醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查表

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查表條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分扣分原因人 員 資質(zhì)(70分)1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織 結(jié)構(gòu)，具有充分的人 力資 源。(1)查企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖；按評分系數(shù)評分5(2)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；(一項不符扣2分)5(3)查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé) 人及各部門負(fù)責(zé)人名單。按評分系數(shù) 評分52.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專 以上學(xué)歷或初級以上職稱。(1)查學(xué)歷或職稱證件；(2)查看任命書；(3)所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品 的技術(shù)門類相近或從事該產(chǎn)品質(zhì)量有 一定的工作年限。(4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù) 責(zé)人否決項3.技術(shù)、質(zhì)里負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 大專以上學(xué)歷或中級以

2、上 職稱。(1)查學(xué)歷或職稱證件；(2)查看任命書；(3)所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品 的技術(shù)門類相近或從事該產(chǎn)品技術(shù)有 一定的工作年限。否決項4.企業(yè)應(yīng)有扌寸證的質(zhì)里體 系內(nèi)審員(第三類生產(chǎn)企業(yè) 適用)。(1)內(nèi)審員不少于2人(2)查看任命書；(3)內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；(4)查符合IS09000及YY/T0287現(xiàn)行 有效版本內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項5.企業(yè)應(yīng)至少有二名以上 專職檢驗人員。6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī) 用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢 驗檢驗人員的專業(yè)與能力 應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。查看培訓(xùn)證書和培訓(xùn)記錄按評 分系數(shù)評 分205查看任命書或聘用書5不少于2人。無：扣10分，少1名扣5分

3、107.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械2名部門負(fù)責(zé)人至少5項法規(guī)和規(guī)章2010監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。企業(yè)負(fù)責(zé)人至少3項法規(guī)和規(guī)章10按評分系數(shù)評分8.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工 程技術(shù)人員占職工總數(shù)的 比例不少于10%第三類生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué) 歷的專職技術(shù)人員不少于2名。(1)查職工和技術(shù)人員花名冊及職稱 或?qū)W歷證書，計算比例并記錄；1510(2)查看任命書或勞動用工合冋5按評分系數(shù)評分條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分扣分原因場地（80分 ）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn) 場地應(yīng)獨立設(shè)置。核查3方面場地是否獨立和適當(dāng)；10核查生產(chǎn)場地

4、與生產(chǎn)場地證明文件的 符合性。2010按評分系數(shù)評分2.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照 明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品 及規(guī)模相適應(yīng)。(1)查看生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；(2)查看生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng) 符合YY0033- 2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管 理規(guī)范的要求。20按評分系數(shù)評分3.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足 采購物資、半成品及產(chǎn)成品 的存儲要求。查看倉儲現(xiàn)場面積(包括原材料、半成 品、包裝物及產(chǎn)成品)是否滿足需要；1510倉庫是否整潔、有五防措施。5按評分系數(shù)評分4.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房 管理制度以保證庫存產(chǎn)品 的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包 括： 根據(jù)實際需要的防火、 防盜、防雨、防潮

5、、防小動 物及通風(fēng)的相應(yīng)規(guī)定； 庫存 產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫 存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處 理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與 庫房管理制度相一致。(1)查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查 內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容及執(zhí)行情 況。2510(2)現(xiàn)場查看物品分類及堆放的情況 及記錄，是否滿足庫房管理制度的要 求。貨位卡記錄與實物、臺帳情況是否 符合要求。15按評分系數(shù)評分5.有毒或放射物品應(yīng)獨立 存放并加大標(biāo)記。1查此類物品的管理制度；2現(xiàn)場是否獨立存放并有無標(biāo)記；3執(zhí)行特種管理制度的記錄情況。(如無此類物品可列為不適用項)否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件44分1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品 的國家、行業(yè)標(biāo)

6、準(zhǔn)或注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如 不是國標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或有效版本。(無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分)102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品 有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。(每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣3分)103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械 生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法 規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文 件。查企業(yè)收集、保存有關(guān)醫(yī)療器械的法律 法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件及組織學(xué) 習(xí)培訓(xùn)的記錄情況。10按評分系數(shù)評分4.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品 有關(guān)的質(zhì)里官理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性及實際執(zhí)行情況。10按評分系數(shù)評分款條法方查審分準(zhǔn)標(biāo)分得”

7、頭生產(chǎn)能力44分該1工成控尸完懈生能過品備產(chǎn)臨并奶臨很八圖生八理創(chuàng)程的創(chuàng)管流藝和仁藝工乙制控要主看W-一圖程流+乙工驚產(chǎn)茴生咗埜m1 z(O2量數(shù)奚應(yīng)邢松是區(qū)態(tài)2)狀E畔匕匕右口厶冃是缶看優(yōu)W-一0z(旦一以蘭示爭養(yǎng)惦W心包并程貶泌度用規(guī)備企制使作設(shè)3理及操明O2案檔備設(shè)5規(guī)養(yǎng)保規(guī)作操5識標(biāo)態(tài)狀5檢驗?zāi)芰?7分精計5產(chǎn)贓亍是項e站廠及項決否n隹冃1亠侷分O1n獨$卜二夠名科4汪匕匕一丁厶冃要別一亠*口謝朋項出紐完破逐、應(yīng)地適并程均確啞驗規(guī)員正企檢收驗、2項驗檢立O2O1要必M,驗檢問詢?nèi)视?xùn)爭培炸查吋z(計含/_k-3量入 /驗錄檢記查庫O14制養(yǎng)保用使,制定檢次首33糊定設(shè)驗檢個1。企拎幺5朗扣期顯定ra未饑M設(shè)訓(xùn)饑檢一!一1O2n產(chǎn)沉備5.要設(shè)一O處分頁5妳rn備囹則測Uzp 1沖如缺& (O1n注：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表的審查方法項目中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的審