質量綜合知識精講班第8講

1、第八講 質量管理體系的基本知識一、內容提要：主要介紹質量管理八項原則、 2000 版 ISO9000 族標準和質量管理體系的基本知識二、重點、難點：質量管理體系的概念和特性、質量管理八項原則、 ISO9000 族核心標準的主要內容和應用范圍。三、考試說明：質量管理八項原則肯定是考點。大綱要求：一、質量管理體系的基本知識1掌握質量管理體系的基本知識2 了解環(huán)境管理體系、 職業(yè)健康安全管理體系、 食品安全管理體系和汽車工業(yè)質量管理體 系3掌握質量管理八項原則，了解其在組織中的應用4 了解質量管理體系標準的發(fā)展5 熟悉2000版IS09000族文件的結構6掌握 ISO9000 族核心標準的主要內容和

2、應用范圍講解：一、質量管理體系（ 一 ） 體系、管理體系和質量管理體系質量管理原則之一“管理的系統(tǒng)方法”強調： “將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、 理解和管 理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?！毖芯矿w系 （系統(tǒng)） 的主要“工具”是系統(tǒng)工程。在系統(tǒng)理論中，將體系 （系統(tǒng)）的組成部分 稱為體系的 單元或元素 ，當體系的組成部分不很明 確或組成部分數(shù)量較多時，我們習慣將組成部分稱為 “要素”， 以強調體系中的主要元素。IS09000 標準將體系 （ 系統(tǒng) ） 、管理體系和質量管理體系三個術語定義為：體系（ 系統(tǒng)） ：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

3、 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。根據(jù) IS09000 族標準約定的術語替代規(guī)則，管理體系是：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目 標的“相互關聯(lián)或相互作用的一組要素”。 同樣質量管理體系中的“管理體系”也可用管理體系 的定義所替代。不難看出， 質量管理體系和管理體系都具有術語“體系”的所有屬性， 其實質都強調“相 互關聯(lián)和相互作用的一組要素”，而質量管理體系還具有管理體系的屬性。從定義可看出， 質量管理體系 具有以下 特征 ：（1）具有（ 在質量方面 ）指揮、控制組織的管理特征。（2）在建立和實現(xiàn) （ 質量 ） 方針和目標方面，具有明確的目標特征。（3）與組織的其他管理體系一樣，其組

4、成要素具有相互關聯(lián)和相互作用的體系特征。 例題：有關體系與要素的概念，下列描述不正確的是（ ）。A. 體系是指相互關聯(lián)或相互作用的一組要素B. 要素是指體系中的主要元素C. 研究對象發(fā)生變化，有時體系會轉化為一個要素D. 要素都是相關的，不能是獨立的答案： D（二） 質量管理體系的主要特性1 . 總體性 盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng) 的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。 體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。體系和要素是辯證的統(tǒng)一。以汽車發(fā)動機為例，它本身即可以作為一個“系統(tǒng)”，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機這個系

5、統(tǒng)就轉化為汽車這個體系中的一個“要素”2 關聯(lián)性組成體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存在這種“相 互關聯(lián)或相互作用”的關系。 過程控制， 特別是統(tǒng)計過程控制的任務之一就是識別、 控制和利用 “要素”之間的關聯(lián)性或相互作用。 如果對要素之間的關聯(lián)性不加識別和控制， 就有可能造成不 良后果。3 有序性 所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。體 系功能的有效性， 不僅取決于要素 （內在）的作用， 在一定程度上也取決于有序化程度， 而這種有 序化程度又與組織的產品類別、過程復雜性和人員素質相關。4. 動態(tài)性所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系

6、的結構在時間上的演化趨勢。應當強調，體系的結構 （包括其管理職責 ） 總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的 需求則是相對活躍和變化的因素， 一般而言， 前者總是落后于后者， 但又必須服從于或適應后者。為了保持體系的動態(tài)平衡，為了使體系能適應市場和顧客的不斷變化的需求，就要求一 個組織不僅應當理解顧客當前的需求以滿足顧客的要求， 而且應當理解顧客未來的需求和爭取超 越顧客的期望。例題: 體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢，表現(xiàn)為質量管理體系的（ ）A 總體性B 關聯(lián)性C 有序性 D 動態(tài)性答案： D（三） 其他管理體系 （了解內容 ）1 環(huán)境管理體系ISO 14001 環(huán)境管理體系規(guī)范

7、及使用指南、 IS014004 環(huán)境管理體系原則、 體系和支持技術通用指南等 ISO 14000 系列國際標準，即環(huán)境管理體系標準。我國等同采用IS014000 系列標準發(fā)布了 GBT 24000 系列國家標準 GBT24001、 GBT24004 等。用于指導各GB T24001 還用類組織通過建立環(huán)境管理體系，對組織的環(huán)境管理體系過程及績效進行控制 于認證機構對組織實施環(huán)境管理體系認證的依據(jù)。2 職業(yè)健康安全管理體系1999 年，英國標準協(xié)會和挪威船級社等 13 個組織共同發(fā)布職業(yè)健康安全評價系列標準，即OHSASI8001職業(yè)健康安全管理體系一一規(guī)范和OHSASI8002職業(yè)健康安全管理

8、體系 OHSASl8001 實施指南 。我國于 2001 年發(fā)布了 GBT28001 職業(yè)健康安全管理體系規(guī) 范。2002年發(fā)布了 GB/ T28002職業(yè)健康安全管理體系一一指南。用于指導各類組織通過 建立職業(yè)健康安全管理體系，對組織的職業(yè)健康安全體系過程及績效進行控制。GB T28001 還用于認證機構對組織實施職業(yè)健康安全管理體系認證的依據(jù)。3 食品安全管理體系 (1S022000)ISO 22000 規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求，該體系包含了相互溝通、體系管理、過程控制、HACCP原理和前提方案等關鍵要素。IS022000 旨在協(xié)調全球范圍食品鏈內食品安全管理在經(jīng)營上的要求。尤其適

9、用于那些尋求比一般法律要求更明確、 更系統(tǒng)和完善的食品安全管理體系的組織。 本標準不作為法律法規(guī)的 最低要求使用，但是要求組織將與食品安全相關的適用的法律法規(guī)要求納入食品安全管理體系。IS022000 即將正式發(fā)布4 汽車工業(yè)質量管理美國克萊斯勒、福特、通用三大汽車公司于 1994- 年發(fā)布了以 IS09001 ： 1 994為基礎的針對汽車生產件供應的QS 9000質量管理體系要求。1999年5月由ISO發(fā)布了 ISO/TSI6949 :1999 o ISO 于 2002 年 3 月發(fā)布了以 2000 版 ISO 9001 為基礎的 ISO/TSI6949 : 2002。我國于 2003 年

10、發(fā)布等同采用ISO/TSI6949 : 2002的國家標準 GB/T18305 2003汽車生產件及相關維修零 件組織應用 GB/T19001 2000的特別要求。ISO TSl6949：2002 規(guī)定了汽車工業(yè)質量管理體系的基本要求。2002 版 16949 的適用范圍擴展至整個汽車供應鏈。 ISOTSl6949 ：2002 明確規(guī)定其適用 范圍是組織的顧客指定的生產件和維修件的制造現(xiàn)場。 支持現(xiàn)場的部門， 構成現(xiàn)場的一部分， 都 應接受審核。但是這些支持部門不能單獨獲得ISOTS 16949 的認證，這一點與 ISO 9001 的認證有很大的不同。二、質量管理八項原則( 一 ) 質量管理八

11、項原則的內容 質量管理體系建立的理論基礎。八項質量管理原則是：(1) 以顧客為關注焦點；(2) 領導作用；(3) 全員參與；(4) 過程方法；(5) 管理的系統(tǒng)方法；(6) 持續(xù)改進；(7) 基于事實的決策方法；(8) 與供方互利的關系。( 二 ) 八項質量管理原則的理解1 以顧客為關注焦點 “組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取 超越顧客期望?！? 領導作用 “領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織 目標的內部環(huán)境。”領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。3 全員參與“各級人員都是組織之本， 只有他們

12、的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來收益。4 過程方法“將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。” 任何使用資源將輸人轉化為輸出的活動即認為是過程。組織為了有效地運作，必須識別 并管理許多相互關聯(lián)的過程。 系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相 互作用，稱之為“過程方法”。5 管理的系統(tǒng)方法“將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效 性和效率?！币粋€組織的體系是由大量錯綜復雜、互相關聯(lián)的過程組成的網(wǎng)絡構成的。最高管理者要 成功地領導和運作一個組織， 要求用系統(tǒng)的和透明的方式進行管理， 也就是對過程網(wǎng)絡實施系統(tǒng) 管理

13、，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6 持續(xù)改進“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標?！?持續(xù)改進應包括：了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動，其實質也是一一種PDCA勺循環(huán)，從策劃、計劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，將它納入改進成果加以鞏固。7 基于事實勺決策方法“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析勺基礎上?！?成功勺結果取決于活動實施之前勺精心策劃和正確決策。決策勺依據(jù)應采用準確勺數(shù)據(jù) 和信息， 分析或依據(jù)信息做出判斷是一種良好勺決策方法。 在對數(shù)據(jù)和信息進行科學分析時， 借助于其他輔助手段。統(tǒng)計技術是最重要勺工具之

14、一。8 與供方互利勺關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力例題：八項質量管理原則與 ISO9000 族標準的關系是（ ）A 原則是標準的理論基礎B 原則是標準的一部分內容C 原則與標準互相兼容，互相補充，相輔相成D A+B+C 答案： D 系統(tǒng)的識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為（ ） A 管理的系統(tǒng)方法B 過程方法C 基于事實的決策方法D 系統(tǒng)論答案： B三、ISO 9000 族質量管理體系標準（ 一 ）IS0 9000 族標準的由來和發(fā)展（了解）20 世紀中葉，軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，導致采購方不但對產品特性提出要求，還對供方質 量管理

15、體系提出要求， 并以此作為產品規(guī)范中有關產品要求的一種補充。 質量管理體系標準由此 產生。1959年，美國國防部發(fā)布了 MIL C 9858A質量大綱要求，成為世界上最早的有關質 量保證方面的標準。國際標準化組織 I SO TCl76 分別于 1986 年發(fā)布 ISO 8402 和 1987年發(fā)布 IS09000 、 IS09001 、ISO 9002 、ISO 9003、IS09004 等 6項國際標準，通稱 ISO 9000 系列標準，或 1987 版 IS09000 系列標準。1994 年， ISOTCl76 完成了對標準的第一次修訂，提出了“ ISO 9000 族”的概念，并由 ISO

16、 發(fā)布了 1994 版 IS09000 族標準。2000年，ISO/TCI76完成了對標準的第二次修訂。12月15日由ISO正式發(fā)布IS09000 :2000、ISO 9001 : 2000 和 ISO 9004 : 2000，分別取代 1994 版 ISO 8402 和 IS09000 1，1994 版 IS09001、ISO9002 和 IS09003，以及 1994 版 IS09004 1，通稱 2000 版 IS09000 族標準。IS09000 族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和采用ISO9000族標準的國家之一。在1987版ISO 9000系列標準發(fā)布的第

17、二年，我國就發(fā)布了等效采用國際標準的 GB/T10300系列標準，1992年由等效采用改為等同采用，標準編號改為 GB/T19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族標準發(fā)布的當年，我國就發(fā)布了等同采用的國家標準。2000 年，我國又及時修訂和發(fā)布了等同采用 2000 版 ISO 9000 族標準的國家標準。（二）ISO 9000族標準的結構根據(jù) ISO/TCI76 的規(guī)劃， ISO 9000 族標準/文件由以下四部分構成:第一部分:核心標準ISO 9000 : 2000質量管理體系 基礎和術語IS09001 : 2000 質量管理體系 要求ISO 9004 : 2000 質量

18、管理體系 業(yè)績改進指南IS019011 : 2002 質量和 （或）環(huán)境管理體系審核指南上述四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱IS09000 族核心標準。該四項核心標準都已等同轉化為相應的國家標準GB/ T19000、GB/T19001、GB/T19004和GB/T19011 。第二部分:其他標準，包括:IS010006 :2003質量管理體系項目質量管理指南IS010007 :2003質量管理體系技術狀態(tài)管理指南IS010012 :2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求IS010015 : 1 999質量管理培訓指南注: IS010015 是經(jīng) ISO/ICI76 評估

19、后惟一保留的 2000 年以前發(fā)布的 IS09000 族標準。第三部分:技術報告或技術規(guī)范，包括:ISO TRl0013 ：2001 質量管理體系文件指南ISO TRl0017 ：2003 1S09001 ： 2000 中的統(tǒng)計技術指南ISO TSl6949 ：2002 汽車生產件及相關維修零件組織應用GB T19001 2000 的特別要求第四部分：小冊子ISO TCl76 將根據(jù)實施 ISO 9000 族標準的實際需要，編寫一些宣傳小冊子形式的出版 物作為指導性文件，如小型組織實施ISO 9001 ： 2000指南（已于 2002 年出版 ）。例題：以下哪個標準不是 ISO9000 族的核

20、心標準？（ ）A ISO9001B ISO9004C ISO10012D ISO19011答案： C（ 三 ）ISO 9000 族核心標準簡介1 GBT19000ISO 9000 質量管理體系基礎和術語標準表述了 IS09000 族標準中質量管理體系的基礎， 確定了 80 個相關術語及其定義。 標 準第一次明確提出了質量管理八項原則， 強調這八項質量管理原則是 IS09000 族標準的基礎。 標 準第一次提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。2 GBT19001 IS09001 質量管理體系要求標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律

21、法 規(guī)要求的產品； 通過體系的有效應用， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律 法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織，可 供組織內部使用， 也可用于認證或合同目的。 在滿足顧客要求方面， 該標準關注的是質量管理體 系的有效性。3 GBT19004ISO 9004 質量管理體系業(yè)績改進指南標準提供了超出 GBT19001 要求的指南， 以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效 率，進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與GB T19001 相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望

22、通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GBT19001 要求的那些組織， GB T19004 推薦了指南。標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進， 適用于組織的各個過程。 標準不擬用于認證、 法規(guī)和合同目的， 也不是 GB T19001 標準的實施指南4GBT19011IS019011 質量和 （ 或） 環(huán)境管理體系審核指南標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供 了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確了審核原則，提出了與審核員有關的三項原則和與審核活動有關的兩項原則， 強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施

23、質量和 （ 或） 環(huán)境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的 所有組織。 標準原則上適用于其他領域的審核， 如職業(yè)健康安全管理體系審核， 在這種情況下需 特別注意識別審核組成員所需的特定能力。（ 五 ） 一對相互協(xié)調的標準ISO TCl76 將 2000 版 IS09001 與 IS09004 兩個標準設計成為一對協(xié)調一致的標準，結 構相似、范圍不同，既可以互相補充也可以單獨使用。 但標準強調了 9004不是 9001的實施指南。 9001 與 9004 的主要區(qū)別如表 3.1-1 。表 3.1-11S09001 與 9004 的主要區(qū)別90019004內容質量管理體系要求改進組織的總體

24、業(yè)績與效率目標顧客滿意和產品質量的目標擴展為相關方滿意和組織業(yè)績效果質量管理體系有效性質量管理體系有效性和高效用途用于認證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進詳細情況一、單選題：1、以下哪項不是質量管理八項原則的內容（）A 領導作用B 全員參與C 過程方法D .業(yè)績評定A B C D你的答案：標準答案：D本題分數(shù)：9.38本題得分：0回答情況：錯誤解析：八項質量管理原則是：以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與;過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關系。2、（）所闡述的將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結果。A .系統(tǒng)方法B .過程方法C 互利關

25、系B .決策方法A B C D你的答案：標準答案：B本題分數(shù)：9.38本題得分：0回答情況：錯誤解 析：過程方法的解釋。3、（）應當是組織的一個永恒目標。A 以顧客為關注焦點B .全員參與C .持續(xù)改進總體業(yè)績D .與供方互利關系A B C D你的答案：標準答案： C本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤 解 析：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。4、2000版 ISO 9000 族質量管理標準發(fā)布于（）。A . 2000 年 2 月 15 日B . 2000 年 6 月 15 日C. 2000年8月 15日D . 2000 年 12 月 15 日A B C D你的答案

26、：標準答案： D本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤解 析： 2000 版 ISO 9000 族質量管理標準發(fā)布于 2000 年 12 月 15 日。5、國家標準 GB/T19001 是（）采用國際標準 ISO9001 。A .等同B .等效C 參照B .部分你的答案：標準答案： A本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤解 析：1992 年由等效采用改為等同采用，標準編號改為 GB T19000 系 列。6、 2000版 ISO 9000 族標準中取代 94版 ISO 9001 、 ISO 9002 和 ISO 9003 標準的是（）。A . ISO 9000

27、 ： 2000B . ISO 9001 ： 2000C. ISO 9000 ：2004D. ISO 19011 ： 2002你的答案：標準答案： B本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤解 析：取代 94版 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003標準用于合同和認證 的是 ISO 9001： 2000。7、ISO 9000： 2000 標準給出了有關質量的術語共（）詞條。A . 60 個B . 70 個C . 80 個D . 90 個A B C D你的答案： 標準答案： C 本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤 解 析：共分 10 個方面 80

28、 個詞條。8、提供了質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力時應用的標準是（ ）。A ISO 9000 標準BISO 9001 標準C ISO 9004 標準DISO 19011 標準A B CD你的答案：標準答案：B本題分數(shù)：9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤解 析：ISO9001 標準提供了質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和 適用法律法規(guī)要求的產品的能力時應用。9、描述質量管理體系業(yè)績改進指南的標準是（）。A ISO 9001BISO 9004C ISO 9000DISO 19011A B C D你的答案：標準答案： B本題分數(shù)： 9.38 本題得分： 0 回答情況： 錯誤 解析： ISO 9004 描述質量管理體系業(yè)績改進指南。A GB/T19000BGB/T1900