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文檔簡介
1、目的:范圍:使物料、產(chǎn)品安全貯存,保證質(zhì)量,減少損耗,避免事故。適用于公司倉儲物料和產(chǎn)品的日常檢查和養(yǎng)護管理。職責:物料管理部對本規(guī)程的實施負責。規(guī)程:倉儲物料和貯存條件監(jiān)控標準:物料按規(guī)定的使用期限(或有效期,下同)儲存,沒有規(guī)定使用期限 的,其儲存一般不超過二年,期滿后必須復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情 況如長霉、潮解、標準變更等,必須及時復驗。倉庫按其貯存條件分為冷庫(2 10C)、陰涼庫(20C以下)、常溫庫(0-30C),可以根據(jù)實際情況在常溫庫內(nèi)設置冷柜,用以貯存對貯 存條件有特殊要求的物料。所貯存的物料對濕度沒有特殊要求時,相 對濕度應保持在 5070%之間。3)倉儲區(qū)要保持清潔和干燥
2、,照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測、記錄。重點監(jiān)控對象的確定:1 ) 重點監(jiān)控對象是在規(guī)定的儲存條件下仍然容易變質(zhì)的品種、有效期在2 年以內(nèi)的品種、臨近有效期的品種。2) 重點監(jiān)控對象由倉庫管理室負責人每月月初確定一次,記錄入“倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄” (見附件一),由質(zhì)量管理室負責人確認。日常檢查、養(yǎng)護的工作內(nèi)容: 3.1 倉庫養(yǎng)護必須貫徹預防為主的原則,日常檢查、養(yǎng)護由倉庫管理員(指收貨員、發(fā)貨員)負責,節(jié)假日期間的檢查由物料管理部負責人負責安排,所安排的責任人負責落實。3.2 溫濕度監(jiān)控:(1) 溫濕度計設置: 100m2 以上的庫房至少要設置兩個溫濕度計,一個
3、在 靠近室外空氣較流通的地方,一個在室內(nèi)中央位置;100m2以下的庫房在室內(nèi)空氣較流通的地方至少設置一個溫濕度計;對溫濕度有規(guī)定 的專倉、專柜,須在倉(柜)內(nèi)空氣較流通的地方設置溫濕度計。2) 監(jiān)測、記錄:每工作日上下午上班時各記錄一次溫濕度,當溫濕度超出規(guī)定范圍時,立即采取開關門窗、換氣扇、空調(diào)等措施,以調(diào)節(jié)溫濕度到規(guī)定范圍,并隨時做記錄(見附件二) 。3.3 重點對象監(jiān)控:1)每工作日不得少于一次, 檢查數(shù)量不少于月度計劃量 10%,并保證每一個重點監(jiān)控對象每月得到一次以上的檢查。將檢查情況記錄在“倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄”上。按月初確定的計劃填寫并報送“物料檢驗申請單” (見附件三)。3.
4、4 非重點對象監(jiān)控:1) 隨機檢查其它品種的外觀, 將檢查情況記錄在“倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄”上。2) 保證非重點監(jiān)控對象每月能得到一次檢查。3.5 在日常檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時,倉庫管理員必須立即換掛“待檢牌”標志(見SMP-MM-010-01 物料狀態(tài)標志管理規(guī)程) ,填寫并報送“物料檢驗申請單” ,記錄在“倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄”上。成品發(fā)貨員每月檢查一次成品庫存情況,對有效期在 6 個月以內(nèi)的藥品須做統(tǒng)計并與銷售統(tǒng)計員聯(lián)系,確認不能售出的藥品須申請質(zhì)量管理中心負責人提前發(fā)放檢驗不合格證書。3.6對于經(jīng)檢測室檢驗確認有質(zhì)量問題的,按“ SMP-QA-020-01 偏差管理規(guī)程”的規(guī)定辦理。4
5、 附件附件一:倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄附件二:溫濕度記錄附件三:物料檢驗申請單(首頁)月度重點監(jiān)控對象序號品名批號監(jiān)控內(nèi)容備注外觀申檢其他倉庫管理室負責人簽名/時間:附件一:倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄編號:MF-015-01年度:月度:倉庫名稱:質(zhì)量管理室負責人簽名/時間: 節(jié)假日檢查養(yǎng)護安排:物料管理部負責人簽名/時間:倉庫日常檢查和養(yǎng)護記錄(次頁)檢查對象類別(打2)檢查記錄措施品名批號重點非重點備注:日期:編號:MF-015-01年 月 日責任人簽名:第 頁日期溫濕度計 編號記錄時間溫度(C)相對濕度(%)調(diào)節(jié)措施記錄人月日監(jiān)測區(qū)域名稱:年度:第頁附件二:溫濕度記錄編號:QF-017-01附件三
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