體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核自查表

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核自查表（試行） 自查企業(yè)名稱： 自查日期： 自查人員： 上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說 明一、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準，制定本自查表。二、目的本表旨在使企業(yè)在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業(yè)掌握體系運行的現(xiàn)狀，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。三、填寫說明1 本自查表與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準的考核內容完全一致。2 企業(yè)在申報體系考核之前應按照本表的要求進行全面自查。3 應按照表中自查結果填寫要求逐項填寫。4 應按照企業(yè)自身的實際情況將不適用項進行識別，并和結論一起填寫在

2、最后一頁的自查評定結論表上。三、自查評定方法企業(yè)在進行自查時，應對所列項目及其涵蓋的內容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述?！安贿m用”：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應當說明缺項理由，由考核組予以確認。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例= 一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中合理缺項數(shù)）100%四、判定標準嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結果判定025%通過考核026-47%限期6個月整改后復核325%3>25%未通過考核>3注：不適用條款明細表： 一5.1*7.2*10二1

3、1*15.1*161719*21.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*2426272829*30三31323335四363738*394142五4344.1*45.1*46.1*46.2*4748*49六50.1*515354.2*57.1*58*5960.2*61*62*63七64*65.1*66*67.1*69.1*70.2*71.1*73八75九、十77*78.2*7980*81附錄A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查評定表條款考核內容與要求建議自查要求自查結果填寫

4、一 機構、人員與管理職責51企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質量管理機構。（組織機構圖）核查組織機構圖52企業(yè)應明確相關部門和人員的質量管理職責。提供相關文件編號53企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理相適應的專業(yè)管理人員。提供生產(chǎn)和質量管理人員數(shù)量和名單文件編號企業(yè)應有至少二名質量管理體系內審員。填寫內審員姓名、證書編號、發(fā)證單位企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質量管理負責。填寫最高管理者姓名、職務。提供職責文件編號62企業(yè)最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。填寫管代姓名、職務。提供職責文件編號63企業(yè)最高管理者和管理者代表應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關標準。應能回答法規(guī)內容，或可提供法規(guī)培訓記錄生

5、產(chǎn)和質量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)知識，有相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。提供生產(chǎn)和質量負責人名單，現(xiàn)場核查學歷及簡歷生產(chǎn)負責人和質量負責人不得互相兼任。提供任命書文件編號從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應經(jīng)過崗前專門培訓。提供相關人員名冊、培訓記錄文件編號應配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。提供檢驗員名單，簡歷及培訓考核記錄9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質量檢驗的人員應進行登記，并保存相關培訓記錄?，F(xiàn)場核查相關人員名單及培訓記錄、核查進行生產(chǎn)和實驗時的工作記錄10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應

6、按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。核查培訓和考核記錄二 設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制11企業(yè)的廠房、環(huán)境、設施、設備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應。核查質量手冊對相關要求的規(guī)定和文件編號廠區(qū)內生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。在資料中提供廠區(qū)平面圖生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。在資料中提供生產(chǎn)區(qū)域平面圖倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，各個區(qū)域應劃分清楚?，F(xiàn)場核查、符合批量生產(chǎn)要求所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。提供規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致?，F(xiàn)場核查倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通

7、風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施?，F(xiàn)場核查對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。提供相關規(guī)定性文件編號，監(jiān)測記錄編號；現(xiàn)場核查易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。提供相關規(guī)定性文件編號以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應由專門人員負責保管和發(fā)放?，F(xiàn)場核查16生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應符合國家相關安全規(guī)定。提供相關規(guī)定性文件編號；上述物品清單編號17生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空

8、間用以安置設備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域?，F(xiàn)場核查廠房應按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。核查生產(chǎn)區(qū)域平面圖廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。簡單描述19部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求提供相關規(guī)定性文件編號；簡單描述。生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應

9、平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面?，F(xiàn)場核查；簡單描述生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當?shù)南驹O施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。提供規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。提供相關規(guī)定性文件編號高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。提供相關規(guī)定性文件編號；說明物料名稱進行危險度二級及以上的病原體操作應

10、配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。提供相關規(guī)定性文件編號；說明病原體名稱對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。提供相關規(guī)定性文件編號；說明病原體名稱22聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。提供相關規(guī)定性文件編號應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。提供設備臺帳文件編號與試劑直接接觸的

11、設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設備保養(yǎng)規(guī)定文件編號應對設備的有效性進行定期驗證。提供主要設備驗證規(guī)定和驗證記錄（文件和記錄編號）24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環(huán)保要求提供相關規(guī)定性文件編號，簡述處理方法工藝用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證。提供工藝用水規(guī)定和驗證記錄文件編號）工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。提供相關規(guī)定性文件編號儲罐和輸送管道所用的材料不應對產(chǎn)品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管?，F(xiàn)場核查應配備水質監(jiān)測的

12、儀器、設備，并定期記錄監(jiān)測結果。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查26配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。現(xiàn)場核查27生產(chǎn)中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染提供監(jiān)測記錄編號，先查核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查29對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監(jiān)測室內空氣濕度，并有相應記錄。提供監(jiān)測記錄編號，監(jiān)測記錄文件編號30國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上

13、述相應規(guī)定外，應具有與工藝規(guī)程相適應的生產(chǎn)條件。提供相關規(guī)定性文件編號三 文件與記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。提供相關規(guī)定性文件編號32企業(yè)應建立、實施、保持實施細則所規(guī)定的程序文件。提供程序文件目錄33企業(yè)應實施、保持實施細則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。提供規(guī)程和記錄目錄企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。提供相關規(guī)定性文件編號發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。提供相關規(guī)定性文件編號35企業(yè)應按程序對記錄進行控制

14、。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規(guī)定簽字?，F(xiàn)場核查四 設計控制與驗證36企業(yè)應建立完整的產(chǎn)品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規(guī)定。提供相關規(guī)定性文件編號37設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。提供相關文件編號38企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術規(guī)范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。提供相關文件編號39企業(yè)應對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、工序

15、、檢驗進行驗證?，F(xiàn)場核查企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。提供相關規(guī)定性文件編號驗證報告應由驗證工作負責人批準?，F(xiàn)場核查41生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等）發(fā)生改變時、質檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關內容的重新驗證?，F(xiàn)場核查42當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。提供相關規(guī)定性文件編號五 采購控制43企業(yè)應建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。提供相關規(guī)定

16、性文件編號應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。提供相關規(guī)定性文件編號；請附件提供主要原料、質控品、標準品清單及制造商名單應當按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則提供相關規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購提供相關規(guī)定性文件編號應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結果和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議以確保物料的質量和穩(wěn)定性?，F(xiàn)場核查記錄4主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。提供相關規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查記錄應能

17、證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。提供相關文件和記錄編號47不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。提供相關規(guī)定性文件編號48必須能夠提供質控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。提供質控品相關文件和記錄編號；核查負責人；請附件提供質控物清單49有特殊要求的物料應根據(jù)國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗提供相關規(guī)定性文件編號六 生產(chǎn)過程控制應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關

18、鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。提供相關規(guī)定性文件編號；工藝文件和記錄編號；描述關鍵工序、特殊工序名稱。應制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。提供相關規(guī)定性文件編號當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。現(xiàn)場核查51明確生產(chǎn)、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。提供相關規(guī)定性文件編號、管理制度和校準記錄編號應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要

19、求。提供清潔規(guī)程文件編號應當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。提供定期檢測記錄編號；現(xiàn)場核查53應對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核查。提供相關規(guī)定性文件編號、核查記錄編號批生產(chǎn)和批包裝記錄應內容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名?，F(xiàn)場核查批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。現(xiàn)場核查批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。提供相關規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。自查、現(xiàn)場核查55.2有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，

20、應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。簡單描述實際情況，現(xiàn)場核查前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應保存清場記錄。提供清場規(guī)定文件和記錄編號清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證?，F(xiàn)場核查企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。提供工藝用水規(guī)程文件編號；描述制水工藝情況應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。提供工藝用水監(jiān)測記錄編號58企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。提供標識規(guī)定性文件編號59物料應按照先進先出的原則

21、運行。應明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。提供相關規(guī)定性文件編號生產(chǎn)過程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。提供可追溯性規(guī)定文件編號企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄提供批號管理制度編號61生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。簡述實際情況，提供相關文件和記錄編號62生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。簡述實際情況，提供

22、相關文件和記錄編號63體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產(chǎn)生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。核查驗證記錄和提供文件編號七、 檢驗與質量控制64應單獨設立產(chǎn)品質量管理部門，并履行質量職責。描述適量管理部門名稱，核查質量職責文件質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。簡述檢驗室情況有特殊要求的檢驗項目應根據(jù)具體要求進行設置。簡述特殊要求的檢驗項目66應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。請附件描述按標準設定的檢驗項目、內容、儀器、部門等?，F(xiàn)場核查檢測儀器臺帳應定期或在使用前對檢測設備進行校準，

23、制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。現(xiàn)場核查校準規(guī)程和記錄編號應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。提供相關規(guī)定性文件編號當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。提供相關規(guī)定性文件編號；核查記錄使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。簡述實際情況對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。提供相關規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查臺帳編號，復驗記錄編號應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗

24、周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。提供相關規(guī)定性文件編號應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息?，F(xiàn)場核查留樣室，核查留樣臺帳和記錄編號693留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔?，F(xiàn)場核查對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。提供相關規(guī)定性文件編號如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。提供相關規(guī)定性文件編號；請描述委托檢驗項目，現(xiàn)場核查協(xié)議、檢驗記錄如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字

25、等相關記錄。提供相關規(guī)定性文件編號；核查試樣規(guī)程和記錄企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。提供相關出廠檢驗文件和記錄等規(guī)定性文件編號產(chǎn)品的檢驗記錄應具有可追溯性。現(xiàn)場核查批檢驗記錄企業(yè)應定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。提供相關規(guī)定文件編號和評審記錄編號，喝茶審核記錄和評審報告企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。提供相關程序文件編號和記錄編號73包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)

26、要求，經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。提供相關規(guī)定性文件編號八、產(chǎn)品銷售與客戶服務控制企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。提供銷售記錄編號；現(xiàn)場核查銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。提供銷售記錄編號75企業(yè)應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。提供相關規(guī)定性文件編號企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。提供相

27、關規(guī)定性文件編號因質量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。現(xiàn)場核查九不合格品控制、糾正和預防措施77企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。提供相關規(guī)定性文件編號企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。現(xiàn)場核查企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。提供相關規(guī)定性文件編號，現(xiàn)場核查記錄8179質量管理部門應會同相關部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性，提供評審報告編號十不良事件質量事故報告80企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門

28、機構或人員負責管理。提供相關規(guī)定性文件編號81企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質量投訴詳細記錄和調查處理。對發(fā)生的不良事件、質量事故應按規(guī)定報告相關監(jiān)管部門，對不良事件或質量事故進行及時的評估，必要時將評估結果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。提供相關規(guī)定性文件編號；提供上一年質量投訴數(shù)量 附錄A 2企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關規(guī)定性文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。現(xiàn)場核查4企業(yè)應提供潔凈區(qū)內生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。提供相關規(guī)定性文件編號5在設計和建設廠房時，應考慮使用時

29、便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場核查6潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位?，F(xiàn)場核查8潔凈室(區(qū))的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施?，F(xiàn)場核查9潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。現(xiàn)場核查10更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

30、現(xiàn)場核查11潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通?，F(xiàn)場核查12潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查13操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質或油漆臺面?，F(xiàn)場核查14潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。現(xiàn)場核查15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。現(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編號16潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。提供規(guī)定性文件編號17潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。現(xiàn)場核查18不同空氣潔凈度級別的