
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文檔簡(jiǎn)介
1、檢驗(yàn)科臨檢、生化室內(nèi)質(zhì)控方法、質(zhì)控的概念。質(zhì)量控制是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量,以此決定本實(shí)驗(yàn)各檢 驗(yàn)可否發(fā)出的檢查、控制手段。1 1、OCVOCV 表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是,OCVOCVM 定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。一般來(lái)說(shuō),實(shí)驗(yàn)室都用OCVOCV 測(cè)定來(lái)確定本室新開(kāi)展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度,如果數(shù)值偏大,則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不 穩(wěn)定,不成熟,應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。2 2、RCVRCV 表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下,常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平,是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在第一次測(cè)定OCVOC
2、V 后及每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后, 均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行 RCVRCV 測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以 RCVRCV 為標(biāo)準(zhǔn)的。3 3、RCVKRCVK 表示常規(guī)條件下對(duì)定值血清測(cè)定的變異。 在 RCVKRCVKK 根據(jù) RCVRCV 數(shù)據(jù)所繪制的“空?qǐng)D”,對(duì)于同一批號(hào)的質(zhì)控品是不變的。不得將當(dāng)月的檢測(cè)結(jié)果代替RCVRCV 測(cè)定中的數(shù)據(jù)來(lái) 繪制質(zhì)控圖。4 4、RCVURCVU 常規(guī)條件下未定值血清測(cè)定的變異。目前在國(guó)內(nèi)外采用最多的質(zhì)控方法是 (均值)圖法。我認(rèn)為佳音內(nèi)部開(kāi)展的質(zhì)控方法還是 以其為最佳。在建立 圖之前應(yīng)做一些準(zhǔn)備工作。二、準(zhǔn)備工作。1 1、建立質(zhì)控的規(guī)章制度及普及質(zhì)控知識(shí)。質(zhì)控
3、工作的開(kāi)展,是需要耗費(fèi)大量的時(shí)間與精力 的,還需要掌握大量的質(zhì)控知識(shí)。這就需要在平時(shí)的工作中下大力氣規(guī)定出一些制度來(lái)實(shí) 施質(zhì)控的工作,并在檢驗(yàn)科中多加強(qiáng)這方面的學(xué)習(xí),使每個(gè)員工都掌握一定的質(zhì)控知識(shí),才能讓員工在平時(shí)的工作中加以用心,把質(zhì)控工作開(kāi)展起來(lái)。2 2、定期檢校儀器。對(duì)使用的儀器定期進(jìn)行檢查和校正,并建立完善的資料數(shù)據(jù),以便在質(zhì) 控工作開(kāi)展起來(lái)后,分析數(shù)據(jù)時(shí)加以應(yīng)用。3 3、制備生化質(zhì)控血清。質(zhì)控工作的開(kāi)展需要大量的質(zhì)控血清,而假如全部從試劑公司購(gòu)置 的話(huà),是筆不小的開(kāi)支??梢圆扇《喾菅鍢?biāo)本,混合后分裝凍存作為質(zhì)控血清使用。自 制質(zhì)控血清最好一次性制備夠半年甚至是一年的量。在檢驗(yàn)過(guò)程中
4、應(yīng)注意防止肝炎感染。在使用凍存的質(zhì)控血清時(shí),必須使其完全融化并達(dá)到室溫后方可測(cè)定。4 4、選擇標(biāo)準(zhǔn)血清。每一項(xiàng)目都需要標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)標(biāo)定一些數(shù)據(jù),標(biāo)準(zhǔn)品的品質(zhì)直接關(guān)系到質(zhì)控 的準(zhǔn)確性和精密度。因此要做好質(zhì)控工作,就要選擇穩(wěn)定性較好而瓶間較小的標(biāo)準(zhǔn)品。三、質(zhì)控的方法。1 1、OCVOCV 和 RCVRCV 勺測(cè)定和計(jì)算機(jī)分析。用制備好的同批質(zhì)控血清本實(shí)驗(yàn)室的最佳條件下反復(fù)測(cè)定至少 2020 份,計(jì)算全部結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差 S S 和變異系數(shù) CVCV 此處的 CVCV 即 OCVOCV取測(cè)過(guò) OCVOCV 或準(zhǔn)備用于下階段的質(zhì)控血清,每天隨病人標(biāo)本測(cè)定一瓶(或一支)。2020 天后,計(jì)算各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果
5、的、S S、CVCV 此處的 CVCV 即為 RCVRCV 對(duì)于我們集團(tuán)來(lái)說(shuō),可能不會(huì)每天都有生化測(cè)定,這時(shí)可以用每次常規(guī)測(cè)定時(shí)做的質(zhì)控血清的值,連續(xù)2020 次結(jié)果計(jì)算 、 S S、RCVRCV。由于計(jì)算器及計(jì)算機(jī)的普及,這里只介紹結(jié)果的計(jì)算器的算法:按一下STASTA 鍵,會(huì)出現(xiàn)一個(gè)統(tǒng)計(jì)框,點(diǎn)返回后,輸一個(gè)結(jié)果按一下 DATDAT 鍵。輸完結(jié)果后,點(diǎn)SUMSUM 即為結(jié)果的總和;AVEAVE 為均值;S S 即為標(biāo)準(zhǔn)差 S S; S/AVES/AVE 即為 CVCVfio2 2、OCVOCV 及 RCVRCV 測(cè)定的注意事項(xiàng):(1(1) RCVRCVM 定應(yīng)盡可能保證最佳條件,一個(gè)數(shù)據(jù)盡量
6、來(lái)自一瓶質(zhì)控血清。最好在4-54-5 天內(nèi)每天測(cè)定 4-54-5 個(gè)結(jié)果,這樣 4-54-5 天內(nèi)就可以得到做分析所用的 2020 個(gè)數(shù)據(jù)。綜合表達(dá)了批間和天間的精密度水平。(2(2) RCVRCVM 定必須保證是和標(biāo)本測(cè)定相同的處理?xiàng)l件,每次的RCVRCVM 定次序必須隨機(jī)。且2020 個(gè)數(shù)據(jù)要來(lái)自于 2020 次測(cè)定中的 2020 瓶質(zhì)控血清。一天內(nèi)多個(gè)數(shù)據(jù),一批內(nèi)多個(gè)數(shù)據(jù),或每天將同一瓶質(zhì)控血清測(cè)定多次求平均值,均不符合RCVRCVM 定的要求。(3(3)、在 OCVOCVM 定中,如有某個(gè)數(shù)據(jù)超過(guò) 3S3S 的范圍,應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù),重新測(cè)定 OCVOCV 如 RCVRCVM 定中有一個(gè)
7、數(shù)據(jù)超過(guò) 3S3S 的范圍,則刪除該數(shù)據(jù),用剩下的 1919 個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算 RCVRCV 如果有一個(gè)以上的數(shù)據(jù)超過(guò) 3S,3S,則應(yīng)舍棄全部的數(shù)據(jù),重新測(cè)定 RCVRCV(4(4)當(dāng)一批質(zhì)控快要用完時(shí),應(yīng)提前制備下一批質(zhì)控血清,并做RCVRCV 測(cè)定。(5(5) RCV-RCV-般比 OCVOCV 大,但不超過(guò) OCVOCV 勺兩倍。且兩者的 應(yīng)十分接近。如果 RCVRCV 值小于OCVOCVS,說(shuō)明 OCVOCV 沒(méi)有在實(shí)驗(yàn)室的最佳條件下測(cè)定。3 3、OCVOCV 和 RCVRCV 圖的繪制??捎萌珖?guó)統(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控用紙,也可用自制的質(zhì)控圖紙。圖紙格式見(jiàn)文后鏈接的生化質(zhì)量 控制圖。OCVOCV
8、和 RCVRCV 的繪制步驟如下:(1)(1) 、在縱座標(biāo)上標(biāo)明 , 1S1S, 2S2S, 3S3S 的標(biāo)志,并將其具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。用紅筆畫(huà)出2S2S 線(xiàn),稱(chēng)警告線(xiàn);用藍(lán)筆畫(huà)出 3S3S 線(xiàn),稱(chēng)失控線(xiàn),即為一張 CVCV 的空?qǐng)D。每一小格代表的實(shí)際檢測(cè)數(shù)值為 S/10S/10。3 3)需在空?qǐng)D中填入各項(xiàng)數(shù)據(jù)及文字資料。測(cè)定中遇到的特殊情況應(yīng)列出備注注明。各測(cè) 定值的測(cè)定順序不得顛倒。日期一欄,若是 OCVOCVM 定,應(yīng)填寫(xiě)為批次或序號(hào);在 RCVRCV 測(cè)定中,則填入實(shí)際測(cè)定日期,未做測(cè)定應(yīng)在圖上留出空格。4 4)、畫(huà)出每個(gè)檢測(cè)值所對(duì)應(yīng)的圖點(diǎn)。其橫座標(biāo)為其日期或序號(hào),縱座標(biāo)為:每一
9、小格代表的實(shí)際檢測(cè)數(shù)值。1 1、對(duì)于同一批的質(zhì)控血清,無(wú)論使用多久,其“空?qǐng)D”均不變。只要把實(shí)際的起止日期填入圖紙上的“起止日期”欄即可。其它各項(xiàng)均與該批血清的RCVRCVW 定的“空?qǐng)D”相同。2 2、每天將質(zhì)控血清隨病人標(biāo)本測(cè)定,將日期、結(jié)果及操作者如實(shí)記錄在圖上相關(guān)位置,并將質(zhì)控結(jié)果畫(huà)在圖上的對(duì)應(yīng)點(diǎn),用直線(xiàn)將之與前一天的點(diǎn)連接。如果質(zhì)控點(diǎn)在 為失控,應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人。查明原因或在必要時(shí)復(fù)測(cè)標(biāo)本后,方可將化驗(yàn)報(bào)告發(fā)出。失控情況、原因及處理結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄。如點(diǎn)在2S2S 線(xiàn),或連續(xù) 6 6 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)在 的同 側(cè),均應(yīng)及時(shí)向有關(guān)負(fù)責(zé)人匯報(bào),并查找原因。但當(dāng)天報(bào)告一般可發(fā)出。3 3、月底應(yīng)計(jì)
10、算當(dāng)月全部質(zhì)控結(jié)果的 ,S S, CVCV 并進(jìn)行圖形分析和小結(jié),將質(zhì)控圖存入質(zhì)控 檔案中。4 4、為了在失控時(shí)能準(zhǔn)確查找失控原因,必須對(duì)試劑配制、試劑廠(chǎng)家、批次、儀器校正、操 作者、測(cè)定時(shí)的異常情況等做詳細(xì)的記錄。X-X- )除以四、質(zhì)控圖在常規(guī)工作中的應(yīng)用。 3S3S 線(xiàn)外,五、圖的圖形分析。檢驗(yàn)工作中存在隨機(jī)誤差、 系統(tǒng)誤差和過(guò)失誤差三類(lèi)。 在實(shí)驗(yàn)工作中誤差絕不是以單一的、 典型的形式存在的。 因此 圖的圖形分析的主要任務(wù)就是在分析隨機(jī)誤差大小及其變化的同 時(shí),設(shè)法減少隨機(jī)誤差的掩蔽作用,并及時(shí)發(fā)現(xiàn)非隨機(jī)誤差,并進(jìn)一步分析其發(fā)生規(guī)律, 及時(shí)采取有效措施排除非隨機(jī)誤差,讓質(zhì)控發(fā)揮更積極的預(yù)
11、測(cè)和指導(dǎo)作用,使我們的檢測(cè)結(jié)果更真實(shí)可信。1 1、通過(guò)觀(guān)察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析:1 1)、曲線(xiàn)漂移:指質(zhì)控血清的發(fā)生了一次性的向上或向下的改變,提示存在系統(tǒng)誤差。往往是由于一個(gè)突然出現(xiàn)的新情況引起的。如更換標(biāo)準(zhǔn)品的廠(chǎng)家或批號(hào),重新配制試劑及 操作者的變更等。在查找原因時(shí),應(yīng)注意“漂移”前后發(fā)生了哪些變動(dòng)的因素。2 2)、趨勢(shì)性變化:指質(zhì)控血清發(fā)生了向上或向下漸漸的變化。往往是由于一個(gè)逐漸改著 的因素造成的,如:試劑的揮發(fā)、蒸發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計(jì)的波長(zhǎng)漸漸偏移、 光電池老化及質(zhì)控血清本身變質(zhì)等。3 3)、質(zhì)控血清的值連續(xù) 6 6 天以上分布在靶值的一側(cè)。這時(shí)應(yīng)考慮存在非隨機(jī)誤差
12、,有可能是質(zhì)控血清發(fā)生了變化,需要重測(cè)其RCVRCV 如果與靶值偏離并不大,當(dāng)天檢驗(yàn)報(bào)告可發(fā)出。4)4)、周期性或隔天規(guī)律性變化。一般與該實(shí)驗(yàn)室所處地域或檢測(cè)者的更換有關(guān)。2 2、通過(guò)圖形的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析。(1(1)、在月底將本月全部質(zhì)控血清結(jié)果的和 S S 分別與該批血清 RCVRCV 測(cè)定得出的 和 S S 進(jìn)行 比較。如本月 與 RCVRCV 勺發(fā)生了偏離,說(shuō)明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化,有非隨機(jī)誤差存在;如本 月 S S 與 RCVRCV 勺 S S 偏移,則說(shuō)明檢測(cè)的精密度發(fā)生了變化。(2(2)、將同批質(zhì)控血清在數(shù)月中得出的 和 S S 按月份分析,如果 逐月上升或下降,可能是 質(zhì)控血清
13、不穩(wěn)定或變質(zhì)。如 基本一致,而 S S 逐月加大,提示精密度下降,應(yīng)重點(diǎn)從試劑、 儀器、及管理等方面查找原因。六、失控后的處理。由于現(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)室基本上都使用了半自動(dòng)生化分析儀,根據(jù)自己的經(jīng) 驗(yàn),當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí),查找原因時(shí)可按以下步驟進(jìn)行:1 1、回顧操作全過(guò)程, 核對(duì)原始記錄, 并進(jìn)行復(fù)算; 檢查加樣有無(wú)錯(cuò)誤, 儀器是否正常運(yùn)作, 波長(zhǎng),比色池、光源等是否有問(wèn)題。2 2、如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,再進(jìn)行重復(fù)測(cè)定,觀(guān)察結(jié)果是否改觀(guān)。再次測(cè)定質(zhì)控血清, 如其值在 RCVRCV 范圍內(nèi),可能是前次質(zhì)控血清測(cè)定的操作出現(xiàn)問(wèn)題,病人報(bào)告可發(fā)出。3 3、如結(jié)果仍不在 RCVRCV 勺允許范圍內(nèi),可
14、重新開(kāi)一瓶質(zhì)控血清,觀(guān)察是否質(zhì)控血清變質(zhì)。如 新開(kāi)質(zhì)控血清結(jié)果良好, 則是上瓶質(zhì)控血清變質(zhì)或污染。 (可用定質(zhì)質(zhì)控血清或標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定 證實(shí),也可以用懷疑變質(zhì)的質(zhì)控血清做其它項(xiàng)目的測(cè)定證實(shí)。 )一般報(bào)告可發(fā)出。4 4、 如果標(biāo)準(zhǔn)品或定值質(zhì)控血清測(cè)定值也不正常, 則可能是生化儀勺參數(shù)出現(xiàn)變化, 這時(shí)應(yīng) 用標(biāo)準(zhǔn)品重新定標(biāo)。此時(shí)報(bào)告不可發(fā)出。需重新定標(biāo),并隨機(jī)測(cè)定質(zhì)控血清及病人標(biāo)本, 若質(zhì)控血清值在 RCVRCV 范圍內(nèi),以重新測(cè)定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報(bào)告。5 5、如果重新定標(biāo)后,定值血清或標(biāo)準(zhǔn)品勺值仍不正常,則可能是試劑失效、變質(zhì)或污染。應(yīng)更換新試劑,并重新定標(biāo)。然后隨機(jī)測(cè)定質(zhì)控血清及病人標(biāo)本,若質(zhì)控血
15、清值在 圍內(nèi),以重新測(cè)定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報(bào)告。6 6、如果按上述方法都還不能解決失控的問(wèn)題,則考慮是否操作人員技術(shù)不過(guò)關(guān)的原因。更 換技術(shù)最好的人員重新進(jìn)行操作。一般來(lái)說(shuō),室內(nèi)質(zhì)控失控的原因不外乎以上 6 6 點(diǎn)。在找出原因后,都應(yīng)在質(zhì)控資料中記錄 失控情況及解決過(guò)程,以備以后失控時(shí)參考。生化的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基礎(chǔ),如果把它做好了,以此類(lèi)推,細(xì)菌的質(zhì)控、臨檢的質(zhì)控等等,都可以以相近的方法施行。而且隨著室內(nèi)質(zhì)量控制的開(kāi)展和成熟,佳音各 個(gè)檢驗(yàn)科之間的室間質(zhì)控也必將開(kāi)展起來(lái)。由于筆者水平有限,室間質(zhì)控在這里就不做介 紹。在臨床質(zhì)控工作中,任何一種質(zhì)控方法都不可能完全消除誤差,而只能將誤差控制在一定RCVRCV 范的、可以接受的范圍之內(nèi)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)RCVRCV 有一個(gè)推薦值表,若實(shí)驗(yàn)室的某項(xiàng) 目的 RCRCV V大于此推薦值,則認(rèn)為該項(xiàng)目檢測(cè)質(zhì)量達(dá)不到臨床工作的起碼要求。因此每個(gè)實(shí) 驗(yàn)室都應(yīng)該盡最大努力把RCVRCVa 降到推薦值的范圍之類(lèi)。如果仍不行,則應(yīng)做 OCVO
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