質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審.doc

1、* 醫(yī)藥有限公司2014 年 12 月）錄1、關(guān)于成立質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知2、 質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審的通知3、 質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審實施計劃4、 首次會議簽到表5、 質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審表6、 末次會議簽到表7、 質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審報告關(guān)于進行質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審的通知為了確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性，確保公司質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效的運行，根據(jù)新版GSP的要求，特對公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可行性進行專項評審。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，具體考核辦法及時間安排如下：1、審核時間：2014 年 12 月 18 日2、評審組成員安排如下：組 長：

2、副組長：組 員：評審方式：查資料和現(xiàn)場提問3、審核依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）和湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)本次評審將由質(zhì)量管理部記錄匯總確保公司質(zhì)量管理體系符合GSP的要求。特此通知*醫(yī)藥有限公司年月 日質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審計劃1、評審組成員安排如下：組 長：副組長：組 員：2、 審核目的：審核公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可行性。3、 審核依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）4、 審核覆蓋范圍：公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可行性和相關(guān)記錄、流程。5、 審核時間：2014 年 12 月 18 日6、現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人

3、員參加下列活動：審 核 活 動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。6、 審核日程安排：1） 2014年12月 18日 09： 00 對公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可行性進行專項評審。2）審核方法主要為查資料、查流程、查記錄+現(xiàn)場提問的形式開展檢查。3）審核內(nèi)容：A） 查質(zhì)量管理體系文件是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。B）查質(zhì)量管理體系文件是否與企業(yè)實際相符合；C）查質(zhì)量管理體系文件是否與計算機系統(tǒng)相符合；D）查質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄相互之間是否相符。質(zhì)量副總經(jīng)理意見:簽名：* 醫(yī)藥有限公司2014 年 12 月 17 日會議簽到表會議主題質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審

4、會議（首次會議）會議時間2014 年 12 月 18 日會議地點公司會議室到會人員名單姓名部門 /職務(wù)姓名部門 /職務(wù)共計：（人數(shù)）會議簽到表會議主題質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審會議（末次會議）會議時間2014 年 12 月 18 日會議地點公司會議室到會人員名單姓名部門 /職務(wù)姓名部門 /職務(wù)共計：（人數(shù)）醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審報告一、內(nèi)審時間：審核開始日期：2014年 12月 18日審核結(jié)束時間：2014年 12月 18日二、受審部門：公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可行性、是否符合新版GSP的要求。三、內(nèi)審小組成員名單：組 長：副組長：組 員：四、內(nèi)部審核目的：檢查和評

5、價公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）和湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、和公司實際經(jīng)營的適應(yīng)性、可行性。五、審核范圍：公司與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）和湖北省藥品批發(fā)企業(yè) GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)的工作和實際經(jīng)營的需要。六、審核依據(jù)：1、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）和湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；七、內(nèi)審方案：依據(jù)審核日程安排，由審核組對質(zhì)量管理體系文件進行全面審核。八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)：達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）和湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求。九、內(nèi)審首、末次會議參加人員：包括評審小組成員共11 人。十、內(nèi)部審核綜述：1. 2014 年 12 月 18 日對公司新修訂的質(zhì)量管理體系文件按照新版GSP的要求和實際經(jīng)營需要進行全面審查。