醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試.

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則的要求, 為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查 工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) , 制定本檢查指南。 一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根 據(jù)申請檢查的范圍, 按照植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則, 確定相應(yīng)的 檢查范圍和內(nèi)容。2.植入性醫(yī)療器械檢查項目共 313項,其中重點檢查項目 (條款前加“ *” 40項,一般檢查項目 273項。3.現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢 查

2、,并對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:嚴(yán)重缺陷:是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷:是指一般檢查項目不符合要求。不涉及檢查項目:是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn) 的不涉及檢查的項目。 (該項目企業(yè)應(yīng)說明理由,檢查組予以確 認(rèn)一般缺陷比例 =一般檢查項目中不符合要求項目數(shù) /(一般檢 查項目總數(shù)一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù) 100%4.評定結(jié)果: 說明:本次試點檢查,評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通 過檢查” 。屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形, 作為“不通過檢查”對待。二、檢查項目 8902 *8903 是否評價返工對產(chǎn)品的不利影響。 是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重

3、新評價。注： “返工文件”可以是任何形 式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。 9001 9002 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 程序文件中是否規(guī)定 1）接收和處理的職責(zé) 2）評價并確定投訴的主要原因 3）采 取糾正措施 4）識別、處臵顧客返回的產(chǎn)品 5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。 9003 9101 9102 *9201 9202 9203 9204 *9301 9302 9401 9402 是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序?qū)嵤?是否保持發(fā)布和實施的記錄。 企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員

4、的職責(zé)、上報程序、上報時限等。 是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。 是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則。 是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。 企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品 質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收 集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。 9403 9501 是否有能

5、力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方 供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 9502 9601 是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實施改進(jìn)，可結(jié)合 9403 進(jìn)行。 是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格 2）確定不合 格的原因 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實施所需的措施， 包括更新文件（適當(dāng)時）5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性 9602 結(jié)合 9403、8801 抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制定的程序?qū)嵤┘m正措 施。 9701 企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進(jìn)行召回的程序文件， 并符合相關(guān)法 規(guī)的要求。 9702 9801 9802 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?是否制定預(yù)防措施程序文件。 程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗證要求做出規(guī) 定。 9803 結(jié)合 9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預(yù)防措施。注：所采取的預(yù)防措施 宜取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。 9901 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要 求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由