PCR驗(yàn)收通過(guò)報(bào)告

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱(chēng)：萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院地址：萊蕪市汶源東大街8號(hào)郵編：271100法定代表人：紀(jì)延龍 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：朱應(yīng)文聯(lián)系人：朱應(yīng)文 email _電話： 傳真：（二）接受現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù)：朱應(yīng)文主管技師張峰 主管技師二、驗(yàn)收依據(jù)：衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范三、驗(yàn)收時(shí)間：2012年7月18日四、驗(yàn)收評(píng)審地點(diǎn)： 萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室五、技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論：基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷為 四項(xiàng)，限期改進(jìn), 改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書(shū)；（一）驗(yàn)收中發(fā)

2、現(xiàn)的問(wèn)題及意見(jiàn)：附件1:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表；附件2:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見(jiàn)匯總表；附件3:整改要求。（二）需要說(shuō)明的其它問(wèn)題：如果有的話見(jiàn)附件 4; 0無(wú)（三）驗(yàn)收評(píng)審員姓名及簽名:主評(píng)審員姓名：盧志明評(píng)審員姓名：趙書(shū)平協(xié)調(diào)員姓名： 邵松簽名：簽名：簽名：簽名：簽字時(shí)間：2006 年10月18日（四）簽字地點(diǎn)：萊蕪市傳染病醫(yī)院驗(yàn)收評(píng)審組意見(jiàn)：根據(jù)萊蕪市傳染病醫(yī)院提出的對(duì)其臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收 的申請(qǐng)，受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心委托， 驗(yàn)收組依據(jù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管 理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào)）和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范（衛(wèi) 檢字20028號(hào)）于20

3、06年10月18日對(duì)其進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收方式為現(xiàn)場(chǎng) 審核、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核，驗(yàn)收范圍涉及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù) 驗(yàn)收表所列的十章共三十八款，驗(yàn)收組認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室建立了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體 系，無(wú)不符合項(xiàng)；，和 等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有 一些需整改之處，詳見(jiàn)驗(yàn)收表。對(duì)該實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)， 說(shuō)明其對(duì)本室 所建立的質(zhì)量保證措施有較明確的認(rèn)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)中，該實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)本的接收、 處理、檢測(cè)和報(bào)告符合其質(zhì)量文件要求，測(cè)定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果基本相符。經(jīng)驗(yàn)收組成員討論，一致同意通過(guò)技術(shù)驗(yàn)收，建議將 四項(xiàng)缺陷改進(jìn)后，在一 個(gè)月內(nèi)報(bào)省臨床檢驗(yàn)中心審核，再報(bào)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心授予驗(yàn)收

4、合格證書(shū)。希望萊蕪市傳染病醫(yī)院臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以此次驗(yàn)收為起點(diǎn)，在今 后的檢測(cè)工作中認(rèn)真執(zhí)行規(guī)章制度及所制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 持之以恒的為臨床 提供高質(zhì)量的服務(wù)。附件1序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō) 明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備1、1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化分區(qū)：原則上應(yīng)分為四個(gè)區(qū)，但 如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀，區(qū)域可適當(dāng)合并V1、2各工作區(qū)的明確標(biāo)記V1、3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染V1、4試劑貯備和準(zhǔn)備區(qū)V(a)冰箱；V(b)混勻器；V(c)微量加樣器；V(d)可移動(dòng)紫外燈；V(e)專(zhuān)用工作服和工作鞋；V(f)消耗品(帶

5、濾心吸頭、一次性手套等)；V(g)專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等V1、5標(biāo)本制備區(qū)(a)冰箱(28c或-80 C)；V(b)局速臺(tái)式冷凍離心機(jī)(視情況而定)；V(c)水浴箱和/或加熱模塊；V(d)生物安全柜V(e)混勻器；V(f)微量加樣器；V(g)可移動(dòng)紫外燈；V(h)專(zhuān)用工作服和工作鞋；V(i )消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等)；V(j )專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。V注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn) 收 意 見(jiàn)符合基但 本有 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō) 明1、6擴(kuò)增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀；V(b)微量加樣器(視情況而定)；V(c)可移動(dòng)紫外燈；V(d)專(zhuān)用工作服

6、和工作鞋；V(e)消耗品(帶濾心吸頭、一次性手 套等);V(f)專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。V1、7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)V(a)微量加樣器；(b)可移動(dòng)紫外燈；(c)專(zhuān)用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、一次性手 套等);(e)專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。2設(shè)施和環(huán)境2、1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照 明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測(cè)工作的 正常進(jìn)行V2、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度溫度計(jì)、穩(wěn)壓電源 等。V2、3進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的 限制和控制。V2、4應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制度及相應(yīng)用 具；V2、5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有關(guān)試劑管理、廢棄血清 處理、生物防護(hù)等的措施。V注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收

7、意見(jiàn)符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō) 明3人員3、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員；這些人員必須 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并取得上崗證書(shū)；V3、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員 得到及時(shí)培訓(xùn)；V3、3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有美資格證書(shū)(如上 崗證)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷、等技術(shù)檔案。V4設(shè)備管理4、1主要設(shè)備(離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀和/或酶標(biāo)儀、生物安全柜等)應(yīng)有維護(hù)程序文件及維護(hù)記錄V4、2(a)有問(wèn)題的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明 顯標(biāo)識(shí)；V(b)修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定(驗(yàn)證)或 檢測(cè)滿(mǎn)足要求后方能再次投入使用；(c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行

8、 的檢測(cè)工作的影響。4、3加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn) 程序并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的 標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。V4、4應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器 等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：V(a)設(shè)備的名稱(chēng)；(b)制造商的名稱(chēng)、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性 標(biāo)識(shí)；(c)接收日期和啟用日期；(d)目前放置地點(diǎn)；(e)接收時(shí)狀態(tài)(例如全新的、經(jīng)改裝的)；序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō)明(f)儀器使用說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件；(g)校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)的日期和結(jié)果以 及下次校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)的日期；(h)至今所進(jìn)行的維護(hù)

9、和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì) 節(jié)；V(I )損壞、故障、改裝或修理的歷史。V5檢測(cè)方法5、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)的工作程序。V5、2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工 作人員使用。V5、3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購(gòu)、驗(yàn)收、 貯存和質(zhì)檢程序；必須使用國(guó)家后關(guān)部門(mén)批準(zhǔn) 的試劑和儀器。V6樣本管理6、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào) 識(shí)別系統(tǒng)。V6、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、運(yùn)送、 貯存程序。V6、3在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。V6、4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測(cè)要求，拒 收標(biāo)本原因要明確。V6、5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下(如4、20或-80

10、C低溫)貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；V注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō) 明7記錄7、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章 制度的記錄管理制度；V7、2記錄應(yīng)用參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和處理、檢 測(cè)的人員簽字。V7、3所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保 密。V8報(bào)告8、1檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客 觀。V定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”；定量 測(cè)止則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告；V8、2每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：V(a)標(biāo)

11、題，例如“檢測(cè)報(bào)告”V(b);報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如序號(hào))；V(c);被檢標(biāo)本的特性和狀態(tài)；V(d);檢測(cè)標(biāo)本的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)的 日期；V(f);采用的檢測(cè)方法；V(g);實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字，以及 簽發(fā)日期V(h);檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范 圍；V8、3由于任何原因?qū)е聢?bào)告的有效，性發(fā)生疑 問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予 以改正。V注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序 號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項(xiàng)暫 不 需 考 核評(píng)論與說(shuō) 明8、4當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳 真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作

12、人員遵循文件化的程 序，并為對(duì)方保密。V9質(zhì)量控制9、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控記錄；（SOP中應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控物來(lái)源、濃度、所選用的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法、失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)及失控原因分析和糾正措施）V9、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部和省臨床檢驗(yàn)中 心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。并肩對(duì)室間質(zhì) 評(píng)標(biāo)本接收、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告和失控原 因分析的程序。V10抱怨10、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定投訴及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操 作程序；應(yīng)將投訴資料及處理投訴所采 取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。V10、2當(dāng)投訴或其它任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是 否符合其現(xiàn)行程序、或者是否符合臨 床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法和臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范、或 是對(duì)其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)質(zhì)量 提出疑問(wèn)時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對(duì)這些范 圍的工作和肩關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。V注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審意見(jiàn)匯總表附件2:序 號(hào)章號(hào)與（條號(hào)）評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項(xiàng)）號(hào)；具體整改要求見(jiàn)附件3）11()實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備22()設(shè)施和環(huán)境33()人員44()設(shè)備和質(zhì)控物55()檢測(cè)方法66()標(biāo)本管理77()記錄88()報(bào)告99()