醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)用外科口罩1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號規(guī)格型號：平面耳掛式規(guī)格：cmx cm、cmX9 cm、12 cmx cm共三種規(guī)格，具體型號規(guī)格及尺寸信息見表1。表1一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格及尺寸信息表型號規(guī)格（未展開尺寸，長x寬，允差土 5%平向耳掛式X平向耳掛式cm x 9 cm平向耳掛式12 cm x cm型號命名說明亡平面耳掛式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）平面耳掛式耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖型號規(guī)格劃分說明型號：根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)形式（非無菌）、形狀、佩戴方式的不同進(jìn)行劃分規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進(jìn)行劃分。原材料材質(zhì)信息口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見表 2表2原材料信息

2、產(chǎn)品部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無幼布（聚丙烯）口罩體內(nèi)層紡粘無幼布（聚丙烯）口罩體中間層熔噴無紡布（高熔聚丙烯）鼻夾口塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸2 .性能指標(biāo)2.1 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸應(yīng)符合表1的要求。2.3 鼻火口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長度應(yīng)不小于。2.4 口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N2.5 合成血液穿透2mL合成血液以（120mmHg壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透2.6 過濾效率細(xì)菌過濾效率（BF

3、E口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%顆粒過濾效率（PFE口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于 30%2.7 壓力差（ P）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 P應(yīng)不大于49 Pa。2.8 阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。微生物指標(biāo)非無菌型口罩應(yīng)符合表3的要求。表3非無菌型口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡錮溶血性鏈真菌CFU/g球菌球菌< 100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗方法3.1 外觀按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

4、3.3 鼻火3.3.1 按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求 按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.4 口罩帶3.4.1 按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求3.4.2 按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求 合成血液穿透試驗按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。顆粒過濾效率（PFE按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.7壓力差按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。阻燃性能按照YY 0469-2011中的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。微生物指標(biāo)非無菌型口罩微生物指標(biāo)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求