K全自動血液分析儀操作規(guī)程

1、KX21全自動血液分析儀操作規(guī)程（SOP）1. 儀器簡介SYSMEX KX-21N全自動血液分析儀屬于三分類血液分析儀。KX-21在采用SRV旋 轉(zhuǎn)閥分血、自動界標(biāo)、隔膜泵結(jié)合時間定量的技術(shù)保證精確的檢測結(jié)果以外，還 具有全中文操作界面、無鼠化物試劑等安全、方便的特點(diǎn)。2000年，SYSMEX推 出了升級型號KX-21X,除繼承了原KX-21的所有優(yōu)點(diǎn)以外，還加強(qiáng)了數(shù)據(jù)存儲 及聯(lián)網(wǎng)輸出功能以滿足實(shí)驗(yàn)室對數(shù)據(jù)管理的需求。2. 分析原理檢測法：定量地吸取血液試樣，按規(guī)定的倍率稀釋后，被送入各檢測器容器。在檢測器容 器中，有孔眼狀細(xì)孔，在其兩側(cè)的電極之間通有直流電。當(dāng)浮游在稀釋試樣中的 血球通過細(xì)孔

2、時，電極之間的直流電阻將發(fā)生變化。根據(jù)直流電阻的變化，血球 的大小作為電脈沖被檢測出來。根據(jù)電脈沖的個數(shù)，可算出血球數(shù)。另外，可通 過求該脈沖的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。并且，通過解析粒度分布, 可得到各種解析數(shù)據(jù)。無鼠HGB測量法無StHGB測量法是一種有效地利用了亂化高鐵血紅蛋口法和氧合血紅蛋口法兩 者優(yōu)點(diǎn)的測量法。St化高鐵血紅蛋口法是山ICSH （International Committee for Standardization in Hematology:國際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會）作為國際標(biāo)準(zhǔn)法而推 行的一種方法。計(jì)算（紅細(xì)胞指數(shù)紅細(xì)胞指數(shù)（MCV、MCH和MCHC）通過R

3、BC計(jì)數(shù)（RBC）、Hb濃度（HGB）和紅細(xì) 胞壓積（HCT）的值計(jì)算出。計(jì)算公式如下：MCV (fl)=HCTX1015MCH (pg) =RBC/LHGB (g/L) X 1012MCHC(g/L)=RBC/LHGB(g/L)HCT3.基本資料與性能參數(shù)4.試劑稀釋液（CELLPACK） 試劑品牌： 試劑成份： 氯化鈉 硼酸 四硼酸納EDTA-K2 儲存條件： 使用期限：Sysmex代碼：PK-30L包裝規(guī)格：20LLLLL須存儲于干凈的環(huán)境中，防止陽光直射，適宜溫度為15飛09。 在失效期前使用：開封后的使用期限為60天。安全事項(xiàng)：在使用前確認(rèn)是否有污染或顏色變化，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，請速更換。如

4、出現(xiàn) 凍結(jié)現(xiàn)象，將其解凍，混勻后使用。注童事項(xiàng)：注意防塵?？诩?xì)胞溶血素（STROMATOLYSER-WH）產(chǎn)品代碼：SWH-200A包裝規(guī)格：500ml X 3試劑品牌：Sysmex試劑成份：氯化鈉第四級季較鹽 儲存條件：須存儲于干凈的環(huán)境中，適宜溫度為53（rc。使用期限：在失效期前使用：開封后的使用期限為60天。安全事項(xiàng)：避免和眼晴.皮膚接觸，一旦接觸，用大量清水沖洗，并適當(dāng)考慮必 要的醫(yī)療措施。注意事項(xiàng)：在試劑使用前須確認(rèn)是否有污染或顏色的變化，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，須速更換。 若試劑出現(xiàn)凍結(jié)現(xiàn)象，用前將其解凍充分混勻后使用。清潔劑（CELLCLEAN）試劑品牌：Sysmex 代碼：CL-50包裝規(guī)

5、格：oOml試劑成份：次氯酸鈉（有效氯濃度為5%）儲存條件：須存儲于干凈的環(huán)境中，防止陽光直射，適宜溫度為rsoCo使用期限：在失效期前使用。安全事項(xiàng)：本品為強(qiáng)堿性洗滌劑，避免和眼睛、皮膚、衣物接觸，一旦接觸，用 大量清水沖洗，并適當(dāng)考慮必要的醫(yī)療措施。注童事項(xiàng)：若試劑有任何污損、渾濁、不穩(wěn)定或顏色變化的跡象，須更換。若試 劑發(fā)生凝固，須替換。試劑的使用：以上所有試劑每瓶試劑開封后應(yīng)注明啟用日期、失效期（開瓶后2個月，或有效 期內(nèi)）并附簽名。5. 授權(quán)操作人臨檢室XXX, XXX6. 儀器的常規(guī)操作打開電源開關(guān)，儀器進(jìn)行自檢，自檢通過后進(jìn)行自動清洗及空口校檢。儀器進(jìn)入 準(zhǔn)備測量狀態(tài)。按MODE

6、健，進(jìn)入模式選擇（全血模式WB或預(yù)稀釋模式PD）按SAMPLE 0和數(shù)字鍵輸入標(biāo)本號，按ENTER鍵確認(rèn)。將采血標(biāo)本充分混勻；取下試管塞，將吸樣針插入試管底部，保證吸樣量，在此 狀態(tài)下按下START鍵0當(dāng)聽到蜂鳴器響兩聲后，將試管取下：此后，儀器自動測試、清洗和打印出結(jié)果。 操作中注意個人安全，如標(biāo)本需打開蓋子，應(yīng)戴好防護(hù)鏡口罩或在有機(jī)玻璃擋板 后打開。關(guān)機(jī)程序：當(dāng)一天工作結(jié)束或儀器連續(xù)工作24小時，要按SHUTDOWN鍵，根據(jù)儀 器屏幕上的提示，將清潔液放到吸樣針下，按下START鍵，5秒鐘左右，移開清 潔液，此后，儀器自動執(zhí)行關(guān)機(jī)程序。大約5分鐘左右，關(guān)機(jī)程序結(jié)束，按屏幕上的提示關(guān)掉電源開

7、關(guān)，切斷電源線。 給儀器蓋上防塵罩。質(zhì)控品（4個）：質(zhì)揑品品牌：Sysmex （咼、中2個水平）儲存條件：2°C8°C （每日須復(fù)核一次冰箱溫度）。使用期限：臨檢中心質(zhì)控開瓶后XX天；Sysmex e-CHECK質(zhì)控開瓶后14天。 質(zhì)控品開啟后應(yīng)注明開啟日期，失效期并簽名。質(zhì)控頻率：每天開機(jī)后在標(biāo)本檢測前進(jìn)行一次質(zhì)控品的分析（4個質(zhì)控品均做）。 質(zhì)控頻度驗(yàn)證每年一次，山崗位操作員完成。質(zhì)控操作：從冰箱中取出3WP,使用前檢査有效期及狀況（如極度溶血或失效， 應(yīng)及時更換），在室溫環(huán)境下（18309）靜置15分鐘。保持瓶子直立狀態(tài)在雙 掌中輕輕滾動20次，將其顛倒再滾動20次，

8、再將質(zhì)控品上下顛倒20次混勻至 紅細(xì)胞完全混合，在質(zhì)控模式下進(jìn)行檢測。質(zhì)控期望值:至少滿足2個3WP在靶值±極限值內(nèi)，記錄質(zhì)控結(jié)果后開始做標(biāo)本。 失控時應(yīng)采取的措施：質(zhì)控結(jié)果超出期望值時，需査找原因，檢查質(zhì)控品是否在 有效期內(nèi)，過期或近過期需更換新的質(zhì)控品，檢查試劑悄況，是否需更換。再檢 查儀器的各項(xiàng)參數(shù)是否在控，如各項(xiàng)檢査操作后質(zhì)控仍失控則聯(lián)系工程師，責(zé)任 人需通知組長。與此同時聯(lián)系急癥病人相關(guān)醫(yī)生，如為急診標(biāo)本及時送往門急診 化驗(yàn)室檢測。直至質(zhì)控通過，開始做標(biāo)本。每次失控必須分析原因，記錄處理過程并簽名。失控記錄夾入指定的文件夾內(nèi)保 存，保存期為二年。更換批號后靶值設(shè)定：取開始1

9、0次QC結(jié)果，計(jì)算均值，為靶值，靶值應(yīng)落在廠 商提供的范圍內(nèi)，以累計(jì)6個月CV%均值（或近兩個月CV%較大值），通過均值 乘以CV%=1SD,質(zhì)控范ffl設(shè)定為。山組長或組長指定人員負(fù)貴計(jì)算。定期打印質(zhì)控曲線，曲線上注明使用質(zhì)控品的批號和效期，并簽上責(zé)任人姓名。 所有室內(nèi)質(zhì)控打印及記錄夾入指定的文件夾內(nèi)保存，保存期為二年。7. 儀器保養(yǎng)石日保養(yǎng)：檢測器室及稀釋水路的保養(yǎng)（關(guān)機(jī)）；防止逆流容器的水量確認(rèn)和抽 水。正常開機(jī)、壓縮機(jī)防逆流瓶液體檢査、背景檢測通過、溫度報警、丄作時間（h）、 使用請況、關(guān)機(jī)正常記錄在KX-21/21X使用維護(hù)記錄。月保養(yǎng)或需要時進(jìn)行的維護(hù)（山工程師進(jìn)行）廢液容器的清洗

10、檢測部的清洗8. 參考資料Sysmex KX-21/21N中文操作手冊1. 目的：規(guī)范KX-21血常規(guī)分析儀的操作方法，確保正確使用KX-21血常規(guī)分析儀2. 應(yīng)用范囤：適用于血常規(guī)檢測3. 貴任人J 4.內(nèi)容:檢測器室以及稀稀水路的淸洗通過執(zhí)行關(guān)機(jī)，對檢測器室以及稀釋水路進(jìn)行淸洗。一天的測量結(jié)束后，或者在連續(xù)便 用本儀器的情況下，每24小時進(jìn)行一次關(guān)機(jī)動作。在準(zhǔn)備測量的狀態(tài)下，按K SHUTOffX鍵。執(zhí)行關(guān)機(jī)時，將吸液管尖端泡進(jìn)淸洗液里，關(guān)保持該狀態(tài)按下開始開關(guān)。警告：CELLCLEAX為強(qiáng)堿淸洗劑，注意不要濺到身體或衣服上，萬一測上時，要立刻用大里 流水沖洗。有剌痛皮膚或燒壞衣服的危險。

11、告知吸引結(jié)束的蜂鳴器“笛笛”鳴叫2次后，將清洗液從吸液管取下，此后，自動執(zhí)行關(guān)機(jī) 操作。注意：取下CELLCLEAX時，要垂宜向下，不要使吸液管彎曲。關(guān)機(jī)結(jié)束后，當(dāng)畫而上顯示如下的信息時，將位于主機(jī)右側(cè)面的電源開關(guān)置于OFF。防止逆流的水疑確認(rèn)和抽水一天的測疑結(jié)朿后，要確認(rèn)防止逆流容器的水量，若有水積留，要進(jìn)行抽水。4.2 .1切斷主機(jī)的電源，要等大約30秒。4. 22逆時針方向三機(jī)左側(cè)的防止逆流容器。倒出水后，再重新裝好防止逆流容器。警告：進(jìn)行防止逆流容器的抽水時，一宦要戴上橡膠手套，并且作業(yè)結(jié)朿后，要用消毒液洗 手。血液等污染時，有被病原體感染的可能性。注意：每天有積水時，可認(rèn)為是測量部有

12、故障。不要將容器內(nèi)的浮標(biāo)的方向搞錯，一泄要把 尖頭朝上安裝。每周保養(yǎng)點(diǎn)檢項(xiàng)目和保養(yǎng)要領(lǐng)旋轉(zhuǎn)閥（SRV）托盤的淸洗警吿：進(jìn)行旋轉(zhuǎn)閥托盤的淸洗時，一左要戴上橡膠手套。并且, 作業(yè)結(jié)朿后，要用消毒液洗手。在有血液等污染時，有被病原體感染的可能性。關(guān)閉主機(jī)電源，等待大約30秒。打開主機(jī)前面的罩子。取下旋轉(zhuǎn)閥的托盤。注意：取下托盤時，注意不要松動固泄吸液管的螺栓。用自來水清洗旋轉(zhuǎn)閥托盤。確認(rèn)沒有污物后，把水擦拭干凈。將旋轉(zhuǎn)達(dá)閥托盤按原樣裝好。注意：安裝時注意不要將旋轉(zhuǎn)閥托盤的正反面，方向弄錯。托盤裝好后，確認(rèn)一下固左吸液管的螺栓是否有松動。關(guān)上前而的罩子。每月保養(yǎng)點(diǎn)檢項(xiàng)目和保養(yǎng)要領(lǐng)臨床實(shí)驗(yàn)室.1廢液容器

13、的淸洗（清洗程序）接通電源時，每個月一次或每測量2500個標(biāo)本，表示如下所示的擔(dān)示您進(jìn)行定期保養(yǎng)的信 息。在提示左期保養(yǎng)畫面中，按下1鍵，選擇1：執(zhí)行洗凈。將吸液管尖端泡進(jìn)淸洗液里，并保持該狀態(tài)按下開始開關(guān)。警告：CELLCLEAX為強(qiáng)堿淸洗劑，注意不要濺到身體或衣服上，萬一測上時，要立刻用大里 流水沖洗。有剌痛皮膚或燒壞衣服的危險。告知吸引結(jié)不止的蜂鳴器“笛笛”叫2次后，將淸洗淸液從吸液管移開，此后，自動執(zhí)行 廢液容器的清洗操作。注意：取下CELLCLEAX瓶時，要垂直向下，不要使吸液管彎曲。廢液容器的淸洗結(jié)束后，儀器自動進(jìn)行清洗，空白校驗(yàn)，進(jìn)入準(zhǔn)備測量狀態(tài)。要確認(rèn)是否出現(xiàn)空白錯誤信息。出現(xiàn)

14、空白錯誤信息時，要進(jìn)行自動清洗。檢測器的淸洗（淸洗程序）接通電源時，每個月一次或每測量2500個標(biāo)本，表示如下所示的擔(dān)示您進(jìn)行定期保養(yǎng)的信 息。在提示立期保養(yǎng)畫而下，按下1鍵，選擇1：執(zhí)行淸洗,檢察院測器室內(nèi)的液體被排去顯 示檢測器淸洗畫而。打開主機(jī)前面罩子。打開WBC/RBC檢測器的蓋子。用TO/RBC檢測器所附帶的滴管注入淸洗液。警告：一立要戴上橡膠手套，并且，作業(yè)結(jié)束后，要用消毒液洗手。血液等污染時，有被病 原體感染的可能性。注入淸洗液時，不要按開始開關(guān)，可能導(dǎo)致觸電。淸洗劑，注意不要澱到身體或衣服上，萬一濺上時，要立刻用大量流水沖洗。有刺痛皮膚或 燒壞衣服的危險。關(guān)閉WBC/RBC檢測

15、器的蓋子。按下開始開關(guān)。執(zhí)行檢測器清洗。檢測器的清洗結(jié)束后，儀器自動進(jìn)行淸洗。空白校驗(yàn)，進(jìn)入準(zhǔn)備測量狀態(tài)。蓋上主機(jī)前面的罩子。要確認(rèn)沒有空白錯誤信息，當(dāng)顯示空白出錯信息時，須進(jìn)行自動淸洗。每3個月的保養(yǎng)點(diǎn)檢項(xiàng)目和保養(yǎng)要領(lǐng) 旋轉(zhuǎn)閥（SRV）托盤的清洗警告：進(jìn)行旋轉(zhuǎn)閥托盤的清洗時，一左要戴上橡膠手套。并且，作業(yè)結(jié)束后，要用消毒液洗 手。臨床實(shí)驗(yàn)室在有血液等污染時，有被病原體感染的可能性。CLEECLEAX為強(qiáng)堿清洗劑，注意不要濺到身 體或衣服上，萬一濺上時，要立刻用大量流水沖洗。有刺痛皮曲或燒壞衣服的危險。在提醒左期保養(yǎng)畫面下，按卜J鍵，選擇1：執(zhí)行淸洗。在旋轉(zhuǎn)閥的淸洗畫面中，將顯示 提示關(guān)閉電源

16、的信息。關(guān)閉主機(jī)電源，等待約30秒。打開主機(jī)的前而的罩子。注意：取下托盤時，注意悄要松動固左吸液管的螺栓。用兩手慢慢取下淸洗槽。此時，要將淸洗槽完全脫離吸液管。注意：若淸洗槽不完全脫離吸液管，在拆下彷轉(zhuǎn)達(dá)閥時，可能有弄彎吸液管的危險。拆下常壓固定螺旋。將旋轉(zhuǎn)閥整體拆下。注意：不要將旋轉(zhuǎn)閥拉岀過多，否則，會給與閥連接的管施加不必要的拉力。在拆下閥時, 注意不要使吸液管彎曲。拆下旋轉(zhuǎn)達(dá)閥。注意：拆下閥時，可能會從管中漏出試劑，若有試劑漏出時，要立即用布等擦拭干凈。旋轉(zhuǎn)閥用蒸飾水或稀釋倍率1： 10左右的淸洗液淸洗。若用淸洗液，淸洗后，一左要用蒸 懈水再次淸洗。和旋轉(zhuǎn)閥的滑動而，用紗布沾滿蒸飾水淸洗

17、。若在使用蒸憾水的同時使用淸洗液，可以很 容易除去粘著物或臟物。臨床實(shí)驗(yàn)室 注意：由于可能導(dǎo)致血液漏出，絕對不能劃傷各閥的表而。否則，將不能進(jìn)行正確測量。 不要使用CELLCLEAN以外的淸洗劑，旋轉(zhuǎn)閥對CELLCLEAX有耐蝕性，但為防止儀器和其他部 分發(fā)生故障，要把CELLCLEAN充分擦拭干浄。確認(rèn)閥的接觸而上完全沒有臟物或灰塵等。注意：臟物或灰塵有可能引起血液漏出，應(yīng)該充分予以確認(rèn)按拆解旋轉(zhuǎn)閥的相反順序進(jìn)行組裝。這時候，把旋轉(zhuǎn)閥一個一個地組裝。將旋轉(zhuǎn)閥的托盤按原樣裝好，用兩手慢慢將淸洗槽推進(jìn)原位。注意：安裝時注意不要將旋轉(zhuǎn)閥的托盤的正反而，方向弄錯，淸洗槽穿過吸液管，一運(yùn)要推 上去。若

18、清洗槽處在下方時，接通電源，會顯示馬達(dá)動作異常，的岀錯信息，不能繼續(xù)進(jìn)行動 作。關(guān)上主機(jī)前面罩子接通主機(jī)電源，確認(rèn)沒有顯示空白錯誤的信息。質(zhì)控，確認(rèn)性能上沒有問題。動作次數(shù)的復(fù)位在定期保養(yǎng)畫面的指示以外，對旋轉(zhuǎn)閥進(jìn)行淸洗的情況下，必須將旋轉(zhuǎn)閥的動作次數(shù)復(fù)位。 在準(zhǔn)備測量的狀態(tài)下，按K SELECT鍵。使用鍵、鍵，使光標(biāo)移動，選擇7:保養(yǎng)。按下ENTER鍵。使用鍵、鍵，使光標(biāo)移動，選擇3：旋轉(zhuǎn)閥動作次數(shù)復(fù)位。按下ENTER鍵。按下1鍵，選擇1：復(fù)位,“淸洗后動作次數(shù)”復(fù)位，即變?yōu)椤?”，在“前一次淸洗日期 中，輸入該日的日期后，返回測量畫而。必要時的保養(yǎng)點(diǎn)檢項(xiàng)目和保養(yǎng)要領(lǐng)自動淸洗進(jìn)行空白校臉時，

19、或者沒有關(guān)機(jī)且長時間沒有使用儀器時，要進(jìn)行自動清洗。清洗儀器內(nèi)的 內(nèi)的全部管路，排去所有血液。并且，進(jìn)行空白校驗(yàn)，確認(rèn)儀器處于正常狀態(tài)。在準(zhǔn)備測量的狀態(tài)下，按SELET鍵，進(jìn)入選擇狀態(tài)。使用鍵鍵，使光標(biāo)移到“5,自動淸洗“。按下ENTER鍵，執(zhí)行自動淸洗及空白校驗(yàn)。執(zhí)行自動淸洗。自動淸洗后自動進(jìn)行空白校驗(yàn)，如果空白值超 過規(guī)定值，繼續(xù)進(jìn)行空白校驗(yàn)，最大可以 延長進(jìn)行2次。淸洗槽的淸洗淸洗槽粘有血液或堵塞時，請按以下要領(lǐng)進(jìn)行淸洗槽的淸洗。關(guān)閉主機(jī)電源，要待大約30秒。打開前而的罩子。用兩手慢慢將淸洗槽往下推。此時，要把清洗槽完全從吸液管脫離開。按順序?qū)[洗槽拆下。用自來水沖洗淸洗槽。確認(rèn)在洗槽上

20、沒有殘留污物后，將水擦試干浄。、將清洗槽按拆下來的相反順序安裝好。將細(xì)管置于清洗槽的后面插好。用雙手慢慢清洗槽穿過洗液管推壓到最上部。注意：淸洗槽穿 過吸液管，一k要推上去。若清洗槽處在下方時接通電源，會 顯示“清洗馬達(dá)動作異常”的出錯信息，不能繼續(xù)進(jìn)行 動作。檢測器細(xì)孔的淸洗進(jìn)行檢測器的淸洗后，仍不能排除堵塞時，請按以下要領(lǐng)淸洗細(xì)孔。警告：進(jìn)行清洗槽的清洗時，一定要戴上橡膠手套。并且，作業(yè)結(jié)束后，要用消毒液洗手。 在有血液等污染時，有被病原體感染的可能性。CLEECLEAX為強(qiáng)堿淸洗劑，注意不要濺到身 體或衣服上，萬一濺上時，要立刻用大S流水沖洗。有刺痛皮趺或燒壞衣服的危險。準(zhǔn)備在準(zhǔn)備測量狀

21、態(tài)下，按下SELECT鍵。使用鍵、鍵，使光標(biāo)務(wù)動，選擇7:保養(yǎng)。使用鍵、鍵，使光標(biāo)移動，選擇4:刷子淸洗。檢測器室內(nèi)的試劑被自動排去。 若檢測器室內(nèi)的試列被排去，會顯示出提示關(guān)閉電源的信息，刷子淸洗洗的準(zhǔn)備就緒。 檢測器細(xì)孔的淸洗關(guān)閉主機(jī)電源，等待大約10秒。打開主機(jī)的關(guān)面的罩子。打開WBC/RBC檢測器的罩子。警告：儀器的電源接通時，絕對不能打開WBC/RBC檢測器的罩子，有觸電的危險。確認(rèn)檢測器室內(nèi)的試劑已排去。拔下檢測器室的塞子。注意：有時會有少量的試劑殘留，有試劑漏出時，要立刻用濕布擦干凈，否則會導(dǎo)致漏電、 觸電。用附帶的堵塞物除去用刷子沾上清洗液，將細(xì)孔輕輕突出，進(jìn)行淸洗。將檢測器室

22、的塞子裝上。注意：檢測器室的塞子要確實(shí)安裝好。關(guān)閉檢測器蓋以及主機(jī)前而罩子，接通電源。確認(rèn)沒有發(fā)生空白錯誤。廢液容器的更換廢液容器積滿時，要按以下要領(lǐng)更換廢液容器注意：更換廢液容器時，一泄要戴上橡膠手套。并且，作業(yè)結(jié)束后，要用消毒液洗手。 在有血液等污染時，有被病原體感染的可能性。關(guān)閉主機(jī)電源，等待約30秒。準(zhǔn)備好空的廢液容器，打開容器蓋子。從積滿廢液容器中捕出管子。將管子插入新的廢液容器中，用膠布固立住。注意：把使用過的試劑容器代用作廢液容器時，一楚要標(biāo)明是廢液容器。Sysraex KX-21X血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)【目的】評價血細(xì)胞分析儀的各項(xiàng)性能指標(biāo)，核實(shí)能否按廠商說明得到預(yù)期結(jié)果的評估，保證

23、測定結(jié) 果的準(zhǔn)確性?！具m用儀器范由】血細(xì)胞分析儀?！驹揝OP變動程序】本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的改動，可由任一便用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字: 專業(yè)主管、質(zhì)控主管、科主任。【評價方法】（一）評價工作環(huán)境、儀器和試劑要求室溫：20259。濕度：80%。試劑：所用稀釋劑、溶血劑和淸潔劑都為儀器配套產(chǎn)品。參評物：為儀器配套產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、干擾物等）并在使用效期內(nèi)，同時無變質(zhì)和污 染，或病人標(biāo)本。儀器：（1）評價前儀器內(nèi)部齊通逍及測試室均經(jīng)清潔劑處理30分鐘。（2）儀器的背景計(jì)數(shù)、重復(fù)性及攜帶污染率均符合要求，否則需請維修人員檢修。（二）評價內(nèi)容4. 精密度：分批內(nèi)和批間精密度。用高、

24、中、低三種或二種濃度質(zhì)控物測立。批內(nèi)精密度, 一天內(nèi)三種（二種）濃度分別牡測20次，批間精密度三種濃度每天$測一次，共測20天。包括總重復(fù)性測定隨機(jī)誤差與攜帶污染雙重變異因素。線性范用：一種測定方法其線性范圍應(yīng)越廣越好，至少應(yīng)包括正常范圍和常見的病理范 線性評價至少作五個濃度點(diǎn)以上，每點(diǎn)平行測三份。可比性：用于判斷該儀器與常規(guī)方法或參考方法所得結(jié)果的一致性。用標(biāo)準(zhǔn)物進(jìn)行比對5. 攜帶污染率：為了解前一高值標(biāo)本對其后低值標(biāo)本測泄結(jié)果影響程度的指標(biāo)。高、中、 低三種濃度標(biāo)本的排列須：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。6.7.I孔8.或用新鮮病人標(biāo)本（40份以上）進(jìn)行比對。9.分析丁擾實(shí)驗(yàn)

25、：干擾物也是標(biāo)本中的一個組分，它不是被分析物，但它改變最后的結(jié)果。 根據(jù)分析T擾因素制備標(biāo)本，每份標(biāo)本平行測三份。(二) 操作步驟1. 從冰箱中取出參評物，放置室溫15分鐘，勿搖動。2. 在評價測定前，先測左兩份正常人新鮮血液。3. 將參評物瓶口朝上置雙手掌心，雙手來回搓動8次。4. 顛倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，來回搓動8次。5. 重復(fù)3和4步驟8次(計(jì)2分鐘左右)。6. 瓶底朝上，確認(rèn)瓶底無沉積物，說明已充分混勻。7. 用軟紙拭凈瓶口，輕輕打開瓶塞。8. 根據(jù)評價目的進(jìn)行測宦。9. 評價樣本測是方法按血細(xì)胞分析儀測定程序。(三) 計(jì)算與核對標(biāo)準(zhǔn)1. 訃算出齊項(xiàng)結(jié)果的均值和精密度，均值應(yīng)比日

26、常檢測報告多保留一位小數(shù)點(diǎn)。123452. 訃算打核對精密度測立計(jì)算、SD、CV,用CV于說明書上所示的要求比較。攜帶污染率：總重復(fù)性測左隨機(jī)誤差與攜帶污染汁算雙重變異因素線性范協(xié)核對可與說明書上所示的要求比較，也可用計(jì)算斜率觀察線性范用?？杀刃杂脴?biāo)準(zhǔn)物進(jìn)行比對可與說明書上所示的要求比較，用新鮮病人標(biāo)本(40份以上) 進(jìn)行比對，可用相關(guān)系數(shù)r, I豪或r22則認(rèn)為數(shù)據(jù)滿足要求。6 分析干擾實(shí)驗(yàn)：目前一般以CLIA 88為準(zhǔn)。3檢査評價的項(xiàng)目是否達(dá)到使用說明書上所示的要求。 儀器說明提供的性能指標(biāo)1精度可靠水平95%,在下述范I科之內(nèi)：%以下%以下全血模式：WBC (X103) /µ L 以上RBC (X106) /&micro： L 以上%以下%以下%以下%以下%以下HBGHCTMCVMCHMCHC%以下PLT (100X103) /&raicro; L 以上LYM# W-SCC%以下MXD# W-MCC X103) Amicro: L 以上 以下NEUT# W-LCC%以下LYM%W-SCR% 以下MXD%W-MCR (12% 以上 以下 NEl；T%WLCR% 以下PDWMPVP-LCR 稀釋模式RDW-SD 或 RDW-CV % 以下%以下%以下%以下%以下 %以下WBC (X103) /fem