獸藥與人藥GMP對比

1、第二章機(jī)構(gòu)和人員序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備4年以上獸職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少三藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管 理的年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)對生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。獸藥生產(chǎn)管理部門驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)的負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量管理部門的負(fù)經(jīng)驗(yàn)。量管理負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或人資質(zhì)要求專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)具備3相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)不同年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品 質(zhì)量管理

2、經(jīng)驗(yàn)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至對質(zhì)量受少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管 理負(fù)權(quán)人的要無質(zhì)量受權(quán)人要求責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。求不同質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量 檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論 知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的 培訓(xùn), 方能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以 兼 任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量 受權(quán) 人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和 其他人員的干擾。對操作及檢驗(yàn)人員的資質(zhì)要求不同直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量 檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有咼

3、中以 上文 化程度，具有根底理論知識和 實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助 性工作的人員應(yīng)具有初中以上 文化程度。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級獸約 監(jiān) 察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證 上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命 和變更應(yīng)報(bào)省級獸藥監(jiān)察所備 案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資 質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 的管 理和操作人員。質(zhì)量控制試驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng) 具 有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué) 歷，并 經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相 關(guān)的實(shí)踐 培訓(xùn)通過考核。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更 書面報(bào)省級獸藥監(jiān)管所機(jī) 構(gòu)備案。獸藥GMP檢 驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)指南規(guī)定應(yīng)1查第三章廠房與設(shè)施序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對產(chǎn)品共線生產(chǎn)的要求不同無多產(chǎn)品

4、共線風(fēng)險(xiǎn)評估要求應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定 用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè) 備多產(chǎn)品共用的可行性， 并有相應(yīng)評估 報(bào)告；生產(chǎn)青霉素類、3內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類等咼致敏性獸藥應(yīng) 使用相對獨(dú)立的廠 房、設(shè) 施及獨(dú)立的空氣凈化系 統(tǒng)。如需利用停產(chǎn)的該類 車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，那么 必須進(jìn)行清潔處理，不得 有殘留并經(jīng)測試合格后才 能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。生物制 品應(yīng)按微生物類生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品如青霉素類或生物制品如卡介苗 或其他用活性微生物制備而成的藥品， 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)3內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類約品、性激素類 避 孕藥品必須使用專用設(shè)施 如獨(dú)立的 空 氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備，

5、并與其他藥品生 產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞 毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用 設(shè)施如獨(dú)立的別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備；特殊情況下，強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌證，上述藥品制劑那么可通過階段性生產(chǎn)毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生 產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活 疫苗、火活前與火活后、 脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操 作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格 分開。方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不應(yīng)當(dāng)米取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員得用作非區(qū)域內(nèi)工作人的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)員的通道；當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。對潔凈區(qū)潔凈室區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生

6、內(nèi)的照度產(chǎn)要求提供足夠的照明。要求不同主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 廠 房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照 度不得低于100勒克斯。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。對潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不同的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈內(nèi)的壓差要求不同相鄰潔凈室區(qū)之間的靜 壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之 間的靜壓差應(yīng)大于10帕。 潔凈室區(qū)與室外大 氣含與室外直接相通的區(qū) 域的靜壓差應(yīng)大于12帕, 并應(yīng)有指示壓差的裝置或 設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必 要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能

7、區(qū) 域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。對潔凈區(qū)內(nèi) 的溫濕度要 求不同潔凈室區(qū)的溫度和相 對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝 要求相適應(yīng)。無特殊要求 時(shí)，溫度應(yīng)控制在18 26 C,相對濕度控制 在30 65%。無溫濕度的一般要求。倉儲區(qū)對物料存儲的區(qū)別無要求高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材 料應(yīng)當(dāng)貯存于平安的區(qū)域。無要求接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物 料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、雪的 影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確 保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝 進(jìn)行必要的清潔。待檢、合格、不合格物料 及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán) 格分開碼垛貯存，并有易 于識別的明顯標(biāo)記。如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料， 待驗(yàn)

8、區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)不合格的物料應(yīng)專區(qū)存隔離存放。放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處如果采用其他方法替代物理隔離，那么該理。方法應(yīng)當(dāng)具有同等的平安性。固體、液體原料應(yīng)分開貯不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清免污染其他物料；晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。第四章設(shè)備序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對潤滑劑設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥使用要求劑等不得對獸藥或容器品或容器造成污染， 應(yīng)當(dāng)盡可能

9、使用食的區(qū)別造成污染。用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒x表校準(zhǔn)的區(qū)別用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)方案定期對 生儀表、量器、衡器等的適產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、 量具、儀表、記錄 和用范圍和精密度應(yīng)符合控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求， 有明 顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng) 法定計(jì)量部門校驗(yàn)。并保存相關(guān)記錄。 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng) 涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì) 量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。對注射用注射用水的儲存可采用水儲存條80 C以上保溫、65 C以上注射用水可采用70 C以上保溫循環(huán)。件要求的保溫循環(huán)或4C以下存區(qū)別放。第五章物料序號工程獸

10、藥規(guī)定人用藥規(guī)定對物料供獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從物料供給商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)應(yīng)商的要合法或符合規(guī)定條件的量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)前方可求的區(qū)別單位購進(jìn)，并按規(guī)定入米購。庫。備注：?獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)指南?的解釋與人藥類似。對運(yùn)輸條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保件要求的無此要求證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，區(qū)別其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。對原輔料無此要求應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)要求的區(qū)別檢驗(yàn)等適當(dāng)措施， 確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原 輔料正確無誤。所發(fā)放的物料應(yīng)有質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有報(bào)告效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。對配料的無此要求應(yīng)當(dāng)由指定人員

11、按照操作規(guī)程進(jìn)行配要求料，核對物料后， 精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。對包裝材獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批料要求的應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制區(qū)別部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一文字相致。致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批標(biāo)簽、使用說明書印制前的準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。樣稿應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善門校對批準(zhǔn)后印制。印制后的獸藥標(biāo)簽、使用存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式說明書

12、應(yīng)憑質(zhì)量管理部門的標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)放、使用。別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。對退貨的無此要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并要求有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn) 品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位 及 地址、退貨原因及日期、最終處理意 見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng) 當(dāng) 分別記錄、存放和處理。第六章衛(wèi)生序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對衛(wèi)生的勺第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施， 制訂環(huán)境、 工藝、廠房、 人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度， 并由專人負(fù)責(zé)。無專人負(fù)責(zé)要求要求進(jìn)入病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。無明確要求第七章驗(yàn)證序號工程獸藥

13、規(guī)定人用藥規(guī)定對驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估的要求關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)全部經(jīng)過驗(yàn)證。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng) 險(xiǎn)評估來確定。驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)要驗(yàn)證方案和報(bào)告及工作程序由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案和報(bào)告由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)求審核批準(zhǔn)。無菌分裝或無菌灌裝線培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班的培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)通常1次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)?？諝鈨魧δM灌年再驗(yàn)證一次?；到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變 更裝的要求后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試 驗(yàn)。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。第九章生產(chǎn)管理序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定注射液可見異物檢查不合制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的格的較大

14、批量成品，允許制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 般對返工的藥液做回收處理。 且回收不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符要求處理后，回收過程不影響合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批藥品質(zhì)量的，可將產(chǎn)品混準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估入同品種配液工序，并做后，才允許返工處理。好記錄。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記對批記錄未規(guī)疋有效期的獸約，批錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。獸審核記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的要求藥無藥品放行審核記錄要負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后求0年。第十章質(zhì)量管理序號工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、 標(biāo)準(zhǔn)圖 譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ?品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對留樣的要求一般留樣的產(chǎn)品，留樣量 至少為檢驗(yàn)用量的3-5倍 可見異物檢查除外。每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩 次全檢無菌檢查和熱原檢查等除夕卜； 物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需 要；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑 生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝 材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品 放行后 兩年。如果物料的有效期短，那么留樣 時(shí)間可相應(yīng)縮短。對質(zhì)量管理體系要求要求執(zhí)行變更