《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》考題

1、醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法考試題說明：任何法規(guī)的條款都比較苦澀難懂， 為了幫助大家真正理解衛(wèi)生部下發(fā)的 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法精髓，特別是法規(guī)對我們試劑生產(chǎn)廠商帶來的影響，特別是標(biāo)準(zhǔn)化和溯源性問題。特出了以下考題供參考：一、填空題：1、目前的臨床應(yīng)用中， 存在不少問題， 同一實驗室不同檢測批次間，或不同實驗室對同一標(biāo)本檢測間結(jié)果的差異，常常困擾著臨床醫(yī)師、患者以及實驗室技術(shù)人員，造成這種差異的原因包括臨床標(biāo)本的采集、試劑方法、測定操作、儀器設(shè)備的維護校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理計結(jié)果報告、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及質(zhì)控物的應(yīng)用等方面的不規(guī)范。為此，衛(wèi)生部于 2006 年 3 月 6 日頒布了醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，

2、此辦法是根據(jù)（）和（）法律、法規(guī)規(guī)定的。2、本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進行（）等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。實驗室工作范圍包括：受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、保存、臨床樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報告及提出建議。此外，還應(yīng)考慮實驗室工作的安全性和倫理學(xué)的問題。3、分析前質(zhì)量控制是國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室管理的熱點，是我國臨床實驗室質(zhì)量管理最薄弱的環(huán)節(jié)，是影響檢驗結(jié)果的重要因素。文獻報道在可分析原因的不準(zhǔn)確報告中有60-70%來自于分析前不良管理。另外由于分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5-47%，分析中產(chǎn)生的誤差僅占總誤差的小于15%。因此

3、，第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)（），嚴(yán)格遵守（），保證臨床檢驗質(zhì)量。這一條實質(zhì)上就是要求用全面質(zhì)量管理體系的觀念來管理實驗室，用系統(tǒng)學(xué)的理論對實驗全過程（分析前、分析中、分析后）進行分析，找出影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。4、第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)由分析前質(zhì)量保證措施，制定（）等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。因此，臨床標(biāo)本采集、運送和保存的標(biāo)準(zhǔn)化顯得很關(guān)鍵：臨床標(biāo)本采集、運送和保存對臨床檢驗結(jié)果往往有決定性的影響，為保證得到高質(zhì)量的檢驗結(jié)果，必須有一個規(guī)范的臨床標(biāo)本采集、運送和保存的程序。常用的臨床標(biāo)本有血清（漿）、全血、分泌物、痰、組織、尿液、腦脊液及其他體

4、液等，對這些標(biāo)本的采集、運送和保存的標(biāo)準(zhǔn)化主要是對標(biāo)本采集的具體方法、所用容器、采集量、采集時所用的材料和用具、運送方式和條件、短時間和長時間保存的條件等做出明確而又詳盡的規(guī)定，寫成標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。5、臨床實驗室的質(zhì)量保證要點：檢測人員、 試驗方法、 儀器校準(zhǔn)、 匹配試劑、危急報告、系統(tǒng)評估、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、參考范圍、量值溯源、生物安全、工作環(huán)境。第四十九條衛(wèi)生部可以委托（）等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)，省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的（）或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。6、第十四條醫(yī)療

5、機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的（）開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。同時，衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。7、第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照（）執(zhí)行。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的（）。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行（）。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。第三十條醫(yī)療機構(gòu)臨床

6、實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行（），或者用其他方法驗證其結(jié)果的（）。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照（）執(zhí)行。8、實驗室工作準(zhǔn)確性的根本在于量值溯源，臨床檢驗領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)測試數(shù)據(jù)的互認(rèn)與大眾健康密切相關(guān)、意義重大，檢測數(shù)據(jù)的互認(rèn)與可比需要測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠，實質(zhì)也是溯源性問題。溯源的根本保證在于參考系統(tǒng)，參考系統(tǒng)的輸出在于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或參考物質(zhì)） ：包括一級參考物質(zhì)（）、二級參考物質(zhì)（）、有證參考物質(zhì)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。遺憾的是，我國目前實驗室檢測的項目達600-700 項，其中一半以上無標(biāo)準(zhǔn)，這個數(shù)據(jù)也表明擺在我們面前的任務(wù)很艱巨。能提夠標(biāo)

7、準(zhǔn)提供溯源的機構(gòu)有國際 WHO，英國 NIBSC公司，德國 PEI 公司，美國 NIH、CDC。國內(nèi)機構(gòu)有藥監(jiān)局標(biāo)委會（設(shè)在中檢所） 、衛(wèi)生部標(biāo)委會（設(shè)在臨檢中心） 、全國臨床醫(yī)學(xué)計量委員會（設(shè)在質(zhì)檢總局）聯(lián)系和溝通。質(zhì)控品是含量已知的處于與實際標(biāo)本相同基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，根據(jù)其用途可分為室內(nèi)質(zhì)控品、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)控血清盤等三類。 （）主要用于臨床實驗室日常工作的室內(nèi)質(zhì)控，其定值應(yīng)可溯源至二級標(biāo)準(zhǔn)品，（）為主持室間質(zhì)評的機構(gòu)制備或監(jiān)制，通常無需準(zhǔn)確的定值，但對于定性測定，則需要各種已有的方法，以明確其陰陽性。（）為經(jīng)過篩選得到的有明確陰陽性的原血清標(biāo)本，用于特定的定性免疫試劑盒的質(zhì)量評價

8、。9、第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： 1、實驗室名稱、 患者姓名、 性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。2、（） 3 、操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接受時間、報告時間。第十九條診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由（）出具。非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)的檢驗費用。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的（）應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。試劑是否準(zhǔn)確可靠是要靠它的性能評價指標(biāo)（準(zhǔn)確性、精密型、線性、穩(wěn)定性、抗干擾能力等）和臨床性能評價指標(biāo)（靈敏度、特異性、假陽性、假陰性等）來證明。12、第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立（），包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為（）年。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校正的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準(zhǔn)。 應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖 。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。13、第四十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照（）相關(guān)規(guī)定妥善