醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)制度匯編

1、墨玉縣婦幼保健院對(duì)二、三類(lèi)技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)治理制度及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部?中華人民共和國(guó)母嬰保健法?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例? 的相關(guān)規(guī)定,為切實(shí)落實(shí)文件精神,做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和分 類(lèi)治理的組織實(shí)施工作,結(jié)合本院實(shí)際,特制定本制度.一、本制度所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療 疾病為目的,對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改 善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療舉措.二、我院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部?醫(yī)療技術(shù)治理方法? 的相關(guān)規(guī)定.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵循科學(xué)、平安、標(biāo)準(zhǔn)、有效、經(jīng)濟(jì)、 符合倫理的原那么.三、各科開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與各科的功能任

2、務(wù)相適應(yīng),應(yīng)具備符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量限制體系,并遵守技術(shù) 治理標(biāo)準(zhǔn).四、嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)人和治理制度, 并對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行 分類(lèi)、分級(jí)治理.五、醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切,醫(yī)院通過(guò)常規(guī)治理在臨床 應(yīng)用中能保證其平安性、有效性的技術(shù).第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理向題或者 風(fēng)險(xiǎn)較高,衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以限制治理的醫(yī)療技術(shù).第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一, 需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格限制治理的醫(yī)療技術(shù)：1、涉及重大倫理問(wèn)題；2、高風(fēng)險(xiǎn)；3、平安性、有效性尚需經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；4、需要使用稀缺資源；5、

3、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的醫(yī)療技術(shù).第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由我院根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、技術(shù)水平實(shí) 施嚴(yán)格治理.醫(yī)院依法鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)水平相適應(yīng)的醫(yī)療 技術(shù),但醫(yī)院要對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的水平進(jìn)行 技術(shù)審核.技術(shù)水平審核由我院醫(yī)療質(zhì)量治理委員會(huì)會(huì)負(fù)責(zé),院長(zhǎng)為 組長(zhǎng),醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng),職能科室負(fù)責(zé)人及臨床科室 負(fù)責(zé)人為成員,主要負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用治理領(lǐng)導(dǎo)工作.醫(yī)療質(zhì)量 治理委員會(huì)會(huì)為本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu).醫(yī)務(wù)科、考核辦負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況.第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用治理工作由省級(jí)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé).第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用治理工作由衛(wèi)生部

4、負(fù)責(zé).第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù) 目錄由衛(wèi)生部制定公布,并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況,予以調(diào)整.六、各科開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前,由醫(yī)務(wù)科初審 后向醫(yī)療質(zhì)量治理委員會(huì)會(huì)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核. 符 合以下條件的才可申請(qǐng)：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門(mén) 批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3、有在本院注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；4、有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)我院醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究,有平安、有效的結(jié)果；7、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；8、有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的治理制度和質(zhì)量保證舉措

5、.七、科室開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前,先向醫(yī)務(wù)科提出申請(qǐng),再由醫(yī)療質(zhì)量治理委員會(huì)審核同意前方實(shí)行.第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前, 先向醫(yī)務(wù)科提出申 請(qǐng),再有醫(yī)療質(zhì)量治理委員會(huì)和醫(yī)療倫理委員會(huì)審核通過(guò)后, 最后向相關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核申請(qǐng). 科室提 交的材料包括：1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告：2、開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；3、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的根本概況,包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌 證、不良反響、技術(shù)路線(xiàn)、質(zhì)量限制舉措、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法, 與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；4、開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主

6、要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；5、醫(yī)院技術(shù)治理委員會(huì)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查報(bào)告.八、有以下情形不得開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi) 生部廢除或者禁止使用的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；3、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn)12個(gè)月的.九、開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù), 應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén) 審定后核發(fā)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?,并辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技 術(shù)登記.經(jīng)登記前方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù).十、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用治理初審工作,醫(yī)療質(zhì)量治理委員 會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)第一類(lèi)

7、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核工作.十一、醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)治理制度和保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、平安的規(guī)章制度,醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案,對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn) 行平安性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估.十二、醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級(jí)治理制度.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同, 手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)： 有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)： 風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程 復(fù)雜、難度大的重大手術(shù).十三、醫(yī)院建立不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手 術(shù)的規(guī)定,由科主任對(duì)各級(jí)醫(yī)師專(zhuān)業(yè)水平進(jìn)行審核后授予相應(yīng)

8、的手術(shù) 權(quán)限,并報(bào)醫(yī)務(wù)科備案.十四、各科自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪(fǎng)情況等.十五、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向醫(yī)務(wù)科報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在

9、倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形.十六、各臨床科室在出現(xiàn)以下情形之一的, 應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平技術(shù) 1、與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后 1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；墨玉縣婦幼保健院第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用治理方法?衛(wèi)醫(yī)政發(fā)202118號(hào)文件,將醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi),即第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi),第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)治理在 臨

10、床應(yīng)用中能保證其平安性、有效性的技術(shù).第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng) 險(xiǎn)較高,衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以限制治理的醫(yī)療技術(shù).第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一,需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格 限制治理的醫(yī)療技術(shù)：一涉及重大倫理問(wèn)題；二高風(fēng)險(xiǎn)；三 平安性、有效性尚需經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；四需要使用稀缺資源；五衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的 醫(yī)療技術(shù).結(jié)合我院實(shí)際情況制定醫(yī)院第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄如下：工程名稱(chēng)一醫(yī)學(xué)影像X線(xiàn)檢查X線(xiàn)透視檢查普通透視食管頓餐透視床旁透視與術(shù)中透視X線(xiàn)攝影數(shù)字化攝影cR二超聲檢查B超各部位一般B超檢查B超常規(guī)檢查胸、腹水B超檢查及穿刺定位胃腸充

11、盈造影B超檢查淺表組織器官B超檢查床旁檢查術(shù)中B超檢查臨床操作的B超引導(dǎo)膽囊和膽道收縮功能檢查膀胱剩余尿量測(cè)定彩 色多普勒超聲檢查普通彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲常規(guī)檢查淺表器官彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲特殊檢查頸部血管彩色多普勒超聲門(mén)靜脈系彩色多 普勒超聲腹部大血管彩色多普勒超聲四肢血管彩色多普勒超聲臨床 操作的彩色多普勒超聲引導(dǎo)三檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)血液一般檢查 血紅蛋白測(cè)定Hb紅細(xì)胞計(jì)數(shù)RBC紅細(xì)胞比積 測(cè)定HCT網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)Ret#常紅細(xì)胞形態(tài)檢查紅細(xì)胞沉降率 測(cè)定ESR臼細(xì)胞計(jì)數(shù)WBC方細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)DC耆酸性粒細(xì)胞直接 計(jì)數(shù)嗜堿性粒細(xì)胞直接計(jì)數(shù)淋巴細(xì)胞直接計(jì)數(shù)單核細(xì)胞直接計(jì)數(shù) 血

12、小板計(jì)數(shù)血細(xì)胞分析或血常規(guī)尿液一般檢查 尿常規(guī)檢查尿酸堿度測(cè)定尿比重測(cè)定尿蛋白定性 尿蛋白定量 尿肌紅蛋白定性檢查尿糖定性試驗(yàn)?zāi)蛱嵌繙y(cè)定尿酮體 定性試驗(yàn)?zāi)蛉憴z查尿濃縮稀釋試驗(yàn)?zāi)蛉焉镌囼?yàn)?zāi)虺猎R檢尿三杯 試驗(yàn)?zāi)蛞悍治黾贆z糞便檢查糞便常規(guī)糞便隱血試驗(yàn)OB糞便隱血試驗(yàn)OB化學(xué)法體液與分泌物檢查胸、腹水常規(guī)檢查胸、腹水特殊檢查 陰道分泌物檢查痰液常規(guī)檢查各種穿刺液常規(guī)檢查臨床血液學(xué)檢查凝血檢查 血漿凝血酶原時(shí)間測(cè)定PT舌化局部凝血S酶時(shí)間測(cè)定APTT 臨床化學(xué)檢查 蛋白質(zhì)測(cè)定血清總蛋白測(cè)定血清白蛋白測(cè)定超敏C反響蛋白測(cè)定超敏C反響蛋白測(cè)定定性超敏C反響蛋白測(cè)定定量 糖及其代謝物測(cè)定葡萄糖測(cè)定 糖化

13、血紅蛋白測(cè)定血脂及脂蛋白測(cè)定血清總膽固醇測(cè)定血清甘油三酯測(cè)定血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 血清低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 無(wú)機(jī)元素測(cè)定鉀測(cè)定鈉測(cè)定氯測(cè)定鈣測(cè)定無(wú)機(jī)磷測(cè)定肝病的實(shí)驗(yàn)診斷血清總膽紅素測(cè)定血清直接膽紅素測(cè)定血清間接 膽紅素測(cè)定血清總膽汁酸測(cè)定血漿氨測(cè)定血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定血清天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定血清丫 -谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定血清堿性磷酸酶測(cè)定血清膽堿脂酶測(cè)定血清肌酸激酶測(cè)定乳酸脫氫酶 測(cè)定 血清乳酸脫氫酶同工酶電泳分析血清羥基丁酸脫氫酶測(cè)定血清肌鈣蛋白T測(cè)定血清肌鈣蛋白I測(cè)定血清肌紅蛋白測(cè)定腎臟疾 病的實(shí)驗(yàn)診斷尿素測(cè)定肌酊測(cè)定內(nèi)生肌酊去除率試驗(yàn)血清尿酸測(cè)定尿微量白蛋白測(cè)定尿蛋白電泳分

14、析尿堿性磷酶測(cè)定其它血清酶類(lèi)測(cè) 定淀粉酶測(cè)定血清脂肪酶測(cè)定激素測(cè)定 血清促甲狀腺激素測(cè)定血清游離甲狀腺素FT4測(cè)定血清游離甲狀腺素(FT4測(cè)定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3測(cè)定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3測(cè)定血清胰島素測(cè)定血清胰島素測(cè)定血清 C肽測(cè)定血清C肽測(cè)定自身免疫病的實(shí)驗(yàn)診斷抗核抗體測(cè)定(ANA)類(lèi)風(fēng)濕因子(RF測(cè)定(定性)類(lèi)風(fēng)濕因子(RF測(cè)定(定量)感染免疫學(xué)檢測(cè)甲型肝炎抗體測(cè)定(HAV乙型肝炎五項(xiàng)乙型肝炎外表抗體測(cè)定(Anti-HBs)乙型肝炎e抗原測(cè)定(HBeAg型月f炎e抗體測(cè)定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原測(cè)定(HBcAg)乙型肝炎核心抗體測(cè)定(Anti-HBc)乙型肝

15、炎核心IgM抗體測(cè)定(Anti-HBcIgM)丙型肝炎抗體測(cè)定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)細(xì)菌抗體測(cè)定抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)(定性)抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)(定量)肺炎支原體血清學(xué)試驗(yàn)快速血漿反響素試驗(yàn)(RP對(duì)中瘤相關(guān)抗原測(cè)定 癌胚抗原測(cè)定CEA用胎蛋白測(cè)定AFP總前列腺特異性抗原測(cè)定TPSA糖類(lèi)抗原測(cè)定腫瘤標(biāo)志物臨床微生物學(xué)檢查病原微生物鏡檢、培養(yǎng)與鑒定一般細(xì)菌涂片檢查結(jié)核菌涂片檢查特殊細(xì)菌涂片檢查耐甲氧西林葡萄球菌檢測(cè)MRSA MRS糖化血紅蛋白定量測(cè)定無(wú)機(jī)元素測(cè)定全血干式血?dú)饧半x子分析心肌疾病的實(shí)驗(yàn)診斷心力衰竭全定量測(cè)定全血肌鈣蛋白T快速定量測(cè)定工程名稱(chēng)臨床各系統(tǒng)診療神經(jīng)系統(tǒng)超聲波治療術(shù)生物電反響治療術(shù)高壓氧治療術(shù)胰島功能試驗(yàn)葡萄糖耐量試驗(yàn)饅頭餐糖耐量試驗(yàn)胰島素釋放試驗(yàn)