無線溫度驗(yàn)證儀--過程驗(yàn)證和校準(zhǔn)--符合新版GMP驗(yàn)證

1、Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation過過程驗(yàn)證程驗(yàn)證特定的過程必須被驗(yàn)證是因?yàn)?對(duì)產(chǎn)品的安全有影響 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響有利于過程最優(yōu)化 過程驗(yàn)證: 建立文件材料來提供高度的保障，保障一個(gè)特定的過程可始終如一地生產(chǎn)達(dá)到它預(yù)先設(shè)定規(guī)格的產(chǎn)品 (FDA 定義)Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 主主要參數(shù)要參數(shù)當(dāng)驗(yàn)證一個(gè)滅菌過程，主要的參數(shù)包括:溫度, 壓力, 時(shí)間和滅菌值（F0值）轉(zhuǎn)速以下結(jié)果是建立在這些參數(shù)上的:驗(yàn)證結(jié)果 最后的過程評(píng)估重要的

2、是過程驗(yàn)證是建立在可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的Thermal Validation SAdvances in Instrumentation驗(yàn)證驗(yàn)證 安安裝裝 & 操作操作數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性可通過以下步驟來改進(jìn):軟件和硬件安裝的文件齊全數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的簡單配置和操作確保數(shù)據(jù)完整性根據(jù)模版進(jìn)行自動(dòng)驗(yàn)證程序根據(jù)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)評(píng)估 (成功/失敗標(biāo)準(zhǔn))自動(dòng)校準(zhǔn)程序Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 程程序序根據(jù)預(yù)先設(shè)定的模版進(jìn)行驗(yàn)證程序：每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的ID號(hào)碼每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的位置創(chuàng)造數(shù)據(jù)段與模版之間的關(guān)系報(bào)告生產(chǎn)

3、為PDF格式驗(yàn)證結(jié)果可被發(fā)布到一個(gè)安全和鎖定的格式中Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 偏偏差差 & 錯(cuò)錯(cuò)誤誤數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性很重要是因?yàn)?在計(jì)算滅菌值 (F0)時(shí)，即使很小的溫度偏差會(huì)造成很大的錯(cuò)誤最后的測(cè)量錯(cuò)誤是所有錯(cuò)誤的總和失誤往往是人為錯(cuò)誤造成的：預(yù)先設(shè)定和自動(dòng)程序可減少人為錯(cuò)誤Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 數(shù)數(shù)據(jù)據(jù) & 報(bào)報(bào)告告過程的原始數(shù)據(jù)在安全的環(huán)境下無需輸出數(shù)據(jù)到另一個(gè)平臺(tái)，如Excel

4、，可查看數(shù)據(jù)圖表和進(jìn)行分析 自動(dòng)儲(chǔ)存到數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)不能被修改和刪除與一般的文件結(jié)構(gòu)相比，這樣可提高數(shù)據(jù)的完整性 自動(dòng)生成的報(bào)告帶有成功/失敗結(jié)果評(píng)估是建立在原始數(shù)據(jù)和預(yù)先設(shè)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上的Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 數(shù)數(shù)據(jù)據(jù) & 報(bào)報(bào)告告Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 數(shù)數(shù)據(jù)據(jù) & 報(bào)報(bào)告告Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumenta

5、tion驗(yàn)驗(yàn)證證 數(shù)數(shù)據(jù)據(jù) & 報(bào)報(bào)告告Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 數(shù)數(shù)據(jù)有效性據(jù)有效性在預(yù)先設(shè)定的位置進(jìn)行測(cè)量冷點(diǎn)測(cè)定使用合適的附件可再生的數(shù)據(jù)預(yù)先校準(zhǔn)傳感器和探針完全的可追溯性最佳的準(zhǔn)確度Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 定定義義校準(zhǔn) (ISO 定義):決定一個(gè)儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)是通過直接與測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)相比較而得到的驗(yàn)證 (ISO 定義):通過對(duì)一指定項(xiàng)目的檢測(cè)及客觀憑證的提供，確認(rèn)是否完成指定的

6、要求文件證明所闡述的測(cè)量系統(tǒng)的運(yùn)行性能被實(shí)現(xiàn)Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 定定義義準(zhǔn)確度和精確度傳感器的準(zhǔn)確度是系統(tǒng)的錯(cuò)誤準(zhǔn)確度可通過調(diào)整來提高精確度是測(cè)量的偶然錯(cuò)誤偶然錯(cuò)誤是解釋不了的, 但可通過統(tǒng)計(jì)方法來避免錯(cuò)誤Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 定定義義不確定性 (ISO 定義):與測(cè)量有關(guān)的參數(shù)具有分散值特性，可合理地歸因于測(cè)量不確定性由以下因素造成:傳感器的承受能力儀器的準(zhǔn)確度傳感器的

7、漂移 (溫度循環(huán), 老化)由安裝產(chǎn)生的熱效應(yīng)，如由連接點(diǎn)引起的電勢(shì)人為錯(cuò)誤 Thermal Validation SAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 為為什么什么 ?明顯的原因確保一個(gè)特定的過程是在規(guī)范內(nèi)的 每次 / 每天 避免過熱 會(huì)造成產(chǎn)品改變/損失避免加熱不足會(huì)產(chǎn)生無效F0值的風(fēng)險(xiǎn)確保控制系統(tǒng)處于最佳狀態(tài)Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 原原因因用于校準(zhǔn)的一般原因決定儀器讀數(shù)的準(zhǔn)確性確保來自儀器的讀數(shù)與其他測(cè)量一致建立儀器的可靠性， 也就是說它可

8、以被相信文件證明測(cè)量設(shè)備是否具有多功能性 文件證明儀器和測(cè)量設(shè)備都符合所要求的準(zhǔn)確度”因?yàn)樗械膫鞲衅鞫紩?huì)漂移因?yàn)樗械膫鞲衅鞫紩?huì)漂移”Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 可可靠性靠性提高校準(zhǔn)程序可靠性的方法: 根據(jù)預(yù)先設(shè)定的模版進(jìn)行校準(zhǔn)確保來自儀器和參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量被自動(dòng)記錄使用系統(tǒng)可在報(bào)告中自動(dòng)記錄標(biāo)準(zhǔn)值和偏差Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 多多長時(shí)間長時(shí)間?需要間隔校準(zhǔn)是因?yàn)?:儀器設(shè)備潛在的

9、失敗對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響過去的歷史廠商推薦儀器的可靠性和準(zhǔn)確度太長時(shí)間間隔校準(zhǔn)的危險(xiǎn)性 (安全)校準(zhǔn)確保產(chǎn)品完整性測(cè)量貫穿儀器設(shè)備的壽命周期，校準(zhǔn)用來避免因超時(shí)而導(dǎo)致產(chǎn)品性能的改變Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation驗(yàn)驗(yàn)證證 / 校校準(zhǔn)準(zhǔn) 漂移漂移它們會(huì)漂移多少?高品質(zhì)的T型熱電偶一般隨時(shí)間漂移 +/-0.5C (12 個(gè)月)熱電阻傳感器很明顯隨時(shí)間而漂移很少TrackSense 12個(gè)月后前校準(zhǔn)的偏差值個(gè)月后前校準(zhǔn)的偏差值Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumenta

10、tion校校準(zhǔn)準(zhǔn) 檢檢測(cè)設(shè)備測(cè)設(shè)備通常，在醫(yī)藥行業(yè)中，根據(jù)SOP熱電偶（和無線數(shù)據(jù)記錄器）在每個(gè)過程驗(yàn)證時(shí)都要進(jìn)行前校準(zhǔn)和后校準(zhǔn):小心處理承受運(yùn)輸在使用中易損傷和碰撞 （濕度，壓力，溫度）Thermal Validation SAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 儀儀器器 & 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通常，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)每12個(gè)月校準(zhǔn)一次熱電阻技術(shù) 隨時(shí)間低漂移線性溫度/電阻特點(diǎn)在運(yùn)輸過程中要保護(hù)好小心處理Thermal Validation SAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 結(jié)結(jié)果果通過使用熱電偶或無線數(shù)據(jù)記錄器來提高校準(zhǔn)結(jié)果的方法:箔電阻

11、傳感器漂移很小箔電阻傳感器具有很好的線性保護(hù)好測(cè)量設(shè)備儲(chǔ)存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個(gè)單獨(dú)的測(cè)量設(shè)備中為每個(gè)單獨(dú)的熱電偶進(jìn)行冷點(diǎn)補(bǔ)償Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 結(jié)結(jié)果果提高校準(zhǔn)結(jié)果的方法 :選擇具有低飄移和良好線性的熱電阻傳感器在使用熱電偶時(shí)，為每根獨(dú)立的溫度探針尋找冷點(diǎn)補(bǔ)償，以確保更好的精度和靈活性保護(hù)測(cè)量設(shè)備儲(chǔ)存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個(gè)單獨(dú)的測(cè)量設(shè)備中Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 結(jié)論結(jié)論一般特性由驗(yàn)證設(shè)備產(chǎn)生的結(jié)果必須可靠，因?yàn)樗鼈?/p>

12、是過程最終評(píng)價(jià)建立的基礎(chǔ)記住總的錯(cuò)誤是所有錯(cuò)誤的總和，測(cè)量參數(shù)的改變必須最小化預(yù)先設(shè)定和自動(dòng)驗(yàn)證程序可以減少人為誤差Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 結(jié)論結(jié)論提高驗(yàn)證設(shè)備可靠性的因素:保護(hù)驗(yàn)證設(shè)備，如裝在不銹鋼外殼內(nèi)使用低漂移設(shè)備儲(chǔ)存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個(gè)單獨(dú)的測(cè)量設(shè)備中為每根獨(dú)立的熱電偶進(jìn)行冷點(diǎn)補(bǔ)償Thermal Validation SolutionsAdvances in Instrumentation校校準(zhǔn)準(zhǔn) 結(jié)論結(jié)論提高驗(yàn)證結(jié)果可靠性的因素: 使用數(shù)據(jù)采取系統(tǒng)確保數(shù)據(jù)的完整性根據(jù)模版進(jìn)行自動(dòng)驗(yàn)證程序按照預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果的自動(dòng)評(píng)估如有可能，使用自動(dòng)校準(zhǔn)程序Thermal Validation SolutionsAdvance