國產(chǎn)POCT具有極大的市場空間發(fā)布時間

1、國產(chǎn)POCT具有極大的市場空間發(fā)布時間：2013-12-31    來源：上海醫(yī)療器械網(wǎng)     字號：大 中 小 分享到： 新浪微博 開心網(wǎng) 人人網(wǎng) 騰訊微博 搜狐微博 近年來，由于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步，以及高效快節(jié)奏的工作方式，使得具有實驗儀器小型化、操作簡單化、報告結(jié)果即時化的POCT越來越受到了人們的青睞。POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機。與此同時在它的產(chǎn)生和發(fā)展中仍然存許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展，比如在質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平、組織管理、檢驗費用以及產(chǎn)學(xué)研合作等方

2、面。日前，在中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主辦的“快速檢驗適宜技術(shù)平臺助力我國基層衛(wèi)生發(fā)展研討會”上，一位業(yè)內(nèi)人士這樣表示?！皣a(chǎn)POCT有極大的市場空間，國產(chǎn)先進POCT技術(shù)將彌補大型設(shè)備無法下基層、即使下了基層也沒有人會使用的遺憾，對提高基層醫(yī)療水平具有重要意義?！盤OCT前景被廣泛看好，但目前在國內(nèi)體外診斷（IVD）的市場份額并不樂觀，主要原因是本土產(chǎn)品的技術(shù)與質(zhì)量尚未達到POCT的理想標(biāo)準(zhǔn)?！井a(chǎn)品與需求矛盾】目前，國內(nèi)外臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備和相關(guān)技術(shù)的發(fā)展正在向高清晰數(shù)字、高智能化水平、高精細分析結(jié)果和高速網(wǎng)絡(luò)化信息傳遞的方向發(fā)展，POCT就是其中一個重要的方向，它們可以在中心實驗室外、病房、手術(shù)室以及

3、野外戰(zhàn)地等眾多地點和場合開展檢驗和檢測，具有檢測快捷、效率高、成本低、穩(wěn)定且便于攜帶、檢驗結(jié)果具有可比性等一系列優(yōu)點，因而得到越來越廣泛的關(guān)注和應(yīng)用?！癙OCT產(chǎn)品具有以下幾個特點和趨勢：第一是快速化，一般要求在15分鐘內(nèi)能夠出檢驗結(jié)果；第二是微量化，就是取患者的血液、組織等檢測樣本最少；第三是系統(tǒng)化，可以將測量生命體征、超聲波等整合到一個一體化診斷平臺；第四是現(xiàn)場化和個體化。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗科主任醫(yī)師、中國醫(yī)院POCT專業(yè)委員會主任委員康熙雄教授認為，POCT的用途應(yīng)該分生理狀態(tài)評價、危急值處理、治療過程管理、急救搶救等功能。有數(shù)據(jù)顯示：在2010年全球168億美元的POC

4、T市場中，中國僅以6.72億美元占據(jù)4%的全球市場；目前，全球POCT市場規(guī)模已經(jīng)超過400億美元，年增速超過7%，高于藥品的增速?！拔覈鳳OCT市場沒有做大的主要原因在于，國內(nèi)的POCT大多是國外進口產(chǎn)品，價格昂貴，無法下到基層，而國內(nèi)儀器和配套試劑的技術(shù)和質(zhì)量尚不成熟，即使下到基層也難以肩負重任，完成可靠的快速檢驗。”北京熱景公司總經(jīng)理林長青指出，POCT行業(yè)的發(fā)展符合生物產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的要求，也順應(yīng)國家新醫(yī)改政策的實施，但是進口產(chǎn)品高昂的價格與發(fā)展基層醫(yī)療市場的需求形成結(jié)構(gòu)性的矛盾?！爸挥邪l(fā)展國產(chǎn)技術(shù)，實現(xiàn)進口替代才能解決醫(yī)療費用過高的問題，讓POCT產(chǎn)品下基層為更多患者服務(wù)?！?/p>

5、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長孟建國在會上指出，基層醫(yī)療機構(gòu)的檢驗工作主要是常見病、多發(fā)病的診療、急癥應(yīng)對和慢病管理，基層需要便于攜帶、能快速檢出結(jié)果的醫(yī)療設(shè)備，包括POCT在內(nèi)的快速檢驗設(shè)備才能讓基層老百姓享受到醫(yī)療改革帶來的實惠。 【下基層難點多】POCT可以覆蓋的市場分幾個層次：包括三級醫(yī)院在內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)非檢驗科室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。中國人民解放軍二炮總醫(yī)院檢驗科董書魁教授介紹，目前在醫(yī)療機構(gòu)等級審評中要求，一種檢查項目在一所醫(yī)院只能在一個科室進行，這限制了快速檢驗在多科室的應(yīng)用；而多科室快速檢驗儀器也存在統(tǒng)一管理、技術(shù)操作培訓(xùn)、質(zhì)量校準(zhǔn)控制、維護保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)

6、、數(shù)字化、信息化等問題。如果今后對檢查項目限于一個科室的政策放開，醫(yī)療機構(gòu)如何進行院內(nèi)管理？“醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)該形成一個規(guī)范的管理體系。”康熙雄表示，在急診科、呼吸科、麻醉科、心血管內(nèi)科等科室都有應(yīng)用POCT的需求，如果制度放開，則需要實行統(tǒng)一管理，院內(nèi)的相關(guān)耗材應(yīng)由一個部門供應(yīng)，對設(shè)備需要專人維護、定期保養(yǎng)。在美國，醫(yī)院中有床邊檢驗協(xié)調(diào)員的崗位，需要具有全面的實驗室技術(shù)和一定的工作經(jīng)驗，負責(zé)選擇能滿足臨床需求的檢驗方法以確保檢驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化、建立檢驗質(zhì)量控制程序、定期對檢驗人員進行培訓(xùn)等?！霸诔鞘猩鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院里，快速血糖儀的用量多，一般的快速檢驗比較少?！倍瓡硎?，現(xiàn)在還缺乏國產(chǎn)

7、化的快速檢驗儀器與配套的試劑耗材，如生化儀、血細胞儀、血凝儀等，常規(guī)方法操作復(fù)雜、檢驗結(jié)果穩(wěn)定性差，技術(shù)培訓(xùn)較難跟上；而村衛(wèi)生室現(xiàn)在的快速檢驗基本一片空白，同樣缺乏“傻瓜式”檢驗產(chǎn)品，在技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)上難度更大。孟建國指出：“POCT行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關(guān)法規(guī)尚未明確、收費標(biāo)準(zhǔn)還未規(guī)范等，很有必要研究制定基層醫(yī)生醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)收費、醫(yī)保制度也需要配合，鼓勵技術(shù)成熟、方便快捷、經(jīng)濟實用的新裝備推廣至基層，同時做好醫(yī)院之間的任務(wù)分級管理、信息化建設(shè)，如果能夠明確基層醫(yī)生的工作內(nèi)容，POCT將迎來一個巨大的市場，新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國基層醫(yī)療服務(wù)水平?！比绻軌蛎鞔_基層醫(yī)生的工

8、作內(nèi)容，POCT將迎來一個巨大的市場，新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國基層醫(yī)療服務(wù)水平。POCT正在成為體外診斷行業(yè)新的發(fā)展趨勢2015-09-16 14:40 | 分享到： 作者：錢磊來源：國聯(lián)證券（1）體外診斷行業(yè)規(guī)模20世紀(jì)80年代以來，體外診斷產(chǎn)業(yè)已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高和大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療水平的進步推動體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2012年全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到大約436億美元，并將保持3%-6%的年增長率。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定；中

9、國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體國家占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。（2）POCT行業(yè)規(guī)模POCT（Point of Care Testing），即時檢測，也稱床旁快速檢測，是體外診斷（IVD in-Vitro Diagnostics）行業(yè)的子行業(yè)，指在患者身邊進行現(xiàn)場采樣檢查并分析，快速得到檢驗結(jié)果，省去標(biāo)本預(yù)處理、樣本送檢、設(shè)備檢測、數(shù)據(jù)處理等步驟，使檢測、診斷、治療成為一個連續(xù)過程，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療具有重要意義。POCT常用的

10、分析技術(shù)包括干化學(xué)測定、免疫測定、生物傳感技術(shù)、生物芯片技術(shù)等，其中微流控技術(shù)是目前該領(lǐng)域最前沿的技術(shù)，又稱芯片實驗室（Lab-on-a-Chip），是一種以在微納米尺度空間中對流體進行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，具有將生物、化學(xué)等實驗室的基本功能諸如樣品制備、反應(yīng)、分離和檢測等微縮到一個幾平方厘米芯片上的能力。微流控芯片所具有的多種單元技術(shù)在微小可控平臺上靈活組合和規(guī)模集成的特點已使其成為現(xiàn)代POCT技術(shù)的首選。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用極為廣泛。從檢測項目來分，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅

11、蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等；從應(yīng)用領(lǐng)域來分，POCT主要應(yīng)用于醫(yī)院（檢驗科、心內(nèi)科、急診科、麻醉科和ICU）、社區(qū)門診、個人家庭自檢、疫情控制、軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援、食品安全監(jiān)管、現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法等領(lǐng)域。POCT是近幾年體外診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長最快的領(lǐng)域。2012年全球POCT市場規(guī)模約100億美元，并保持8%復(fù)合增速，其中心臟標(biāo)志物檢測是全球POCT增速最快的領(lǐng)域，全球市場規(guī)模約20億美元，年增速約12%；國內(nèi)心臟標(biāo)志物POCT市場規(guī)模約10億人民幣，增速約30%。目前國內(nèi)心臟標(biāo)志物POCT市場份額主要被國際巨頭占據(jù)，羅氏和Alere市場占有率合計約50%，產(chǎn)

12、品技術(shù)應(yīng)用主要是小型化學(xué)發(fā)光和免疫熒光定量。  POCT產(chǎn)品的消費與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關(guān)。目前POCT全球市場規(guī)模結(jié)構(gòu)來看，美國占比約5成，歐洲超過3成，日本、中國和印度等人口大國的占比還不高。目前美國POCT市場規(guī)模近80億美元，歐洲超過40億美元，歐美地區(qū)年均增速約7-8%。亞太地區(qū)人口眾多，是POCT市場未來發(fā)展的重點地區(qū)，由于基數(shù)較低，心臟標(biāo)志物等細分產(chǎn)品在這一新興市場區(qū)域的增速超過50%。目前醫(yī)院仍是歐美國家POCT產(chǎn)品需求主體。通過POCT產(chǎn)品與醫(yī)院現(xiàn)有中心實驗室等部門進行補充，歐美醫(yī)院已建立起滿足多層次需求的診斷平臺。不同POCT細分產(chǎn)品在美國醫(yī)

13、院的滲透率也相差較大。血糖監(jiān)測產(chǎn)品在醫(yī)院已長期處于完全覆蓋狀態(tài)，凝血產(chǎn)品也已超過8成，心臟標(biāo)志物醫(yī)院滲透率較低，同時增速最高，糖化血紅蛋白市場滲透率也較低，是未來血糖監(jiān)測發(fā)展方向。歐洲POCT市場較大的國家主要是德國、意大利和法國，年化增速均接近或超過9%。英國、西班牙和北歐增速較慢，年化增速約8%。產(chǎn)品細分市場來看，歐洲與美國一樣，心臟標(biāo)志物仍是增速最高的品種。中國人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，POCT市場尚處于發(fā)展初期，整體市場尚處于歐美國家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低，是POCT潛在的巨大市場。POCT產(chǎn)品在中國是無限廣闊的藍海市場，在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)

14、生事件、縣級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。 山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司編輯 鎖定 本詞條缺少概述、信息欄、名片圖，補充相關(guān)內(nèi)容使詞條更完整，還能快速升級，趕緊來編輯吧！山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司，由歸國留學(xué)人員創(chuàng)建的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)制造商，致力于體外診斷技術(shù)及其產(chǎn)品的研發(fā)和制造。產(chǎn)品涵蓋臨床免疫、臨床生化、生殖遺傳、基因診斷、納米藥物治療等方面，擁有生化、免疫、PCR三條體外診斷試劑以及檢驗儀器生產(chǎn)線。公司建立了生殖遺傳中心、第三方醫(yī)學(xué)檢測中心等臨床研究機構(gòu)，是一個跨越產(chǎn)銷研一體的企業(yè)平臺。2013年初，公司與德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司（HUMAN Diag

15、nostics Worldwide）在山東合資建廠，共同開發(fā)生化試劑和體外診斷設(shè)備。目前已擁有4800平方米的診斷試劑和儀器的生產(chǎn)車間。公司研發(fā)了一系列用于生化分析儀的新型免疫比濁試劑，包括腫瘤標(biāo)志物類（AFP、CEA)、膿毒癥(PCT)、心肌損傷標(biāo)志物類(cTnI、H-FABP)、腎損傷類（NGAL、凝血類(D-Dimer、P-FDP)、糖尿病類(HbA1c)等檢測項目。目前共有近70個生化試劑產(chǎn)品注冊證，后續(xù)仍有45個項目在報批過程中。公司已推出BL-4特種蛋白分析儀（多功能POCT）及配套檢測試劑，陸續(xù)推出Human Star 600、Human Star 800、Human Star

16、1200系列全自動生化分析儀，在臨床生化檢測方面提供儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、售前售后服務(wù)五位一體的生化實驗室解決方案。全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及2014年中國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展 望  摘要: POCT 是體外診斷（IVD）的一個新興細分行業(yè)，這一名詞的組成包括point（地點、時間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗）。國外對POCT 的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗”。因此，其核心要素在于POCT是體外診斷（IVD）的一個新興細分行業(yè)，這一名詞的組成包括point地點、時間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗）。

17、國外對POCT 的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護所需的快速診斷需求，以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)。  中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場研究及投資趨勢前瞻分析報告指出：作為一個動態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇，目前POCT 已經(jīng)可以檢測多個指標(biāo)，包括血糖、血氣/電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測等： POCT劃分  就應(yīng)用場合來說，POCT 可劃分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗室、分科門診等，院外則包括

18、救護車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT 應(yīng)用范圍的不斷拓展，諸如自然災(zāi)害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會應(yīng)用POCT。   POCT 通過減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉(zhuǎn)時間（TAT）、得到可信賴的診斷結(jié)果。依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢POCT 僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時間窗口內(nèi)獲得合理治療提供了時間保障。  以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測可在15 分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I 等多項心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測需1 至2&

19、#160;個小時。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標(biāo)的確證對患者經(jīng)濟有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢能夠滿足這一需要。 POCT 檢測特點比較項目臨床實驗室測試POCT周轉(zhuǎn)時間慢快標(biāo)本鑒定復(fù)雜簡單標(biāo)本處理通常需要不需要血標(biāo)本血清、血漿 全血校正頻繁 不頻繁 試劑 需要配制 隨時可用 消耗品 相對少 相對多 檢測儀 復(fù)雜 簡單 對操作者  專業(yè)人員  普通人員亦可  每個實驗花費 低 高 實驗

20、結(jié)果質(zhì)量  高  一般    資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理      同時POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢。以Abbott 公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT 為例，僅需65-95 微升全血即可在2 分鐘內(nèi)完成血氣、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血生化等重要指標(biāo)的檢測；極低的樣本用量使得POCT 在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結(jié)果的影響。     &

21、#160;因此，基于POCT 不同于傳統(tǒng)檢驗手段的性能優(yōu)勢，使得其能夠滿足快速、即時的檢驗需求，成為IVD 行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。      憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，使得POCT 成為IVD 領(lǐng)域內(nèi)快速增長的藍海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。POCT 起源自1995 年，在美國加州召開的AACC 即美國臨床化學(xué)年會展覽中，開辟出一個專門的POCT 展區(qū)；同年美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會發(fā)表AST2-P 文件，即床邊體外

22、診斷檢驗指南，提出了POCT 的概念、對POCT 進行規(guī)范。 POCT 發(fā)展歷程    資料來源：Point of Care Testing（Made Simpler）      經(jīng)過近20 年發(fā)展，目前美國對POCT 的監(jiān)管較為成熟，其中由認證/授權(quán)機構(gòu)、POCT委員會、 POCT 協(xié)調(diào)員共同組織管理，且由FDA 監(jiān)管?，F(xiàn)在POCT 已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應(yīng)用：

23、0;POCT 各國監(jiān)管法規(guī)  國家 相關(guān)法規(guī) 美國 CLIA88 法規(guī) 德國 臨床分析質(zhì)量控制法規(guī)  英國 MHRA2010 法國 公共實驗室管理法規(guī) 荷蘭  實驗室檢測強制性法規(guī)  下載文檔到電腦，查找使用更方便1下載券  18人已下載下載 還剩1頁未讀，繼續(xù)閱讀 意大利 地區(qū)性法規(guī)，沒有全國法規(guī)    資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理      目

24、前POCT市場約占整個體外診斷行業(yè)市場容量的30%，其中血糖檢測OTC約占19%，血糖以外的其他POCT 檢驗約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎(chǔ)，已經(jīng)成為最大的POCT 檢驗項目。      目前全球POCT 市場由跨國巨頭主導(dǎo)，其中強生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血氣、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細分領(lǐng)域也出現(xiàn)了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標(biāo)志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說明其增速高于POCT 整體。     據(jù)統(tǒng)計，從細分領(lǐng)域來看血糖檢驗由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，因此增速在