PT項目性能驗證方案模板(共7頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上PT 檢測方法學性能驗證評價報告驗證內容：正確度、重復精密度、中間精密度及參考區(qū)間的確認驗證人員：一 檢測系統(tǒng)信息項目：PT儀器名稱: STA-R全自動凝血分析儀儀器型號:STA COMPACT試劑：廠商：STAGO檢測方法：凝固法二 廠商提供的相關參數需驗證參數廠商參數驗證結果參考區(qū)間11.0-15.0s已驗證合格三 驗證過程1 正確度1.1 目的：評價儀器測試結果與接受參考值之間的一致程度。通過實驗室檢測數據的偏倚從而評價和驗證實驗室檢測結果的準確性。1.2 評價方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評，本組參加室間質評的項目一律用回報結果作為評價標準，最近一次參加衛(wèi)生

2、部室間質評衛(wèi)生部質控值。1.3 結果判斷方式：<1/2 CLIA88正確度驗證試驗數據記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號SYSMEX STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法最近一次參加 室間質評回報日期：樣本編號我室結果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分檢測值與均值絕對差檢測值與均值相對值相對值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批內變異系數批間變異系數不確定度判斷標準：<1/2CLIA 88 7.5%正確度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：

3、STA COMPACT分析檢測系統(tǒng)所檢測的項目PT正確度在允許范圍內統(tǒng)計者： 統(tǒng)計日期：審核者： 金孝燕 審核日期：2 精密度2.1 重復精密度2.1.1 目的：考察儀器檢測方法的隨機誤差2.1.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20個結果，判斷這20個獨立結果間的一致程度2.1.3 方法：選擇二個水平的質控血漿，測量前先定標，再做質控，質控結果在控制范圍內，連續(xù)重復測定20次，計算SD，CV，得到重復性精密度。2.1.4 標本來源：二個水平的質控血漿為LEVEL1，LEVEL2。2.1.5 結果判斷方式：<1/4CLIA 88 3.75% 重復性精密度驗證試驗數據記錄表項目

4、名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法重復性精密度數據低值樣本條碼號：level1 高值樣本條碼號：level2測定次數測定結果測定次數測定結果測定次數測定結果測定次數測定結果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： SD： CV： 高濃度均值： SD： CV： 判斷標準： <1/4CLIA 88 3.75% 重復性精密度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：STA COMPACT分析檢測系統(tǒng)所檢測

5、的項目PT低值、高值重復性精密度均在允許范圍內，可接受。檢測者： 檢測日期：審核者： 審核日期：2.2 中間精密度：2.2.1 目的：考察目前實驗室檢測方法中間精密度。2.2.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20天，取得20個結果，判斷這20個獨立結果間的一致程度。2.2.3 方法：取一個月的室內質控值（高值、低值）計算CV、SD，得到批間精密度。2.2.4 結果判斷方式：<1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗證試驗數據記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法中間精

6、密度數據低值質控品批號：高值質控品批號：測定天數測定結果測定天數測定結果測定天數測定結果測定天數測定結果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標準差： 變異系數： 高濃度均值： 標準差： 變異系數： 判斷標準： <1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：本室所檢測項目PT低值、高值中間精密度均在允許范圍內。檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：3 干擾物質干擾物質對本項目的影響大小沿用廠商參數，詳細內容見本項目SOP。4 參考區(qū)間（Referenc

7、e intervals）:4.1 目的：選擇20份體檢合格的健康人標本，在檢測系統(tǒng)上進行測定，對結果進行統(tǒng)計并與儀器說明書提供的參考區(qū)間進行比較。4.2 原理：收集20 例正常健康人血清標本及時檢測，要求其年齡，性別等均勻分布，對參考范圍進行驗證，只允許10%的數據超過所驗證的參考范圍，否則需建立參考范圍。驗證范圍：11.0-15.0s4.3 標本的要求1) 體檢合格健康的篩選者2) 脂血、溶血均勿用4.4 結果判斷方式：R= 90%即合格生物參考區(qū)間數據及驗證記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測

8、方法凝固法試劑說明書提供參考范圍：11.0-15.0s各編號樣本測定情況序號條形碼號性別年齡(歲)測定結果1234567891011121314151617181920結果判斷：為合格R值：95% 滿足要求 不滿足要求 結論：廠家提供的PT參考范圍11.0-15.0s可用（可被轉移）檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：4.5 結論：若本實驗室所檢測的20個標本其檢測結果19個均在驗證區(qū)間11.0-15.0s內，故本實驗室參考區(qū)間驗證通過。5 PT正常值及PT INR計算公式的建立5.1 實驗方案：參照NCCLS的H21-A4文件，先收集20位未服藥的健康人標本進行pt項目檢測，要求其男女

9、性別各一半，年齡在2.5-65歲之間，然后統(tǒng)計其平均值即為PT的正常值。再根據公式INR=（P/N）ISI建立PT和PT INR換算關系。其中P為病人的PT時間，N為正常人的PT時間。PT正常值及PT INR計算公式的建立記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法數據測定天數測定結果測定天數測定結果1112123134145156167178189191020檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：5.2 結論：由實驗數據知，根據體檢標本得出的MEAN PT值10.64s。根據試劑批號LOT：的試劑說明書，可知其國際敏感指數ISI為1.0.即可建立PT和PT INR換算關系：INR=（P/N）IS