2019年最全最實用X-Ray檢測器可靠性驗證報告

1、X-Ray 檢測器可靠性驗證報告Distribution:Local QA ManagerLocal Production ManagerLocal Supply Chain DirectorTable of Contents1.0驗證報告審批31.1報口準備31.2報告批準32.0驗證范圍42.1背景42.2目的42.3接受標準42.4驗證原則42.5步驟43.0測試結果分析54.0結論551.0.驗證報告審批1.1.報告準備Prepared by:ListSignatureDateSteven YuanQS. SpecialistReviewed by:ListSignatureDateJ

2、ason ZhengTS/QS Senior SupervisorHenry ZhengProcess Engin eer (Producti on)Tommy YuanProject Engin eerWilson XiAssista nt Product ion Man ager1.2.報告批準Approved by:ListSignatureDateElena WangQA Man agerSimon LiuProduct ion Man agerGene CuiSupply Chai n Director2.0.驗證范圍2.1. 背景為加強對產品中潛在的異物、特別是金屬和玻璃形成的危害

3、進行有效控制，特購買一臺X-Ray檢測器對黃埔工廠袋裝生產線產品進行在線檢測。2.2. 目的2.2.1. 驗證X-Ray檢測器對不同材質異物剔除的靈敏度，確認設備能否有效剔除0.8mm不銹鋼標準樣本和2.5mm玻璃標準樣本。2.2.2. 通過驗證設定 X-Ray檢測器對不同產品的靈敏度參數(shù)。2.3. 接受標準2.3.1. 能成功檢測出分別含有不銹鋼和玻璃的標準樣本，連續(xù)30次檢測不得出現(xiàn)一次漏報。2.3.2. 產品誤報率不超過 0.5%。2.4. 驗證原則2.4.1. 根據(jù)X-Ray的特性，小包裝的檢驗與大包裝的檢驗相比，其靈敏度較高，因此只需對400g袋裝產品進行驗證。2.4.2. 按產品特

4、性，現(xiàn)將公司所有袋裝產品分為四大類：類另U產品1EFM EFM A+ EFMM2EFL、EFR EFP A+3EFG A+ EFK A+4ALA1, 2, 3 and Sustagen每類產品選定一個產品作為驗證對象；考慮到生產安排，現(xiàn)選定如下4個產品進行產品驗證：EFM EFP A+、EFK A+、ALA1。2.5. 步驟2.5.1. 驗證場所驗證將在設備安裝現(xiàn)場進行。2.5.2. 檢測樣品的準備2.5.2.1. 標準樣本：由供應商提供0.8mm不銹鋼和2.5mm玻璃標準樣本。2.5.2.2. 產品樣本：400g EFM、400g EFP A+、400g EFK A+、400g ALA1。2

5、.5.3. 樣品的驗證2.5.3.1. 針對某一品種，根據(jù)調試所確定的參數(shù)，用400g的樣本過機測試，要求連續(xù)30次不出現(xiàn)誤報；2.5.3.2. 用小刀割破400g樣品，將用小塑料袋包裝好的0.8mm不銹鋼樣本放入樣品中；2.5.3.3. 過機測試，連續(xù)30次均能準確檢出；2.5.3.4. 用小刀割破400g樣品，將用小塑料袋包裝好的2.5mm玻璃樣本放入樣品中；2.5.3.5. 過機測試，連續(xù)30次均能準確檢出；2.5.3.6. 將使用過的所有樣品剪袋，將奶粉倒入30目的篩子中過篩，若在粉料中發(fā)現(xiàn)任何異物，之前使用該樣品所做的調試和驗證須全部重新進行。2.5.4. 產品的驗證2.5.4.1.

6、 當 針對樣品的驗證合格后，在正常生產時，對在線生產的產品進行驗證；共對 4 個產品進 行產品驗證。2.542.用膠帶將0.8mm不銹鋼樣本或2.5mm玻璃樣本分別粘貼在產品上部、下部、前部、后部， 過 X-Ray 檢測器各 10 次，不得出現(xiàn)漏報情況；2.5.4.3. 誤報率要求：正常生產時，誤報率不超過 0.5% 。3.0. 測試結果分析為了驗證 X-Ray 檢測器對袋裝產品的適用性，我們選擇了 4個具有代表性的產品進行驗證，測 試結果原始記錄見附件。測試結果顯示：1) X-Ray檢測器精度能達到不銹鋼0.8mm,玻璃2.5mm ;2) 在滿足 X-Ray 精度要求的前題下，通過調整靈敏度

7、參數(shù)可將誤報率降低到不超過0.5% ;3) 對所有400g袋裝產品均可選用同一靈敏度參數(shù)(靈敏度參數(shù)：Small Contaminant 1 :70%； Small Contaminant 2 : 60%； Small Contaminant 3 :3 0%； Medium Contamination1 : 8%； Medium Contamination 2 :60%； Wire Shape Contaminant :20%； Large DenseContamination :80%) 。4) 因X-Ray檢測器安裝在袋裝 A線，A線只能生產400克產品，故此次未對 200克、30克產 品進行驗證?？紤]到 X-Ray 的特性，小包裝的檢驗與大包裝的檢驗相比，其靈敏度較高，400 克產品 X-Ray 精度能達到，則 200 克和 30 克也能達到。5) 30克袋裝產品因重量太輕不能順暢通過X-Ray進出口鉛簾，如果 X-Ray檢測器用到對30克 產品的檢測，需對 X-Ray 檢測器進行改進。4.0. 結論1 ) X-Ray 檢測器已通過工藝驗證并設定了合理的參數(shù)，可正式用于現(xiàn)階段400 克袋裝產品的檢測。2) X-Ray檢測器可