三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證

1、SYH-1000三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：編制：日期：主管部門審核意見：簽字：日期：質(zhì)量部審核意見：簽字：日期：目錄1. 驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍1.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證計(jì)劃2. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：3. 驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)4. 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的驗(yàn)證內(nèi)容4.1 驗(yàn)證方法4.2 技術(shù)文件的確認(rèn)4.3 安裝確認(rèn)4.4 運(yùn)行確認(rèn)4.5 性能確認(rèn)4.6 偏差及采取措施5. 驗(yàn)證結(jié)論6 文件的制定、修改與廢止1. 驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍1.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù) 依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2001 年修訂本） 驗(yàn)證管理規(guī)定，制定本驗(yàn)證方案。1

2、.2 驗(yàn)證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足 GMP勺要求，設(shè) 備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗(yàn)證來證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè) 備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。1.2.1 檢查并確認(rèn)該型號(hào)的三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件 符合GMP勺管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，檢查機(jī)器在滿載的情況下，機(jī)器內(nèi)部任一 處的物料混合均勻。1.3 驗(yàn)證計(jì)劃1.3.1 2008 年月日月日1.3.2 月初成立驗(yàn)證小組1.3.3 驗(yàn)證周期：二年2. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：2

3、.1 驗(yàn)證小組組成： 由廠質(zhì)量部門和設(shè)備管理部門以及使用單位的相關(guān)人員組成 組長(zhǎng)： 其他組員：2.2職責(zé)：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施其他成員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作 在驗(yàn)證實(shí)施過程中提供支持和相關(guān)材料，協(xié)助驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。3. 驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容主要負(fù)責(zé)人日期1驗(yàn)證方案的起草2驗(yàn)證方案主管部門審核3驗(yàn)證方案質(zhì)量部審核4安裝確認(rèn)5運(yùn)行確認(rèn)6性能確認(rèn)7驗(yàn)證報(bào)告的起草8驗(yàn)證報(bào)告主管部門審核9驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部審核4. 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的驗(yàn)證內(nèi)容4.1驗(yàn)證方法該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在我廠使用過，通過考察，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和性能參 數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗(yàn)證小組評(píng)

4、議確定該設(shè)備驗(yàn)證方法采取同步驗(yàn)證方法。4.2技術(shù)文件的確認(rèn)4.2.1供應(yīng)商資質(zhì)證明A:營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:產(chǎn)品鑒定證書C:提供產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D:榮譽(yù)證書供應(yīng)商的資格和服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)(V)確認(rèn)不符合標(biāo)準(zhǔn)(X)公司名稱是否及時(shí)供貨能是否提供培訓(xùn)厶匕冃能是否提供技術(shù)支持1能此前有無成熟產(chǎn)品有能否現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試能422開箱檢查：附件及配件的確認(rèn)設(shè)備開箱檢查記錄日期:設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備材質(zhì)制造廠外包裝情況設(shè)備外觀情況設(shè)備附件名稱(參見設(shè)備說明書)備注使用單位負(fù)責(zé)人：使用單位設(shè)備助理：設(shè)備米購負(fù)責(zé)人簽字：423基本資料如下表三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的基本資料設(shè)備名稱三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)規(guī)格型號(hào)SY H1000制造廠家

5、出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝日期安裝地點(diǎn)銘牌數(shù)據(jù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)料筒容積：裝料容積：最大裝料量：主軸轉(zhuǎn)速：電機(jī)功率：主機(jī)尺寸：主機(jī)重量：存放地點(diǎn)檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：4.2.4使用的潤(rùn)滑油一覽表潤(rùn)滑油一覽表序號(hào)潤(rùn)滑油名稱潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑的部位1設(shè)備各傳動(dòng)部件檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：425技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號(hào)文件名稱數(shù)量保存位置1設(shè)備說明書2標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保養(yǎng) SOP105-EOP-016檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：426檢驗(yàn)設(shè)備和材料測(cè)試設(shè)備儀器和材料序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日1溫濕度儀ZX6252數(shù)字萬用表F15B3數(shù)字鉗式功率表功F20604數(shù)字絕緣測(cè)

6、度儀F15085激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR檢查人：日期:復(fù)核人：日期:4.3安裝確認(rèn)對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查 項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。具體檢查的項(xiàng)目主要有：設(shè)備主要配件、電源連接。431設(shè)備的組成該設(shè)備由機(jī)架、混料器、電機(jī)、傳動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。432設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查：序號(hào)名稱材質(zhì)檢查方法檢杳結(jié)論1SY H100（主機(jī)2混合筒體檢杳人:日期：復(fù)核人:日期：433電源連接的檢查電源連接情況檢查表序號(hào)檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查方法檢查結(jié)果1電壓380V 士 20V電壓表實(shí)測(cè)2功率7.5KW功率表實(shí)測(cè)3接地保護(hù)接地保護(hù)電阻W 4Q實(shí)測(cè)檢查人：日期:復(fù)核人：

7、日期:4.4運(yùn)行確認(rèn)人員培訓(xùn)表人員培訓(xùn)項(xiàng)目通過(V)不通過廠本部基礎(chǔ)培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識(shí)培普訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員標(biāo)準(zhǔn)操作程序)培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：在預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行空載運(yùn)行，確定各部位運(yùn)轉(zhuǎn)功能正常，與操作說明書相符，無偏差。441設(shè)備的工作原理該設(shè)備主要適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。裝料筒體在主動(dòng)軸的帶動(dòng) 下，周而復(fù)始地做平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)合運(yùn)動(dòng)，促使物料沿著筒體作多向復(fù)合 運(yùn)動(dòng)。由于混合容器運(yùn)動(dòng)軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，

8、加速了物料 間的互相流動(dòng)、摻雜和擴(kuò)散作用，避免了一般混合機(jī)因離心力作用所產(chǎn)生的物料 比重偏析和積聚現(xiàn)象。同時(shí)，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確保容器內(nèi)表 面光滑無死角，從而使物料達(dá)到高均勻度的混合效果。4.4.2空載運(yùn)轉(zhuǎn)檢查設(shè)備各處連接正常后，送電，進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘具體檢查項(xiàng)目為：項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果啟動(dòng)和停止啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作主軸轉(zhuǎn)速0-10r/min實(shí)測(cè)運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲，無明顯震動(dòng)空載運(yùn)行10分鐘，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況進(jìn)料系統(tǒng)料筒進(jìn)料口端能夠擺動(dòng)到高于水平的位置按擺動(dòng)點(diǎn)按鈕，目測(cè)，手動(dòng)檢杳料筒上蓋正常旋開、旋閉。出料系統(tǒng)出

9、料口是否低于水平位置或最低位置按動(dòng)擺動(dòng)、點(diǎn)動(dòng)按鈕，目測(cè)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)軌跡進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)和擺動(dòng)運(yùn)作目測(cè)并繪制運(yùn)動(dòng)軌跡圖檢杳人：日期：443設(shè)備安全性能運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果電機(jī)過載自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警電氣安全有安全警示標(biāo)志設(shè)備有安全標(biāo)志牌檢杳人：日期：4.5性能確認(rèn)在運(yùn)行試驗(yàn)穩(wěn)定，經(jīng)驗(yàn)證小組同意的條件下，進(jìn)行性能確認(rèn)。4.5.1最大負(fù)載量的運(yùn)行質(zhì)量測(cè)試向該設(shè)備內(nèi)投入最大量的 XX成品，按XX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行混料，觀察機(jī)器運(yùn)行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好， 有無漏料現(xiàn)象,卸料順利與否物料名稱批號(hào)裝載量（kg）運(yùn)轉(zhuǎn)情況產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果確認(rèn)人：日期：4.5.2物料混合均勻度的性能確認(rèn)物

10、料混合均勻度的性能確認(rèn)考查的標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)備最大裝載物料的情況下進(jìn)行混料,確認(rèn)該設(shè)備的混合均一性符合工藝要求。檢測(cè)的方法：該性能確認(rèn)采用的是按照三維混料機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作SOP進(jìn)行正常操作并與生產(chǎn)同期進(jìn)行，對(duì)混料時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，連續(xù)進(jìn)行三批。設(shè)備對(duì)物料的混合情況記錄在 批記錄中，具體檢測(cè)方法參見化驗(yàn)的 SOP05-QOP-003結(jié)果見此三批生產(chǎn)記錄?；旌?時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目樣品號(hào)123min水分（%含量（mg/g）min水分（%含量（mg/g）min水分（%含量（mg/g）操作者：日期：日期:復(fù)核者:確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)如下:驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果物料均勻性確認(rèn)檢查人：日期:4.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明：可能的原因：偏差的分類： 重大（）?。?） 理由：采取的措施:結(jié)果：建議接受偏差（ ）不接受偏差（）理由：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期:結(jié)論：4.7總體評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證小組匯總并分析各驗(yàn)證數(shù)據(jù)，出具驗(yàn)證報(bào)告，給出驗(yàn)證結(jié)論，由驗(yàn)證 單位進(jìn)行確認(rèn)之后，由驗(yàn)證方案的審批人做出總體評(píng)價(jià)，加以審核批準(zhǔn)：再驗(yàn)證過程中，驗(yàn)證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證通過。驗(yàn)證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，重新驗(yàn)證。重新驗(yàn)證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，驗(yàn)證通過重新驗(yàn)證結(jié)果不