化妝品105條內(nèi)審檢查表

1、審核主題機(jī)構(gòu)與人員審核部門/人員行政部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*1企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng) 的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企 業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn) 行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建 立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。V對應(yīng)組織機(jī)構(gòu)圖，已規(guī)定各部門的職責(zé)各部門職責(zé)已形成文件各部門主管明確自身職責(zé)2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要 責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì) 量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)

2、責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼 任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流， 了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投 入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠 的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。V查看我司質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書， 由莫智荃擔(dān)當(dāng)；查看架構(gòu)圖， 品保部為獨(dú)立部門，且與生產(chǎn)部門相互獨(dú)立。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要 求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn) 相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技 能，能止確履行自己的職責(zé)。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的 生產(chǎn)運(yùn)營、品質(zhì)管理等

3、?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作， 核對相應(yīng)的作業(yè)文件要 求。V檢查行政部人事檔案建立情況，符合要求員工花名冊個人檔案表崗位職責(zé)第二節(jié)人員職責(zé)與要求*4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上 學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝 品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1 本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé):4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管

4、理規(guī)程有效實(shí)施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7 評價物料供應(yīng)商；4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9 負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10 份責(zé)其他與產(chǎn)品府量有關(guān)的活動。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和 經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、 儲存；5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的 培訓(xùn)；5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì) 量需求。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。

5、檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或 職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及 經(jīng)驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案, 的資歷；是否具有相應(yīng)檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核， 弁通過觀察訪談形式核對開展工作的 能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案（學(xué)歷、個人檔案表）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及品保部負(fù)責(zé)人職責(zé)品保部職責(zé)：負(fù)責(zé)進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檔案（學(xué)歷、個人檔案表）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)部職責(zé)：生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)管理

6、檢驗(yàn)員經(jīng)過考核，能勝任檢驗(yàn)崗位檢查微生物室檢驗(yàn)員有 微生物檢驗(yàn)員資格證，檢查檢驗(yàn)員有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，弁且對工作內(nèi)容熟悉，測試能力符合第二節(jié)人員 培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培 訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé) 和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn) 效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員 進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定 實(shí)施?，F(xiàn)場抽查 3 5個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計劃

7、，是否按計劃落實(shí)?，F(xiàn)場抽查3-5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。V001人力資源管理程序查看有培訓(xùn)制度，每年都有培訓(xùn)計劃，從培訓(xùn)計劃中抽查三 項(xiàng)培訓(xùn)，與查到相應(yīng)培訓(xùn)記錄 及參訓(xùn)人員的考核記錄第四節(jié)人員 衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接 從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表 等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、 噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等 帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)彳 1一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3- 5位直接

8、接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健 康證明。V02衛(wèi)生管理制度、人員健 康檔案現(xiàn)場抽查 3位員工，行政部都 保留有相應(yīng)健康證。*9企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品 的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年 進(jìn)彳H 次健康檢查。凡患有手癬、 指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、 滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接 從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3- 5位直接接觸生產(chǎn)的員工OV查看制度，有提到凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷， 不得直接從事化妝品生產(chǎn)活 動?，F(xiàn)場檢查員工，無此情況 發(fā)生。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按

9、照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求； 工作服的選材、 樣式及穿戴是否與所在 的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進(jìn)入車間的 管理規(guī)定；檢查外來人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車V更衣室有懸掛更衣流程圖，潔 凈車間有外來人員登記記錄 表。審核主題質(zhì)量管理審核部門/人員品保部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*11企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相 適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn) 和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采 購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和

10、銷售的全過 程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是 否建立了文件化體系，且按照文件化體系 看效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。V有建立 9001 體系以及22716 體系12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包 括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管埋要求的質(zhì)量 目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，弁且 與質(zhì)量方針保持Tt,且分解到各個 部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針弁定期檢討質(zhì)量 目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要 求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目

11、標(biāo)。查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查12個目標(biāo)， 看是否定期檢討質(zhì)量目 標(biāo)的完成情況。V有制定質(zhì)量方針， 每月對質(zhì)量 目標(biāo)進(jìn)行評比。提問品保部組 長，對公司質(zhì)量方針及目標(biāo)了 解第二節(jié)質(zhì)量管理 制度*13企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì) 量管理制度應(yīng)至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應(yīng)管理制度；13.3 檢驗(yàn)管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9 內(nèi)部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12 .投訴與召回管理制度；13.13 .不良反應(yīng)監(jiān)測報

12、告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情 況。V文件控制程序 003物料供應(yīng)管理制度（多份文件）產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序006成品放行管理規(guī)定171設(shè)備管理程序 012包裝工藝義件管理制度211生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生控制制度018留板產(chǎn)品管理細(xì)則005內(nèi)部審核管理程序G3 002產(chǎn)品追溯和召回管理程序017不符合項(xiàng)/不合格品管理程序007客戶投訴控制程序018/產(chǎn)品追溯和召回管理程序017不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度037第二節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、啟效的 文件管理制度弁確保執(zhí)行。確保在使 用處獲得適用文件的有效版本，作廢 文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)

13、得到識 別，并控制其分發(fā)。檢查是否有義件管理制度?，F(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn) 場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要 求管理。V有文件管理系統(tǒng)，所有崗位都 有崗位說明書，現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn) 過期作廢的文件*15企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動均應(yīng)形 成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn) 記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè) 備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定 記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記 錄，弁能反映整個生產(chǎn)過程，弁保證 樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格 品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記

14、錄、投訴 記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。抽查12批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。V有批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、 培 訓(xùn)記錄、 檢查記錄、 設(shè)備設(shè)施 使用記錄、 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 每批生產(chǎn)者B有相應(yīng)的追溯資 料，且每年后進(jìn)行模擬追溯第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管 理*16企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相 適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，弁具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)?力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場地、 儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建 立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化 檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有 能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn) 指標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理 制度。

15、V符合，實(shí)驗(yàn)室包括微生物和理 化檢驗(yàn)室，弁且實(shí)驗(yàn)室配備的 設(shè)備符合檢測需要。查看實(shí)驗(yàn)室管理制度/檢驗(yàn)管理制度兩份文件， 文件符合要 求。17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能 間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。 微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確 保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功 能間；詢問如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條 件滿足要求，進(jìn)行評判。V符合，每天有定期進(jìn)行紫外線消毒，每月做一次空間/超凈工作臺檢測， 有詳細(xì)的消毒記 錄及空間檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。每周使用75%酒精對工作臺面做清潔。 查看3月份 的微生物室空間檢測報告 檢測結(jié)果符號要求。18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中

16、間產(chǎn) 品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和 成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。V符合、查看3款原料標(biāo)準(zhǔn)：«驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）、尿囊素驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、輕質(zhì)角鯊?fù)轵?yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)；包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：蓋子驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、軟管驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)、塑料樽（罐）驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)；成品標(biāo)準(zhǔn)：1975-2013 護(hù)號、«2654-2013 洗手液、1645-2004 洗面奶，原料、包裝材料、成品、 中間產(chǎn)品均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。弁查看對應(yīng)檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)港片標(biāo)港一至依19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，

17、檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗(yàn)方法（可用文件編號表示）；19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗(yàn)報告及原始記 錄。V符合。查看 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）、 尿囊素驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 、輕質(zhì)角鯊?fù)轵?yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 3款原料的標(biāo) 準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告，才骷 內(nèi)容有樣 品信息，檢驗(yàn)方法， 判斷標(biāo)準(zhǔn) 及檢測所用到的設(shè)備。20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī) 定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、 取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽 樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作 出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn) 行。

18、檢查樣品標(biāo)識是否清晰完整，樣品儲存是 否滿足要求。V符合。查看原料抽檢作業(yè)指導(dǎo)193其中對取樣方法、取樣數(shù)量、 樣品處理、 頻率多有 做出明確的規(guī)定。21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理 制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng) 等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo) 識。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要 求?，F(xiàn)場抽查 3-5款儀器，檢查是否有明顯的 標(biāo)識；檢查核對是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期 檢定計劃；檢查是否有校準(zhǔn) /檢定報告。 現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的 要求。V符合，編號為033 計、 024028粘度計有明顯的儀器標(biāo)識。同時實(shí)驗(yàn)室儀器有設(shè) 備清單，及校準(zhǔn)計劃22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、

19、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處米購，并按規(guī)定的條件儲存；22.2 已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識；22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記 錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看 能否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢 查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識桁息是 否符合要求；現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，具標(biāo)識 信息是否符合要求。V符合?，F(xiàn)場查看試劑及培養(yǎng)基等標(biāo)識信息符合要求，弁且存儲的實(shí)際條件與要求相符。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制 度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處 理，弁有相應(yīng)記

20、錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果 超標(biāo)如何處理。V將宣，詢1叫亞驗(yàn)貝涂福升，對檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理過程清楚。不符合項(xiàng) /不合格品管理程序00724委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，弁簽定委托檢驗(yàn) 協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng) 目，應(yīng)在檢驗(yàn)報告中予以說明。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有 資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié) 議；檢查近三個月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 的檢驗(yàn)情況。V符合，委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)主要是 廣東質(zhì)檢院， 有簽訂委托檢驗(yàn) 協(xié)議，弁且具有檢驗(yàn)資質(zhì)。第五節(jié)物料和產(chǎn) 品放行*25質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間 產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行

21、制度，確保 只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成 品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生廣和質(zhì) 量活動記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是 否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度； 抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品 放行制度執(zhí)行。V符合。產(chǎn)品放行前均經(jīng)過品保部檢驗(yàn)合格后方可放行。不符合項(xiàng)、不合格品管理程序、不合格品處理作業(yè)指導(dǎo)。第六節(jié)不合格品 管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確 規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等； 現(xiàn)場檢查是否有不合格

22、品，詢問不合格品 應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有 記錄。V符合。不符合項(xiàng)、不合格品管理程序，現(xiàn)場沒有檢查 到不合格品，不合格品按不 合格品處理作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行，使用不符合項(xiàng)/不合格品報告記錄不合格處理過程。*27不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處 理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企 業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄， 應(yīng)對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析， 必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分 析，糾正及糾正措施。V符合。不合格品均由品保部經(jīng) 理批準(zhǔn)，弁且通過不符合項(xiàng) /不合格品告記錄處理過 程，芥暗中有明確的原因分析 和糾止塊防措施。

23、*28不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有 清晰標(biāo)識，弁專區(qū)存放。對于不合格 品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計， 以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 是否有清晰標(biāo)識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計。V符合。生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品統(tǒng) 一使用紅色膠藍(lán)存放，弁且對不合格品進(jìn)行分類放置，不合格品膠藍(lán)中張貼有紅色不合 格標(biāo)簽，弁且寫明不合格現(xiàn) 象。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明 返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì) 量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時需要返工，有 無返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。V每批返工都保留有返工記錄， 返工后產(chǎn)品需經(jīng)過檢驗(yàn)

24、合格 才能放行第七節(jié)追溯管理*30企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品 生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度， 保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物 料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。V符合,產(chǎn)品追溯作業(yè)指導(dǎo)中規(guī)定從物料入庫到銷售環(huán)節(jié) 的全過程。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險 管理31 (推薦)企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理，對物料、 生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險 的評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定 相應(yīng)的監(jiān)控措施弁保證實(shí)施。相應(yīng)的 風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)弁更新風(fēng)險評估。(1)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險管理制 度；(2)質(zhì)量風(fēng)險評估是否包括物料、生產(chǎn)過 程、儲存等環(huán)節(jié)；(3)檢查企業(yè)是

25、否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果 制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計劃落實(shí)。(4)檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險評估。V有制定程序，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行 評估第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、 內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企 業(yè)應(yīng)定期對本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、 全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí) 施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審 核。檢查最次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按 計劃開展內(nèi)部審核。V制定了內(nèi)部審核管理程序，對內(nèi)審進(jìn)行了策劃，如對內(nèi)審員進(jìn)行了培訓(xùn)、 制定了內(nèi)審計 劃及內(nèi)審檢查表等33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員 應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其 他方式證實(shí)能勝任，知悉如

26、何開展內(nèi) 審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審 人員如何開展審核，是否勝任。V查看審核記錄，實(shí)施交叉審 核。內(nèi)審員進(jìn)行了培訓(xùn)學(xué)習(xí)34檢查完成后應(yīng)形成檢查才骷，才骷內(nèi) 容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié) 論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。 對內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)米取必要的糾正和 預(yù)防措施。檢查最次的內(nèi)審報告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正 和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。審核的報告是否反饋到上層管理層。V內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、不合 格糾正和預(yù)防措施審核主題廠房與設(shè)施審核部門/人員總務(wù)部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)

27、原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最 大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染 及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、 路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造 成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是 否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的 生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間后不少 于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。V廠區(qū)地面平坦無積水、無灰塵。廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生整潔。廠區(qū)周圍 30米內(nèi)無重工業(yè)和 其它污染。第一節(jié)生產(chǎn)車間 要求*36廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和 空間，弁合理布局

28、；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè) 置功能間（包括制作間、灌裝間、包 裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生 產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動 水洗手及消毒設(shè)施。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作 業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不 得小于100平方米。現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn) 行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否 相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品 與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗 手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。V符合。從廠房布局符合要求。 生產(chǎn)環(huán)境包括

29、配制車間，灌裝 車間、包裝車間、彩妝臘基車 間、彩妝粉基車間等，均為相 對獨(dú)立的空間。弁且空間環(huán)境 符合生產(chǎn)要求。有配備衣柜，包括私人衣柜和 生產(chǎn)用衣柜，且分開分區(qū)域放 置。配制車間、彩妝車間、包裝車 間均設(shè)有第一、第二更衣室， 弁且配備接觸式洗手、消 毒設(shè)施，設(shè)施均可正常使用。*37應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和 廠房之間的流向，避免交叉污染。廁 所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。V廁所在車間外部。有規(guī)定人流、物流路線538應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的 清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用弁無纖維

30、物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，弁正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，弁按照 30瓦/10 平方米設(shè) 置。符合。清潔使用 75%酒精，弁 定期對酒精濃度進(jìn)行檢測，確 保消毒效果。領(lǐng)用是相應(yīng)的臺賬。生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理細(xì)則紫外線殺菌燈管理細(xì)則*39生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求 分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)；檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實(shí)施; 檢查是否有有效的檢測報告。符合。有劃

31、分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔 區(qū)/ 一般區(qū)。每月公司內(nèi)部做一 次空間潔凈度檢測，每年請第 三方檢測機(jī)構(gòu)做一次空間潔凈 度檢測。40符合。生產(chǎn)車間潔凈度、溫濕 度及壓差均符合要求。具體請 見檢測報告。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù) 膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲 間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求 保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn) 區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足 產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考« 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范30萬級標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵

32、的功能間與其他功能間保 持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、 不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn) 車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi) 生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、 粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和 排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是 否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立 的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生 產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵 裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交 叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采 取有效措施避免污染和交叉污染。符合。對于有腐蝕性、易燃、 易爆的物品有專門的

33、區(qū)域放 置，弁且有專人管理。42生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物 不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度 及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成 污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；符合。生產(chǎn)車間垃圾處理方 法、污水處理操作規(guī)程 中有規(guī)定。現(xiàn)場查看垃圾經(jīng)放 于加蓋的垃圾桶內(nèi)，弁且垃圾 桶有明顯的標(biāo)識。43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、 通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便 于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染 原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交 界處是否成弧形或采取其他措施便于 清潔；現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。 現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的 情況，是

34、否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。符合，查看現(xiàn)場，地板、墻壁 和管道等結(jié)構(gòu)都易于清潔44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明， 安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明 設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污 染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告：工作面混合照度不得小于 220 ,檢驗(yàn)場所工作面混合照度不得小于450 o檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相 適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施； 檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污 染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn) 品符合。對生產(chǎn)區(qū)域及檢測區(qū)域 均有進(jìn)行照度檢測，弁且符合 要求。具體請見報告。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程 序和控制計劃。建立

35、蟲鼠害設(shè)施分布 圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害 的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施弁及時監(jiān) 控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好， 定期檢查和清潔，弁保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度， 是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及 時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。有建立蟲害控制制度，廠區(qū)內(nèi) 部使用鼠貼以及滅蚊燈，外部有愛衛(wèi)辦的消殺，有保留相應(yīng) 的消殺記錄，報告*46生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè) 施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、 蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使 用清單弁歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者 使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否

36、滿足要求。符合。生產(chǎn)區(qū)域有滅蚊燈，弁 進(jìn)行定期的消殺。消殺均請正 規(guī)消殺公司，使用符合規(guī)定的 殺蟲劑。第三節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成 品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防 蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)，弁分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否 有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨 物擺放是否離地、離墻10厘米以上,離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備弁留出 通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，弁保存檢查

37、記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，弁及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處成品倉庫有設(shè)置不合格品區(qū)， 但有一桶原料良品被放置在良 品區(qū)，物品擺放不符合要求。弁有相關(guān)防鼠、防蟲、防塵、 防潮等設(shè)施，弁保存檢查記錄。 檢查有不合格品或過期原料的 處理記錄。對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危 險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。理記錄。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定， 是否有對驗(yàn)收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定， 是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，弁專人上 鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中 種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù) 據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定有指定有毒有害拍的管理規(guī)定

38、，所有有毒有害物質(zhì)都有相 應(yīng)的審核主題設(shè)備審核部門/人員工程部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*49企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立弁保存設(shè)備米購、安裝、確認(rèn)的文件和 記錄。檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。V抽查設(shè)備驗(yàn)證告， 符合要求第二節(jié)設(shè)備設(shè) 計及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要 求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計與 安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型 過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報告。V抽查設(shè)備驗(yàn)證告，

39、 符合要求51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品.成容瑪誥或污柒C.檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、 耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。V現(xiàn)場查看，與產(chǎn)品接 觸的設(shè)備均為不銹鋼 材質(zhì)，弁且設(shè)備有定期清洗消毒，表面平 整光滑。第二節(jié) 設(shè)備 安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺

40、放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人貝走動對質(zhì)單造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。V符合?，F(xiàn)場查看有專 門的設(shè)備擺放區(qū)域， 弁且有合理的人流/物流通道，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)所使用的設(shè) 備有區(qū)分放置，弁且 放置的區(qū)域環(huán)境符合53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。 程要求進(jìn)行操作和記錄。應(yīng)按操作規(guī)檢查 35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī) 程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。每臺生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)場都 有懸掛操作規(guī)程。第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54已制定清潔消毒制 度，在生產(chǎn)記錄中， 有記錄產(chǎn)前清潔。制度中有規(guī)定連續(xù)48小時生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行清 潔消毒才能繼續(xù)生產(chǎn)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定 清潔方法

41、、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方 法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等 .設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，弁保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時， 應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn) 行清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，弁規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時， 是否在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存 放?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢； 已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。符合。現(xiàn)場

42、查看已清 潔的生產(chǎn)設(shè)備，無污 染情況，弁且有專門 的區(qū)域放置。第四節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)*56企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計劃弁執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，弁根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計 量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具.是否有唯一的編號，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場隨機(jī)記下 3 5個計量器具編號，檢查是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計 量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，弁根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。符合。儀器有校準(zhǔn)清 單及校準(zhǔn)計劃，弁有按計劃

43、執(zhí)行。計量 儀器校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢 驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查 35個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。每個設(shè)備都有相對應(yīng) 的日常維護(hù)記錄表以 及保養(yǎng)計劃，查看保 養(yǎng)記錄，有按標(biāo)準(zhǔn)制 定。58符合。純水機(jī)有定期 維護(hù)保養(yǎng)，弁且有維 護(hù)保養(yǎng)記錄。生產(chǎn)用 水管道有明顯的標(biāo) 識。微生物的取水點(diǎn) 也有明顯的標(biāo)識。純 水水質(zhì)監(jiān)測作業(yè)指 導(dǎo)水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識（包括

44、熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷?，F(xiàn)場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，弁按要求執(zhí)行。*59工程部每天對水處理 系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān) 測，品保部每天對純 水的微生物、電導(dǎo)率 進(jìn)行檢測，每半年我司會對純水進(jìn)行38項(xiàng)外部檢測，現(xiàn)場有 水處理系統(tǒng)圖水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，弁保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管 理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合 理。對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要 求。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活

45、飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（值除外）。 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。 檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，弁形成文件； 檢查近 3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對標(biāo) 準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報告，核對標(biāo)準(zhǔn)。審核主題物料與產(chǎn)品審核部門/人員采購部生產(chǎn)音B審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*60物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān) 法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用 物料，弁滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評價，及時進(jìn)行分析、應(yīng)對及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；檢查物料清單。V每月收集法規(guī)信息弁 進(jìn)行更新，會將相應(yīng) 信息添加到我

46、司原料 總表中。每個配方開 發(fā)時都會進(jìn)行合規(guī)性 評價第二節(jié)物料采 購61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以 及物料米購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處 采購物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商 的管理制度執(zhí)行，弁保存所有記錄。檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式O是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時應(yīng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評估）。V有建立供應(yīng)商篩選、 評估檢查的管理制 度，有建立物料米購 制度。62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確 認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供

47、應(yīng)商提供的 樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供應(yīng)商進(jìn) 行實(shí)地評估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供 應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場審核，是否對重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，弁有評估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單弁及時更新。現(xiàn)場抽查 35家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；是否定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評估記錄。V有收集供應(yīng)商的三證 資料，有定期對重點(diǎn)供 應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評估，有建立合格供應(yīng) 商名錄，弁進(jìn)行定期 評估63建立索

48、證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì) 量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或 復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺賬管理，如實(shí)記錄購銷信對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，弁按采購文件進(jìn)行采購采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報告單；采購原料應(yīng)保留法定票楣（或復(fù)印件） 弁存檔，如采購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風(fēng)險原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購計劃等文件，是否按采購文件進(jìn)行采購。在供應(yīng)商合同中以及 供應(yīng)商須知，都要求 供應(yīng)商需提供三證資 料以及發(fā)票。發(fā)票保 留在財務(wù)部。我

49、司是 按需采購，采購需求 由提出請購，采購部 按照此信息進(jìn)行采 購。第三節(jié) 物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料 符合質(zhì)量要求：64.1 來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購 訂單一致，弁查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn) 報告；64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi) 生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求；64.3 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，弁按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢 驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對來貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗(yàn)報告進(jìn)行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況

50、是否有特殊處理弁形成記錄。檢查是否有對物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是否有對采購物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實(shí)物、訂單一致。來貨時收貨員需對貨 物品種、數(shù)量以及采 購單進(jìn)行核對，以及 檢查外包裝和衛(wèi)生要 求，不符合要求的會 記錄在來貨異常中上 報處理。第四節(jié) 物料和產(chǎn)品儲存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離 地擺放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重 大的不符應(yīng)被調(diào)查弁采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。制度中有相應(yīng)規(guī)定原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存 放，定位定點(diǎn)擺放，弁標(biāo)示如下信息： 供應(yīng)商/代號物料名稱（）/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時）現(xiàn)場檢查，是否標(biāo)識相應(yīng)的內(nèi)容查看倉庫物料，都有相應(yīng)標(biāo)識67對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存， 確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放 非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)， 將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài) 區(qū)分。易燃、易爆等危險化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn) 收、儲存和領(lǐng)用?，F(xiàn)場檢查，是否分區(qū)?，F(xiàn)場檢查。V現(xiàn)場檢查有按照要求 劃分區(qū)域。68應(yīng)明確物料