我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況課件

1、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況Your subtopic goes here我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況（第二部分）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5 5年，有效年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況我國醫(yī)療器

2、械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況GMP起草原則我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況六、醫(yī)療器械警戒管理 -不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械監(jiān)督管理從管理過程看：從管理過程看：上市前許可（證前管理）上市前許可（證前管理） 上市后監(jiān)管（證后管理）上市后監(jiān)管（證后管理）從管理內(nèi)容看：從管理內(nèi)容看： 產(chǎn)品注冊審查產(chǎn)品注冊審查 -

3、上市前上市前 質(zhì)量體系檢查質(zhì)量體系檢查 - - 上市前、后上市前、后 產(chǎn)品安全性監(jiān)測產(chǎn)品安全性監(jiān)測- - 上市后上市后我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況F D A醫(yī)療器械 GMP上市前評(píng)價(jià)上市前評(píng)價(jià) MDR我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的可行性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的可行性醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第第1818條；條； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理全面加強(qiáng)；醫(yī)療器械監(jiān)督管理全面加強(qiáng)； 公眾生活水平和社會(huì)發(fā)展水平提高公眾生活水平和社會(huì)發(fā)展水平提高我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況對(duì)醫(yī)療器械安全性的基本要求我國醫(yī)療器械監(jiān)督管

4、理概況我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第（國務(wù)院令第276276號(hào)）號(hào)）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號(hào)） 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況 第第4444條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療

5、冊證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （局令第12號(hào)）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令第15號(hào)）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （局令第24號(hào)）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況圍繞一個(gè)目標(biāo)圍繞一個(gè)目標(biāo)我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況注重注重兩兩個(gè)借鑒個(gè)借鑒我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況建立建立三三個(gè)體系個(gè)體系我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)四四個(gè)結(jié)合個(gè)結(jié)合我國醫(yī)