QP1401糾正和預(yù)防控制程序_最新修正版

1、最新修正版1.目的對實際存在或潛在的不合格原因?qū)嵤┘m正或預(yù)防措施的要求，以求消除并防止不合格的再發(fā)生,以確保體系運行的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高2.適用范圍適用于對不合格品和不合格項所采取的糾正措施以及生產(chǎn)和服務(wù)過程中對潛在的不合格因素的分析和控制 .3.定義3.13.2糾正措施一一為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因不合格沒有滿足某個規(guī)定的要求.（包括一個或多個質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素,偏離規(guī)定要求或缺少 ）.所采用的措施 .3.3預(yù)防措施一一為防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望發(fā)生的情況的發(fā)生,消除其原因所采取的措施 .4 職責(zé)4.1 不合格原因分析和糾正預(yù)防措施

2、的制定 ,實施由出現(xiàn)不合格責(zé)任部門負責(zé)分析和制定4.2 質(zhì)保部是糾正和預(yù)防措施的歸口部門 ,負責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤 ,驗證 ,并組織跨部門的糾正和預(yù)防措施的制訂工作 .4. 3管理者代表負責(zé)糾正和預(yù)防措施的批準 ,協(xié)調(diào)和監(jiān)督 .5 工作程序5.1 糾正措施5.1.1 為了防止不合格的再次發(fā)生 ,應(yīng)對以下方面產(chǎn)性的不合格信息采取糾正措施1)開發(fā)質(zhì)量評審 ;2)FMEA;3)質(zhì)量檢驗和質(zhì)量審核 ;4)過程不合格報告 ;5)市場反饋報告 ;6)服務(wù)報告;7)顧客抱怨;8)管理評審 .5.1.2 顧客的投訴及售后服務(wù)過程中得到的市場信息反饋由業(yè)務(wù)部進行分類,登記后填寫顧客質(zhì)量反饋單 送交質(zhì)保部 .生

3、產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品 ,由質(zhì)保部將 不合格評審表 或質(zhì)量信息反饋單，反饋到有關(guān)責(zé)任部門 .5.1.3 不合格原因的調(diào)查和分析5.1.3.1 與產(chǎn)品 ,過程有關(guān)的重大不合格原因由質(zhì)保部組織有關(guān)部門及有關(guān)人員進行調(diào)查和分 析,對一般的產(chǎn)品 ,過程不合格由各責(zé)任部門組織調(diào)查,分析;質(zhì)量審核和管理評審中出現(xiàn)的不合格 ,由管理者代表組織審核員和有關(guān)部門負責(zé)人進行調(diào)查分析 5.1.3.2對不合格原因進行調(diào)查時 ,可采用因果圖 /層積處理/排列圖/能力調(diào)查/直方圖/相關(guān)性圖/故障流程分析/概率網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)考察/FMEA分析/圖示記錄等方法確定主要問題以及與問題還有關(guān)的因素 ,在分析原因時須仔細分析產(chǎn)品規(guī)范（包括

4、材料 ）.以及所有相關(guān)的過程 /操作（設(shè)備.工裝模具）.質(zhì)量記錄,售后服務(wù)報告 .顧客索賠記錄等 ,在不合格原因分析時可請 分承包方和顧客共同參與 .5.1.3.3 不合格原因分析的重點是 :1)設(shè)計和規(guī)范問題 ;2)過程控制和檢驗問題 ;3)工藝裝備和檢驗設(shè)備問題 ;4)環(huán)境條件問題 ;5)人員的技能與資格問題 .分承包方提供的原材料 （包括其它產(chǎn)品 ）及其現(xiàn)場管理問題 ;6）5.1.3.4 不合格原因的調(diào)查 ,分析結(jié)果均應(yīng)明確責(zé)任部門 ,作好調(diào)查 ,分析結(jié)果記錄 . 對重大的不合格原因調(diào)查、 分析還應(yīng)形成不合格原因分析報告， 包括對影響產(chǎn)品質(zhì)量的嚴重性作出 評價.5.1.4 糾正措施的制定

5、和實施5.1.4.1一般問題由各責(zé)任部門根據(jù)調(diào)查、分析結(jié)果，制定消除不合格產(chǎn)生的；原因所需的糾正措施，編制糾正（預(yù)防）措施實施表 .其內(nèi)容包括：不合格事實陳述，不合格某規(guī)定的條款理由、具體的糾正措施、糾正措施完成時間、糾正措施實施情況的驗證等5.1.4.2對重大的或跨部門的質(zhì)量問題， 在管理者代表的協(xié)調(diào)下由質(zhì)保部組織責(zé)任部門和相關(guān)的職能部門制定糾正及實施計劃，填寫糾正（預(yù)防）措施實施表5.1.4.3 為消除不合格原因所采取的任何糾正預(yù)防措施應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)，并適當采用預(yù)防技術(shù) .5.1.4.4各責(zé)任部門制定的糾正（預(yù)防）措施實施表需經(jīng)管理者代表批準5.1.5 對糾正措施

6、實施的監(jiān)督和驗證5.1.5.1質(zhì)保部 QA 對糾正措施的實施情況進行監(jiān)督、檢查，并根據(jù)糾正（預(yù)防）措施表 中限定的時間，對其有效性進行進行驗證 .5.1.5.2 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施由審核員或由管理者代表委派的人員跟蹤檢查和驗證 .5.1.5.3驗證人員應(yīng)在糾正（預(yù)防）措施表中記錄糾正措施的驗證情況，并對其有效性作 出評價.5.1.6 糾正措施完成后 ,管理者代表組織有關(guān)人員對措施相關(guān)的程序文件的適應(yīng)性進行審查,由糾正措施引起的程序文件的更改按文件和資料控制程序執(zhí)行 .5.1.7 對于產(chǎn)品/過程出現(xiàn)與規(guī)范和要求不符時 （包括本公司內(nèi)部和顧客處 ）,有要求時必須采用顧客指定的解決問

7、題技術(shù)作反應(yīng)，如VW,Ford公司要求采用8D技術(shù),Chraysle公司要求使用7D 技術(shù),GM公司要求采用GR&R技術(shù).5.1.8 由質(zhì)保部對從顧客制造廠 ,工程部門及其代理商退回產(chǎn)品組織有關(guān)部門要求進行分析和采取紐帶措施和可能工藝更改以防止再發(fā)生 ,顧客要求時須提供所有記錄 .5.1.9 對出現(xiàn)不合格采用的糾正措施及其實施控制,應(yīng)能舉一反三同時消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在不合格原因 .5.2 預(yù)防措施5.2.1 各職能部門對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程 ,作業(yè),讓步,審核結(jié)果 ,質(zhì)量記錄 ,服務(wù)報告和顧客意見等（可采用F MEA/FTA/流程分析/DOE等方法）進行經(jīng)常性的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因 . 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的 FMEA 風(fēng)險分析中去 ,以便由此采用預(yù)防措施 ,并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范 ,流程,檢測和加工設(shè)備 ,指導(dǎo)書的依據(jù) .5.2.2 不合格潛在原因的分析按本程序的 5.1.3 條進行 ,進行但應(yīng)重視對產(chǎn)品檢驗和試驗 ,記錄的數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用統(tǒng)計對過程進行監(jiān)控的結(jié)果的分析5.2.3 對要求采取預(yù)防措施的不合格潛在原因，有關(guān)責(zé)任部門按本程序的第 5.1.4