(最新整理)醫(yī)療器械有效期驗證報告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)

1、（完整）醫(yī)療器械有效期驗證報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）（完整）醫(yī)療器械有效期驗證報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）編輯整理:尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們 對文中內(nèi)容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（完整）醫(yī)療器械有效期驗證 報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）的內(nèi)容能夠給您的工作和學習帶來便利。同時也真誠的希望收到您 的建議和反饋,這將是我們進步的源泉，前進的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快業(yè)績進步,以 下為（完整）醫(yī)療器械有效期驗證報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）的全部內(nèi)容

2、。（完整）醫(yī)療器械有效期驗證報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）有效期驗證報告目的：為了驗證全自動XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者 的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準確性。驗證時間：2014-81 /2014925驗證人員:XXX儀器設(shè)備：環(huán)境試驗箱1、概述壽命試驗是基本的可靠性試驗方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法 去評估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產(chǎn)品來說，不是一種合 適的方法。因為它需要花費很長的試驗時間，甚至來不及作完壽命試驗，新的產(chǎn)品又設(shè) 計出來，老產(chǎn)品就要被淘汰了.因此，在壽命試驗的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時間 的加速壽命試驗方法逐漸取代了

3、常規(guī)的壽命試驗方法.加速壽命試驗是用加大試驗應(yīng)力（諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機械應(yīng)力等）的方法，激 發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽 命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展 的一項可靠性試驗技術(shù)該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路，將激發(fā)的試 驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗 耗損。2、常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的，下面簡 單介紹一下常用的幾個物理模型。2o 1失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階 段，

4、并將每個階段的產(chǎn)品失效機理與其失效率相聯(lián)系起來,形成浴盆曲線.該模型 的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通過環(huán)境應(yīng)力篩選試驗,剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品 的可靠性。2.1失效率模型圖示：（完整）醫(yī)療器械有效期驗證報告（適用有源醫(yī)療器械設(shè)備）2。）2. 2應(yīng)力與強度模型該模型研究實際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強度的關(guān)系.應(yīng)力與強度均為隨機變量，因此,產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強度 分布。隨著時間的推移,產(chǎn)品的強度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與強度 分布一旦發(fā)生了干預(yù)，產(chǎn)品就會出現(xiàn)失效。因此，研究應(yīng)力與強度模型對了解產(chǎn) 品的環(huán)境適應(yīng)能力是很重要的。3. 3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)

5、生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱的 部位這一事實而提出來的.該模型對于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因為這類失效正是 由于元器件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過制造和使用后而逐漸顯露出來 的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。4. 4反應(yīng)速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結(jié)構(gòu)發(fā)生了物理或化學的 變化而引起的，從而導(dǎo)致在產(chǎn)品特性參數(shù)上的退化，當這種退化超過了某一界限, 就發(fā)生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。3、加速因子的計算加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應(yīng)力環(huán)境來進行可靠性試驗。 加速環(huán)境試驗的加速水平

6、通常用加速因子來表示.加速因子的含義是指設(shè)備在正 常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相 當于正常使用的時間.因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也 成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的，因此下 面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計算方法。5. 1溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：t"（ T1 YTaf = S& 二 exp 4 stressknorma l"stress J其中，Lwmal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Lormal為室溫絕對溫度， Tstre

7、ss為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV） , k為Boltzmann常數(shù), 8. 62X10-5eV/K,實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1 給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能.表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機理活化能IC斷開Au-AI金屬間產(chǎn)生化1.0IC斷開AI的電遷移0.6IC （塑斷開AI腐蝕0. 56MOS IC （存 貯器）短路氧化膜破壞0o 30.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0o 6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1o 0MOS器件閾值電壓Na離子深移至S

8、i到1.21。4移M0S器件閾值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩 慢牽引13.2、電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計算：匕4尸=exp, x （匕加css 一其中，Vstress為加速試驗電壓,Vwmal為正常工作電壓，B為電壓的加速率常數(shù)。5.3、 濕度加速因子濕度的加速因子由Hal Iberg和Peck模型計算:haf =，"2 3normal/其中，RH-s為加速試驗相對濕度，RHn。,向為正常工作相對濕度,n為濕度的 加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于23之間.3. 4、溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Goff in -Mason公式計算:teaf

9、=< normal >其中，為加速試驗下的溫度變化，為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化 的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于48之間。4、試驗方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽 命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最最弱鏈條的失效模型，通過提高 試驗溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75v 85%RH下做加速壽命測試，故 其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：RH sress normal試驗采用兩臺樣機同時進行恒定應(yīng)力壽命試驗，試驗時儀器正常通電,試驗過 程每天進行兩次功能測試，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。每

10、天白天進行7 個小時試驗（9： 3016： 30）,停止試驗后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30 分鐘，然后進行功能測試，測試完后繼續(xù)進行15個小時晚間的加速老化試驗（17:30次日8:30）,次日上午上班時停止試驗，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀 態(tài)靜止30分鐘，對產(chǎn)品的功能進行測試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使用說 明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗結(jié)束。每天剔除試驗后儀器靜止時間和兩 次測試時間，每天有效試驗時間不少于22小時。5、試驗結(jié)果本試驗從2014年8月11日開始，至2014年9月25日，實際有效的試驗時間為 27天，每天試驗為22小時，共594小時本試驗是75、85%RH下做加速壽命測AF = Taf X Haf=exp1 1normal stress /試,其中，Ea為激活能（eV） ,k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6X10-5eV/K, T為絕對溫 度、RH為相對濕度（單位）, 一般情況下n取為2.根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV,室溫取為25°C、75%RH,把上述數(shù)據(jù)帶入 計算，求AF = 37,即在75、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小 時。試驗總時間為594小時，相當于正常環(huán)境工作時間為594*37=21978小時。由于 儀器在臨床機構(gòu)使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過8小時，臨床機構(gòu)屬較特殊的行