化學(xué)藥品注冊程序附件

1、化學(xué)藥品注冊程序附件：申報資料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料123456藥學(xué)資料78*5*5*59101112131415藥理毒理資料1617*16±*1818*16±*1819*16±*1820*16±*1821*19*19*19*19*19*1922*1323±±±24±±±25*8*8*826*927*20*20*20臨床資料2829303132注：1、“”：指必須報送的資料和/或試驗資料。2、“±”：指可以用文獻資料代替試驗資料。3、“”：指可

2、以無需提供的資料。4、“*”：按照說明的要求報送資料，如*8，指見說明之第8條。5、“”：按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。6、文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。說明1、注冊分類15的品種為新藥，注冊分類6的品種為己有國家標準的藥品。對于注冊分類1.6、3.4的新適應(yīng)癥是指己在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機理不同的適應(yīng)癥。2、申請注冊新藥，按照申報資料項目表的要求報送資料項目130（資料項目6除外）；臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料16、資料項目12和14、臨

3、床試驗資料2832以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送要求的全部資料。同時按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應(yīng)當符合申報生產(chǎn)的要求。3、申請注冊已有國家標準的藥品，按照申報資料項目表的要求報送資料項目116和2830。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目2832以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。4、申請注冊已有國家標準的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質(zhì)量研究，按國家標準與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究。無法按

4、照國家標準與己上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和/或修訂。5、單獨申請藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入2號申報資料（證明性文件）和13號申報資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進口原料藥的，應(yīng)當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

5、證、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。6、同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，應(yīng)當由具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報。7、對用于育齡人群的藥物，應(yīng)當根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。8、對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻資料：對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與己知致癌

6、物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；（2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；（3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。9、作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當報送藥物依賴性試驗資料。10、屬注冊分類1的新藥，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學(xué)研究。11、屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的己知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性

7、（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥、以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。12、屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明8所述物質(zhì)，可以免報資料項目2325。13、屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當報送資料項目22。14、屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗資料；如重復(fù)給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。15、屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)

8、果顯示無重大改變的，可免報資料項目2325。16、屬注冊分類2的新藥，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。17、屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學(xué)試驗或者相關(guān)毒理研究資料。18、屬注冊分類4的新藥，應(yīng)當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變己上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。19、局