固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、 驗(yàn)證方案起草審批1 驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)： 起草部門起草人起草日期設(shè)備部年 月 日固體制劑車間年 月 日2驗(yàn)證方案批準(zhǔn)質(zhì)量批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、驗(yàn)證方案1 引言固體制劑后產(chǎn)線使用的潔凈廠房，主要為原輔料處理、制粒、壓片、包衣、填囊、內(nèi)包等工序。固體制劑車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于制劑樓三樓南側(cè)。2 驗(yàn)證目的該空調(diào)凈化調(diào)和經(jīng)安裝運(yùn)轉(zhuǎn)后，檢查并確認(rèn)本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計(jì)要求，是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。3驗(yàn)證對(duì)象固體制劑車生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)。于2008年9月安裝

2、調(diào)試后進(jìn)行驗(yàn)證。4驗(yàn)證前準(zhǔn)備41有關(guān)文件檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注車間平面布置圖空調(diào)平面單線圖制冷機(jī)組說(shuō)明書空調(diào)風(fēng)柜說(shuō)明書檢查人： 檢查日期：42檢測(cè)用儀器、器材檢查所有驗(yàn)證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結(jié)果。儀器儀表名稱型號(hào)檢定證書編號(hào)檢定有效期備注標(biāo)準(zhǔn)溫溫度表風(fēng)速儀壓差計(jì)塵埃粒子數(shù)器沉降菌采樣器9015m m平皿檢查人： 檢查日期：4.3安裝確認(rèn)4.3. 1有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱HVAC系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序B HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序C HVAC系統(tǒng)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序D 固體制劑車間潔凈區(qū)管理制度A 空調(diào)設(shè)備清潔記錄B 風(fēng)管脫脂吹清

3、記錄空調(diào)設(shè)備的安裝確認(rèn)表項(xiàng)目檢查人安裝檢查結(jié)果電水蒸汽風(fēng)機(jī)混合段初效過(guò)濾器表冷段加熱段中效過(guò)濾器消聲器 風(fēng)管、終端過(guò)濾器安裝確認(rèn)：風(fēng)管材料及產(chǎn)品質(zhì)量證明；風(fēng)管保溫材料及檢驗(yàn)報(bào)告；風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄；高效過(guò)濾器測(cè)試記錄；高效過(guò)濾器安裝密封性檢查。檢查結(jié)果： 檢查人：驗(yàn)證實(shí)施凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試目的：潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件，因此有必要對(duì)風(fēng)是和換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試方法：根據(jù)實(shí)際情況，采用（風(fēng)速面積）測(cè)定風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量：3600FVF：風(fēng)口面積(m2V：風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)：n=（L1+L2+L3+ Ln）×：房間面積（）：房間高度（）

4、每個(gè)風(fēng)口濾器測(cè)定點(diǎn)布置· · ·3·4 ·5 ·6·為測(cè)試點(diǎn)；數(shù)字為測(cè)定點(diǎn)編號(hào)按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：_空調(diào)系統(tǒng)各送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定記錄表空調(diào)機(jī)組編號(hào)：房間名稱風(fēng)口編號(hào)風(fēng)口尺寸（mm）風(fēng)速測(cè)定值（m/s）平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)量（m³/h）123456測(cè)試人： 測(cè)試日期：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量分配、換氣次數(shù)計(jì)算表房間名稱房間體積（m³）實(shí)測(cè)風(fēng)量（m³/h）換氣次數(shù)（次/h）測(cè)試人： 測(cè)試日期：52房間靜壓差測(cè)定目的：潔凈級(jí)別高的房間對(duì)比潔凈級(jí)別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級(jí)別。方法：在

5、風(fēng)量測(cè)定這后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁上開一孔。用測(cè)定用膠管（5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計(jì)上，讀出壓差值。各測(cè)試點(diǎn)如附圖一所示。按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：靜壓差測(cè)定記錄表房間名稱靜壓差測(cè)定結(jié)果備注（相對(duì)于潔凈室或非潔凈區(qū)）測(cè)試人： 測(cè)試日期：53房間溫濕度測(cè)定目的：測(cè)定潔凈房間溫濕度，檢驗(yàn)是否符合工藝生產(chǎn)和GMP要求。方法：測(cè)定點(diǎn)放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點(diǎn)并均勻分布。按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果。潔凈室溫濕度測(cè)定記錄表房間名稱溫度相對(duì)濕度測(cè)試人： 測(cè)試日期：54塵埃粒子測(cè)定方法：采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器。根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設(shè)定采點(diǎn)數(shù)。采樣點(diǎn)高度距地

6、面0.8米左右，在每個(gè)濾器的送風(fēng)口處增加一點(diǎn)。測(cè)試在HVCA系統(tǒng)運(yùn)行至少30min后進(jìn)行。儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：_車間潔凈室塵埃粒子數(shù)測(cè)定記錄表潔凈室名測(cè)點(diǎn)編號(hào)測(cè)定數(shù)據(jù)（個(gè)/m3）室內(nèi)平均123平均測(cè)試人： 測(cè)試日期：5.5 沉降菌測(cè)定檢測(cè)地點(diǎn)：300000級(jí)潔凈區(qū)采樣點(diǎn)距地面高度：80cm培養(yǎng)皿：90mm×15mm玻璃培養(yǎng)皿培養(yǎng)基名稱：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的中國(guó)生物制品規(guī)程（一部）（一九九五年版）實(shí)施。按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對(duì)三樓潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行不少于1小時(shí)后進(jìn)行靜態(tài)采樣。采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定

7、位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30cm，將平皿蓋蓋上。培養(yǎng)：培養(yǎng)基在3035的條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。按下列方式記錄結(jié)果：車間潔凈室沉降菌測(cè)定記錄表房間名稱各測(cè)定點(diǎn)沉降菌測(cè)定結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）12345測(cè)試人： 測(cè)試日期：結(jié)論：對(duì)于300000級(jí)潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均15CUF/皿。6. 結(jié)果分析和評(píng)價(jià)：根據(jù)以上試驗(yàn)結(jié)果，由驗(yàn)證小組成員寫出驗(yàn)證控告（含驗(yàn)證評(píng)定）。7. 最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)廠驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：a 此空調(diào)凈化系統(tǒng)是否可以投入生產(chǎn)使用；b 批準(zhǔn)驗(yàn)證證書，并簽發(fā)驗(yàn)證證書?！膀?yàn)證證書”和“驗(yàn)證評(píng)定”格式如下：驗(yàn) 證 評(píng) 估驗(yàn)證項(xiàng)目固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。參加人員驗(yàn)證時(shí)間評(píng)價(jià)和建議評(píng)定人： 年 月 日 審核驗(yàn)證組長(zhǎng)： 年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書編號(hào)： YZZ-01-002 驗(yàn) 證 名 稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)有 效 期： 該系統(tǒng)已按驗(yàn)證方