口服液車(chē)間30萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案過(guò)

1、口服液車(chē)間30萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：河南惠新制藥有限公司目錄1引言11驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1 2驗(yàn)證范圍13概述1 4驗(yàn)證目的15驗(yàn)證的條件、時(shí)間安排 16驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查 17現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試用儀器儀表 2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認(rèn) 21潔凈廠房的設(shè)計(jì) 22潔凈廠房室內(nèi)裝修施工 23空氣凈化系統(tǒng)施工安裝 24空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設(shè)施等設(shè)施設(shè)備 3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認(rèn) 31對(duì)施工中的排水施工根據(jù)竣工報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn) 32對(duì)室內(nèi)裝修的施工確認(rèn) 33冷熱源的安裝確認(rèn) 34空氣處理機(jī)組的安裝確認(rèn) 35空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)

2、 36空氣凈化輸送管道的施工安裝確認(rèn) 37空氣高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn) 4空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)4 1空氣凈化處理機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)4 2凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)4 3空氣消毒設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)4 4空氣高效過(guò)濾器的運(yùn)行確認(rèn)5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)51前提 52運(yùn)行周期153消毒操作5430 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房確認(rèn)的指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定55檢測(cè)方法56監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)頻次57檢測(cè)6進(jìn)行分析作出結(jié)論與評(píng)價(jià)61對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總62評(píng)價(jià)下列操作的可行性7根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證與年度回顧性驗(yàn)證的周期及日常監(jiān)控項(xiàng)目和周期 8最終批準(zhǔn)9出具驗(yàn)證報(bào)告附表I:潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認(rèn)記錄U:潔凈空氣凈化系

3、統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認(rèn)記錄川：潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認(rèn)記錄W：潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認(rèn)記錄V：潔凈空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)取樣記錄潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標(biāo)監(jiān)測(cè)記錄%:潔凈空氣凈化系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告匯總表1引言1. 1 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)質(zhì)量保障部經(jīng)理審疋驗(yàn)證方案、組織頭施組員生產(chǎn)管理部經(jīng)理編制驗(yàn)證方案、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施組員口服液車(chē)間主任參與方案的實(shí)施組員工程設(shè)備部經(jīng)理及管理員參與方案的實(shí)施組員生產(chǎn)技術(shù)員參與方案的實(shí)施組員質(zhì)量管理員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控并復(fù)核組員車(chē)間維修工參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作組員化驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員空氣凈化系統(tǒng)操作員按本方案實(shí)施操作1. 2.驗(yàn)證范

4、圍口服液車(chē)間30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)。1. 3.概述口服液車(chē)間總面積為2202平方米，其中447平方米為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，分別用于備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等潔凈生產(chǎn)操作以及人員、物料凈化、儲(chǔ)存和容器具清洗、中控等輔助生產(chǎn)操作。其它操作在非潔凈生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)劑型和 品種為口服液（鎮(zhèn)痛口服液）。具體情況見(jiàn)生產(chǎn)工藝流程（附圖1） o1. 4 .驗(yàn)證目的檢查并驗(yàn)證口服液車(chē)間30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求，資料和文 件是否符合GMP勺管理要求。1. 5.驗(yàn)證的條件、時(shí)間安排1. 5. 1 .驗(yàn)證的條件各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。車(chē)間土建工程、內(nèi)部

5、裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工。潔凈車(chē)間、試驗(yàn)室經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合 30萬(wàn)級(jí)規(guī)定。1. 5. 2.驗(yàn)證的時(shí)間安排：自2005年3月16日開(kāi)始至2005年3月25日完成。1. 6.驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查1. 6. 1 .檢查潔凈廠房所需的各類(lèi)文件:文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果車(chē)間平面工藝布局圖工程設(shè)備部車(chē)間設(shè)備定置示意圖工程設(shè)備部車(chē)間凈化區(qū)域示意圖工程設(shè)備部空氣咼效過(guò)濾器分布圖工程設(shè)備部人流走向示意圖工程設(shè)備部物流走向示意圖工程設(shè)備部送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部回、排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部給排水系統(tǒng)圖工程設(shè)備部土建竣工報(bào)告/工程設(shè)備部空氣凈化系統(tǒng)安裝竣工報(bào)告/工程設(shè)備部GMP98版質(zhì)量保障部/結(jié)論：檢查人：日

6、期：1. 6. 2.檢查懸浮粒子及沉降菌所需的文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果潔凈室懸浮粒子及沉降菌測(cè)試規(guī)程凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程菌檢室清潔規(guī)程凈化工作臺(tái)清潔規(guī)程細(xì)菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程微生物限度檢查法操作規(guī)程結(jié)論：檢查人：日期：1. 6. 3.檢查潔凈現(xiàn)場(chǎng)所需的文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程凈化空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作維修規(guī)程數(shù)字風(fēng)速儀操作及維修保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論：檢查人：日期：1. 7 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試用儀器儀表:儀器名稱(chēng)要求檢查結(jié)果激光粒子計(jì)數(shù)器完好、檢定合格差壓儀完好、有合格證干濕溫度計(jì)完好、有合

7、格證風(fēng)速儀完好、有合格證結(jié)論：檢查人：日期：2 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認(rèn)2. 1 潔凈廠房的設(shè)計(jì)有資質(zhì)的醫(yī)藥潔凈廠房專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2. 2潔凈廠房室內(nèi)裝修施工有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)室內(nèi)裝修施工單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房室內(nèi)裝修施工的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 并有優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力。2. 3空氣凈化系統(tǒng)施工安裝有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)空氣凈化系統(tǒng)施工安裝單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)施 工安裝的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并有優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力。2. 4空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設(shè)施等設(shè)施設(shè)備通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或相關(guān)材料對(duì)制造廠家的技術(shù)水平、產(chǎn)品覆蓋面、知名度、售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價(jià)格比、提供培訓(xùn)情況、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)與

8、安裝、配件供應(yīng)是否及時(shí)、24小時(shí)解決故障的服務(wù)保證、設(shè)備技術(shù)參數(shù)等方面進(jìn)行了解考察，確認(rèn)該制造廠家的設(shè)備設(shè)施是否能 夠滿(mǎn)足本潔凈廠房的基本要求，確認(rèn)檢查情況記入記錄。潔凈廠房設(shè)計(jì)、土建工程施工、室內(nèi)裝修施工、凈化系統(tǒng)施工安裝予確認(rèn)記錄項(xiàng)目單位資質(zhì)有無(wú)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)售后服務(wù)結(jié)果潔凈廠房設(shè)計(jì)土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝結(jié)論：。檢查人：日期：空氣處理機(jī)組（空氣輸送系統(tǒng)）予確認(rèn)記錄項(xiàng)目要求實(shí)際結(jié)果制造施工廠家的技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在GMP!證通過(guò)的企業(yè)中占一定份額知名度有較高的知名度售后服務(wù)能力優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價(jià)格比較高的性能價(jià)格比負(fù)責(zé)安裝并提供培訓(xùn)服務(wù)負(fù)責(zé)安裝并

9、能夠提供培訓(xùn)服務(wù)配件供應(yīng)是否及時(shí)能夠及時(shí)供應(yīng)配件24小時(shí)解決故障的服務(wù)承諾保證24小時(shí)解決故障的服務(wù)技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房的設(shè)計(jì)相匹配結(jié)論：檢查人：日期：空氣消毒設(shè)施予確認(rèn)記錄項(xiàng)目要求實(shí)際結(jié)果制造廠家的技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在GMP認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)中占較大份額知名度有較高的知名度售后服務(wù)能力優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價(jià)格比較高的性能價(jià)格比提供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)服務(wù)負(fù)責(zé)安裝能夠提供培訓(xùn)服務(wù)負(fù)責(zé)安裝配件供應(yīng)是否及時(shí)能夠及時(shí)供應(yīng)配件24小時(shí)解決故障的服務(wù)保證保證24小時(shí)解決故障的服務(wù)設(shè)備技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房的設(shè)計(jì)相匹配結(jié)論：檢查人：日期：空氣高效過(guò)濾器予確認(rèn)記錄項(xiàng)目要求實(shí)際結(jié)果制造廠家的技術(shù)水

10、平在國(guó)內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在GMP認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)中占較大份額技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房的設(shè)計(jì)相匹配結(jié)論：檢查人：日期：3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認(rèn)3. 1.對(duì)施工中的墻壁、風(fēng)管等施工根據(jù)竣工報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，其目的在于確保外 部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對(duì)潔凈廠房造成污染和相對(duì)濕度的增高， 從而對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)不利的影響。3. 1.1.墻壁墻壁經(jīng)處理，里外應(yīng)無(wú)裂縫、施工安裝合理。3. 1. 2.地面檢查防水隔離層的施工符合施工要求，無(wú)中空、水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求、水磨 石隔離條為銅材連接緊密、水磨石地面無(wú)裂縫、平整有坡度。3. 1. 3.排水檢查排水管道進(jìn)行

11、防腐處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有S型液封、各密封點(diǎn)經(jīng)試壓表明不泄漏。潔凈廠房的施工、安裝確認(rèn)情況記入下表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注墻壁墻壁無(wú)裂縫溢水孔安裝合理下水管排水通暢所 有 房 間 地 面防水隔離層按規(guī)定施工中空現(xiàn)象無(wú)水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求水磨石隔離條銅材連接緊密無(wú)縫隙水磨石地面無(wú)裂縫、平整有坡度排水排水管道按規(guī)定進(jìn)行防腐處理潔凈區(qū)地漏帶液封的潔凈地漏下水管有S型液封密封點(diǎn)無(wú)泄漏結(jié)論：檢杳檢杳人：日期：3. 2對(duì)室內(nèi)裝修的施工確認(rèn)其目的在于現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)每一潔凈間的主體材料材質(zhì)、門(mén)窗、天花板、內(nèi)墻面、其它附屬設(shè)施等施工安裝結(jié)果符合 GM味口生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的需要。3. 2. 1

12、.對(duì)主體結(jié)構(gòu)材料的要求有良好的絕熱性、阻燃性和隔音效果；不易變形、不產(chǎn)生裂縫和間隙；發(fā)塵少并不易 產(chǎn)生、積存和吸附粒子；無(wú)吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌；能耐受清洗和消毒。3. 2. 2.天花板、內(nèi)墻面、燈具。平整光滑、不易剝離；無(wú)裂隙、不積灰塵；耐腐蝕、易清洗；耐沖擊、減少凹凸面； 照明燈具采用吸頂式安裝。3. 2. 3.氣密性。管道穿孔、裝修縫、門(mén)均做密圭寸處理；氣密性好。3. 2. 4.墻壁、天花板與地面之間交接處理垂直交接處經(jīng)弧形處理，易清潔。325其它附屬設(shè)施人物流口與外界相通處安裝風(fēng)幕、殺蟲(chóng)燈、防鼠板；不同潔凈級(jí)別房間開(kāi)口處、操作間安裝差壓計(jì)；備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室

13、等安裝干濕溫度計(jì)；配置人員的洗手、消毒、更衣設(shè)施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設(shè) 施；不同級(jí)別房間物料出入口處有傳遞窗；緊急疏散通道有逃生方向標(biāo)志、安全門(mén)旁有 手錘；關(guān)鍵崗位和走廊有應(yīng)急照明燈、滅火器等消防設(shè)施。檢查情況記入附表I 潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認(rèn)記錄（逐房間檢查并逐房間作記錄） 33冷熱源的安裝確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及提供的技術(shù)資料，檢查冷熱源的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范和生產(chǎn)的實(shí) 際要求。檢查項(xiàng)目有：技術(shù)文件是否齊全并收集保管；其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計(jì)是否一致；壓力 表溫度計(jì)均經(jīng)檢定合格；冷卻水進(jìn)出循環(huán)、冷水送和冷水回管道正確連接；冷卻水使用 軟化水；與蒸汽按設(shè)計(jì)圖要求正確連接；管道有保溫防腐

14、處理；密封點(diǎn)應(yīng)無(wú)泄漏；管道 注明標(biāo)示。檢查情況記入附表U冷熱源的安裝確認(rèn)記錄34空氣處理機(jī)組的確認(rèn)凈化空氣處理機(jī)組共 1 臺(tái)。檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查項(xiàng)目有電源、引風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)管道、熱源蒸汽、（預(yù)、初、中）過(guò)濾器、冷源 冷水、新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)口安裝有調(diào)控閥門(mén)、技術(shù)參數(shù)等。檢查情況記入附表 川 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認(rèn)記錄。35空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī) 范的要求。檢查項(xiàng)目有：電源、安裝位置、牢固性、自控系統(tǒng)、技術(shù)參數(shù)等。檢查情況記入附表W 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄。36空氣凈化送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)

15、管道的施工安裝確認(rèn)按照GMP送、回、排風(fēng)流程圖設(shè)計(jì)規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查，確認(rèn)空氣凈化輸 送管道的是否符合生產(chǎn)工藝和GMP的要求。檢查的項(xiàng)目：風(fēng)管的材質(zhì)、外保溫材料、氣密程度、管道走向、管道連接、緊固、 口徑、施工過(guò)程、風(fēng)管清潔消毒情況、回風(fēng)口過(guò)濾裝置、空氣直排的防倒灌設(shè)施等 檢查情況記入附表V 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道確認(rèn)記錄。37空氣高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有3. 7. 1 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗-安裝初、中效過(guò)濾器-風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后安裝末端的高效過(guò)濾器

16、。3. 7. 2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的濾器。3. 7. 3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。3. 7. 4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。3. 7. 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。檢查情況記入附表切 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認(rèn)記錄4. 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)三個(gè)周期，每個(gè)周期為 8 小時(shí)的空氣凈化系統(tǒng) （蒸汽（熱源）、凈化處理機(jī)組、凈 化空氣輸送管道、高效過(guò)濾器、空氣消毒設(shè)施 ） 整體連動(dòng)運(yùn)行結(jié)果，以此證明系統(tǒng)的穩(wěn)定 性和可靠性4. 1.熱源供應(yīng)的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：蒸汽送回管道：連接符合規(guī)定、不泄漏；管道閥門(mén)：調(diào)控正常、密封嚴(yán)密； 能正常供應(yīng)輸送；箱

17、體：密封嚴(yán)密、不泄漏；送回溫度：溫度計(jì)示值正常符合控溫的技 術(shù)要求。4. 2.空氣凈化處理機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定， 送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常；熱源蒸汽、冷源冷水：能正常供應(yīng)輸送；預(yù)、初效、中效過(guò)濾 器：無(wú)破損、不泄漏、初中效濾器壓差值顯示正常；輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振 動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。4. 3.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。4. 4.空氣消毒設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：?jiǎn)?dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；振動(dòng)：無(wú)異常振動(dòng)；手動(dòng)控制： 靈敏可靠；臭氧發(fā)生：可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生、正常。4.

18、 5. 空氣高效過(guò)濾器的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：過(guò)濾器四周：無(wú)空氣泄漏；風(fēng)速的均勻性：以風(fēng)速儀檢測(cè) （每一濾器至少 5 個(gè) 檢測(cè)點(diǎn)，四邊及中間 ）風(fēng)速均勻（差值在均值的± 10%范圍內(nèi) ）；檢查結(jié)果記入空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表 5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)51前提：在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時(shí)、送風(fēng)運(yùn)行一小時(shí)后方可進(jìn)行性能的檢測(cè)，意 為藉此確定系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間。52宜連續(xù)運(yùn)行不低于 8 小時(shí)為一周期，對(duì)需確認(rèn)的指標(biāo)至少進(jìn)行三個(gè)周期的檢測(cè)。53若間斷 8 小時(shí)以上者需開(kāi)啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒操作，消毒時(shí)間為2小時(shí)，送風(fēng) 1小時(shí)方可進(jìn)入。5430 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房確認(rèn)的指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫 度：18

19、26C相對(duì)濕度：4565%換氣次數(shù)：15次/h差 壓：與非潔凈區(qū)5 Pa、與室外10 Pa沉降菌：平均w 15CFU皿懸浮粒子：0.5 卩 m w 10,500,000 個(gè)/m3;> 5 卩 m w 60,000 個(gè)/m355檢測(cè)方法溫 度：采用指針式溫濕度計(jì)（0100% -2040C）監(jiān)測(cè)相對(duì)濕度：采用指針式溫濕度計(jì)（0100% -2040 C）監(jiān)測(cè)換氣次數(shù)：以風(fēng)速計(jì)測(cè)定風(fēng)速，換算出換氣次數(shù)，計(jì)算過(guò)程如下V1 ：高效濾器 1 四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值V2 ：高效濾器 2 四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值Vn：高效濾器n四角、中間五個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速平均值V 平=（V1 + V2+-+ Vn）

20、/ n（米/秒）S1 ：高效濾器 1 的截面積S2:高效濾器2的截面積Sn：高效濾器n的截面積S 總=（S1 + S2+-+ Sn）（平方米）A（每小時(shí)送風(fēng)量）=V平X S總X 3600秒B（房間的容積）=房間的長(zhǎng)X寬X高換氣次數(shù)二A（每小時(shí)送風(fēng)量）/ B（房間的容積）差壓：采用微壓計(jì)（060MPa監(jiān)測(cè)。沉 降 菌：在靜態(tài)條件下以90X15的玻璃培養(yǎng)皿按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測(cè) 試規(guī)程測(cè)定。懸浮粒子：在靜態(tài)條件下，以激光粒子計(jì)數(shù)器按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測(cè)試規(guī) 程測(cè)定。56監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)頻次溫 度：在安裝有指針式溫濕度計(jì)房間的安裝位置共三次。 相對(duì)濕度：在安裝有指針式溫濕度計(jì)房間的安裝位置共三次

21、。 換氣次數(shù)：潔凈區(qū)主要生產(chǎn)操作間共三次。差 壓：在安裝有微壓計(jì)房間的安裝位置共三次。沉 降 菌：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子沉降菌測(cè)試規(guī)程選監(jiān)測(cè)點(diǎn)并監(jiān)測(cè)三次 懸浮粒子：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子及沉降菌測(cè)試規(guī)程選定監(jiān)測(cè)點(diǎn) （ 每點(diǎn)測(cè) 三個(gè)數(shù)據(jù) ） 并監(jiān)測(cè)三次。取樣操作情況記入潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)取樣操作記錄附表毗。57檢測(cè) 溫度、相對(duì)濕度、差壓通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)即可取得數(shù)據(jù)并作出合格與否的判斷。 換氣次數(shù)、懸浮粒子在取得數(shù)據(jù)后通過(guò)計(jì)算后作出合格與否的判斷。 沉降菌按微生物限度檢查法進(jìn)行檢查后作出合格與否的判斷。檢測(cè)結(jié)果記入潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果附表區(qū)（附計(jì)算、打印、檢驗(yàn)記錄）6進(jìn)行

22、分析作出結(jié)論與評(píng)價(jià)6. 1 對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總（潔凈廠房監(jiān)測(cè)指標(biāo)結(jié)果匯總附表X ），驗(yàn)證小組全體成員按 下列標(biāo)準(zhǔn)共同進(jìn)行分析對(duì)該潔凈廠房作出合格與否的結(jié)論。某一潔凈間有一個(gè)指標(biāo)一次不合格，則按本方案對(duì)該潔凈間的該指標(biāo)再進(jìn)行三次監(jiān) 測(cè)，結(jié)果合格即判合格；若仍不合格則判該潔凈間不合格。某一潔凈間有一個(gè)指標(biāo)有二次不合格，則直接判該潔凈間不合格。 某一潔凈間有二個(gè)及以上指標(biāo)有一次不合格，則直接判該潔凈間不合格。 潔凈廠房中若有一個(gè)潔凈間不合格，則判該潔凈廠房不合格。 只有本潔凈廠房中的所有潔凈間均合格方可判該潔凈廠房合格。不合格的潔凈廠房應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。注：當(dāng)壓差不合

23、格而調(diào)整該潔凈間的送風(fēng)量時(shí)，應(yīng)按本方案對(duì)所有有壓差監(jiān)測(cè)的潔 凈間再次進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)后根據(jù)結(jié)果判定。62評(píng)價(jià)下列操作的可行性在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時(shí)、送風(fēng)運(yùn)行一小時(shí)后能否達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房的要求。若停機(jī)后，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器按消毒時(shí)間 2 小時(shí)、送風(fēng) 1 小時(shí)進(jìn)行操作能否使沉降菌 滿(mǎn)足 30 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房要求與之相關(guān)的操作文件是否可行。30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房是否能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和 GMP勺要求。7根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證的周期及日常監(jiān)控項(xiàng)目和周期。8最終批準(zhǔn)9出具驗(yàn)證報(bào)告13附表I潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認(rèn)記錄（2）部門(mén)功能間數(shù)項(xiàng)目裝修標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果備注對(duì)主體結(jié) 構(gòu)材 料的 要求有良好的絕熱性有良好的隔音

24、效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無(wú)吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌能耐受清洗和消毒有一定的強(qiáng)度、耐沖擊、潔凈間內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂隙、無(wú)油漆剝離處減少凹凸面照明燈采用吸頂安裝關(guān)鍵崗位、通道有應(yīng)急燈燈具、開(kāi)關(guān)安裝符合規(guī)疋潔凈間氣密性管道、管線(xiàn)穿孔均做密封處理氣密性好交接處垂直交接處做弧形處理平面連接處以密封膠處理門(mén)窗若與不同級(jí)別的房間有開(kāi)口，貝9應(yīng)有閉門(mén)器關(guān)閉嚴(yán)密窗戶(hù)密封嚴(yán)密其它符合生產(chǎn)安全設(shè)計(jì)的規(guī)定符合潔凈廠房的要求符合消防安全的要求結(jié)論：檢查人：日期：部門(mén)項(xiàng)目裝修標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果備注其它附 屬設(shè)施 的安裝 和施工人物流口安裝風(fēng)幕、殺蟲(chóng)燈、配有防鼠設(shè)施不同級(jí)別房間開(kāi)口

25、處、操作間安裝差壓計(jì)備料、配制、洗瓶、灌裝室等安裝干濕溫度計(jì)在人員清潔間配置有洗手、消毒、更衣設(shè)施潔凈區(qū)容器（潔具）清潔存放等安裝消毒設(shè)施。不同級(jí)別房間物料出入口處有傳遞窗或氣閘室緊急疏散通道有逃生方向標(biāo)志、安全門(mén)旁有手錘關(guān)鍵崗位和走廊有滅火器等消防設(shè)施各功能間的標(biāo)識(shí)清晰正確結(jié)論：檢查人：日期：附表n潔凈空氣凈化系統(tǒng)中冷熱源安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)定置部門(mén)定置崗位確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果技術(shù)文件齊全并收集保管其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計(jì)一致安裝調(diào)試進(jìn)行了安裝調(diào)試并有記錄壓力表溫度計(jì)均經(jīng)檢定合格，在工程部保管存放冷水、蒸汽連接按安裝圖正確連接安裝管道、密封點(diǎn)有保溫并做防腐處理、無(wú)泄漏標(biāo)示準(zhǔn)確注明物料名稱(chēng)和

26、走向操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定結(jié)論：檢查人：日期：15附表w潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄公司編號(hào)規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)能力制造廠商空氣處理、送、回風(fēng)系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)預(yù)濾初效過(guò)濾T靜壓箱T主送風(fēng)管一旁送風(fēng)管1器過(guò)濾T引風(fēng)機(jī)一表冷（熱）器 （升降溫）一中效濾器一高效過(guò)濾器一各潔凈功能室一回風(fēng)口一回風(fēng)管排向室外本系統(tǒng)潔凈功能間有：男女二更、緩沖洗手間、潔凈走廊、物料緩沖間、備料、蓋暫存間、容器具洗存、潔具清洗存放、化糖、配制、瓶緩沖、瓶清洗干燥、灌裝封口、中控 室、整衣室等共17個(gè)，總面積為447M。驗(yàn)證項(xiàng)目要求檢查結(jié)果新風(fēng)閥門(mén)、預(yù)濾網(wǎng)均已安裝初效濾布已安裝、不泄漏初效濾器前后壓差計(jì)安裝、量程在06

27、00Pa引風(fēng)機(jī)已安裝、有減震設(shè)施電源與自控系統(tǒng)符合電器安裝圖要求表冷器按設(shè)計(jì)要求安裝熱源蒸汽已正確連接冷凝水排放通過(guò)疏水閥排放入總冷凝水管冷源冷水進(jìn)、回管已接通壓力表（蒸汽、冷水）、溫度計(jì)經(jīng)檢定合格，示值準(zhǔn)確中效濾布已安裝、不泄漏中效過(guò)濾前后壓差計(jì)安裝、量程在0200Pa總送風(fēng)口控制閥靈敏、可控管道走向標(biāo)示均已正確標(biāo)注設(shè)計(jì)送風(fēng)量25000M/H銘牌標(biāo)示為25000M/H結(jié)論：檢查人：日期：設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)公司編號(hào)定置部門(mén)定置崗位空氣消毒設(shè)施空,間消毒伍的消毒劑流程：氣f空氣消毒設(shè)施處理為臭氧f主送風(fēng)管道f高效過(guò)濾器f各潔凈間f對(duì)空還原為氧-回風(fēng)管道f與空氣混合進(jìn)行循環(huán)。多余臭氧確認(rèn)項(xiàng)目

28、標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果技術(shù)文件齊全并收集保管規(guī)格型號(hào)與設(shè)備疋單致生產(chǎn)能力為60g/h與生產(chǎn)設(shè)計(jì)和訂單一致其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計(jì)一致定位在中效濾器之后滿(mǎn)足設(shè)計(jì)、操作與維修要求與主體機(jī)的連接牢固安裝調(diào)試進(jìn)行了安裝調(diào)試并有記錄電控柜及電器的連接符合配電圖要求產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證已入檔時(shí)間控制有時(shí)間控制裝置手動(dòng)和自動(dòng)控制有手動(dòng)和自動(dòng)控制裝置操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定密封點(diǎn)無(wú)泄漏標(biāo)示準(zhǔn)確注明走向結(jié)論：檢查人：日期：17附表V:潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)能力定置部門(mén)該空氣凈化系統(tǒng)的輸送管道流程說(shuō)明：1 送風(fēng)機(jī)組一主送風(fēng)管道一各分支送風(fēng)到各潔凈間2 配制、洗瓶、潔具清洗、容器清洗等潔凈間

29、的空氣及部分空氣不再循環(huán)處理后排放。3其它房間的凈化空氣由回風(fēng)口經(jīng)夾道回送風(fēng)機(jī)組循環(huán)4 具體情況見(jiàn)送、回、排風(fēng)平面系統(tǒng)圖項(xiàng)目要求檢查結(jié)果竣工報(bào)告有完整的竣工報(bào)告流程流程正確，與送、回、排風(fēng)系統(tǒng)圖示一致管徑與送回排風(fēng)系統(tǒng)圖示一致風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅溥板與設(shè)計(jì)一致氣密性透光試驗(yàn)氣密清潔消毒洗潔精去油脂、以75匯醇擦拭內(nèi)部，封閉待裝管道間連接法蘭對(duì)接、硅膠墊密封保溫材料阻燃性橡膠保溫片送回風(fēng)管緊固與鋼架焊接牢固管道的走向與設(shè)計(jì)圖一致并均已正確標(biāo)示回風(fēng)口安裝有過(guò)濾網(wǎng)直排時(shí)防倒灌有防倒灌設(shè)施施工過(guò)程符合工藝制造要求結(jié)論：檢查人：日期：18附表潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認(rèn)記錄部門(mén)：口服液車(chē)間序號(hào)功能間名稱(chēng)濾

30、器數(shù)量濾器型號(hào)合格證安裝情況檢查結(jié)果1配料室92中控室13器具洗存室14備料室15物料緩沖室16潔具室17化糖室28瓶緩沖室19洗瓶烘干室310灌封室211潔凈走廊612男二更113女二更114男緩沖115女緩沖116整衣室117瓶蓋暫存218備用室3結(jié)論：檢查人：日期：20附表潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器運(yùn)行確認(rèn)記錄 （二）確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行情況結(jié)果123冷 熱 源送回管道不泄漏管道閥門(mén)調(diào)控正常、密封嚴(yán)密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應(yīng)輸送輸送泵能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)箱體密封嚴(yán)密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機(jī)組技術(shù)要求空 氣 處 理 機(jī) 組電源自控系統(tǒng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏送回風(fēng)管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應(yīng)輸送，無(wú)泄漏預(yù)、初、中效濾器無(wú)破損、不泄漏、壓差顯示正常輸送風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)、溫升正常箱體密封嚴(yán)密，不泄漏新、回、送風(fēng)閥門(mén)調(diào)控正常，關(guān)閉嚴(yán)密冷水進(jìn)出溫度示值正常符合技術(shù)要求輸 送 管 道氣密性不泄漏終端風(fēng)閥可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密振動(dòng)無(wú)異常振動(dòng)保溫層保溫效果良好防倒灌設(shè)施有效地