肌酸激酶同功酶(CK-MB)試劑盒說明書

1、肌酸激酶同功酶（CK-MB）試劑盒說明書（免疫抑制法）【產(chǎn)品名稱】中文名稱：肌酸激酶同功酶(CK-MB)試劑盒（免疫抑制法）英文名稱：CK-MB REAGENT KIT（Immunosuppressant method）【包裝規(guī)格】50ml/盒(R-1：40ml×1，R-2：10ml×1)，100ml/盒（R-1：20ml×4；R-2：20ml×1），2500ml/盒(R-1：500ml×4，R-2：500ml×1)?！绢A(yù)期用途】本試劑盒用以測定人血清中肌酸激酶同功酶(CK-MB)的活力?！緳z驗原理】肌酸激酶（CK）催化磷酸肌酸與AD

2、P作用生成肌酸和ATP。ATP在己糖激酶（HK）的作用下與葡萄糖反應(yīng)生成ADP和葡萄糖-6-磷酸（G-6-P）。G-6-P在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PDH）的作用下與NADP+反應(yīng)生成6-磷酸葡萄糖酸和NADPH。通過測定NADPH在340nm處吸光度增加的速度可求得肌酸激酶的活力。在樣品中加入CK-MM的抗體后，樣品中的CK-M亞組份由于抗原抗體反應(yīng)，其活力受到抑制，只保留CK-B亞組份的活力。通過CK測定試劑測得CK-B的活力，此測得值乘以2即得CK-MB的活力。 CK HK磷酸肌酸 + ADP 肌酸 + ATP ATP + 葡萄糖 G-6-P + ADP G-6-PDHG-6-P

3、 + NADP+ 6-磷酸葡萄糖酸 + NADPH + H+【主要組成成份】試 劑成 份含 量R-1NADPADP葡萄糖 HKG-6-PDHN-乙酰半胱氨酸CK-MM抗體 10mmol/L 2.5 mmol/L25 mmol/L3.8×103U/L1.9×103U/L20 mmol/L14ml/LR-2磷酸肌酸·二鈉 38 mmol/L*不同批號試劑盒中的各組份，經(jīng)檢驗符合產(chǎn)品性能指標的，可以互換?！緝Υ鏃l件及有效期】本試劑盒在2-8下避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開啟后在2-8避光保存可穩(wěn)定一個月?！具m用儀器】本試劑適用于日立7020型、日立7060型、

4、日立7080型、日立7150型、日立7170型、日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自動分析儀以及奧林巴斯AU600、AU2700、東芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自動分析儀。本試劑在日立7020自動分析儀上已通過第三方驗證，并備有以上各種自動分析儀的參數(shù)可供參考?！緲颖疽蟆靠崭寡?，保存于2-8可穩(wěn)定2周?！緳z驗方法】分析方法：速率A；主波長：340nm；副波長：405nm；樣品量：16.0ul；R-1：320ul，R-2：80ul；校準方式：K因子；反應(yīng)方向：上升；測定溫度：37。樣品與R-1混勻后反應(yīng)5分鐘，加入R-2混合后延遲

5、175秒，測定125秒。標本 16.0ul 主波長340nm R-1 320ul R-2 80ul 副波長405nm 測光 測光 K=8360 0 5 8 10min計 算ABS/min×Vt×1000CK-MB（U/L）= ×2 6.22×Vs×d ABS/min= 每分鐘平均吸光度變化 Vt = 總反應(yīng)體積(ml) 1000 = U/ml到U/L的轉(zhuǎn)換系數(shù) 6.22 = NADPH的毫摩爾吸光系數(shù)Vs = 標本體積（ml） d = 比色杯光徑（cm）【參考范圍】CK-MB：16 U/L建議各實驗室建立自己的正常值參考范圍?！緳z驗結(jié)果的解釋】

6、抗壞血酸50mg/dl、游離膽紅素342umol/L（20mg/dl）、結(jié)合膽紅素855umol/L（50mg/dl）、乳糜微粒2000濁度單位對測定無影響?！緳z驗方法的局限性】血清肌酸激酶同功酶(CK-MB)測定只是臨床醫(yī)師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項目、診斷手段進行綜合判斷。【產(chǎn)品性能指標】1. 試劑空白吸光度：A00.300。2. 試劑空白吸光度變化率：A0/min0.002。3. 測定范圍0-200U/L（37）：相關(guān)系數(shù)r0.98。4. 精密度：批內(nèi)精密度：CV 3.0 %（n=10）；批間精密度：相對極差 6.0 %。5. 準確性：定值

7、質(zhì)量控制血清的實測值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。【注意事項】 本品僅用于體外診斷?！緟⒖嘉墨I】1. 金井正光。臨床檢查法提要, 30版。東京： 金原出版。1993： 646。2. 五味邦英，石澤修二。CK-MB活性測定法。Medical Technology.1982；10（7）： 581?！旧a(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司注冊地址：上海市可樂路185號，200335生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號-3棟郵政編碼：201403電話（Tel）：真（Fax）址：http：/www.ssuf-【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020752號