進口二、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

1、進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程一、申請人提交材料目錄：資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表;資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書; 資料編號4、產(chǎn)品技術(shù)報告;資料編號5、安全風險分析報告;資料編號6、適用的產(chǎn)品標準及說明(兩份;資料編號7、產(chǎn)品性能自測報告;資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;資料編號9、醫(yī)療器械臨床試驗資料;資料編號10、醫(yī)療器械說明書;資料編號11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證 有效證明文件;資料編號12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明;

2、資料編號13、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件; 資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。二、對申請資料的要求：(一 申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復印件應清晰。4、各項

3、(上市批件、標準、檢測報告、說明書 申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行2004499號文。5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。(二 申報資料的具體要求：1、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(2復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;(3在有效期內(nèi)(如有 。

4、3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(1申報者的營業(yè)執(zhí)照副本可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;在有效期內(nèi)。(2代理注冊委托書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。4、產(chǎn)品技術(shù)報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。5、安全風險分析報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。6、產(chǎn)品標準(1標準文本;(2編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準;(3申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);(4采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章; 生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(5注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)

5、企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。7、產(chǎn)品性能自測報告(1應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;(2執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。8、檢測報告(1所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi);(2檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;(3原件;(4在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法附件9第7條 。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的

6、辦事處或者代表處簽章。9、醫(yī)療器械臨床試驗資料(1生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上(含兩家 “國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;(2試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。10、醫(yī)療器械說明書(1應提供說明書; 省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(2應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證 有效證明文件應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請

7、注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明(1代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(2代理人的承諾書由代理人簽章;(3營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。13、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件(1售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(2受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章;(3資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。14、所提交材料真實性的自我保證聲明(1由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;(2聲明中應列出提交材料的清單;(3包括對承擔法律責任的承諾。三、進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖 進口二/三類（MD 及IVD ）產(chǎn)品注冊流程客戶5客戶+奧咨達20客戶客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改客戶客戶+奧咨達二類：20三類：40客戶3國家局受理處5國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發(fā)出一年