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文檔簡介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上按過程編制審核檢查表 涉及條款審核內(nèi)容審核方法4.2.3文件控制一、去主控部門實施審核:1、了解是否制定有文件控制的程序文件?文件內(nèi)容如何規(guī)定?  2、了解受控文件的界定范圍是否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部文件(4.2.1的五類文件)?是否納入受控?3、了解文件在發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)? 4、了解進行文件評審的時機?是否根據(jù)評審結(jié)果的需要對文件進行必要的修改與更新,并再次批準(zhǔn)?5、了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是如何得到識別的?6、了解是否能確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本?  7、文件是否能保持清晰,易于識別?8、了解外

2、來文件是如何得到識別的,如何控制其分發(fā)? 9、了解對作廢文件是如何控制?與主控部門負責(zé)人交談;查閱程序文件,看其對文件發(fā)布前的批準(zhǔn)、評審與更新后的再次批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)的識別、使用處的獲得、保持清晰、外來文件的控制、作廢文件的標(biāo)識等是如何進行規(guī)定的。與部門負責(zé)人交談;查閱納入受控的證據(jù),如文件控制清單等。抽510份文件批準(zhǔn)的證據(jù),審批權(quán)限是否與規(guī)定相符。抽看35份經(jīng)批準(zhǔn)的文件,看其內(nèi)容是否充分與適宜。與部門負責(zé)人交談;抽35份修改的文件,查看經(jīng)再次批準(zhǔn)的證據(jù)。抽35份修改的文件,看其識別的狀態(tài),與文件規(guī)定是否相符。與部門負責(zé)人交談;抽35份文件發(fā)放的范圍,與規(guī)定是否相符,評價其是否能確保

3、在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本。抽查35份文件,去發(fā)放現(xiàn)場看其是否保持清晰,易于識別;與部門負責(zé)人交談;抽35份外來文件,看其分放的控制情況;與部門負責(zé)人交談;抽查35份作廢保留的文件,看其標(biāo)識與文件規(guī)定是否相符。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解現(xiàn)場所使用的文件是否經(jīng)批準(zhǔn)?2、了解現(xiàn)場所是否獲得適用文件的有關(guān)版本?3、了解文件是否能保持清晰,易于識別?4、了解現(xiàn)場是否有非預(yù)期的作廢文件使用?5、了解相關(guān)部門是否獲得外來文件?抽35份文件(含2份經(jīng)修改文件)去相關(guān)部門查看批準(zhǔn)情況、修改后的更新情況。抽35份文件去現(xiàn)場查看獲得情況抽查35份文件,去發(fā)放現(xiàn)場看其是否保持清晰,易于識別;抽查35份已作

4、廢文件去現(xiàn)場查看。抽查34份外來文件去相關(guān)部門查看。4.2.4記錄控制一、去主控部門實施審核:1、  了解是否制定有記錄控制的程序文件?文件內(nèi)容如何規(guī)定?  2、了解記錄的控制范圍是否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部記錄?是否納入受控?3、了解記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置是否符合要求? 4、所規(guī)定的記錄是否能提供產(chǎn)品過程質(zhì)量管理體系符合要求的證據(jù)?與主控部門負責(zé)人交談;查閱程序文件,看其對記錄的控制是否包括有標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置。與主控部門負責(zé)人交談;查閱納入受控的證據(jù)。抽810份記錄,分別查看其標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存

5、期限及處置的情況。查看貯存于計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄,包括軟件、硬件的管理。根據(jù)審核情況及予以評定。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置是否符合要求?抽35個部門查看                                 

6、5.6管理評審一、去主控部門實施審核:1、了解對管理評審的時間間隔是如何進行策劃的? 2、了解管理評審是否由最高管理者主持,以什么形式進行,參加人員是否作出規(guī)定?3、管理評審是否評價QMS改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。其輸入是否是否包括審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的情況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響QMS的變更及改進的建議。4、管理評審的輸出是否包括三個方面的任何決定和措施:QMS及其過程有效的改進;與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;資源需要。5、改進決定和措施是否得到實施?有效性如何?6、管理評審對是否能確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性

7、及有效性。與主控部門負責(zé)人交談;抽最近二次管理評審的記錄,看其時間間隔是否符合策劃的安排。與主控部門負責(zé)人交談;抽最近一次管理評審的記錄核查。與主控部門負責(zé)人交談;抽最近一次管理評審的記錄核查。  與主控部門負責(zé)人交談;抽最近一次管理評審的記錄核查。抽35份改進決定和措施,查看其實施情況、跟蹤驗證情況、及措施有效性的評價情況。根據(jù)審核情況予以評價。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解相關(guān)部門是否清楚管理評審情況,為管理評審做了哪些工作?2、改進決定是否在相關(guān)部門得到實施?與相關(guān)部門負責(zé)人交談;抽35份改進決定和措施,去相關(guān)部門核查。  6.2人力資源一、去主控部門實施

8、審核:1、了解對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的部門、崗位及人員是否進行了識別? 2、是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力,對這些人員的能力勝任與否是否作出了評價? 3、針對確定的能力需求,了解是否通過培訓(xùn)或采取其他措施予以滿足? 4、了解采取了哪些方法對以上采取措施的有效性進行評價? 5、了解通過哪些措施以確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性及重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻?6、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有關(guān)的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄是否得以保持?與主控部門負責(zé)人交談;是否有文件規(guī)定,如有,查閱文件規(guī)定;與主控部門負責(zé)人交談;抽8-10個崗

9、位核查其能力確定情況。抽4-5個崗位人員,核查其能力評價的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;抽查8-10個關(guān)健崗位,看其通過培訓(xùn)等措施予以滿足需求的記錄。與主控部門負責(zé)人交談;抽查8-10個關(guān)健崗位,看其有效性評價的記錄。與主控部門負責(zé)人交談; 抽8-10個關(guān)健崗位人員的記錄核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有關(guān)的人員是否能勝任本崗位工作? 2、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有關(guān)的人員是否認識到所從事活動的相關(guān)性及重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻?與相關(guān)部門負責(zé)人交談;抽8-10個關(guān)健崗位人員去相關(guān)部門或現(xiàn)場查看。抽4-5個關(guān)健崗位人員去詢問、了

10、解。  6.3基礎(chǔ)設(shè)施一、去主控部門實施審核:1、了解組織是否確定了為滿足產(chǎn)品要求所需的全部基礎(chǔ)設(shè)施,包括建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施;過程設(shè)備(包括硬件和軟件)及支持性服務(wù)(如運輸或通訊)?2、了解是否按確定的要求提供了所需的全部設(shè)施? 3、了解對基礎(chǔ)設(shè)施的維護是否作出規(guī)定,如何規(guī)定? 4、了解是否對基礎(chǔ)設(shè)施進行了維護,是否符合要求?與主控部門負責(zé)人交談;如有文件規(guī)定,查閱文件規(guī)定。 與主控部門負責(zé)人交談;查看設(shè)施已提供的證據(jù)。抽8-10個設(shè)施去相關(guān)部門查看。與主控部門負責(zé)人交談;如有文件規(guī)定,查看文件。抽5-8份設(shè)施維護的證據(jù)。抽5-8份設(shè)

11、施去現(xiàn)場查看其能力保持情況。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解相關(guān)部門是否獲得所需的基礎(chǔ)設(shè)施?2、了解所獲得的基礎(chǔ)設(shè)施能力是否符合要求?2、了解相關(guān)部門得獲得設(shè)施能力是否得以保持?抽8-10個設(shè)施去相關(guān)部門查看。抽8-10個設(shè)施去現(xiàn)場觀察。抽5-8份設(shè)施去現(xiàn)場查看其能力保持情況7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一、去主控部門實施審核:1、了解組織如何評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,是否根據(jù)識別的顧客要求及組織的附加要求實施評審?2、了解評審是否在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行?3、評審的內(nèi)容和結(jié)果是否可以表明:產(chǎn)品要求已得到規(guī)定,組織有能力滿足規(guī)定的要求?4、若顧客要求沒有形成文件,了解組織如何對要求進行

12、確認? 5、了解在產(chǎn)品要求發(fā)生變更后,是如何進行評審、文件修改及結(jié)果傳遞? 6、評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄是否予以保持?與主控部門負責(zé)人交談;是否有文件規(guī)定,若有,查閱文件。抽3-5份合同、訂單或標(biāo)書,對照評審記錄查看;抽810份評審記錄,對照產(chǎn)品檢驗記錄、交貨記錄等予以核查。 與主控部門負責(zé)人交談;抽看3-5份確認的證據(jù)及評審記錄進行核查。與主控部門負責(zé)人交談;抽3-5份產(chǎn)品要求變更后的評審、文件修改及結(jié)果傳遞的記錄進行核查。抽查3-5份評審及引起措施保持的記錄。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解經(jīng)評審后的產(chǎn)品要求是如何傳遞的? 2

13、、修改后的產(chǎn)品要求是否得到傳遞?3、評審所引起的措施是否得以落實?與相關(guān)部門負責(zé)人交談;抽看3-5份產(chǎn)品要求傳遞的證據(jù)。抽3-5份經(jīng)修改后的產(chǎn)品要求去相關(guān)部門核查。抽3-5份評審所引起的措施去相關(guān)部門核查落實情況。                                &

14、#160; 7.2.3顧客溝通一、去主控部門實施審核:1、了解組織是否確定了與顧客溝通的有效安排?溝通內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理包括對其修改、顧客反饋包括顧客抱怨?溝通時機、方式、人員的職責(zé)權(quán)限等是否作出規(guī)定?2、是否實施了上述安排?溝通是否順暢?3、溝通的信息是否被有效利用?與主控部門負責(zé)人交談;若有文件規(guī)定,查看文件。 分別抽3-5份產(chǎn)品售前、售中、售后與顧客溝通的有關(guān)證據(jù)查看。抽查3-5份顧客反饋信息包括抱怨的處理情況,評價顧客是否滿意。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解顧客反饋信息包括抱怨的處理情況?抽3-5份顧客反饋信息包括抱怨去相關(guān)部門核查。7.3.1設(shè)

15、計和開發(fā)的策劃                                          一、去主控部門實施審核:1、  了解是否對每項產(chǎn)品進行了設(shè)計和開發(fā)的策劃?是否符合

16、產(chǎn)品特點?2、策劃的輸出是否形成了文件?其內(nèi)容是否確定了設(shè)計和開發(fā)的階段、各階段活動是否包括了適合的評審、驗證、確認的內(nèi)容及開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限?3、設(shè)計和開發(fā)不同小組之間接口的管理是否明確了職責(zé)分工?溝通是否有效? 4、策劃輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展作適當(dāng)更新?與主控部門負責(zé)人交談;若有文件規(guī)定,查看文件。與主控部門負責(zé)人交談;抽查3-5個新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃輸出的證據(jù)。 與主控部門負責(zé)人交談;抽查2-3個新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中職責(zé)分工的規(guī)定。詢問并查看溝通有效的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;結(jié)合進展情況,抽查2-3份更新的修改情況。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解相關(guān)部門的相

17、關(guān)人員是否參與了策劃,是否了解在開發(fā)過程中的職責(zé)分工?2、了解設(shè)計和開發(fā)過程中不同小組之間的接口管理情況抽2-3名涉及的人員去相關(guān)部門進行詢問。 抽2-3名策劃輸出中明確職責(zé)分工的人員詢問。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審                               &

18、#160;          一、去主控部門實施審核:1、了解是否按策劃的安排在適宜的階段對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審?2、了解是否評價了該階段設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?3、了解在評審是否發(fā)現(xiàn)了設(shè)計中的存在問題并提出必要的措施并實施?4、了解評審參加者是否包括了該階段設(shè)計和開發(fā)的職能的代表?5、評審的結(jié)果及評審決定采取措施及實施、驗證情況的記錄是否保持?與主控部門負責(zé)人交談;抽3-5份不同階段的評審記錄,對照策劃的輸出進行核查。抽3-5份評審記錄,核查其評審結(jié)論。抽3-5份評審記錄,核查其針對存

19、在問題提出的解決措施及實施、驗證的記錄。抽3-5份評審記錄中的3-5人予以詢問、了解。抽3-5份記錄進行核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解在評審中提出的必要的措施是否得以實施?2、了解評審的參加人員是否包括了有關(guān)的職能的代表?抽3-5份措施去相關(guān)部門查看。抽3-5份評審記錄中的3-5人去相關(guān)部門詢問、了解。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的更改                      

20、;                    一、去主控部門實施審核:1、  了解設(shè)計更改是如何得到識別的? 2、了解設(shè)計更改的內(nèi)容是什么?是否進行了重新評審、驗證和確認?   3、了解設(shè)計更改評審是否包括了對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?4、了解更改在實施前是否得到了批準(zhǔn)?5、評審的結(jié)果及評審決定采取措施及實施、驗證情況的記錄是否保持?與主控部門負責(zé)人交談;

21、如有文件規(guī)定,查閱文件。與主控部門負責(zé)人交談;抽4-5份更改的記錄,如更改涉及性能指標(biāo),則進一步抽3-5份核查評審、驗證及必要措施的記錄。如更改涉及功能、使用性能時,則進一步抽3-5份核查評審、驗證、確認及任何必要措施的記錄。抽4-5份評審記錄核查。抽4-5份更改前進行批準(zhǔn)的證據(jù)。抽3-5份記錄進行核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解相關(guān)部門是如何獲得設(shè)計更改信息的?2、了解設(shè)計更改的內(nèi)容是否得到了實施?3、了解評審引發(fā)的措施是否得到落實?抽3-5份設(shè)計更改記錄去相關(guān)部門與部門領(lǐng)導(dǎo)交談。抽3-5份設(shè)計更改的記錄去相關(guān)部門現(xiàn)場觀察。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門核查落實的證據(jù),必要時到相關(guān)部門的

22、現(xiàn)場查看。7.4.1采購過程                                          一、去主控部門實施審核:1、了解是否識別并確定了采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終

23、產(chǎn)品的影響程度?2、了解是否根據(jù)已確定的采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度制定選擇、評價供方并重新評價的準(zhǔn)則與方法?準(zhǔn)則是否體現(xiàn)了按滿足要求的能力來評價和選擇供方?3、了解選擇、評價供方的準(zhǔn)則和方法是否得以實施?4、了解是否在選定的供方中采購產(chǎn)品?5、了解所采購的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的采購要求?6、是否按規(guī)定的準(zhǔn)則對供方進行再評價?7、是否保存了評價結(jié)果、評價所引起的措施及措施實施、驗證的記錄?與主控部門負責(zé)人交談;查閱識別并予以確定的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;查閱選擇、評價供方并重新評價的準(zhǔn)則與方法。 抽5-6個選定的供方,查看其選定的依據(jù)是否符合準(zhǔn)則和要求。抽3-4項采購

24、產(chǎn)品對照查看,看其是否在選定的供方名單內(nèi)。抽3-4項采購產(chǎn)品對照檢驗結(jié)果查看。抽5-6個選定的供方,查看其再評價的證據(jù)是否符合要求。抽5-6份記錄進行核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、了解現(xiàn)場所使用的采購產(chǎn)品是否在合格供方名單內(nèi)采購?2、了解評價所引起的措施的落實情況抽3-5個合格供方去相關(guān)部門與部門領(lǐng)導(dǎo)交談,并去現(xiàn)場對照查看。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門核查落實的證據(jù),必要時到相關(guān)部門的現(xiàn)場查看。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制             

25、0;                            一、去主控部門實施審核:1、  了解對生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程是否進行了策劃并確定?2、  了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否獲得了表述產(chǎn)品特性的信息?如何獲得?3、  了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否制定有作業(yè)指導(dǎo)書?是否對其需求進行評價?4、 

26、; 過程所使用的設(shè)備是否適宜,是否滿足需要? 5、  過程是否獲得了必需的監(jiān)視和測量裝置? 6、  過程是否按規(guī)定實施了監(jiān)視和測量?7、  了解對產(chǎn)品放行是否作出規(guī)定,對交付及交付后的活動如何進行?  8、  評價組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否在受控條件下進行?與主控部門負責(zé)人交談;與主控部門負責(zé)人交談;抽6-8個過程核查產(chǎn)品信息是否明晰;與主控部門負責(zé)人交談; 與主控部門負責(zé)人交談;抽3-4個過程,核查設(shè)備配置是否適宜;與主控部門負責(zé)人交談;抽3-4個過程,核查監(jiān)視和測量裝置的配置是否適宜;抽3-4個過程

27、,核查規(guī)定的監(jiān)視和測量要求的實施情況;與主控部門負責(zé)人交談;抽查產(chǎn)品放行的規(guī)定;抽3-4份合同,看其實施的記錄。根據(jù)以上的審核情況予以判定。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否明晰產(chǎn)品要求?2、  了解設(shè)備是否滿足要求?3、  了解監(jiān)視和測量裝置是否滿足要求?4、  了解交付后的要求是否得到滿足?抽3-4個過程去相關(guān)部門現(xiàn)場詢問。抽同崗位的2-3人觀察其操作是否一致。抽3-4臺設(shè)備去相關(guān)部門現(xiàn)場觀察抽3-4臺監(jiān)視和測量裝置去現(xiàn)場觀察。抽2-3件產(chǎn)品在交付現(xiàn)場看其包裝、標(biāo)識、防護等是否符合要求。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

28、60;                                         一、去主控部門實施審核:1、  到負責(zé)確認的部門了解哪些過程需要確認?2、  進一步了解對確

29、認的過程是否規(guī)定了評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則?  3、  如果對確認過程沒有作出文件規(guī)定,則進一步了解采用什么方法規(guī)定評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的?4、  進一步了解對評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則實施的結(jié)果?5、  了解對需要確認的過程使用的設(shè)備的能力是如何進行確認的?6、  了解對從事需確認過程工作的人員是如何進行資格鑒定的?7、  了解對需確認過程的作業(yè)方法和程序是否作出了規(guī)定,是以什么形式進行規(guī)定的? 8、  了解對確認的過程規(guī)定了哪些記錄要求? 9、  了解在什么情況下需對確認的過程進行再確認,是否進行了再確認?

30、與主控部門負責(zé)人交談;與主控部門負責(zé)人交談;若有文件規(guī)定,則抽看2-3個確認過程的準(zhǔn)則規(guī)定,查閱如何對這些過程作出評審和批準(zhǔn)的規(guī)定的;與主控部門負責(zé)人交談;抽看3-4個評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的證據(jù)。抽看3-4份評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則實施的證據(jù)。抽查對設(shè)備能力進行確認的證據(jù)。抽看3-4個該崗位的人員,查能力確認的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;若有書面文件規(guī)定,則查閱規(guī)定,判定其能否滿足能力要求。如果沒有書面文件規(guī)定,則了解作業(yè)方法和程序內(nèi)容,判定其能否滿足能力要求。與主控部門負責(zé)人交談;抽3-4種規(guī)定的記錄要求查看。與主控部門負責(zé)人交談;如有再確認,抽3-4份再確認的記錄。二、去相關(guān)部門實施審核:1、 

31、 到相關(guān)部門去了解確認過程使用的設(shè)備是否符合要求?2、  到相關(guān)部門去了解確認過程操作人員是否符合要求?3、  了解特定方法和程序是否得到實施及能力能否符合規(guī)定的要求?到相關(guān)部門抽3-4臺設(shè)備進行現(xiàn)場觀察。到確認過程的現(xiàn)場抽3-4人進行詢問并觀察其操作到確認的過程現(xiàn)場去觀察,抽2-3人,看其是否按規(guī)定的方法和程序進行操作,能力是否滿足要求。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制                  

32、60;                       一、去主控部門實施審核:1、  了解是否對確定產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置是否進行了識別并給予配置? 2、  了解所配置的監(jiān)視和測量裝置的檢測能力是否能滿足產(chǎn)品特性的檢驗和試驗要求?3、  了解是否有自制的測量裝置,是否能滿足要求? 4、  了解能溯源到國際

33、或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置是否按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定?5、  對不能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置是否自定了檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)并實施?檢定或校準(zhǔn)周期是否符合要求;6、  了解是否對測量設(shè)備進行了調(diào)整或必要時再調(diào)整,如何防止測量結(jié)果失效的調(diào)整,在搬運、維護和貯存期間如何防止損壞或失效?  7、  了解對測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)如何得到識別? 8、了解當(dāng)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,是否評價測量結(jié)果的有效性,采取了哪些措施?9、了解對計算機軟件在測量產(chǎn)品前是否予以確認或必要時予以再確認?與主控部門負責(zé)人交談;若有文件規(guī)定,查看規(guī)定。從產(chǎn)品接

34、收準(zhǔn)則中抽6-8個檢驗項目,核查裝置配備的滿足情況。從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽6-8個關(guān)健檢驗項目,核查裝置的能力滿足情況。 與主控部門負責(zé)人交談;如有自制的測量裝置,抽1-2件,核查其能力滿足情況。抽6-8臺測量裝置,查看其在規(guī)定周期內(nèi)檢定或校準(zhǔn)的證據(jù)。 與主控部門負責(zé)人交談;抽3-5件測量裝置檢定或校準(zhǔn)記錄,核查其依據(jù);與主控部門負責(zé)人交談,了解如何防止失效調(diào)整規(guī)定;如有書面文件規(guī)定,查看文件;抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查其是否處于有效狀態(tài);抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查看操作人員的調(diào)整是否符合規(guī)定要求;抽3-5臺測量設(shè)備去搬運、維護和貯存現(xiàn)場核查。與主控部門負責(zé)人交談;抽3-5

35、臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查其標(biāo)識狀態(tài);與主控部門負責(zé)人交談;抽3-5次偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的處理情況,包括對裝置及所測量產(chǎn)品的處理。與主控部門負責(zé)人交談,若有文件規(guī)定,查看規(guī)定;抽3-5種軟件抽查其確認情況,如有再確認,核查其再確認的情況。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  到相關(guān)部門去了解所使用的測量設(shè)備是否符合要求?2、  去相關(guān)部門查看測量設(shè)備的操作人員的調(diào)整是否符合要求?到相關(guān)部門去抽3-4臺測量設(shè)備進行觀察;核查其標(biāo)識狀態(tài);到相關(guān)部門的測量設(shè)備的操作現(xiàn)場抽3-4臺測量設(shè)備進行觀察; 8.2.1顧客滿意 一、去主控部門實施審核:1、  了解組織通過哪些

36、渠道監(jiān)視、獲取顧客滿意程度的信息? 2、  進一步了解對哪些信息進行了監(jiān)視與獲取? 3、  了解對獲取信息的分析方法是否作了規(guī)定?  4、  進一步了解如何利用分析的結(jié)果?是否制定有改進的措施?是否對措施的執(zhí)行情況進行了跟蹤驗證與評價。5、  是否根據(jù)分析結(jié)果對顧客滿意程度作了結(jié)論性的評定?與主控部門負責(zé)人交談;若有文件規(guī)定,查看規(guī)定;與主控部門負責(zé)人交談;分類別抽5-6份信息查看。與主控部門負責(zé)人交談;如有規(guī)定,查看規(guī)定,如沒有規(guī)定,則抽5-6份已分析的信息,看其分析方法是否適用,是否具有客觀性,評價其可信程度。

37、與主控部門負責(zé)人交談;抽3-4份改進的措施查看其實施情況及跟蹤驗證的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;查看結(jié)論性評定的證據(jù)。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解相關(guān)部門收到顧客抱怨或投訴的信息傳遞,如何處理?2、  了解改進措施的落實情況?抽3-5份顧客信息去相關(guān)部門核查;抽3-5份改進措施去相關(guān)部門核查實施情況。8.2.2內(nèi)部審核                     

38、                     一、去主控部門實施審核:1、  了解是否制定有內(nèi)部審核程序?內(nèi)容如何規(guī)定?  2、  了解對內(nèi)審是如何進行策劃的,是否明確了審核目的、范圍、頻次和方法?是否考慮了審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果?3、  了解內(nèi)審的時間間隔是如何進行策劃的?是否按策劃的時間間隔進行了內(nèi)部審核?4、 

39、 了解是否按編制的審核計劃實施了內(nèi)部審核?內(nèi)審的記錄是否保持?5、  了解內(nèi)審員審核的客觀性和公正性,內(nèi)審員有無審核自己的工作?6、  了解內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否分析了原因,制定了糾正措施并加以實施?驗證是否有效?7、  了解QMS的運行是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及QMS文件的要求,是否得到了實施和保持?8、  了解內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否有重復(fù)發(fā)生情況?與主控部門負責(zé)人交談;查看程序文件,看程序文件是如何對內(nèi)審的策劃和實施以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求作出規(guī)定的?查內(nèi)部審核方案或年度審核計劃。  與主控部門負責(zé)人交談;抽

40、最近二次的內(nèi)審計劃和實施記錄,看是否符合策劃安排。抽最近一次的內(nèi)審計劃,查實施內(nèi)審的記錄;抽4-5個部門,核查審核記錄和計劃的一致性。查內(nèi)審計劃、檢查表、審核記錄,抽3-4個內(nèi)審員進行核查。抽4-5份不符合報告、原因分析、糾正措施及實施、驗證的記錄。 抽最近的審核報告,看其審核結(jié)論。 抽3-4份不符合報告去現(xiàn)場核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解相關(guān)部門是否接受了內(nèi)審?2、  了解不符合項是否采取了糾正措施并加以實施?3、  了解不符合采取措施的有效性,不符合項是否得到真正解決,有否重復(fù)發(fā)生?抽3-4個部門,與相關(guān)部門負責(zé)人交談。抽3-4

41、份不符合報告去發(fā)生部門核查。抽3-4份不符合報告去發(fā)生部門現(xiàn)場核查。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量                                          一、去主控部

42、門實施審核:1、  了解組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進行了規(guī)定? 2、  了解對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃(計劃)?在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段對哪些產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量? 3、  了解是否按策劃的規(guī)定,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行了監(jiān)視和測量?4、  了解符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄,記錄是否指明經(jīng)授權(quán)負責(zé)放行產(chǎn)品的責(zé)任者?5、  在放行產(chǎn)品和交付服務(wù)之前,產(chǎn)品是否已經(jīng)驗證并滿足各項要求?6、  了解是否有在策劃的安排未圓滿完成之前放行產(chǎn)品或交付服務(wù)的情況?如果有,進一步了解放行是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)

43、,適用時得到了顧客批準(zhǔn)?7、  了解對授權(quán)人員是如何授權(quán)的,包括了哪些人員?與主控部門負責(zé)人交談;如有文件規(guī)定,查閱文件。與主控部門負責(zé)人交談;查質(zhì)量手冊、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃或檢驗計劃等的文件,看其是否規(guī)定了對進貨、過程、最終檢驗和試驗的檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、接收準(zhǔn)則、記錄等的要求。按階段分別抽5-6份檢驗記錄,對照接收準(zhǔn)則核查。 按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。 按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。與主控部門負責(zé)人交談;抽4-5份經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的放行證據(jù)。 與主控部門負責(zé)人交談;抽3-4名被授權(quán)人員,查授權(quán)的證據(jù)。二、去相關(guān)部門實施審核:1、

44、  了解對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段是否對產(chǎn)品進行了監(jiān)視和測量?2、  了解已放行的產(chǎn)品是否符合接收準(zhǔn)則中放行的條件?3、  了解策劃的安排未圓滿完成之前的放行是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)?抽1-2個階段的3-4個檢驗點去相關(guān)部門現(xiàn)場核查。抽3-4個已檢驗放行產(chǎn)品去現(xiàn)場對照接收準(zhǔn)則核查。抽3-4個放行產(chǎn)品去現(xiàn)場核查。8.3不合格品控制                    

45、;                      一、去主控部門實施審核:1、  了解是否制定有不合格品控制程序文件,文件內(nèi)容如何規(guī)定? 2、  了解是否對不合格品采取返工等的措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格?3、  了解對不合格品得到糾正之后是否對其進行再驗證?4、  是否對讓步使用、放行或接收不合格品進行了批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn)?5、

46、0; 了解對哪些人員規(guī)定了批準(zhǔn)、放行或接收不合格品的權(quán)限? 6、  了解不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離等的措施,是否能防止不合格的非預(yù)期使用或交付?7、  了解對交付及使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的處理情況?  8、  了解不合格的性質(zhì)及隨后所采取任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄是否得到保持?與主控部門負責(zé)人交談;查看文件,看其是否規(guī)定了不合格品的識別、評審、處置及控制與處置的職責(zé)和權(quán)限。抽看5-6項不合格品評審結(jié)果實施的證據(jù)。抽4-6項經(jīng)糾正的不合格品核查。抽5-6項讓步使用、放行或接收的不合格品,查看經(jīng)批準(zhǔn)的證據(jù)。 與主控部門負

47、責(zé)人交談;查閱授權(quán)的證據(jù)。與主控部門負責(zé)人交談;抽5-6項不合格品去現(xiàn)場核查。與主控部門負責(zé)人交談;抽2-3項交付及使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,評價所采取措施是否與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。抽5-6份記錄查看。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解不合格品是如何得到識別與評審的?2、  了解不合格品的標(biāo)識、隔離措施是否符合文件要求?3、  了解經(jīng)返工或返修的不合格品是否經(jīng)再次驗證?抽3-5份不合格品與相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)交談抽3-5份不合格品去現(xiàn)場查看。抽3-5份返工或返修的不合格品去現(xiàn)場查看。 8.4數(shù)據(jù)分析    &

48、#160;                                     一、去主控部門實施審核:1、  了解對哪些數(shù)據(jù)進行了收集與分析?數(shù)據(jù)來源的渠道和收集方法、頻次等如何確定?2、  所收集的數(shù)據(jù)是否包括了

49、來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及顧客滿意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢以及供方信息等?3、  了解采用了哪些方法分析收集的數(shù)據(jù),是否應(yīng)用了適用的統(tǒng)計技術(shù)? 4、  了解如何利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果,結(jié)果是否提供了顧客是否滿意、產(chǎn)品是否符合要求、過程的特性及趨勢是否需采取糾正和預(yù)防措施、供方是否需要改進等的信息?5、  對提出的改進需求是否制定有改進措施并實施,是否對實施效果進行評審?6、  改進措施的實施是否有效?與主控部門負責(zé)人交談;如有文件規(guī)定,查閱相關(guān)文件。與主控部門負責(zé)人交談;抽查5-10份所收集的數(shù)據(jù)資料查看。與主控部門負責(zé)人交談;

50、抽查3-5份分析資料查看。與主控部門負責(zé)人交談;抽查3-5份分析結(jié)果查看。 抽查3-5份改進措施實施的證據(jù)。 抽3-5份改進措施去相關(guān)部門核查。二、去相關(guān)部門實施審核:1、  了解提出的改進措施是否得到有效實施?2、  了解改進措施的實施效果?抽3-5份改進措施去相關(guān)部門現(xiàn)場查看。抽3-5份改進措施去實施部門核查效果。8.5改進8.5.1持續(xù)改進           8.5.2糾正措施      

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