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文檔簡介
1、201X年管理評(píng)審匯報(bào)中心于2013年12月24獲國家認(rèn)可委頒發(fā)的CNA認(rèn)可正式,2014年20日通過國 家認(rèn)監(jiān)委組織的定期監(jiān)督評(píng)審加不定期監(jiān)督評(píng)審。 新公司成立后按 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì) 認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(國認(rèn)實(shí)函 2006 141 號(hào)) 的要求先后修訂完善了質(zhì)量手冊(cè)、程序 文件、作業(yè)指導(dǎo)書(包括相關(guān)文件) 、各類記錄表格等。公司于 2015年3月13日至16日進(jìn)行了第一次內(nèi)審,審核組通過對(duì)現(xiàn)場審核,共發(fā)現(xiàn)3個(gè)不符合項(xiàng),對(duì)照 3個(gè)不符合項(xiàng), 各責(zé)任部門和責(zé)任人認(rèn)真地查找了原因和提出糾正措施, 按照糾正 措施進(jìn)行了逐項(xiàng)落實(shí) , 并舉一反三對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行檢查,以免不符合項(xiàng)的再次發(fā) 生?,F(xiàn)就技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)范圍內(nèi)
2、管理體系運(yùn)行的情況作以下總結(jié)。1 檢測方法的管理與技術(shù)文件的審批檢測方法的管理按檢測方法的選擇與確認(rèn)程序文件的要求完成 2014年每季度 1 次, 共4次標(biāo)準(zhǔn)查新的審批工作,201X年10月有3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法將于2014年12月1 日作廢,并由新的標(biāo)準(zhǔn)方法替代。201X年1月有3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測中心獲CNAS能力 范圍包括水和廢水, 污泥,固體廢物浸出毒性, 化工產(chǎn)品和電鍍用硫酸銅 8 個(gè)大 類,共 55項(xiàng)的檢測項(xiàng)目(詳見質(zhì)量手冊(cè)附錄 11)?,F(xiàn)階段正在按方法確認(rèn)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)方法規(guī)定的技 術(shù)指標(biāo)參數(shù)和測量要求, 組織開展生活飲用水 等 57 個(gè)新項(xiàng)的檢測項(xiàng)目的方 法確認(rèn)工作,目前已完成審核、審批工作。技術(shù)文
3、件的審核與批準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際需要 指導(dǎo)對(duì)檢測方法的選擇與確認(rèn)程序 、人員培訓(xùn)與管理 程序中的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改, 進(jìn)一步細(xì)化方法確認(rèn)工作流程, 認(rèn)真審核修改 后的程序文件。 依據(jù) 55個(gè)新項(xiàng)方法確認(rèn)工作的實(shí)際情況,批準(zhǔn)2014年新增“懸浮物分析原始記錄表” 、等 24 份技術(shù)記錄表格及方法確認(rèn)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)方 法等 4份作業(yè)指導(dǎo)書。按外部支持和供應(yīng)品管理程序 文件的要求, 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)日常耗用品的采購 申請(qǐng)和大型儀器設(shè)備采購的審核工作。并按規(guī)定完成驗(yàn)收工作,使用情況良好。2. 人員培訓(xùn)按人員培訓(xùn)與管理程序的要求外部培訓(xùn):有針對(duì)性的派技術(shù)骨干參加外 部培訓(xùn) 19人次: 1) 10位檢測和管理人員參加檢測中心儀器
4、設(shè)備主要供應(yīng)商 (安捷倫、瑞士萬通、島津、梅特勒等)組織的AAS ICP紫外-可見分光光度以、自動(dòng)電位測定儀和卡爾費(fèi)休水分儀的理論知識(shí)與實(shí)操的培訓(xùn)及相關(guān)的研討會(huì), 僅夯實(shí)了在用儀器設(shè)備理論基礎(chǔ)同時(shí)也對(duì)儀器設(shè)備的發(fā)展過程、 方向有更多的了 解,擴(kuò)大視野增加知識(shí)。2) 4位質(zhì)控和管理人員參加由CCAI舉辦的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控方法培訓(xùn)班,進(jìn)一步提高關(guān)鍵性崗位人員的質(zhì)量管理水平。內(nèi)部培訓(xùn):重點(diǎn) 1)新員工的操作技能上崗和 7 個(gè)方面的實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)知 識(shí)培訓(xùn)和筆試考核,成績良好; 2)質(zhì)控和技術(shù)管理崗位正態(tài)樣本異常值的判斷和處理和化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)數(shù)理統(tǒng)和質(zhì)量控制方法培訓(xùn),提 高專業(yè)技術(shù)水平; 3
5、)換崗檢測人員上崗前大型精密儀器培訓(xùn),主要有 ICP-AES、AFS冷原子吸收測汞儀、電導(dǎo)率儀、自動(dòng)電位滴定儀等的培訓(xùn),主要內(nèi)容:基本工作原理, 操作步驟, 使用注意事項(xiàng)與日常維護(hù) )。 認(rèn)真做好被授權(quán)人員的持 續(xù)能力評(píng)價(jià)記錄,培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期的效果。3. 設(shè)施、環(huán)境條件與安全防護(hù)控制管理設(shè)施、環(huán)境條件控制管理:檢測中心根據(jù)設(shè)施和環(huán)境條件控制程序?qū)z 測結(jié)果準(zhǔn)確性可能產(chǎn)生影響的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行了有效的控制, 檢測中心現(xiàn)場布局 根據(jù)實(shí)際需要分為辦公區(qū)域和工作區(qū)域, 工作區(qū)域按功能分為耗材儲(chǔ)存室、 危險(xiǎn) 品庫、樣品儲(chǔ)存室、 氣瓶室、 天平室、 樣品前處理室、 儀器檢測室等。 區(qū)域大小、 電源設(shè)備設(shè)施、照
6、明系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度、噪音、逃生路徑都能滿足所有實(shí) 驗(yàn)要求,并配置了滅火器、應(yīng)急燈,洗眼器、噴淋裝置等安全防護(hù)裝備。對(duì)天平 室、儀器一室、儀器二室各重要檢測場所配置空調(diào)和去濕機(jī),對(duì)溫、濕度進(jìn)行了 控制,環(huán)境溫度控制在2030C,相對(duì)濕度4080%;對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物冰箱、樣品冰箱 進(jìn)行了貯存溫度監(jiān)控, 檢測的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施控制滿足 設(shè)施與環(huán)境條件和 維護(hù)程序的要求。并規(guī)定責(zé)任人負(fù)責(zé)監(jiān)控和填寫檢測設(shè)施監(jiān)控記錄表 。每 月組織一次環(huán)境設(shè)施的日常監(jiān)督工作檢查, 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正或糾正措 施。安全防護(hù)控制管理: 對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的多種氣體設(shè)置了集中供氣室, 安裝了易 燃?xì)怏w報(bào)警裝置,做好日常使用記錄
7、。環(huán)保污染控制方面,濃廢液、污泥等各類 有毒有害檢測剩余樣品分類存儲(chǔ), 做好標(biāo)識(shí), 并定期返回公司物化車間處理, 并 做好記錄。清洗器皿的廢水存儲(chǔ)在專用地池中由公司運(yùn)輸部用槽車運(yùn)到物化車間 處理,并做好記錄。 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)處理和儀器設(shè)備通風(fēng)設(shè)施安裝尾氣處理裝置。 每 月組織一次安全與內(nèi)務(wù)檢查工作檢查,并做好記錄。4. 檢測工作的日常監(jiān)督與管理按檢測工作的日常監(jiān)督控制程序 ,編制了 2014年日常監(jiān)督工作計(jì)劃,按計(jì)劃要求進(jìn)行了人員及操作,設(shè)施及環(huán)境條件,檢測方法,儀器設(shè)備,測量溯源 性,抽樣、樣品處置,結(jié)果報(bào)告及隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題等 8個(gè)方面的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)不符合 6項(xiàng),按不符合檢測工作的控制管理程序的要求
8、,完成一般不符合工作評(píng)價(jià), 提出處置意見, 并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn), 由責(zé)任部門或崗位對(duì)不符合 情況進(jìn)行確認(rèn)后,按實(shí)施糾正措施程序?qū)嵤┘m正措施,保證了管理體系的完 整性、有效性和持續(xù)改進(jìn)。 不符合項(xiàng)和整改情況見監(jiān)督員報(bào)告。 2015年加強(qiáng)了對(duì)所有檢測人員尤其是新員工的監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)新員工謄抄分析記錄 1次,并按不符合檢測工作的控制管理程序的要求,完成一般不符合工作評(píng)價(jià)及整改工作。5. 儀器設(shè)備的控制管理1)臺(tái)賬和現(xiàn)場管理:檢測中心2014年儀器設(shè)備共計(jì) 90 臺(tái),設(shè)備管理員按照儀器設(shè)備的控制管理程序要求,對(duì)統(tǒng)一對(duì)用于檢測的儀器設(shè)備登記建帳、分類編號(hào), 2014 年在用儀器設(shè)備共計(jì) 84 臺(tái)
9、。2015 年中在編儀器設(shè)備共計(jì)93 臺(tái),所有設(shè)備的現(xiàn)場管理均采用設(shè)備管理卡和三色設(shè)備標(biāo)識(shí)卡的方式,其中: 綠色準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)設(shè)備80臺(tái);黃色降級(jí)使用標(biāo)識(shí)設(shè)備 0臺(tái);紅色停用標(biāo)識(shí)設(shè)備 4 臺(tái)。2)采購和維修管理: 2014 年檢測中心新購?fù)寥栏稍锵浜驮肼晝x等共計(jì) 12臺(tái)儀器設(shè)備, 2015年采購設(shè)備 3 臺(tái),所有采購的儀器設(shè)備均對(duì)其性能、性價(jià)比 進(jìn)行充分的考察, 并按外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià), 批準(zhǔn)。按照儀器設(shè)備的控制管理程序 要求進(jìn)行采購申請(qǐng)報(bào)告、 審核和批準(zhǔn)。 按照儀器設(shè)備的控制管理程序的要求進(jìn)行采購申請(qǐng)報(bào)告的審核、批準(zhǔn)。 2014 年檢測 中心報(bào)廢設(shè)備 1 臺(tái),外借儀器設(shè)備
10、3 臺(tái),均按照儀器設(shè)備的控制管理程序執(zhí) 行。 2014年檢測中心儀器維修次數(shù)共計(jì) 4 臺(tái)次,均按照儀器設(shè)備的控制管理 程序的要求按程序進(jìn)行維修申報(bào)、 批準(zhǔn)和維修后核查, 同時(shí)及時(shí)更改設(shè)備狀態(tài) 標(biāo)識(shí)。具體維修事項(xiàng)見設(shè)備管理員匯報(bào)。3)使用和日常維護(hù)按照儀器設(shè)備的控制管理程序的要求,大型儀器設(shè)備均由經(jīng)過授權(quán)的 檢測人員操作, 目前檢測中心操作大型、 精密儀器人員均通過培訓(xùn)考核并得到授 權(quán),據(jù)設(shè)備管理員的統(tǒng)計(jì), 共有 20 人通過了 19臺(tái)精密儀器設(shè)備合格操作人員授權(quán)并保存有 26 臺(tái)儀器設(shè)備的人員培訓(xùn)記錄。儀器使用人員按規(guī)定要求填寫使用 記錄和環(huán)境監(jiān)控記錄, 由設(shè)備負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行日常監(jiān)督檢
11、查, 發(fā)現(xiàn)問題 及時(shí)報(bào)告,保證對(duì)儀器故障和可能出現(xiàn)的不安全因素早發(fā)現(xiàn)、早排查、早處理, 對(duì)儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)行了有效控制。6. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理:2014年檢測中心共有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 33種,標(biāo)準(zhǔn)樣品 15 種存量分別為 98瓶和 32瓶, 2015年共采購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 7 中,采購均按外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià), 批準(zhǔn),購置于中國計(jì)量科學(xué)研究院、 環(huán)境保護(hù)部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所、 國家有色金屬和電子材料分析測試中心等 6 家合格供應(yīng)商。 物品管理員按 標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理程序的要求建立了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳 ,對(duì)不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實(shí)行專柜、上鎖保存。玻璃瓶、固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在常溫陰
12、涼處保存;塑料瓶的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)在冰箱中保存。 所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都是有證, 均有唯一性編號(hào), 并有唯一的量值 溯源狀態(tài)標(biāo)識(shí),確保其溯源性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用,過期、變質(zhì)和已失去使用價(jià)值 的按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理程序 和的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行, 規(guī)范使用和防止誤用。截至 2014年底標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品共發(fā)生約 81次使用記錄,具體領(lǐng)用情況見物品管理員匯報(bào)資料。標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理:1)標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的管理:根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T601-2002 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備的相關(guān)規(guī)定, 產(chǎn)品檢驗(yàn)組編制了作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的配制與 使用管理規(guī)定及相應(yīng)的原始記錄表格 3 種, 2014 年產(chǎn)品檢驗(yàn)組
13、用基準(zhǔn)物質(zhì)配 制標(biāo)準(zhǔn)溶液 2 種,用分析純?cè)噭┡渲?、?biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液共 7 種,嚴(yán)格做到按作 業(yè)指導(dǎo)書操作并做好相應(yīng)的記錄,每月的日常監(jiān)督均未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。2)標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液的配制與使用管理:在日常工作中檢測室按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理程序 的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的配制, 認(rèn)真填寫 標(biāo)準(zhǔn)溶液逐級(jí)稀釋 配制原始記錄表和標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液原始記錄表 ,并按的規(guī)定使用。7. 測量可溯源性及儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查用于檢測儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn): 根據(jù) 2014 年儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃表,檢測中心按 實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序 要求,委托具有法定資質(zhì)評(píng)定為合格供應(yīng)商 的深圳市質(zhì)量檢測研究院和中國廣州分析測試中心對(duì)影響檢測結(jié)果
14、的儀器設(shè)備 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。經(jīng)設(shè)備管理員統(tǒng)計(jì),校準(zhǔn)或檢定大型精密設(shè)備 46 臺(tái),合格率100%,校準(zhǔn)或檢定砝碼、玻璃溫度計(jì)等計(jì)量器18 件合格率 100%,由設(shè)備管理員對(duì)相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià), 填寫校準(zhǔn)證書和測試報(bào)告評(píng)價(jià)表 并經(jīng)技術(shù)人 審批后啟用儀器設(shè)備,確保其量值準(zhǔn)確性,并能溯源到國際單位( S I )及國家計(jì) 量基準(zhǔn)。檢定/ 校準(zhǔn)過的儀器設(shè)備均貼有檢定 /校準(zhǔn)證,確保設(shè)備滿足檢測工作的要求,防止儀器設(shè)備的超期、超范圍使用。儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查: 按儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查管理程序制定了 2014 年儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃 ,計(jì)劃包括 ICP、AFS、AAS、UV-VIS等
15、在內(nèi)的11臺(tái)設(shè)備和6類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,按計(jì)劃進(jìn)度要求:產(chǎn)品檢驗(yàn)組在 3月份完成自動(dòng)單位滴定儀等 6種儀器設(shè)備的期間核查、 環(huán)境監(jiān)測組分 別在3月和8月份完成電導(dǎo)率儀、ICP等6種儀器設(shè)備的期間核查,設(shè)備均處于。詳正常狀態(tài)。 2 月和 6 月份完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間查核工作,所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都為有證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均有 唯一性編號(hào),并有唯一的量值溯源狀態(tài)標(biāo)識(shí),確保其溯源性 見 2014 年儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查原始記錄。8. 能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)負(fù)責(zé)能力驗(yàn)證、報(bào)告的審核, 2014年檢測中心參加中實(shí)國金組織的水中氟、中銅和環(huán)境保護(hù)部標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所組織的水系沉積物中砷汞、水質(zhì)六價(jià)鉻共 次能力驗(yàn)證,其
16、中實(shí)國金組織的水中氟結(jié)果已公布滿意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì): 2014 檢測中心組織與深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),比對(duì)項(xiàng)目為液堿、硫酸的主含量檢測,結(jié)果滿意;參加?xùn)|江威立雅有限公司檢測中心(獲CNAS!可)組織的固體廢物浸出毒性中六價(jià)鉻、總鉻實(shí)驗(yàn)間 比對(duì),結(jié)果滿意。具體見 2014 年實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)分析報(bào)告。9. 檢測結(jié)果質(zhì)量控制與報(bào)告簽發(fā)檢測結(jié)果質(zhì)量控制:根據(jù)制定的 2014 年年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃,綜合室組織完成水質(zhì)中氨氮、PH硒等8項(xiàng)有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的檢測質(zhì)量監(jiān)控,化工原料液堿、鹽酸等 4 項(xiàng)的人員比對(duì), 硫酸銅樣品主量和微量的留樣比對(duì)、 人員比對(duì)等質(zhì)量控制 工作,質(zhì)量控制按檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室
17、能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 和水和廢水監(jiān)測質(zhì)量保證手冊(cè) (第二版)及內(nèi)部質(zhì)量管理辦法規(guī)定要求, 結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求(具體見質(zhì)控員匯報(bào)材料)報(bào)告簽發(fā):201X年檢測中心共發(fā)出466份檢驗(yàn)報(bào)告,無投訴反饋。201X 年負(fù)責(zé)化工產(chǎn)品和污泥報(bào)告的簽發(fā),對(duì)每份報(bào)告的整體內(nèi)容及其與原始記錄的一致性進(jìn)行審查并批準(zhǔn)。 對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé), 確保向委托方提供準(zhǔn)確 可靠地的檢測結(jié)果和有效的檢測報(bào)告。共簽發(fā)報(bào)告約 150份。10. 總 結(jié)2014X年質(zhì)量手冊(cè)中檢測能力表變更1次,程序文件修改5次、原始記錄修改5次、新增加作業(yè)指導(dǎo)書 2份。通過日常監(jiān)督、內(nèi)審和管理評(píng)審確保了管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改
18、進(jìn)。存在問題及改進(jìn)建議:1)日常檢測工作中,綜合室按檢測結(jié)果質(zhì)量與能力驗(yàn)證程序和記錄控制程序的1-10 月質(zhì)控員統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)規(guī)定要求 , 對(duì)檢測過程進(jìn)行空白、平行樣、標(biāo)準(zhǔn)樣品等實(shí)行質(zhì)量控制。原始記錄實(shí)行檢驗(yàn)員、 組長、質(zhì)控人員對(duì)原始記錄進(jìn)行校對(duì)、審核及核對(duì)的三級(jí)質(zhì)量控制。原始記錄錯(cuò)誤共 69次,其中結(jié)果計(jì)算公式錯(cuò)誤 5次,計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤 8次,檢測結(jié)果書寫不規(guī)范 36 次,樣品編號(hào)錯(cuò)誤 2 次,原始記錄不完整和錯(cuò)誤修改不符合記錄控制程序的要求等 方面錯(cuò)誤共 19 次,從分布情況看,超過三分之二的錯(cuò)誤出在結(jié)果計(jì)算方面,說明部分檢測人全面員對(duì)檢測方法不夠熟悉 ,填寫記錄不夠認(rèn)真,原始記錄校對(duì)、審核人員對(duì)原始記錄校核不夠 仔細(xì),建議在培訓(xùn)方面應(yīng)督促檢測人員加強(qiáng)與自身檢測工作相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的學(xué)習(xí), 了解和熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法的內(nèi)容, 同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢測人員的考核和日常監(jiān)督的頻率。 此外建議對(duì)原 始記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤的檢驗(yàn)員和校對(duì)、 審核
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