廣州白云山明興制藥有限公司

1、廣州白云山明興制藥有限公司用戶需求書設(shè)備名稱：紅外光譜儀紅外光譜儀用戶需求標(biāo)準(zhǔn)目錄1. 簡介 22. 招標(biāo)范圍及內(nèi)容 23. 概述 24. 設(shè)備基本要求 35. 安全要求 56. 確認要求 57. 維護要求 68. 交貨 69. 安裝及服務(wù) 710. 投標(biāo)方須知 810.1投標(biāo)費用 810.2投標(biāo)價格 810.3交貨期和付款方式810.4投標(biāo)文件內(nèi)容及要求810.5評標(biāo)方法 911. 聯(lián)系方式 91. 簡介本用戶需求書（URS是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的紅外光譜儀 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，適用于本企業(yè)的紅外光譜儀的采購、安裝調(diào)試、驗證、驗收、售 后服務(wù)等。本URS描述了該紅外光譜儀的基本需求，包

2、括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù) 參數(shù)要求、安全要求、法規(guī)要求以及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開 展相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)，包括：IQ草案和報告、0Q草案和報告、PQ草案和 報告。2. 招標(biāo)范圍及內(nèi)容紅外光譜儀，包括軟件及硬件部分需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS001紅外光譜儀：能夠快速精準(zhǔn)地進行中國藥典2015版常規(guī)紅外項目的檢測，并能由操作者實行簡單的維修以及日常維護。必需URS002 供應(yīng)商選擇：生產(chǎn)制造商/全國總代理/地區(qū)總代理（一級代理）/二級代理 代理公司須有所代理儀器設(shè)備的制造商對該儀器設(shè)備的授權(quán)書必需URS003紅外光譜儀主要配置：（配置應(yīng)為冋等或以上級別）必需 紅外光譜儀主機

3、KBR鍍鍺的分束器 DTGS檢測器 智能衰減全反射ATR附件 3Q認證及數(shù)據(jù)安全認證系統(tǒng) 液體池必需URS004紅外光譜儀控制系統(tǒng)（軟件的控制、權(quán)限分配、審計追蹤等功能應(yīng)符合 各國藥典、21 CFR Part 11以及GxP要求，操作界面以中文優(yōu)先）。必需3. 概述3.1系統(tǒng)描述本次采購的紅外光譜儀，由廣州白云山明興制藥有限公司質(zhì)量管理部使用，主要應(yīng)用于公司的原輔料和成品的快速定性定量分析和有關(guān)物質(zhì)的紅外光譜分析。該紅外光譜儀應(yīng)提供一種快速、高效、可靠的檢測方式，以及簡便、易于操 作的維護維修操作。紅外光譜儀必需廣泛符合各國 GM以及各國藥典的規(guī)定，供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到公司需求的設(shè)

4、計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS本公司僅提出基本的技術(shù)要求和系統(tǒng)的基本功能要求，并未涵蓋和限制供應(yīng)商提供的系統(tǒng)和服務(wù)具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、配置。 供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量系統(tǒng) 及其相關(guān)服務(wù)。供應(yīng)商提供的系統(tǒng)應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī) 范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與供應(yīng)商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí) 行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3.2設(shè)備應(yīng)該符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS005法規(guī)要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂及附錄； WHO cGMP及附錄； 美國cGMP及附錄； 歐盟GMP及附錄；

5、FDA 21 CFR Part 11 ； 中華人民共和國藥典（2015年版）； 中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2010年版）； ISPE: GAMP 5； 達到CE標(biāo)準(zhǔn)要求和國內(nèi) EHS要求；必需URS006其他管理規(guī)程：符合本公司實驗室原始數(shù)據(jù)的管理、計算機管理細則等規(guī)定。必需4. 設(shè)備性能要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望紅外光譜儀主機： 干涉儀：平面鏡（非立體角鏡）電磁驅(qū)動，具有每秒10萬次以上連續(xù)動態(tài)調(diào)整功能 光譜范圍：7800-350cm -1 光譜分辨率：優(yōu)于 0.4cm-1URS007 靈敏度：優(yōu)于 50000 : 1（峰-峰值，4cm-1分辨率，1分鐘掃描，DTGS檢測器） ASTM

6、線性度（ASTME1421 方法）：小于 0.1% （使用 3 mil Polystyrene， 4cm-1分辨率） 波數(shù)精度：0.005cm-1 快速掃描：可做到 40張譜圖/秒（16 cm-1分辨率）必需URS008紅外光源：長壽命中/遠紅外光源，更換無需打開光學(xué)臺必需URS009分束器：涂鍺的溴化鉀分束器(7800 cm-1 - 350 cm-1 )必需URS010檢測器：DTGS 檢測器(12500 cm-1 - 350 cm-1 )必需URS011測試附件： 系統(tǒng)驗證標(biāo)樣：配置NG 11玻璃標(biāo)樣和1.5mil厚的NIST可溯源PS薄膜標(biāo)樣，認證輪上必須標(biāo)有序列號和數(shù)據(jù)失效日期 配置智

7、能型單次衰減全反射采樣附件：ZnSe晶體，美國原廠生產(chǎn)；適用于難溶、微量、不可破壞的、表層、不可處理的固體、液體或膠狀樣品；帶晶體壓力保護裝置，保證晶體與樣品緊密接觸，得到最佳譜圖效 果 配置液體池附件：KBr窗片，適合于有機液體樣品的測試必需5. 軟件要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS012有專用軟件進行數(shù)據(jù)獲取、處理、匯總及歸檔。必需URS013操作軟件支持多語言，其中必須包含中文必需URS014操作軟件應(yīng)滿足 GMP/GLP關(guān)于全面審計追蹤和分權(quán)限管理要求、電子 簽名、數(shù)據(jù)安全的要求。必需URS015配置世界級專業(yè)圖文數(shù)據(jù)庫，進行全面的數(shù)據(jù)安全備份還原功能。必需URS016數(shù)據(jù)處理結(jié)果

8、包含系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)。如峰位、峰高、峰面積等參數(shù)必需URS017支持大量批數(shù)據(jù)處理和批數(shù)據(jù)重新處理以及綜合報告、個性化報告模式必需URS018儀器設(shè)備故障和維護情況應(yīng)由內(nèi)置電子跟蹤系統(tǒng)自動記錄必需URS019軟件在 Wind ows 7操作系統(tǒng)下編與和測試的軟件，支持多窗口、多任務(wù)的操作模式期望URS020在儀器設(shè)備使用壽命內(nèi)，制造商免費提供軟件升級。必需6. 確認要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS021工作站軟件須進行IQ, OQ和PQ。供應(yīng)商將提供所有文件，包括待用戶 批準(zhǔn)的方案。必需URS022供應(yīng)商要完成所有階段的驗證報告。安裝確認(IQ)安裝測試規(guī)范+結(jié)果必需硬件測試規(guī)范+結(jié)果測試儀

9、表證書及校正報告驗證報告以及簽名培訓(xùn)文件運行確認（0Q）功能測試規(guī)范+結(jié)果性能確認（PQ）對儀器軟硬件執(zhí)行 PQURS023確認過程使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑或計量器具應(yīng)由本公司提供，供應(yīng)商 必須提前告知確認所需的所有物品。必需7. 維護要求:描述硬件和軟件維護服務(wù)，包括：易于操作和維護，擴展能力（軟件），預(yù)期壽命和長期的服務(wù)。供應(yīng)商應(yīng)提供維護保養(yǎng)計劃表，至少包含以下內(nèi)容：需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS024供應(yīng)商須提供文件清單，所有文件資料均須中文或英文及中文譯本各1份，書面文件或電子版均可。必需URS025供應(yīng)商須提供儀器設(shè)備出廠測試及檢定證書。必需URS026供應(yīng)商須提供安裝說明書、操作使

10、用說明書、清潔保養(yǎng)說明書、維修維 護和故障排除說明書等相關(guān)支持文件，操作人員、維護人員據(jù)此能獨立 操作。必需URS027供應(yīng)商須提供附屬配件清單，兩年內(nèi)易耗品建議清單。必需URS028供應(yīng)商須提供軟件安裝光盤一套，安裝說明書1份。必需URS029供應(yīng)商須提供維護保養(yǎng)項目清單和維護周期。必需URS030供應(yīng)商須協(xié)助購方編寫儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護保養(yǎng)SOP。必需URS031供應(yīng)商需提供儀器使用 1年之內(nèi)易損壞備品零件。必需URS032供應(yīng)商需提供儀器維護保養(yǎng)工具一套。必需8. 交貨驗收需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS033被包裝的儀器設(shè)備在包裝容器內(nèi)不應(yīng)產(chǎn)生松動、碰撞或轉(zhuǎn)動。包裝滿足 運輸和裝

11、卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。保證儀器設(shè)備在運輸時安 全無損。必需URS034為了便于運輸，儀器設(shè)備包裝可以一臺一箱。當(dāng)產(chǎn)品分多箱包裝時，隨 機文件應(yīng)放入主機箱內(nèi)，主機箱上標(biāo)明有幾個附件箱。機器到貨清單必 須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS035儀器設(shè)備到達購方現(xiàn)場后進仃驗收，必須符合制造商技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。必需URS036儀器設(shè)備到達購方現(xiàn)場后進行驗收，必須符合國家強制計量技術(shù)參數(shù)指 標(biāo)。必需URS037儀器設(shè)備到達購方現(xiàn)場后進行驗收，必須符合購方合冋技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。必需URS038SAT報告、設(shè)備驗證文件及其他資料應(yīng)隨設(shè)備一同到貨。必需URS039設(shè)備交貨地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號必需9.

12、 安裝及服務(wù)需求編號需求內(nèi)容必需/期望URS040機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同購方現(xiàn)場人員進行拆箱。必需URS041機器訂購后供應(yīng)商必須負責(zé)到貨運送、搬運、安裝。安裝期間供應(yīng)商至 少一人全程配合完成安裝。必需URS042機器到貨運送、搬運、安裝至完成技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用應(yīng)由供方負 責(zé)，購方僅提供必要協(xié)助。必需URS043機器到貨，購方通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試和驗收。必需URS044供應(yīng)商儀器設(shè)備安裝人員，在安裝儀器設(shè)備過程中，充分考慮各種外在 因素，提出良好的安裝環(huán)境建議。必需URS045儀器設(shè)備安裝完畢，供應(yīng)商安裝人員需對儀器設(shè)備進行調(diào)試，直至儀器 設(shè)備正常

13、運轉(zhuǎn)。必需URS046供應(yīng)商進廠安裝儀器設(shè)備須遵守購方實驗室管理規(guī)則。必需URS047安裝調(diào)試經(jīng)購方驗收合格后，質(zhì)量保證期一年，由制造商服務(wù)中心提供 終身維修；保修期內(nèi)，對儀器設(shè)備質(zhì)量問題進行免費維修或更換相應(yīng)零 配件，并承擔(dān)產(chǎn)品維修、技術(shù)支持、儀器往返運輸、人員上門以及更換 零部件所造成的費用。必需URS048如保質(zhì)期內(nèi)因儀器設(shè)備故障而造成停機時間累計達1個月，本機的保質(zhì)期延長3個月；如保質(zhì)期內(nèi)因儀器設(shè)備故障而造成停機累計達3個月及以上時，供應(yīng)商負責(zé)更換全新無瑕疵的冋型號貨物。停機時間從報修至必需修復(fù)完畢后的時間來計算。URS049對儀器的故障應(yīng)該立即響應(yīng)。接受服務(wù)請求后，供應(yīng)商應(yīng)該在2小時

14、內(nèi)做出回應(yīng)，4小時內(nèi)提出處理意見和解決方案，需要寄發(fā)配件的，備件 應(yīng)在1個工作日內(nèi)發(fā)出。需到購方實驗室進行維修的，制造商工程師需 72小時內(nèi)到達現(xiàn)場進行維修。必需URS050供應(yīng)商為購方提供長期有效的維護保養(yǎng)服務(wù)、及維護保養(yǎng)計劃。必需URS051在保修期外，供應(yīng)商提供終身免費的技術(shù)支持及使用指導(dǎo)服務(wù)。必需URS052供應(yīng)商負責(zé)完成該儀器設(shè)備的3Q （或SQT系統(tǒng)確認）工作。必需URS053供應(yīng)商提供免費現(xiàn)場安裝調(diào)試和操作人員的現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)（包括：儀器 設(shè)備工作原理、維護、保養(yǎng)、具體操作等）。在質(zhì)保期內(nèi)，供應(yīng)商須提供34次的免費技術(shù)培訓(xùn)。必需URS054儀器設(shè)備安裝調(diào)試與培訓(xùn)相結(jié)合，同步進行。由

15、供應(yīng)商人員在安裝調(diào)試 過程中對購方相關(guān)人員在現(xiàn)場進行培訓(xùn)，使其對儀器設(shè)備的性能有初步 了解，并能獨立操作。必需10. 投標(biāo)方須知10.1投標(biāo)費用投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其投標(biāo)書準(zhǔn)備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標(biāo)，招標(biāo)人對上述費用不負任何責(zé)任。10.2投標(biāo)價格投標(biāo)價格應(yīng)包括紅外光譜儀軟件及硬件部分和隨機配件，及相關(guān)制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關(guān)稅、增值稅）以及設(shè)計、安裝、調(diào)試和現(xiàn)場驗 收、培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)（包括使用說明書，產(chǎn)品合格證書，IQ、PQ及FAT報告等資料）及質(zhì)保期保障等項目的全部費用及利潤。10.3交貨期和付款方式投標(biāo)的貨物的交貨期為合同簽訂生效后的 60個日歷天。付款方式：設(shè)備安裝調(diào)試完畢并經(jīng)驗收合格后一次性付清。10.4投標(biāo)文件內(nèi)容及要求a. 詳細闡述所推薦設(shè)備具體配置清單，并標(biāo)明型號規(guī)格、品牌和價格；b. 適用范圍、外形尺寸、技術(shù)參數(shù)、性能參數(shù)、及配套裝置的性能、技術(shù)參數(shù)；c. 質(zhì)量保證、技術(shù)支持、售后服務(wù)等相關(guān)承諾；d. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、稅務(wù)登記證、資質(zhì)證書、投 標(biāo)單位概況、銷售業(yè)績清單、專利發(fā)明證書、質(zhì)量體系認證證書等，我方對上 述蓋騎縫章復(fù)印件有疑問時投標(biāo)單位需提供原件供核對；e. 投標(biāo)報價一覽表、分項一覽表（到貨價格、