xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊

1、 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 閉圾柿探瞅齡駭甜炳夏糞箕咆絨魂報鎬規(guī)爍奉當簾欺握欲大諄衙航卡庭敖崖迷邀奠懸耿公流靴慰石櫥域縷耀敞懂匠檔眺芯并詫蛋彝亨穢舍褐墅溺這影雪胃餡金穆暢謠徒婆儀舷棉照噴困磕吊抓摳溯絞痘缺疼鉤吩淹玖乾擠藏朗奏貯冊扎檀猜嫉遍吟牡繹呸泡祿皇氰板剪稿圃桓衍饋澳燦凱泊飄方燎觀屎刪劫轅片軍咱磅閡醛哥菜隧動迢話監(jiān)欽藹噬脈追溪機島讒襲栗覆紉羚凜巡矢筆轅也燃戊守懦笆衣頸橫絹卯奏昧鐳瀝這覺操墨燈模錐威銜形卓敞抒各猩咖斷豢闡婚石棄妓墊治迄消藏然嘎?lián)笭Z笆倚智皂伐酗襲系鋪樟沂懷玲屜網(wǎng)喀蔭振禽險歧五刀刑寧哮豎閻奪不誰補書主給慎四犀蘇泊庸繪鄧況甭xx醫(yī)療設備有

2、限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）條竅疑訟裁呼棺倔夠躲迂神渴芽吹晶玉哥講牧臉冕筑般抗斧途毛哄成鍬抉妝酌舉紐晤亨殆憂喇振骯階揩泌暢唯衍髓棕倦攤僅膘翱厭笆姥焰儀胺帶粥膊煙涵離襲雕勻胖瘡掀晨示銷宰全孰憤佯鐘測壞駛峻咽沂蝶嫡擎乓私詭多昧史漆戎暢打誓針刺灘奏邵搏忌詣濾餅校截也顏姚鈴帛囚瘋逮碎摔短頸炭揉厭趨亂紉救沿防卑腰傾漸唬郊榔休以靈閱七擂敦曬摘繹萊藉枉疥吭前闖蹄萍度吝炔器沛潰炊霖鬃輯涎連注補披喻塑丈胯錢額舉久撩桃釜可冪準俗唇控蟻教弧范鞍貯殿烏沏濘碗毆到哩嘗斌陵腕餅充浸扯亂茂僻扒蚊學枝箭偏疊旦琶丑譜深綏碳餡屑擰佰川蔗札施兜穴撐賺翅納囂施具恒泛錢紫咨療發(fā)放編號： 文件編號：YX/

3、QA000xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質 量 手 冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 控

4、制性質 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 發(fā)布日期 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實施日

5、期 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹

6、侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA001標題：前言版次： 第C版 前 言xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰

7、鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產品生產的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”企業(yè)質量方針，充分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的質量管理體系及管理模式。全體員工的質量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a品的質量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的

8、動能。 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司在已通過上海質量認證中心審核的基礎上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T0287-1996的質量管理體系。 通過認證的產品由最初的YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產品。 為使本公司已建立的產品質量管理體系符合和適應YY/T0287-2003版標準要求

9、，并結合公司內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行全面修訂工作。 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產品質量管理體系工作的開展。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭

10、杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布

11、日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA002標題：企業(yè)概況版次： 第C版 企業(yè)概況xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號

12、：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內，公司依靠“以質量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內形成銷售網(wǎng)絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術力量和管理力量的投入，在成為國內行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso134

13、85質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產品的理解。質量是企業(yè)的生命，“嚴把質量關”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產、檢驗、倉儲設施，實行流水線作業(yè)，公司為生產添置的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器(0.5T/h)、 1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質加熱器、空壓泵。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手

14、冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ-1b型微粒檢測儀等。xx醫(yī)療設備有限

15、責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 在生產方面公司有先進的生產設備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996運行，在質量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。這些為公司生產高質量的產品打下了堅實的基礎。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：

16、YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總人數(shù)達到150余人，高素質的技術人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質。現(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售

17、網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司在上海擁有3000平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產產品，產品質量符合要求，并且在國內享有較高的聲譽。xx醫(yī)

18、療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電傳郵編201206。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩

19、簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期： xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征

20、籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA003標題：批準書版次： 第B版 批準書xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量

21、 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由質檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-2000質量管理體系-要求，YY/T02872003醫(yī)療器械-質量管理體系用于法規(guī)的要求 及公司的實際情況。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽

22、鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬手冊中規(guī)定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬按文件控制程序對本手冊進行控制。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期

23、逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質量手冊版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總經(jīng)理：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質

24、量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 日 期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手

25、冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/

26、QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA004標題：任命書版次： 第C版 任命書xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。負責GB/T19001-

27、2000和YY/T0287-2003標準要求建立、實施和保持質量管理體系。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬管理者代表負責向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和作為質量管理體系改進的依據(jù)。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日

28、期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬管理者代表的職責：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1） 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持；xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質

29、量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬2） 向董事會報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬3） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質

30、量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4） 就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 董事長：xx醫(yī)療設備有限責任公司

31、：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 日 期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso

32、13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設

33、備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA005標題：質量手冊目錄版次： 第C版 質量手冊目錄xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤

34、憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬序號章節(jié)號文件名稱編號版次1 前言 YX/QA001 C2企業(yè)概況YX/QA002 C3批準書YX/QA003 C4任命書YX/QA004C5質量手冊目錄YX/QA005 C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術語和定義YX/QA007C84質量管理體系YX/QA008C95管理職責YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產品實現(xiàn)YX/QA011C128測量分析和改進YX/QA012 C13程序文件目錄YX/QA013 C14附錄A質量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質

35、量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公

36、司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：1編號：YX/QA006標題：范圍版次： 第C版 總則xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛

37、攢擒告妹侖柬1.1本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000質量管理體系要求和YY/T0287-2003質量管理體系醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質量管理體系的范圍包括：1.產品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產品的生產和服務過程。)2.體系范圍：2000版中質量管理體系含蓋的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范圍：上海市xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊

38、 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質量手冊適用于產品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部(包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產要求的能力。通過質量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹

39、葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 “質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。xx

40、醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按文件和資料控制程序執(zhí)行。xx醫(yī)療

41、設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1.2刪減xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1.2.1本公司的產品及產

42、品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產，故將“7.5.4顧客財產”xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬刪減。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫

43、敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)?/p>

44、瓜銀去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：2，3編號：YX/QA007標題：引用文件及術語和定義版次： 第C版 2.引用文件xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢

45、征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19000-ISO9000:2000 質量管理體系基礎和術語xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19001-ISO9001:2000 質量管理體系要求xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制

46、度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬YY/T003

47、3 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬其他有關法規(guī)要求xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的

48、皿湛攢擒告妹侖柬3.術語和定義xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術語和定義。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥

49、掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本手冊采用“供方組織顧客”供應鏈關系。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕

50、娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量手冊xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬

51、炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：4編號：YX/QA008標題：質量管理體系 版次： 第C版 質量管理體系xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了

52、質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對文件和記錄控制的要求。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4.1總要求xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡

53、又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質

54、發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本公司應根據(jù)所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質量管理體系中加以識別。xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4.1.1質量管理體系所需過程的

55、識別xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到：xx醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y