藥品委托檢驗(yàn)備案辦事指導(dǎo)

1、藥品委托檢驗(yàn)備案辦事指南一、法定依據(jù)關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知 （國食藥監(jiān)安 2004108 號）第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按 藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn) 外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、疫苗制品的動物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。 對于已通過 GMP認(rèn)證的 動物試驗(yàn)允許委托檢驗(yàn)的菌、疫苗制品企業(yè)（或車間 ），應(yīng)在 2004 年 12月 31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、 包裝材料的檢驗(yàn)中， 如遇使用頻 次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等 ） ，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可 以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目如

2、有委托行為， 受托方應(yīng)相對穩(wěn)定， 有關(guān)委托情況 （包括變更受托方 ） 須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)在申請藥 品 GMP認(rèn)證時，有關(guān)委托協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報資料一 并上報。 在生產(chǎn)活動中， 企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品 GMP自檢重點(diǎn)范 疇。各級藥品監(jiān)督管理部門須對有藥品檢驗(yàn)委托行為的企業(yè)加強(qiáng)藥品 GMP監(jiān)督檢查。二、申請條件藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī) 定完成全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。以下檢驗(yàn)項(xiàng)目由藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局提出委托檢驗(yàn)備案申請， 根 據(jù)國家局“關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知”要求 , 經(jīng) 我局審查備案后 , 可以委托檢驗(yàn)。（ 一） 凡使用頻率

3、較少的大型精密檢驗(yàn)儀器設(shè)備及檢測技術(shù)含量 較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目 （如核磁、 紅外、等），藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)廠的原輔料、 包裝材料相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）中藥材農(nóng)藥殘留量檢測、 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)涉及的一 些部分精密儀器檢測也可委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行。（三）普通藥品的動物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)。菌、疫苗制品的動物 試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)三、申報資料 企業(yè)應(yīng)以書面文件向四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)中心窗臺 正式提出申請，并提交以下申報資料 :（一）委托檢驗(yàn)申請（必須為企業(yè)正式的紅頭文件）。并附表明 確委托檢驗(yàn)品種（含原輔包裝材料）的名稱、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、 檢驗(yàn)項(xiàng)目、涉及檢驗(yàn)儀器名稱及型

4、號、受托檢驗(yàn)單位名稱。（二）委托檢驗(yàn)合同或協(xié)議。 必須為本次委托檢驗(yàn)而簽訂的有效 合同或協(xié)議的原件。內(nèi)容應(yīng)明確委托檢驗(yàn)品種名稱、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn) 文號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、涉及檢驗(yàn)儀器名稱及型號、受托檢驗(yàn)單位名稱。三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 委托檢驗(yàn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須為法定藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)?；幟總€品種需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份； 中藥材可提交各檢項(xiàng)代表品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份，并在標(biāo)準(zhǔn)上用線條劃出有關(guān)檢驗(yàn)內(nèi)容的位置。（四）委托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋委托方鮮章）： 藥品生 產(chǎn)許可證復(fù)印件、 藥品 GMP證書復(fù)印件（尚未認(rèn)證的企業(yè)可不 提供本項(xiàng)材料）、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）受托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋受托方鮮章）：1. 藥品生產(chǎn)

5、企業(yè)： 藥品生產(chǎn)許可證 復(fù)印件、藥品 GMP證書 復(fù)印件、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，計量認(rèn)證合格證復(fù)印件、檢驗(yàn)儀器的 校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件（應(yīng)在有效期內(nèi)）、儀器分析檢驗(yàn)人員的 指定儀器分析培訓(xùn)證書、 動物實(shí)驗(yàn)操作人員的指定檢測項(xiàng)目的培訓(xùn)合 格證書。2. 專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：計量認(rèn)證證書復(fù)印件全套包括封頁和檢測能力 附表，并在檢測能力附表中用線條標(biāo)明本次委托檢驗(yàn)所涉檢測能力的 具體位置、檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件 （應(yīng)在有效期內(nèi)） 。3. 動物實(shí)驗(yàn)委托檢驗(yàn)： 須提交四川省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會核發(fā)的 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證及實(shí)驗(yàn)動物使用許可證復(fù)印件（應(yīng)在有 效期內(nèi)）、動物實(shí)驗(yàn)操作人員的指定檢測項(xiàng)目的培訓(xùn)

6、合格證書。（ 六 ） 委托方和受托方各自制定的委托檢驗(yàn)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)和操作 標(biāo)準(zhǔn)（七）法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；（八）申請人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書 1申報資料格式要求： 請企業(yè)以 A4 紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目 錄和頁碼，裝訂成冊； 申報資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章； 申 報資料所附圖片、圖紙 必須清晰易辨，不宜使用復(fù) 印圖片或彩色噴墨打印方式； 需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處， 請先打印或用正楷書 寫其姓名后，再在后面簽名； 授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容， 并附受托人身份證復(fù)印件。 委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。四、辦理程

7、序（一）申請 申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理 局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）審查、決定由服務(wù)窗口審查， 經(jīng)審查符合規(guī)定的予以備案， 并在 14 個工作 日內(nèi)在四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告； 經(jīng)審查不符合規(guī)定 的，不予備案。辦理時限： 5 個工作日（包括制證、送達(dá)）。（三）其他要求：、委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，一種儀器（檢驗(yàn)項(xiàng)目）原則上只委托一個檢測單位檢驗(yàn)。、有關(guān)委托檢驗(yàn)情況應(yīng)于每月底前報省食品藥品監(jiān)督管理局服 務(wù)窗口和當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。變更受托方和提前 終止委托檢驗(yàn)應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局窗口備案。、企業(yè)應(yīng)將委托檢驗(yàn)工作納入企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中。 委托 檢驗(yàn)報告應(yīng)列入批生產(chǎn)記錄備查。五、辦理時限1、法定時限： 20 個工作日。2、承諾時限： 5 個工作日。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局（ 028）8 6913062投訴電話：省政府政務(wù)中心：（ 028）86936179 86942671省食