精品資料（2021-2022年收藏的）羥乙基淀粉130上市分析

1、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液上市分析一、產(chǎn)品分析1、概述由于輸血中存在傳染其他疾病的危險(xiǎn)，如輸血性肝炎、 HBV(乙型肝炎病毒) 、 HCV (丙型肝炎病毒)、 HIV 病毒感染、巨細(xì)胞病毒感染以及一些其他未知病毒的感染等，并且在重點(diǎn)傳染病中，經(jīng)輸血傳染的病例已經(jīng)連續(xù)三年位居首位，使輸血成為一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的事件。我國(guó)總用血量1600噸/年，不必要輸血占50，血源緊張，價(jià)格昂貴，節(jié)約用血已成為當(dāng)務(wù)之急。并且人體對(duì)血液稀釋有相當(dāng)?shù)哪褪苄?。近年?lái)隨著自體輸血技術(shù)的發(fā)展，使人工膠體血漿代用品在臨床上的應(yīng)用日趨廣泛，除補(bǔ)充血容量外，常作為自身輸血和血液稀釋的一種替代物，據(jù)初步估計(jì)，僅中國(guó)內(nèi)地醫(yī)藥市場(chǎng)

2、，目前其市場(chǎng)容量已達(dá)數(shù)十億人民幣，且在不斷飛速發(fā)展中。2、羥乙基淀粉130/0.4與同類(lèi)產(chǎn)品的比較藥品名稱(chēng)臨床應(yīng)用主要不良反應(yīng)社保內(nèi)型主要?jiǎng)┬图坝昧苛u乙基淀粉130/0.4用于治療和預(yù)防血容量不足；也可用于急性等容血溶液稀釋血液：本藥可改變凝血機(jī)制，導(dǎo)致一過(guò)性凝血酶原時(shí)間、激活的部分凝血活酶時(shí)間及凝血時(shí)間延長(zhǎng)；肝：有間接膽紅素升高的報(bào)道；過(guò)敏反應(yīng)：眼瞼水腫、蕁麻疹及哮喘等。其它：嘔吐、頜下腺及腮腺腫大等。醫(yī)保乙類(lèi)注射液每日劑量：33ml/kg/天羥乙基淀粉200/0.5與130/0.4相似與130/0.4相似醫(yī)保乙類(lèi)注射液每日劑量：5001000ml/天低分子羥乙基淀粉20或40用于補(bǔ)充血容量

3、及改善微循環(huán)障礙，也可用于血栓閉塞性脈管炎、冠狀動(dòng)脈功能不全及腦血栓形成等與130/0.4相似醫(yī)保乙類(lèi)注射液每日劑量：1500ml/天人血白蛋白用于預(yù)防和治療循環(huán)血容量減少，休克搶救治療，燒傷早期和后期的治療，治療低蛋白血癥和水腫，也可用于新生兒高膽紅素血癥偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐、皮疹等。輸入速度過(guò)快時(shí)，可引起循環(huán)超負(fù)荷而致肺水腫。醫(yī)保乙類(lèi)（限搶救及工傷保險(xiǎn)）注射液、凍干2030g/天右旋糖酐40用于搶救休克、中毒休克等，也用于血栓性疾病、預(yù)防手術(shù)后靜脈血栓的形成，用于體外循環(huán)過(guò)敏反應(yīng)：皮膚瘙癢、蕁麻疹、紅色丘疹等，過(guò)敏性休克致死亡；血液：可引起凝血障礙，用量過(guò)大可致出血；其它：

4、偶見(jiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。醫(yī)保甲類(lèi)注射液每日劑量：10001500ml/天右旋糖酐70與右旋糖酐40相似與右旋糖酐40相似醫(yī)保甲類(lèi)注射液1500ml/天增加了預(yù)防脊髓和硬膜外麻醉中的低血壓，并且可作為輸注胰島素的載體，仿制胰島素被容器及管壁吸附丟失。偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，輕微蕁麻疹。醫(yī)保乙類(lèi)（限休克搶救）注射液1000015000ml/天聚明膠肽增加了填充心肺循環(huán)機(jī)，可作為藥物輸注時(shí)溶劑，用于沖洗保存后的肝臟，以避免器官移植受者發(fā)生高鉀血癥。偶見(jiàn)一過(guò)性皮膚反應(yīng)，蕁麻疹、惡心、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、呼吸困難，罕見(jiàn)過(guò)敏休克。未上醫(yī)保注射液2000ml/天3、羥乙基淀粉130/0.4與同類(lèi)品種價(jià)格比較藥

5、品名稱(chēng)注射液凍干粉羥乙基淀粉130/0.4500ml：30g（進(jìn)口）：149元/袋500ml：30g（國(guó)產(chǎn)）：138元/袋250ml：15g（國(guó)產(chǎn)）：86元/瓶500ml：30g（國(guó)產(chǎn)）：136元/瓶無(wú)羥乙基淀粉200/0.5500ml：30g：145元/袋（進(jìn)口）500ml：50g：149元/袋無(wú)低分子羥乙基淀粉20500ml：30g：12元/袋無(wú)低分子羥乙基淀粉40500ml：30g：16元/瓶250ml：15g：10元/瓶無(wú)人血白蛋白50ml：12.5g（進(jìn)口）：628元/瓶50ml：10g：330元/瓶25ml：5g：170元/瓶10g：330元/瓶5g：170元/瓶右旋糖酐40500

6、ml：30g：9元/玻瓶500ml：30g：12元/塑瓶500ml：30g：15元/袋無(wú)琥珀酰明膠500ml：20g：130元/瓶500ml：20g：135元/袋無(wú)聚明膠肽250ml：1.6g：80元/玻瓶500ml：3.2g：138元/玻瓶250ml：1.6g：85元/塑瓶500ml：3.2g：146元/塑瓶無(wú)分析：1.人血白蛋白屬于天然的血漿代用品，臨床一線(xiàn)經(jīng)過(guò)大量的實(shí)踐應(yīng)用，其擴(kuò)容性較差，因資源有限，價(jià)格較高，臨床上僅限用于糾正凝血功能異常及低白蛋白血癥等特殊情況。2.琥珀酰明膠和聚明膠肽屬于明膠類(lèi)膠體，相對(duì)分子質(zhì)量小，對(duì)凝血功能影響小，可有效維持血漿的膠體滲透壓，改善靜脈回流量和心排出

7、量，加快血液流速，改善微循環(huán)，增加血液的運(yùn)氧能力，還能減輕組織水腫，有利于組織對(duì)氧的利用。它的滲透性利尿作用還有助于維持休克病人的腎功能。缺點(diǎn)是擴(kuò)容時(shí)間較短，同時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高，所以用量不大。3.右旋糖酐40或70屬于右旋糖酐類(lèi)，右旋糖酐相對(duì)分子質(zhì)量較大，不易滲出血管，可提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外的水份以補(bǔ)充血容量，從而維持血壓。其擴(kuò)溶時(shí)間較明膠類(lèi)有所延長(zhǎng)，但對(duì)凝血功能影響明顯，由于其具有顯著改善微循環(huán)，防止靜脈血栓形成，價(jià)格低廉等特點(diǎn)，所以在臨床上有一定的用量。4羥乙基淀粉按相對(duì)分子質(zhì)量劃分，有較低相對(duì)分子質(zhì)量羥乙基淀粉(<100 000)、中等相對(duì)分子質(zhì)量羥乙基淀粉(100

8、 000300 000)和較高相對(duì)分子質(zhì)量羥乙基淀粉(>300000)3種。按取代程度劃分，有低取代級(jí)羥乙基淀粉(0.30.6)和高取代級(jí)羥乙基淀粉(0.7)2種。較低相對(duì)分子質(zhì)量的羥乙基淀粉擴(kuò)容強(qiáng)度小，高取代級(jí)羥乙基淀粉因體內(nèi)停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能會(huì)發(fā)生體內(nèi)蓄積和凝血機(jī)制受損。所以中等相對(duì)分子質(zhì)量低取代級(jí)的羥乙基淀粉在安全性和有效性上優(yōu)于較高相對(duì)分子質(zhì)量、較低相對(duì)分子質(zhì)量羥乙基淀粉或高取代級(jí)的羥乙基淀粉?，F(xiàn)臨床常用的中等相對(duì)分子質(zhì)量低取代級(jí)的羥乙基淀粉有羥乙基淀粉200/0.5（賀斯）和羥乙基淀粉130/0.4g（萬(wàn)汶）。中分子羥乙基淀粉成為了新一代發(fā)展趨勢(shì)。羥乙基淀粉2000.5（賀斯）擴(kuò)

9、容時(shí)間長(zhǎng)，經(jīng)靜脈滴注后，可提高血漿膠體滲透壓，使組織液回流增加，血容量迅速增加，同時(shí)，有效降低血液粘度、紅細(xì)胞壓積，減少紅細(xì)胞聚集，有益于改善微循環(huán)。賀斯不影響腎功能。賀斯無(wú)免疫原性，類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率非常低，僅有0.058。中等相對(duì)分子質(zhì)量羥乙基淀粉還具有堵塞和防止毛細(xì)血管滲漏的獨(dú)特藥理作用。賀斯可減少白蛋白的滲漏，減輕組織水腫，減少炎癥遞質(zhì)向組織間隙的釋放，此作用對(duì)于即將發(fā)生或已發(fā)生器官衰竭的危重患者尤其有益。通過(guò)優(yōu)化相對(duì)分子質(zhì)量和相對(duì)分子質(zhì)量分布、降低取代級(jí)和改變?nèi)〈绞?，成功研制出?lái)的新一代中分子羥乙基淀粉130/0.4（萬(wàn)汶）。萬(wàn)汶相對(duì)分子質(zhì)量為130 000，而且分子分布更加集中。與

10、賀斯比較，萬(wàn)汶的取代級(jí)從0.5降低到0.4，取代方式從5：1增至9：1。萬(wàn)汶不但具有賀斯優(yōu)秀的擴(kuò)容作用和藥理特性，更有較賀斯更卓越的安全性。萬(wàn)汶輸入體內(nèi)后，體內(nèi)相對(duì)分子質(zhì)量迅速達(dá)到并且在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持在恰高于腎閾值水平，這樣可以避免早期羥乙基淀粉因其高相對(duì)分子質(zhì)量和高取代級(jí)而造成的因子活性下降的情況。萬(wàn)汶從血中快速而完全的清除也是其對(duì)凝血功能影響小的一個(gè)原因，即使在大量輸注時(shí)其相應(yīng)的臨床安全性參數(shù)也未發(fā)生改變，凝血參數(shù)都在正常范圍內(nèi)。在其對(duì)腎功能影響的研究中表明，輸注萬(wàn)汶后腎功能及結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷沒(méi)有變化，萬(wàn)汶的血漿峰濃度和消除半衰期不受腎功能損害程度的影響。研究結(jié)論認(rèn)為，只要有尿產(chǎn)生，即使嚴(yán)重腎

11、功能受損的患者，也可以安全地使用萬(wàn)汶，而無(wú)血漿內(nèi)蓄積。隨著萬(wàn)汶在臨床上的大量應(yīng)用有逐漸替代賀斯的趨勢(shì)。二、市場(chǎng)分析1、已上市生產(chǎn)廠(chǎng)家劑型和供貨價(jià)比較（11家）規(guī)格廠(chǎng)家劑型上市時(shí)間零售價(jià)及包裝供貨價(jià)備注500ml：30g北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司注射液1999149元/袋（非PVC袋）85扣不招商（自行開(kāi)發(fā)）250ml：15g北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司1999無(wú)（非PVC袋）無(wú)未銷(xiāo)售500ml：30g重慶大新藥業(yè)股份有限公司2006136元/瓶（玻瓶）20扣左右招商250ml：15g重慶大新藥業(yè)股份有限公司200686元/瓶（玻瓶）500ml：30g青島首和金海制藥有限公司2006138元/

12、袋（非PVC袋）25扣總代給北京燕青醫(yī)藥500ml:30g山東華魯制藥有限公司2006（玻瓶）招商500ml:30g中國(guó)大冢制藥有限公司2006（非PVC袋）500ml:30g南京正大天晴制藥有限公司2006110左右（非PVC袋）不招商（自行開(kāi)發(fā)）500ml:30g北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司2006110左右（玻瓶）招商500ml:30g山東長(zhǎng)富潔晶藥業(yè)有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g成都正康藥業(yè)有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g北京益民藥業(yè)有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司2006（玻瓶）未上市分析：目前臨床應(yīng)用最多的羥乙基淀

13、粉是賀斯和萬(wàn)汶，部分醫(yī)生更熟悉賀斯。賀斯上市早，費(fèi)森尤斯進(jìn)行了多年學(xué)術(shù)推廣,賀斯在全球各國(guó)被廣泛使用。作為一個(gè)臨床容量治療的金標(biāo)準(zhǔn)，賀斯已被廣泛用于臨床輸血替代和容量治療領(lǐng)域。近年來(lái)，中分子羥乙基淀粉更是成為理想容量治療產(chǎn)品的發(fā)展方向。全新一代羥乙基淀粉(130/0.4)萬(wàn)汶上市后，費(fèi)森尤斯也作了大量學(xué)術(shù)推廣，將萬(wàn)汶作為容量治療獨(dú)領(lǐng)嶄新一代推出，已經(jīng)得到大部分醫(yī)生認(rèn)可。萬(wàn)汶更卓越的安全性和療效性，使得萬(wàn)汶有逐步替代賀斯的趨勢(shì)。醫(yī)生對(duì)該品種的認(rèn)可可免去我們作學(xué)術(shù)推廣工作。雖然萬(wàn)汶上市早，部分市場(chǎng)被占領(lǐng)，但國(guó)產(chǎn)品上市后有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，配合靈活的銷(xiāo)售模式仍然能有較好的銷(xiāo)量。該品種首要問(wèn)題是國(guó)產(chǎn)仿制廠(chǎng)家增

14、多，誰(shuí)在保有客戶(hù)資源的前體下率先上市銷(xiāo)售就占有優(yōu)勢(shì)。目前青島首和、重慶大新、山東華魯和北京雙鶴已經(jīng)開(kāi)始招商。其次是包裝材料的問(wèn)題，從本品上市廠(chǎng)家來(lái)看，目前有三家（不包括進(jìn)口）廠(chǎng)家使用了非PVC袋包裝。隨著輸液產(chǎn)品包裝技術(shù)快速的發(fā)展，從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料（包括PVC軟袋和非PVC軟袋），其中新型非PVC多層共擠膜軟袋技術(shù)徹底改變了傳統(tǒng)的輸液方式，使輸液過(guò)程變得更為安全。非PVC袋包裝作為輸液包裝的發(fā)展方向，有逐步替代玻瓶的趨勢(shì)。但目前國(guó)內(nèi)輸液包裝大部分仍以玻璃瓶為主，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)有能力生產(chǎn)非PVC軟袋輸液（我國(guó)玻瓶輸液約占市場(chǎng)的95%，軟塑輸液占5%）。這項(xiàng)技術(shù)在發(fā)達(dá)國(guó)

15、家臨床應(yīng)用已十余年，而在我國(guó)則是剛剛起步。與傳統(tǒng)玻瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC多層共擠膜輸液工藝設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵是生產(chǎn)工序?qū)崿F(xiàn)全密閉，有效避免了二次污染。在使用過(guò)程中，非PVC多層擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無(wú)需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品。具有不存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落、重量輕、氣密性好、不需增塑劑，對(duì)人體無(wú)害，燃燒時(shí)不產(chǎn)生有害氣體，對(duì)環(huán)境無(wú)影響等優(yōu)點(diǎn)。但由于這項(xiàng)技術(shù)目前在國(guó)內(nèi)還處在起步期，生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)設(shè)備及膜材主要靠進(jìn)口，并且在引進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備中存在一些問(wèn)題，具體有以下幾個(gè)方面：1.國(guó)外設(shè)備自動(dòng)化程序比較高，機(jī)電一體化，而國(guó)內(nèi)對(duì)這些設(shè)備的

16、消化了解不深，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)尚未全面掌握，所以從引進(jìn)的設(shè)備使用情況來(lái)看，操作人員要順利地操作這些設(shè)備有一定的難度。2.主機(jī)和滅菌，檢漏等設(shè)備均需要進(jìn)口，一次性投資較大。3.包裝材料如醫(yī)用聚乙烯，聚丙烯顆?；驈?fù)合膜材料及配套管件，均需要進(jìn)口，暫時(shí)無(wú)法國(guó)產(chǎn)化，且價(jià)格較高。4.從已引進(jìn)的設(shè)備來(lái)看，某些工藝尚不成熟，所以出現(xiàn)不穩(wěn)定情況較多。5.不分地區(qū)和市場(chǎng)差異，盲目引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)設(shè)備。綜上所述，非PVC袋包裝的普及還有待時(shí)間，而且目前生產(chǎn)成本過(guò)高，在價(jià)格上不具備優(yōu)勢(shì)。在本品的推廣過(guò)程中，也有人提出了玻瓶包裝不方便外力加壓的問(wèn)題，但從本品臨床應(yīng)用來(lái)看，羥乙基淀粉擴(kuò)溶效果較好，需要外力加壓的情況較少。由此可看

17、出，非PVC袋包裝會(huì)對(duì)玻瓶包裝造成一定沖擊，但暫時(shí)不會(huì)有太大影響。我公司銷(xiāo)售該品種的建議：1、確定本品屬于醫(yī)院純銷(xiāo)品種。由于是首次接觸此內(nèi)產(chǎn)品，首先需要在各區(qū)域?qū)ふ液徒⑴c各大醫(yī)院血液科、麻醉科、外科關(guān)系密切的客戶(hù)的關(guān)系；2、目標(biāo)醫(yī)院應(yīng)為全國(guó)各級(jí)城市的大中型醫(yī)院；3、重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)區(qū)域的招投標(biāo)，確保萊美彩能中標(biāo)并進(jìn)院銷(xiāo)售；4、合理的底價(jià)政策，青島首和和重慶大新的底價(jià)大概是2025扣之間，我們?cè)谥贫ǖ變r(jià)時(shí)不能高于25扣。2、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)優(yōu)勢(shì)：擴(kuò)容作用時(shí)間長(zhǎng)，效果好，過(guò)敏反應(yīng)低，能很好地維持血管膠體滲透壓，長(zhǎng)期大劑量應(yīng)用無(wú)蓄積危險(xiǎn)，目前上市廠(chǎng)家少。劣勢(shì)：萬(wàn)汶上市時(shí)間早，大型城市市場(chǎng)被占領(lǐng)，仿制廠(chǎng)家多。上市廠(chǎng)家逐漸增多后，市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)始惡意降價(jià)。三、產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)1、 羥乙基淀粉（HES）130/0.4是迄今最為理想的膠體類(lèi)血漿代用品。2、 費(fèi)森尤斯卡比公司多年的學(xué)術(shù)推廣，為HES130/0.4在醫(yī)院臨床推廣奠定了極高的知名度。3、 國(guó)內(nèi)同類(lèi)仿制品種尚不多，利于招標(biāo)、招商及臨床工作.4、 血漿代用品市場(chǎng)的總體規(guī)模逐年增加，其總體年增長(zhǎng)率超過(guò)一般藥品的年增長(zhǎng)率。5、 可控制性地被血清淀粉酶降解，降解時(shí)間較長(zhǎng)，說(shuō)