁 比壬口、：3否產(chǎn)品不會產(chǎn) 生輻;日十1丄寸八舊時B5. 2.匸匕丄刃、/ r 卜門“十巳haa/vC/J-A、F35' LL/JX. LL、LVT療帶來zJ J ZJE. / J fllll 丿乂 濕度的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的 變找:壓力加速度止常使用時可能與材料、液體和氣體接觸血P-1化4B5. 2.風(fēng)險。疋）口口館疋1王5B5. 2.6B5. 2.71/1次件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。勿質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險。缶床傻用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)TT1 ,其相否是是產(chǎn)品風(fēng)險分 析產(chǎn)品風(fēng)險分 析互干擾的風(fēng)險。個能維護(hù)或校準(zhǔn)（

11、如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械不產(chǎn)品不涉及B5. 2.123 4 Tn和焙ft減/卜8老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。的因醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正 常橫用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。幷其是否I薩常使 況下不矣出在預(yù)期現(xiàn)自B5.3 使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃和爆炸情專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編輸燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。狽進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)B5. 4B5. 5B6B6. 1應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全 處置。有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)

12、確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī) 定負(fù)限產(chǎn)品個需要否調(diào)整校準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險分 是析無診斷和治 否療作用專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料值。，一 B6. 2F壬彳可測J量、監(jiān)視或顯力、的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均 應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。否器械無測童或監(jiān)視，顯示功能B6. 3加表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位， 并能否無計(jì)量單位被使用者理解。B7R7 1輻:盡量減 口汁術(shù)射防護(hù)股要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng) 參患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同否器械無輻射R7 °影響其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的 醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相 關(guān)的否器械無輻

13、射口J調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在冗許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器 械預(yù)期編射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功 能。卄1 唄期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡B7. 3B7. 4減少患 射輻射的風(fēng) 電 設(shè)和生產(chǎn) 分布（或質(zhì) 放 斷 其設(shè)計(jì)冃藝者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散險。離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其 計(jì)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量量）可控。射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診）,和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影尙否器械尢輻射器械無輻射品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量, 量分布（適用時）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。

14、含轉(zhuǎn)件的醫(yī)療器械和狛V*醫(yī)療器械轉(zhuǎn)件F口能含軟B8. 1件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng) 當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一-UA- （7 vr. H-l-、/Tfrrn|z A/» +44- 41匸3 =1* 厶上 LiL否不含有軟件PXP早kJ， 置zd/jJUJUzd 口、JJFJ/HE，丿工 PJ 日匕，Ui/門除和減少風(fēng)險。否不含有軟件對于B8. 2含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟 件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理妥求、驗(yàn)i止和確認(rèn) 要求）。B9有源醫(yī)療器械村與具湮接的器械 對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng) 當(dāng)采取否非有

15、源器械B9. 1適當(dāng)?shù)拇胧M可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的 風(fēng)險?；颊甙踩枰ㄟ^內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械 保證否非有源器械B9. 2的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。 患者安個需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械umut保證否B9. 3 的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系械專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康 B9.4 嚴(yán)重惡否非有源器 械化或生命危急時，進(jìn)行警告。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生非有源器電磁干否械B9. 5擾的方法。專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料B9. 6醫(yī)療器

16、械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足 夠的否非有源器械RQ 7抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要 求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時，患否非有源器械用奢和仙人命干漕呼煮外由擊CB10機(jī)械風(fēng)險的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用 者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動部件否器械無機(jī)械 結(jié)*勾B10. 1等嚴(yán)生的機(jī)械風(fēng)險。除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī) 療器柚彳十*口/|:產(chǎn)冃、蟲H M 坨列1 0況r甲岡I冷I侔4MIQ否器械無機(jī)械 結(jié)*勾B10. 2底若可存，應(yīng)當(dāng)采用限制振動（特別是針對振動源）的 方法。除非噪聲

17、是醫(yī)療器械的特定性能要求，占則醫(yī) 療需器械尢機(jī)械結(jié)構(gòu)B10. 3械設(shè)各利生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。 若可行，應(yīng)當(dāng)米用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方 法。需慕用H擇作的車接申-氣休戒捍供液壓和氣口器械無機(jī)械B10. 4壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作 風(fēng)險。否結(jié)構(gòu)B10. 5如杲醫(yī)療器械的某些部分在便用麗或便用中需進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯 誤的否結(jié)?瀕尢機(jī)械八為ilf岌伺隆療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量器彳P-、丄木A4-威無機(jī)械B10. 6到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用 時，不應(yīng)達(dá)到造成危險的溫度。口匸口,bliB11. 1提供患者

18、能量或物丿頁聞嚴(yán)生風(fēng)險旳®JJP 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè) 計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和 建用否器械不能提 供能量和物質(zhì)R1 1 9者的安全。若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具 / A p -止和/或牛旨示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑捛衿餍挡荒芴峁┠茉兪?以陸1卜責(zé)外撿出i大務(wù)除箸鈿的罪最或物質(zhì)CBU. 3醫(yī)療黑械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和扌旨示器的功 能。若器械的操作用顯不糸統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或 調(diào)整否器械不能提 供能量和物質(zhì)B12參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理閒軋對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)疾療器榊的設(shè)計(jì)和牛產(chǎn)丙當(dāng)考慮非專血甲戶所B12. 1掌握的知識、技術(shù)和使用的壞境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說 明，否非家庭器械便于理解和便用。必由比丿”厭LTJ以Id口工丿竺二H匕1丿嘆 AT卜Y 皿 用否非家庭器械B12. 2戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。專業(yè)資料整理分7WORD恪式可以任意編料醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用