側(cè)柏葉、側(cè)柏炭生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、側(cè)柏葉、側(cè)柏炭生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁 共8頁xxxxxxxXt限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標 題側(cè)柏葉、側(cè)柏炭生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立側(cè)柏葉、側(cè)柏炭生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：側(cè)柏葉、側(cè)柏炭生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：側(cè)柏葉、側(cè)柏炭5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：側(cè)柏葉：本品多分枝，小枝扁平。葉細小鱗片狀，交互對生，

2、貼伏于枝上， 深綠色或黃綠色。質(zhì)脆，易折斷。氣清香，味苦澀、微辛。側(cè)柏炭：本品形如側(cè)柏葉，表面黑褐色。質(zhì)脆，易折斷，斷面焦黃色。氣 香，味微苦澀。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。5.1.6 功能與主治：涼血止血，化痰止咳，生發(fā)烏發(fā)。用于吐血，觸血,咯血，便血，崩漏下血，肺熱咳嗽，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。5.1.7 用法與用量：612g。外用適量5.1.8 貯藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋;60g/罐；80g/罐；100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25k

3、g/袋；30kg/袋；50kg/ 袋5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產(chǎn)批量：510000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)5.5 流程圖：6.1 側(cè)柏葉生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點6.2 側(cè)柏炭生產(chǎn)工藝流程圖:（原料）6.3 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1 領(lǐng)料6.3.1.1 飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取側(cè)柏葉原料。6.3.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi) 容。6.3.2 凈制：6.3.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)

4、程手 工挑選，除去硬梗及雜質(zhì)。將凈側(cè)柏葉置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的飲 片運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。6.3.2.4 質(zhì)量要求6.3.2.4.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.324.2生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標o6.3.2.5 凈制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標準：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12測定，雜質(zhì)不得過6%。6.3.2.6 凈藥材物料

5、平衡限度(1)指標：95-100%。(2)計算公式如下：凈制物料平衡指標()二凈藥材量廿，量+取樣量 100% 投料量6.3.2.7 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程(GLSC08-023)要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為 至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.3.3 炒炭：6.3.3.1 側(cè)柏炭：取凈側(cè)柏葉，按照飲片炒炭崗位標準操作規(guī)程及 CYJ-1100炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程，照炒炭法，置炒藥機內(nèi)，設(shè)定 溫度115邙C加熱，炒制405分鐘，炒至表面黑褐色、內(nèi)部焦黃色時，噴淋清水 少許，熄滅火星，取出，晾干。6.3.3.2

6、炒炭結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后的飲 片運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄6.3.3.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。6.3.3.4 質(zhì)量要求6.3.3.4.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.3.4.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標 o6.3.3.5 炒制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次150g,檢查炒制程度。(2)合格標準：炒至表面黑褐色，內(nèi)部焦黃色。6.3.3.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程(GLSC08-023)要求，啟動生產(chǎn)過程

7、的偏差，直到得出無潛在風險為 至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.3.4 包裝6.3.4.1 內(nèi)包裝6.3.4.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6.3.4.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量， 憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.3.4.1.3 標簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽合格證，并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.4.1.4 分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格

8、標志。6.3.4.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.4.1.6 裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)<0.51251050Bit ( g) &士

9、1± 5士 10士 10±306.3.4.1.7 填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.3.4.1.8內(nèi)包裝標準:(1)抽樣方法：隨機取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.4.1.9物料平衡限度: 6.3.4.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡(1)標準：98-100% (2)計算公式如下:內(nèi)包裝工序物料平衡()=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量(半成品)6.3.4.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%)=

10、使用量 +損壞量 +剩余量領(lǐng)用量100%6.3.4.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023) 要求，啟動生產(chǎn)的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾 正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4.2 外包裝：6.3.4.2.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.3.4.2.2 核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。6.3.4.2.3 合格證領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA 申請標簽合格證，并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.4.2.4 或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝(PE罐)之間松緊

11、適宜。6.3.4.2.5 ：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機封口。6.3.4.2.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標簽或在紙箱的右上角空白位置 貼上標簽。6.3.4.2.7 交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.4.2.8 清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.3.4.2.9 包裝完畢,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗 標識。6.3.4.2.10 外包裝標準:(1)抽樣方法：隨機取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口 嚴密。6.3.4.2.11 合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100% (2)計算公式:包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量忑右金100%領(lǐng)用重6.3.4.2.12 總收率(1)控制標準： 70% (2)計算公式如下:收率(%)成品重、-100%仔約材數(shù)量6.3.5 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.3.5.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。(詳見第11條工藝操作過程中支持文