ISO90012015質(zhì)量管理體系要求學(xué)習(xí)版

1、0.1總則1.采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 。能夠幫助其 提高整體績效 ，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展 奠定良好基礎(chǔ) 。2.組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處 ：a）穩(wěn)定提供 滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn) 并不意味著需要 ： 一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充 。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)

2、是在ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以 及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)；循證決策（基于事實(shí)的決策） ； 關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法， 通過 滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中， 系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織 的有效性和效率 。此種方法使組織能夠 對體系

3、中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行 有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效 。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向， 對各過程及其相互作用， 系統(tǒng)地 進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 。 可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并 防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果 。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c）獲得有效的過程績效；d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。032策劃錢施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)

4、第4章至第10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維1基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可 能需要考慮相關(guān)風(fēng)

5、險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的 影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。PDCA環(huán)可以ta要描述如下： 策副：注立般廉其過程的目誦、 配呂所需的資晾収實(shí)現(xiàn)與顧玄要求 和iB識(shí)方針相一致的結(jié)果：融:;栓直:申腮方針”目転和襄卿 過程也5產(chǎn)品和賑務(wù)謹(jǐn)行監(jiān)規(guī)和測雖 逍用時(shí)）.并報(bào)精舉；*乘取描施提咼填3LISO 9000:2015: 3. 7. 9風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1:影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2:不確定性是一種對某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí) 的信息（3. 8.2）的狀態(tài)。注3:通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)

6、為參考潛在事件（ISO指南73: 2009中的定義，4. 5. 1.3）和 后果（ISO指南73: 2009中的定義，46 1.3）或兩者組合。注4:通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性ISO指南73: 2009中的定義，4. 6. 1.1）的詞語來表述。注5: “風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6:在這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄

7、A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9000和ISO 9004的存在如下關(guān)系：ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC 176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管 理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中

8、的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號(hào)與之前版本（ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176 /sc02/public其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)如：ISO 14001:2015環(huán)境管理體系ISO 45001:2016（制定中）職業(yè)健康及安全管理體系ISO 50001:2011能源管理體系特定行業(yè)的應(yīng)用：ISO/TS 16949:2016（制定中） 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS 29001美國石油協(xié)會(huì)

9、（API Q1）制定的針對石油行業(yè)的質(zhì)量管理體系IRIS國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)AS 9000航天行業(yè)質(zhì)量管理體系TL 9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系等質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量：實(shí)體（可感知或想象的任何事物）的若干固有特性滿足要求（明示的、通 常隱含的或必須履行的要求或期望）的程度。管理體系： 組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的一組要素。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù) 的能力；通過體系的有效應(yīng)用， 包括體系改進(jìn)的過程， 以及保證符合顧客和適用的法律法

10、規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn) 品和服務(wù)的組織。注1.在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或者“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客 所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；2.法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的 版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改單） 適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO 9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其 目標(biāo) 和戰(zhàn)

11、略方向 相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外 部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、 社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境；注3考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的 能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此， 組織應(yīng)確定:a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b） 這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和

12、評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng) 明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性， 以確定其范圍 。在確定范圍時(shí)， 組織 應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求， 組織應(yīng)予以 實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系 范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持 。該 范圍應(yīng)描述所 覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的 某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求， 不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格 以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理體系及其

13、過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系，包 括所需過程及其相互作用。組織應(yīng) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 ，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的 輸入和預(yù)期的輸出；b）確定這些過程的 順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；a)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的 變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；b)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：6.1保持形成文件

14、的信息以支持過程運(yùn)行；6.2保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：6.1.1對質(zhì)量管理體系的有效性 承擔(dān)責(zé)任 ；6.1.2確保 制定 質(zhì)量管理體系的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相 一致；6.1.3確保質(zhì)量管理體系要求 融入組織的業(yè)務(wù)過程 ；6.1.4促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ；6.1.5確保獲得 質(zhì)量管理體系所需的 資源；6.1.6溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；6.1.7確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的 預(yù)期結(jié)果 ；6.1.8促使、指導(dǎo)和支持 員工努力提高

15、質(zhì)量管理體系的有效性；6.1.9推動(dòng)改進(jìn)；6.1.10支持其他管理者 履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注： 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、 私營、盈利或非盈利組織。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的 宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 ；b)為制定 質(zhì)量目標(biāo)提

16、供框架 ；c)包括 滿足適用要求的承諾 ；d)包括 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾 。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：6.2.1作為 形成文件 的信息， 可獲得并保持 ；6.2.2在組織內(nèi)部得到 溝通、理解和應(yīng)用 ；6.2.3適當(dāng)時(shí)，可 向有關(guān)相關(guān)方提供 。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的 職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解 。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1)，特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)

17、量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6策劃a)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)， 組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求， 確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：7.1.4應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；7.1.5如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4) ；2)評價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng) 險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明

18、智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建 立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能 性。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)得到溝通；g)適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評價(jià)結(jié)果。6.

19、3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施 (見4.4)。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過 程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相

20、關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗） ；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。監(jiān)視和測量資源a)總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的

21、資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng) 保留 作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。測量溯源當(dāng)要求測量 溯源 時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)， 則測量 設(shè)備應(yīng) ：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 進(jìn)行 校準(zhǔn)和 （或）檢定（驗(yàn)證） 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以 標(biāo)識(shí) ，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以 保護(hù) ，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)， 組織應(yīng)確定以

22、往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢， 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)， 確定如何獲得更多 必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)， 是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享 信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:1)內(nèi)部來源 (例如 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 、 從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng) 驗(yàn)教訓(xùn)； 得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 過程、 產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果 )；2)外部來源 (例如 標(biāo)準(zhǔn)、 學(xué)術(shù)交流、 專業(yè)會(huì)議， 從

23、顧客或外部供方收集的知識(shí) )。7.2能力組織應(yīng)：8.2確定其控制范圍內(nèi)的人員 所所需具備的能力 ，這些人員從事的工作影響質(zhì)量 管理體系的績效和有效性；8.3基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；8.4適用時(shí)，采取 措施 獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；8.5保留 適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注： 適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、 輔導(dǎo)或重新分配工作， 或者招聘具 備能力的人員 等。7.3意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的 相關(guān)工作人員 知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系

24、要求的后果。7.4溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)溝通時(shí)機(jī)；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同， 取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 ； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用 ； 人員的能力 。7.5.2創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明 （如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)

25、等） ；b）格式 （如：語言、軟件版本、圖示） 和媒介 （如：紙質(zhì)、電子格式） ；c）評審和批準(zhǔn) ，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制8.2.3組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均 可獲得并適用 ；b）予以 妥善保護(hù) （如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整） 。8.2.4為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用 ；b）存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性 ；c）變更的控制 （比如版本控制） ；d）保留 和處置 。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的 來自外部的原始的形成文件的信息 ， 組 織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)

26、 識(shí)別和控制 。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并 授權(quán)修改。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、 實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程 （見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：a)過程；b)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；在需要的范圍和程度上，確定并 保持和保留 形成文件的信息：1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)

27、符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影 響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制(見8.4)。a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足

28、組織聲稱的要求。8.5.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.7.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 在承諾向顧 客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：9.1顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；9.2顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；9.3組織規(guī)定的要求；9.4適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確 認(rèn)。注：在某些情況下， 如網(wǎng)上銷售， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評

29、審可能是不實(shí)際的， 作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。8.7.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若 產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān) 形成文件 的信息得到修改， 確保相關(guān)人員知道 已更改的要求。b)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 ，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）所要求的

30、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i） 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j） 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能的要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開

31、發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的 。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件 的信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：9.2.1規(guī)定 擬獲得的 結(jié)果 ；9.2.2實(shí)施評審 活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 結(jié)果 滿足要求的能力；9.2.3實(shí)施驗(yàn)證 活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出滿足輸入 的要求；9.2.4實(shí)施確認(rèn) 活動(dòng)，以確保 產(chǎn)品和服務(wù) 能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要 求；9.2.5針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；9.2.6保留 這些活動(dòng)的 形成文件 的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不

32、同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的 具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：9.3.2滿足輸入 的要求；9.3.3對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過程 是充分 的；9.3.4包含或引用 監(jiān)視和測量的要求 ，適當(dāng)時(shí)，包括 接收準(zhǔn)則 ；9.3.5規(guī)定 對于實(shí)現(xiàn) 預(yù)期目的 、保證安全和正確提供 (使用)所必須的 產(chǎn)品和服務(wù) 特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的 形成文件 的信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)識(shí)別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng) 保留 下列形成文件 的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b)

33、評審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。c)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、 產(chǎn)品或服務(wù)的能力， 確定外部供方 的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評 價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng) 保留 所需的形成文件的信息。8.4.2控制類型和

34、程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1） 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律 法規(guī)要求的能力的潛在影響；2） 外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)， 以確保外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)

35、；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f） 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在 受控條件下 進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配

36、備具備能力的人員，包括所要求的資格；f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí) 現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤 ；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。1)標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯， 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)， 且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形 成文件的信息。2)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予

37、以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況， 組織應(yīng)向顧客 或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所， 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。3)防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括 標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送 或運(yùn)輸以及 保護(hù)。4)交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）

38、顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)， 諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù) ， 以及 回收或最終報(bào)廢處置 等附加服務(wù)等。5)更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的 評審 和控制 ，以確保穩(wěn)定地符合要 求。組織應(yīng)保留形成文件的信息， 包括有關(guān)更改評審結(jié)果、 授權(quán)進(jìn)行更改的人員 以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)， 否則在策劃的安排 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信

39、息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制a)組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制， 以防止非預(yù)期的使用或 交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的 性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響 采取適當(dāng)措施。 這也適用 于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品， 以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格 服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正 ；b） 對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。b)組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的

40、描述；d）處置不合格的 授權(quán)標(biāo)識(shí)。9績效評價(jià)10.2監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b） 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。 組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的 績效和有效性 。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其 需求和期望獲得滿足的程度的感受 。組織應(yīng)確定這些信息的 獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括 顧客調(diào)查、 顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、 顧客 會(huì)晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告 。9.1.3分析與評價(jià) 組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測