76-片劑外觀的檢查

1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部門：生產(chǎn)部題目片劑（薄膜衣片）外觀的檢查共2頁第1頁MC-507新訂替代：起草：部門審核：審閱批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述壓片和包衣過程中，藥片外觀缺陷（包括片子大?。y定檢查的 規(guī)程。2、范圍：適用于壓片和糖衣片工序全過程。3、儀器：正常室內(nèi)光線200-500lux 下，白均燈以純白色背景作對照（一張 白紙）進(jìn)行檢查。用0.1mm精度，帶有扁平測量端口的測量儀檢查藥片的大小。4、取樣:4.1壓片開始：直接從壓口取出100藥片。4.2壓片過程中：掃IPC所規(guī)定的時間間隔，每次取100片藥片。4.3包衣后：從每鍋包衣片中取1

2、00片。5、方法：將所取的藥片全部放在一張白紙上。5.1壓片開始：檢查所有的藥片是否從同類沖頭中壓出。按IPC記錄的規(guī)定比較藥片的外觀。首先檢查藥片“一般印象”，然后按下面SOP5.2規(guī)定的內(nèi)容作詳細(xì)的檢查。 將藥片的顏色與標(biāo)準(zhǔn)片（每批至少由 20片組成）比較。標(biāo)準(zhǔn)片預(yù)先由質(zhì)管 部門挑選出，并經(jīng)過生產(chǎn)部門同意。5.2壓片過程和包衣后：5.2.1 一般印象：首先，在一般觀察距離內(nèi)檢查100片藥片樣品的外觀,得出外觀的一般印象把判斷的結(jié)果記錄在IPC記錄上把標(biāo)準(zhǔn)品的外觀無差異G1=0分G1=1分G1=3分與標(biāo)準(zhǔn)品的外觀有一些差異與標(biāo)準(zhǔn)品的外觀有很大差異標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARD OPERATIN

3、G PRO CEDRE部門：生產(chǎn)部題目片劑（薄膜衣片）外觀的檢查共2頁第2頁MC-507新訂替代：起草：部門審核：審閱批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：例如：幾個很小的黑點(diǎn)，或表面有較小的損傷。521.4明顯次于標(biāo)準(zhǔn)品的外觀G仁10分如果一般印象記錄等于或小于 3分鐘不必再進(jìn)行詳細(xì)檢查（DE，必須將下 列內(nèi)容記錄在IPC記錄上；-哪方面的外觀差異；-有外觀差異片的大致數(shù)量。詳細(xì)檢查：詳細(xì)檢查所有樣品片的一面。將缺陷分?jǐn)?shù)記錄在IPC記錄上；5.2.2.1 10以下帶有同類小缺陷的藥片DE=0 分522.2 11-20片具有以上具有同類小缺陷或者5-10片具有明顯同類缺陷DE=1分。發(fā)現(xiàn)20片以上具有同類小缺陷或11-20片具有明顯缺陷DE=3分3-10 片具有同類很明顯的缺陷或1片明顯損壞、變形或污染的片子。發(fā)現(xiàn)20片以上具有同類很明顯的缺陷或10片以上具有同類很明顯缺陷 DE=10分或1片以上有損傷、變形、污染的片子。存在一種類型以上缺陷，每種缺陷分開記錄，得總分。DE記錄的例子：DE1+3分，其中：-20片存有同類小缺陷（2