濕熱滅菌柜FAT_G山東新華醫(yī)療器械有限公司

1、廠驗收FAT)脈動真空滅菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:PROJECT脈動真空滅菌器 -CPA: CLL/INF2/4500002/4505987FAT報告確認:報告確認簽名日期:總結(jié)報告:工程技術(shù)負責人客戶項目經(jīng)理健康，安全，環(huán)境質(zhì)量保證接收FAT報告及相關(guān)IQ/OQ數(shù)據(jù)簽名.工程技術(shù)負責人客戶項目經(jīng)理健康，安全，環(huán)境質(zhì)量保證日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:日期:公司姓名職務(wù)日期簽名附件編號：偏離表格附加編號：F

2、AT日期：SHINVA簽名檢測結(jié)果：符合偏離檢測/意見總數(shù)：偏離但讓步接收總數(shù)：fat日期：Pr oject Customer簽名意見：FAT 日期:SHINVA簽名整改后檢測結(jié)果：符合偏離檢測/意見總數(shù)：偏離但讓步接收總數(shù)：fat日期：Pr oject Customer簽名意見:1 FAT目的確認設(shè)備元件符合給定的詳細要求和規(guī)范確認設(shè)備控制面板或PLC符合給定的詳細要求規(guī)范 編寫FAT報告確認設(shè)備元件最終安裝到位對下列要點檢查On the sta nd alone unit1.機械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e.電氣箱尺寸控制3.完成控制3e.電氣接線的一致性控制4.設(shè)備和附件控制4e

3、.儀器和附件的一致性控制5.零件確認/標簽控制6.技術(shù)文件控制7.安全性O(shè)n the sta nd alone unit whe n functioning6e.技術(shù)文件7e.報警控制8e.性能測試9e.控制面板確認Functionnal Tests -Po wer On11.門互鎖12.泄露率測試13.火菌運行測試14.溫度分布2 參考資料序號標題Ref.In dice / rev1技術(shù)規(guī)格附錄：1技術(shù)說明脈動真空滅菌器Rev 22SHINVA建議3P&ID4P&ID清單5電氣設(shè)計圖6總設(shè)計圖3 引用文件材料序號名稱/規(guī)格校準報告#4 測試4.1 初始要求FAT報告必須通過審

4、核，參考文件表格填寫完畢。在檢測開始階段，控制人員(制造商SHINVA和Project Customer代表)簽名、寫明檢測日期，并在下列文件上簽字。一旦檢測完成，寫有意見的 文件將會被附在FAT報告里。4.2 必需文件P&IDP&ID清單 電氣設(shè)計圖 總設(shè)計圖檢測中將會用到下列文件：1.2.3.4.用藍筆圈注檢查完畢的項目，書寫所有的意見和記錄。若意見需要更改：填寫一張偏離表格并標記編號4.3 偏離將(出現(xiàn)的)偏離項目總數(shù)寫在報告的后面4.4 檢查項目列表項目和P&ID的一致性控制項目和總設(shè)計圖的尺寸一致性控制完成控制項目和給定規(guī)格關(guān)于設(shè)備和附件的一致性控制 項目和P

5、&ID零件標簽的一致性控制 技術(shù)文件控制報警控制功能控制控制面板/ PLC控制For the sta nd alone un it:a)b)c)d)e)f)g)h)i)FAT日期:SHINVA簽名測試結(jié)果：與接收標準一致To report on p age 1 .FAT日期:P rojectCustomer簽名意見:CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#項目檢查標準方法C-N/CNCS #1機械部件 一致性控制檢查每一個部件： 有/無 位置 連接和流向 外表面質(zhì)量與P&ID 致在P&ID圖紙 上用藍筆對檢 查完畢的項目 圈注標記偏離項目2外形

6、尺寸控制檢查：功能尺寸 位置、環(huán)境有效供給連接和規(guī)格與設(shè)計尺寸一致 誤差：士 10 mm / m在P&ID圖紙 上用藍筆對檢 查完畢的項目 圈注標記偏離項目3調(diào)整文件控制檢查：與物品接觸部件 的材料證明書與中國GMP規(guī) 范一致填寫報告CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#項目檢查標準方法C-N/CNCS #4設(shè)備和附件的一致性檢查每一個部件： 有/無 位置與提供的清單一 致在P&ID圖紙上用藍 筆對檢查完畢的項目 圈注標記偏離項目5零件與標簽的一致性檢查每一個部件： 有零件標簽 制造商標簽一致性：PI&D制造商標簽清單在P&ID上用藍

7、筆對 檢查完畢的項目圈注 標記偏離項目6技術(shù)文件對設(shè)備和每一零 部件檢查：有/無文件齊全可以找到和查看 所有文件在P&ID上用藍筆對 檢查完畢的項目圈注 標記偏離項目7安全性檢查所有的機械 部件及必要的保 護裝置都已經(jīng)安 裝設(shè)備應(yīng)該在任何 環(huán)境下都能夠安 全操作填寫報告FAT日期：SHINVA簽名測試結(jié)果： 與接收標準一致To report on p age 1.FAT日期:Pr oject Customer簽名意見：ELECTRICAL CABINET CONTROOWER OFF#項目檢查標準方法C-N/CNCS #FAT日期:SHINVA簽名測試結(jié)果： 與接收標準一致To rep

8、 ort on p age 1.FAT日期：P roject Customer簽名意見2e電氣箱尺寸檢查功能尺寸： 咼度 深度 寬度與設(shè)計尺寸一致 誤差：士 10 mm / m在P&ID上用藍筆對 檢查完畢的項目圈 注標記偏離項目3e電氣接線的一致性檢查：電線保險絲：數(shù)量、規(guī) 格電線及端子標簽電線顏色 相關(guān)元件 連線規(guī)則與電氣接線圖一致檢查圖表圖表中的更改報告 是測試之用4e儀器及附件的一致性檢查：必要元件有/無與提供的規(guī)格參 數(shù)一致在提供的規(guī)格表上 用藍筆對檢查完畢 的項目圈注ELECTRICAL CABINET CONTROOWER ON6e7e8e項目技術(shù)文件報警性能檢查檢查：主

9、要電氣元件文 件的正確性檢查：急停狀態(tài)報警信息報警顯示報警記錄一旦確認報警終止檢查：控制界面/ PLC上 actuators狀態(tài)顯 示（顏色、數(shù)值） 相應(yīng)的輸入/輸岀（激活/沒有激 活） 支持電磁閥標準與提供的元件清 單一致與提供的規(guī)格參 數(shù)一致與提供的規(guī)格參 數(shù)一致方法在P&ID上用藍筆對 檢查完畢的項目圈 注檢查元件清單在提供的規(guī)格表上用藍 筆對檢查完畢的項目圈 注在提供的規(guī)格表上用藍 筆對檢查完畢的項目圈 注C-N/CNCS #FAT日期：SHINVA簽名測試結(jié)果： 與接收標準一致To rep ort on p age 1.FAT日期：P rojectCustomer簽名意見EL

10、ECTRICAL CABINET CONTROOWER ON9e項目控制界面/ PLC控制檢查:檢查顯示的連接P&ID編號的一致 性可視參數(shù)可變參數(shù)訪問代碼標準控制面板顯示 與下列一致：操作手冊PI&D提供的規(guī)格參數(shù)方法在操作手冊上 用藍筆報告可 能的偏離狀況C-N/CNCS #FAT日期：SHINVA簽名測試結(jié)果：與接收標準一致To report on p age 1.FAT日期:P roject Customer簽名意見：FUNCTIONNAL TESTSPOWER ON#項目檢查標準方法C-N/CNCS #11門互鎖檢查：不滅菌時門的互鎖狀況 滅菌時門的互鎖狀況符合要求12泄露率測試運行泄露率測試.保持-93 kPa壓力5min15 min后檢查壓力真空保持15min后壓力上升小于2kPa.標記打印記錄， 附到報告中.13滅菌運行測試運行滅菌程序滅菌曲線與要求 一致.14溫度分布運行每個火菌程序檢驗內(nèi)室各點溫差在允許 范圍+1 oC （內(nèi)室 16點）標記打印記錄， 附到報告中.FAT日期：SHINVA簽名測試結(jié)果： 與接收