醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分共 40 分）：1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定， 制定了醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（ ） 。2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)（ ）章，（ ）條，其中第 五條標(biāo)題為（ ）。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（ ）、貯存、（ ）、運(yùn) 輸、（ ）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的 質(zhì)量安全。4. （ ）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū) 的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 （ ）；無有效 期的，不

2、得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) （ ）。6. 鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（ ）。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案， 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療 器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特 定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。8. 醫(yī)療器械（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（ ）分開一定距 離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查 （ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ ）、 （ ），由（ ）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)

3、。11. 企 業(yè) 在 采 購(gòu) 醫(yī) 療 器 械 時(shí) ， 應(yīng) 當(dāng) 建 立 采 購(gòu) 記 錄 。 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 列 明 （ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（ ）、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額、供貨者、（ ）等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的 （ ）、包裝、標(biāo)簽以及（ ） 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、 （ ）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（ ）、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（ ）等內(nèi) 容。13. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 （ ）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（ ）。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（ ）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單

4、價(jià)、金額、零售單 位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng) 營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng) 的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培 訓(xùn)和 （ ）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī) 療器械安全、有效，根據(jù)（ ）和（ ） 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 60 分）：1. 企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房答：2. 零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求答：3. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)答：法規(guī)培訓(xùn)試題答案部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：三、填空題（每空 1 分共 40 分）：1.

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定， 制定了醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（ 2014 年 12 月 12 日 ） 。2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 共計(jì)（ 九 ）章，（ 六十六 ）條， 其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 ）。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、 （ 驗(yàn)收）、貯存、（ 銷售）、 運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì) 量安全。4. （第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ 2 年）；

6、無有效 期的，不得少于（ 5 年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久 保存）。6. 鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（銷售記錄制度）。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案， 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療 器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8. 醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一 定距離或者有隔離措施。9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查 （拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械） 。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) （及時(shí)撤 柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管

7、理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。11. 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械 的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、 （注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、 金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件） 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、 （注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格

8、數(shù)量、（驗(yàn)收 結(jié)果）等內(nèi)容。13. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還 應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī) 療器械的名稱）、 （規(guī)格（型號(hào)）、 （生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、 零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和（售后服 務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī) 療器械安全、有效，根據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）和（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān) 督管理辦

9、法）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。四、簡(jiǎn)答題（每題 20分，共 60分）：1. 企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房答：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品 性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、 醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械 庫(kù)房的情形。2. 零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求答：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列， 并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫 度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo) 示。3. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)答：企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械