TS-YZ-104-02自動(dòng)燈檢機(jī)確認(rèn)方案

1、制藥有限公司 GMP文件 文件類型：驗(yàn)證文件 文件編碼：TS-YZ-104-02 制訂部門：驗(yàn)證小組 頁碼：第 1頁，共34頁 ADJX 90型口服液全自動(dòng) 燈檢機(jī)確認(rèn)方案 昆 明 眾 康 制 藥 有 限 公 司 起 草起草人職 位簽 名日 期 設(shè)備管理部 審 核審核人職 位簽 名日 期生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量QA部主任質(zhì)量QC部主任物料管理部經(jīng)理設(shè)備管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理 批 準(zhǔn) 批準(zhǔn)人職 位簽 名日 期 驗(yàn)證委員會(huì)主任 安裝地點(diǎn)安裝位置安裝房間 目 錄1.主題42.適用范圍43.職責(zé)44.1概述44.2確認(rèn)目的64.3確認(rèn)方法65.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估65.1目的75.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)75.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)

2、準(zhǔn)75.4風(fēng)險(xiǎn)分析86.確認(rèn)范圍107.確認(rèn)內(nèi)容107.1人員培訓(xùn)確認(rèn)107.2設(shè)計(jì)確認(rèn)107.3安裝確認(rèn)107.3.1開箱檢查及相關(guān)附件確認(rèn)107.3.2設(shè)備安裝驗(yàn)收確認(rèn)107.4.運(yùn)行確認(rèn)117.4.1設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)117.4.2設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)117.5性能確認(rèn)127.5.1雜質(zhì)靈敏度確認(rèn)127.5.2批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)確認(rèn)137.5.3破瓶率確認(rèn)138.偏差處理149.變更控制1410.確定結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1411.再驗(yàn)證周期1412風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1413相關(guān)文件1412.相應(yīng)記錄附后14 1.主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)確認(rèn)方法與標(biāo)準(zhǔn)。 2.適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用

3、于ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的確認(rèn)。 3.職責(zé) 3.1設(shè)備部： 3.1.1負(fù)責(zé)擬定確認(rèn)方案，編寫確認(rèn)報(bào)告。 3.1.2負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。 3.1.3負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具校正詳細(xì)情況。 3.2驗(yàn)證小組： 3.2.1負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)備部確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)方案，及確認(rèn)工作的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。 3.2.2負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。 3.2.3負(fù)責(zé)發(fā)放確認(rèn)合格證書。 3.3 質(zhì)量保證QA部： 3.3.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。 3.3.2負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。 3.4質(zhì)量控制QC部： 3.4.1各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 3.4.2負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果

4、出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 3.4.3負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告。 3.5質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的審核。 3.6驗(yàn)證委員會(huì)主任：負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的最終審核批準(zhǔn)。 4.1概述 ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)主要用于檢測(cè)透明或者半透明液體中存在的可見異物，如玻璃碎屑、金屬屑、纖維、白點(diǎn)、白塊及色塊等。通過視覺成像系統(tǒng)能準(zhǔn)確區(qū)分合格品與不合格品，并能自動(dòng)剔除不合格品，從而減少燈檢人員數(shù)量、降低生產(chǎn)成本、降低燈檢工因眼球疲勞產(chǎn)生漏檢的幾率，提高生產(chǎn)效率。ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)主要包括：進(jìn)瓶系統(tǒng)、中心轉(zhuǎn)盤、旋瓶系統(tǒng)、剔廢裝置、視覺成像系統(tǒng)組成。 （一）工作原理口服液自動(dòng)智能燈檢機(jī)是利用視覺系統(tǒng)檢

5、測(cè)出混雜在產(chǎn)品中的可見異物，其工作原理是將被檢測(cè)安瓿由輸送帶送到進(jìn)瓶撥輪，再輸送到轉(zhuǎn)盤檢測(cè)區(qū)相應(yīng)旋瓶座上并由壓頭壓住，被檢測(cè)安瓿隨轉(zhuǎn)盤被旋瓶電機(jī)帶動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)。當(dāng)被檢測(cè)安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)位前，通過剎車制動(dòng)，被檢測(cè)安瓿停止旋轉(zhuǎn)，而瓶內(nèi)的液體仍然在旋轉(zhuǎn)。此時(shí)，被檢測(cè)安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)區(qū)，強(qiáng)光源照射安瓿內(nèi)藥液，相機(jī)對(duì)被檢測(cè)安瓿高速拍照，計(jì)算機(jī)經(jīng)過幾幅圖像進(jìn)行對(duì)比，即可判定液體中是否含有雜質(zhì)或異物。同時(shí)通過相機(jī)采集到的圖像還可以判定液位是否滿足要求。被檢測(cè)安瓿經(jīng)過多組光電檢測(cè)區(qū)，無論哪一組判定其有異物，此被檢測(cè)安瓿將被判定為不合格品，并在出瓶口被剔廢裝置自動(dòng)剔除。從而達(dá)到自動(dòng)檢測(cè)并區(qū)分合格品與不合格品的目的

6、。（二）主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)ADJX90型容器尺寸10ml-15ml玻璃瓶檢測(cè)項(xiàng)目可見異物（玻璃碎屑、金屬屑、纖維、白點(diǎn)、白塊）、液位、拉絲和碳化檢測(cè)檢測(cè)裝置9臺(tái)相機(jī)（8臺(tái)檢測(cè)可見異物，1臺(tái)檢測(cè)軋蓋效果，鋁蓋上凹下凸。）檢測(cè)時(shí)間<50ms壓瓶頭數(shù)90個(gè) 電機(jī)功率6.5KW 電磁兼容性符合CEIEN50081-2和CEIEN61000-6-2 供電電源380V/50HZ 壓縮空氣壓力0.5-0.7MPA 旋轉(zhuǎn)工位120 旋轉(zhuǎn)速度500-3000轉(zhuǎn)/分鐘（可調(diào)） 檢測(cè)系統(tǒng)套數(shù)13套 檢測(cè)精度40um（可調(diào)）機(jī)器外形尺寸L×W×H3490mmX1800mmX2280mm機(jī)器凈重

7、3500kg生產(chǎn)能力400瓶pcs/h（10ml計(jì)）生產(chǎn)廠家楚天科技股份有限公司安裝位置口服液車間D級(jí)潔凈區(qū) 4.2確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ證明ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)設(shè)計(jì)選型購置文件及技術(shù)文件符合用戶URS標(biāo)準(zhǔn)要求。安裝確認(rèn)IQ證明ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的安裝用的文件資料、安裝條件和安裝過程符合設(shè)計(jì)和GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)OQ證明ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)在空載運(yùn)行時(shí)，ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)要求，并確認(rèn)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)作程序的適用性。性能確認(rèn)PQ證明ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)在

8、負(fù)載運(yùn)行時(shí)對(duì)工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計(jì)和工藝要求。綜合通過DQ、IQ、OQ、PQ，證明隧ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)在生產(chǎn)中的可靠性、符合性和適應(yīng)性，各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求。4.3確認(rèn)方法4.3.1根據(jù)生產(chǎn)需求及對(duì)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)要求，并于2010版GMP和驗(yàn)證實(shí)施指南為參照標(biāo)準(zhǔn)，制定ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），作為本次確認(rèn)的依據(jù)。 4.3.2 確認(rèn)內(nèi)容必須嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)執(zhí)行偏差處理，由領(lǐng)導(dǎo)小組審批后方可執(zhí)行。4.3.3確認(rèn)過程中，若出現(xiàn)與設(shè)計(jì)不符或與實(shí)際有偏差時(shí)，需執(zhí)

9、行偏差處理。（附表1）4.3.4確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)分為四部分進(jìn)行即：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。 5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1目的：降低和控制ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)確認(rèn)過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。5.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定5.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。5.2.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。5.2.2.1嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)

10、量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.2.2.2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低5.2.2.3可測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，

11、定義如下：可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果低3通過周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)5.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)5.3.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式 RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)×可能性(P)×可測(cè)性(D)5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN8高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水

12、平，必須將其降低至RPN最大等于8。RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN4低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5.4.風(fēng)險(xiǎn)分析 (FMEA)對(duì)影響ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)確認(rèn)效果的各因素進(jìn)行FMEA 分析評(píng)估，結(jié)果見下表（附錄I）。第 37 頁 共 37 頁影響ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)確認(rèn)效果的風(fēng)險(xiǎn)分析表(FMEA)（附錄I）風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)判定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施H1設(shè)備設(shè)計(jì)沒

13、有經(jīng)過培訓(xùn)考核人員不能正確執(zhí)行確認(rèn)工作4218中風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人員培訓(xùn)考核進(jìn)行確認(rèn)H2確認(rèn)所需的文件非現(xiàn)行版不能有效指導(dǎo)確認(rèn)工作4218中風(fēng)險(xiǎn)對(duì)文件進(jìn)行確認(rèn)H4設(shè)備設(shè)計(jì)文件及相關(guān)技術(shù)文件不全不能確認(rèn)設(shè)備可適用性322中風(fēng)險(xiǎn)通過URS對(duì)廠家提出設(shè)計(jì)要求，及時(shí)提供相關(guān)文件。H5設(shè)備設(shè)計(jì)產(chǎn)量達(dá)不到URS要求不能滿足生產(chǎn)需求42210高風(fēng)險(xiǎn)通過URS對(duì)廠家提出詳細(xì)設(shè)計(jì)說明進(jìn)行審核確認(rèn)滿足要求。H6設(shè)備安裝設(shè)備開箱驗(yàn)收（隨機(jī)文件及附件不符合URS、訂單要求）設(shè)備不能安裝32212高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H7關(guān)鍵部件材質(zhì)不符合GMP及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求出現(xiàn)銹跡，降低設(shè)備使用壽命，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。4128中風(fēng)險(xiǎn)在安裝確認(rèn)中

14、對(duì)關(guān)鍵部件材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)H8計(jì)量器具沒有經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定計(jì)量器具不能使用32212高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H9設(shè)備安裝規(guī)范質(zhì)量不牢固、定位不合適設(shè)備倒塌、日常使用及維修不方便42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H10公用工程（蒸汽、純化水、電源等）安裝連接不正確設(shè)備無法使用32212高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H11PLC自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理及不能正常運(yùn)行設(shè)備無法使用及生產(chǎn)安全42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H12使用、清潔和維護(hù)SOP（草案）未起草影響設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)32212高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安裝確認(rèn)H13設(shè)備運(yùn)行設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)不正常無法提供為生產(chǎn)用42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)H14設(shè)備運(yùn)行參數(shù)不正常無法提供為生產(chǎn)用42216高風(fēng)

15、險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)H15設(shè)備性能影響產(chǎn)品生產(chǎn)42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)H16生產(chǎn)不合格產(chǎn)品42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)H17生產(chǎn)不合格品43312高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)H18生產(chǎn)不合格品32210高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行性能確認(rèn) 6.確認(rèn)范圍ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)屬于新設(shè)備，按照GMP要求，新設(shè)備在確認(rèn)前需對(duì)本設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過上表對(duì)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)分析，確認(rèn)了16個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，14個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)，4個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)，0個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。高、中風(fēng)險(xiǎn)需通過確認(rèn)與驗(yàn)證來降低。因此本次ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)必須對(duì)H1H16進(jìn)行確認(rèn)。ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)確認(rèn)范圍是IQ、OQ

16、、PQ，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬定了確認(rèn)內(nèi)容。7.確認(rèn)內(nèi)容 7.1 人員培訓(xùn)（附表2）參于確認(rèn)相關(guān)人員在確認(rèn)方案實(shí)施前，進(jìn)行確認(rèn)方案培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)記錄。 7.2設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（附表3） 設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是通過用戶提出使用需求，供應(yīng)商根據(jù)用戶的使用需求進(jìn)行有針對(duì)的詳細(xì)設(shè)計(jì)方案，用戶通過審核供應(yīng)商的詳細(xì)設(shè)計(jì)方案確認(rèn)供應(yīng)商有能力提供符合用戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，最終達(dá)成用戶和供應(yīng)商之間的產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范，為后續(xù)的確認(rèn)提供依據(jù)。 7.2.1設(shè)計(jì)要求 7.2.1.1ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)URS； 7.2.2供應(yīng)商的詳細(xì)設(shè)計(jì)審評(píng)報(bào)告； 7.2.2.1ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)選型報(bào)告； 7.2.

17、3用戶和供應(yīng)商的技術(shù)性文件； 7.2.3.1YADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)技術(shù)性文件； 7.2.3.2檢驗(yàn)儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)（附表4）ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)在運(yùn)行、測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)其狀態(tài)參數(shù)、設(shè)備性能等進(jìn)行大量測(cè)定工作，將所測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、判斷以確認(rèn)其性能；這些參數(shù)的測(cè)定就需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 7.3安裝確認(rèn)（IQ）（附表5） 安裝確認(rèn)是對(duì)照制造廠家的說明書，確認(rèn)其環(huán)境要求；安裝程序和方法能否保證設(shè)備良好運(yùn)行；如何確認(rèn)各種工藝參數(shù)，以此來保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，使設(shè)備達(dá)到最佳狀況。主

18、要考慮的因素有： 7.3.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn) 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的裝箱單（或設(shè)備購銷合同）確認(rèn)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的規(guī)格型號(hào)、文件資料及隨機(jī)附件。 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 7.3.2設(shè)備安裝驗(yàn)收檢查確認(rèn)（附表6） 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的安裝條件（位置、空間和環(huán)境）能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)設(shè)備安裝圖要求，檢查外接工藝管道、儀表、閥

19、門是否符合匹配和滿足要求； 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)設(shè)備安裝圖要求, 檢查確認(rèn)設(shè)備配套設(shè)施及公用系統(tǒng)（電源、蒸汽、工藝用水、真空、壓縮空氣）的安裝及連接情況; 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)設(shè)備外觀及圖紙，檢查設(shè)備的主體完整性和其它問題； 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的技術(shù)要求，檢查設(shè)備的安全裝置是否符合要求； 依據(jù)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)的技術(shù)要求，檢查設(shè)備電氣安裝情況； 7.3.3檢查確認(rèn)ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)備上的的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格，標(biāo)識(shí)正確且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。（附表4） 7.3.4檢查ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈

20、檢機(jī)設(shè)備是否已徑初始清潔合格。檢查結(jié)果記入下表(附表7)，并作出評(píng)價(jià)。7.3.5檢查ADJX90型口服液全自動(dòng)智能燈檢機(jī)設(shè)備的SOP文件是否已經(jīng)具備。檢查結(jié)果記入下表(附表8)，并作出評(píng)價(jià)。 7.4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)口服液燈檢機(jī)設(shè)備各功能均能正常運(yùn)行，各功能符合設(shè)備技術(shù)要求和工藝要求，確認(rèn)口服液燈檢機(jī)設(shè)備運(yùn)行的各種生產(chǎn)參數(shù)，該項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 7.4.1運(yùn)行前確認(rèn)檢查所有與口服液燈檢機(jī)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)有關(guān)的工作條件正常，滿足運(yùn)行要求。檢查結(jié)果記入下表(附表9)，并作出評(píng)價(jià)。 7.4.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)（空載）的確認(rèn)7.4.2.1依據(jù)口服燈檢機(jī)設(shè)備操作程序（草案），

21、對(duì)口服液燈檢機(jī)設(shè)備進(jìn)行空載操作，對(duì)觸摸屏操作、按鈕和燈光檢測(cè)，故障報(bào)警、各處傳感器等，應(yīng)正常工作。 7.4.2.2依據(jù)口服燈檢機(jī)設(shè)備操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行操作，確認(rèn)口服燈檢機(jī)設(shè)備操作程序的適用性。 7.4.2.3依據(jù)口服燈檢機(jī)設(shè)備操作程序連續(xù)三次，每次空載運(yùn)行30分鐘，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)運(yùn)行參數(shù)（主要技術(shù)指標(biāo)）； 以上檢查結(jié)果記入下表(附表10)，并作出評(píng)價(jià) 7.4.2.4總結(jié):運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，匯總確認(rèn)記錄，確認(rèn)小組組長總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的活動(dòng)。7.4.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率98 7.5性能確認(rèn)（PQ） 該項(xiàng)目應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)完成后并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。通過性能確認(rèn)證明口服

22、燈檢機(jī)在負(fù)載運(yùn)行時(shí)能夠持續(xù)穩(wěn)定的燈檢產(chǎn)量及可異物檢測(cè)等達(dá)到生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求。連續(xù)試驗(yàn)三批試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)產(chǎn)品是蟲草補(bǔ)腎口服液。 7.5.1 雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)（附表11）7.5.1.1確認(rèn)目的：通過口服液自動(dòng)燈檢機(jī)負(fù)載運(yùn)行時(shí)，雜質(zhì)靈敏度確認(rèn)，用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)。符合工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.5.1.2確認(rèn)方法： 用3批未燈檢產(chǎn)品，每批10000支，先進(jìn)行人工燈檢，燈檢合格品再次人工復(fù)查，確保燈檢合格品內(nèi)不再有煙霧狀微粒柱、金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維、瓶蓋軋蓋質(zhì)量不合格等明顯可見異物的不合格品。計(jì)算出燈檢合格率，再將合格品和不合格品混在一起后，用燈檢機(jī)進(jìn)行機(jī)檢，機(jī)檢過程中找出機(jī)檢合格

23、率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)的雜質(zhì)靈敏度。將機(jī)檢合格品再用人工復(fù)查，不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物，微細(xì)可見異物不得超過2%。此試驗(yàn)進(jìn)行三批，最終三批的雜質(zhì)靈敏度的平均值用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)，此過程由燈檢操作人員和設(shè)備調(diào)試人員共同完成。7.5.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1） 三批的雜質(zhì)靈敏度最大值與最小值之差不大于2。（2） 微細(xì)可見異物不得超過2%。 （3）機(jī)檢合格品再用人工復(fù)查，不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物。7.5.1.4標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明： （1）確保機(jī)檢合格品中不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢

24、出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物（10版藥典要求）。 （2）按藥典要求，取20支供試品，如檢出微細(xì)可見異物的供試品僅有一支，應(yīng)另取20支檢查，均不得檢出，如按此比例，每百支供試品不得檢出2.5支微細(xì)可見異物；但考慮不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥典稍高，我們?cè)谄綍r(shí)生產(chǎn)過程中QA抽查發(fā)現(xiàn)微細(xì)可見異物即重新返工。 7.5.2批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)（附表12） 7.5.2.1確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。 7.5.2.2確認(rèn)條件：一次過機(jī)，雜質(zhì)靈敏度按項(xiàng)目1（雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)）方法確定的參數(shù)。7.5.2.3至少用三個(gè)批次的蟲草補(bǔ)腎口服液（每批10萬支）未燈檢品進(jìn)

25、行機(jī)檢，得出設(shè)備燈檢合格率。將機(jī)檢合格品和不合格品混合后用人工進(jìn)行燈檢，得出人檢合格率。7.5.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)： （1）機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)。 （2）微細(xì)可見異物不得超過2%。 （3）機(jī)檢合格品中人工復(fù)查不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物。 7.5.2.5標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明： （1）用機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)的方式來確保機(jī)檢合格品中不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物（藥典要求）。實(shí)際生產(chǎn)過程中用適當(dāng)調(diào)整靈敏度或?qū)C(jī)檢不合格品再次機(jī)檢的方式回收2%4%的合格品，達(dá)到既保證一定質(zhì)量又提

26、高收率的目的。 （2）藥典要求，取20支供試品，如檢出微細(xì)可見異物的供試品僅有一支，應(yīng)另取20支檢查，均不得檢出，如按此比例，每百支供試品不得檢出2.5支微細(xì)可見異物，但不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥典。 7.5.3破瓶率確認(rèn)（附表13）7.5.3.1確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)設(shè)備對(duì)玻璃瓶的損傷程度，確保成品收率。 7.5.3.2確認(rèn)條件：所用的雜質(zhì)靈敏度必須為按項(xiàng)目1的方法確定的雜質(zhì)靈敏度；只能是一次過機(jī)。 7.5.3.3確認(rèn)方法：用三個(gè)批次的蟲草補(bǔ)腎口服液（每批10萬支）進(jìn)行機(jī)檢，統(tǒng)計(jì)破損數(shù)，計(jì)算破損率（此項(xiàng)可以和批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行）。 7.5.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：破瓶率應(yīng)0.

27、05%。 7.5.3.5標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明：依據(jù)設(shè)備說明書。8.偏差處理：確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)有相關(guān)描述和其解決措施，必要時(shí)應(yīng)執(zhí)行公司偏差處理表。（附表01） 9.變更控制 確認(rèn)過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場(chǎng)所、人員的變更，均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并按“變更管理規(guī)程”進(jìn)行控制。本確認(rèn)發(fā)生任何變更時(shí)，均應(yīng)修訂確認(rèn)方案進(jìn)行重新確認(rèn)或補(bǔ)充確認(rèn)。 10.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 10.1設(shè)備部會(huì)同驗(yàn)證部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由質(zhì)量部審核后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組。 10.2領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的

28、評(píng)審應(yīng)包括： 10.2.1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏？確認(rèn)記錄是否完整？ 10.2.2確認(rèn)過程中確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 10.2.3確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要補(bǔ)充試驗(yàn)？ 10.2.4口服液瓶灌軋機(jī)是否穩(wěn)定，是否滿足生產(chǎn)工藝的要求？ 10.2.5有無需要改進(jìn)的設(shè)備、操作步驟？10.2.6運(yùn)行過程中有無需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？10.2.7驗(yàn)證項(xiàng)目合格后，發(fā)放驗(yàn)證項(xiàng)目合格證（附表14） 11.口服液瓶灌軋機(jī)設(shè)備再確認(rèn)周期 質(zhì)量管理部根據(jù)口服液瓶灌軋機(jī)確認(rèn)結(jié)果制定再確認(rèn)周期。 12.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估 確認(rèn)實(shí)施后，確認(rèn)小組對(duì)判斷的中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)采取的初

29、步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。（附錄II） 13.相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南藥典10版 14.相應(yīng)記錄附后 附表1：整個(gè)確認(rèn)過程的偏差情況及其糾正/解決措施表 附表:2：人員培訓(xùn)記錄 附表3：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 附表4：儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄 附表5：設(shè)備安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄 附表6：口服液燈檢機(jī)設(shè)備安裝驗(yàn)收確認(rèn)記錄 附表7：口服液燈檢機(jī)清潔確認(rèn)記錄 附表8：口服液燈檢機(jī)相關(guān)SOP確認(rèn)記錄 附表9：口服液燈檢機(jī)設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)記錄 附表10：口服液燈檢機(jī)空載運(yùn)行確認(rèn)記錄 附表11：口服液燈檢機(jī)雜質(zhì)靈敏度確認(rèn)記錄 附

30、表12：批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)確認(rèn)記錄 附表13：口服液燈檢機(jī)破瓶率確認(rèn)記錄 附表14：驗(yàn)證項(xiàng)目合格證 附表1： 整個(gè)確認(rèn)過程的偏差情況及其糾正/解決措施表有偏差 無偏差該確認(rèn)過程的第 個(gè)偏差偏差出現(xiàn)/發(fā)現(xiàn)階段設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)是否啟動(dòng)公司偏差處理規(guī)程是 否偏差編號(hào)：偏差描述及建議的糾正/解決措施記錄人日 期糾正/解決措施的審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證部經(jīng)理（審核） 日期 QA 經(jīng)理（批準(zhǔn)） 日期改正行動(dòng)的結(jié)果描述糾正/解決措施是否達(dá)到預(yù)期的效果？是 否驗(yàn)證部經(jīng)理（審核）日期 QA 經(jīng)理（批準(zhǔn)）日期 附件2：人員培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)方式講授 傳閱 討論 其他 培訓(xùn)人員簽名序號(hào)簽字

31、部門崗位123456789101112培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 附表3：設(shè)計(jì)確認(rèn)編號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)（檔案號(hào)）確認(rèn)結(jié)果備注1口服液燈檢機(jī)URS是 否2口服液燈檢機(jī)選型報(bào)告是 否3供應(yīng)合同和技術(shù)文件是 否4供應(yīng)商審計(jì)文件是 否 結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表4：儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄型號(hào)儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號(hào)備注結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附表5： 設(shè)備安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄 序號(hào)文件名稱文件確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間 1口服液燈檢機(jī)裝箱單有 無 2設(shè)備說明書有 無 3設(shè)備安

32、裝設(shè)計(jì)布局圖有 無 4隨機(jī)配件清單有 無 5儀器、儀表檢驗(yàn)合格證有 無 6設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有 無 7設(shè)備廠家相關(guān)資質(zhì)有 無采購合同有 無結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 附表6： 設(shè)備安裝驗(yàn)收確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間電壓及頻率380V三項(xiàng)五線，50HZ主機(jī)主機(jī)安裝牢固，已連接正常。進(jìn)瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶擋塊、進(jìn)瓶欄珊、進(jìn)瓶撥輪、進(jìn)瓶網(wǎng)帶等安裝牢固中心轉(zhuǎn)盤伺服電機(jī)1、旋轉(zhuǎn)電機(jī)、光電檢測(cè)系統(tǒng)、機(jī)械剎車制動(dòng)、伺服電機(jī)2、工業(yè)相機(jī)等部件已安裝牢固。旋瓶系統(tǒng)旋瓶電機(jī)、旋瓶座已安裝牢固，線路已連接。剔廢裝置PLC檢測(cè)系統(tǒng)、出瓶欄珊、出瓶撥輪等系統(tǒng)已安裝就位，各線路及管道已連接。拍照系統(tǒng)9臺(tái)

33、相機(jī)及攝像頭已安裝到規(guī)定位置，線路已連接。壓縮空氣壓縮空氣管路已連接到燈檢機(jī)設(shè)備上，并能開啟。安裝已安裝到燈檢室，安裝位置在燈檢室內(nèi)離墻面保持1.5米距離。外觀外表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面表面光潔平整主要焊接主要焊縫平整，無漏焊等明顯缺陷備品備件備品、備件的名稱、數(shù)量結(jié)果評(píng)價(jià) 確認(rèn)結(jié)論復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 附表7： 口服液燈檢機(jī)清潔確認(rèn)記錄設(shè)備名稱口服液燈燈檢機(jī)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家楚天科技股份有限公司清洗部位清潔標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶擋塊、進(jìn)瓶欄珊、進(jìn)瓶撥輪、進(jìn)瓶網(wǎng)帶等表面無雜物及其他物品，用濕毛巾擦拭干凈，用75%乙醇進(jìn)行消毒。中心轉(zhuǎn)盤電機(jī)、相機(jī)、光電檢測(cè)系統(tǒng)用干毛巾擦拭表面，機(jī)械剎車

34、制動(dòng)系統(tǒng)用濕毛巾擦拭表面，用75%乙醇進(jìn)行消毒。旋瓶系統(tǒng)旋瓶電機(jī)用干毛巾擦拭表面，旋瓶機(jī)座用濕毛巾擦拭表面，用75%乙醇進(jìn)行消毒。剔廢裝置PLC檢測(cè)系統(tǒng)用干毛巾擦拭表面，出瓶欄珊、出瓶撥輪用濕毛巾擦拭表面，用75%乙醇進(jìn)行消毒。拍照系統(tǒng)戴蓋系統(tǒng)用干毛巾擦拭表面灰塵，表面應(yīng)清潔，無灰塵、顆粒物、碎屑、水跡等。壓縮空氣壓縮空氣管路用濕毛巾擦拭表面，用75%乙醇進(jìn)行消毒。管路系統(tǒng)電線管路表面應(yīng)清潔，無灰塵、顆粒物、碎屑、水跡等。設(shè)備表面設(shè)備表面應(yīng)清潔，無灰塵、顆粒物、碎屑、水跡等。清潔效果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表8： 設(shè)備相關(guān)文件及SOP確認(rèn)記

35、錄文件名稱文件編碼存放處備注口服液燈檢工序管理規(guī)程口服液燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液燈檢機(jī)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程口服液瓶灌軋機(jī)清洗機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附表9： 口服液燈檢機(jī)運(yùn)行前確認(rèn)記錄項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容要求標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果性能要求燈檢速度400瓶/分鐘合格 不合格破瓶率0.05%合格 不合格剔廢裝置自動(dòng)剔廢，并有效分離。合格 不合格檢測(cè)時(shí)間<50ms合格 不合格燈檢合格率98%合格 不合格壓瓶頭數(shù)90個(gè)合格 不合格電機(jī)功率6.5KW合格 不合格電磁兼容性符合CEIEN50081-2和CEIEN61000-6-2合格 不合格供電電源3

36、80V/50HZ合格 不合格壓縮空氣壓力0.5-0.7MPA合格 不合格旋轉(zhuǎn)工位120合格 不合格旋轉(zhuǎn)速度500-3000轉(zhuǎn)（可調(diào)）合格 不合格檢測(cè)系統(tǒng)套數(shù)13套合格 不合格檢測(cè)精度40um（可調(diào)）合格 不合格口服液燈檢機(jī)工作情況無污染，無死角，易拆卸，易清洗合格 不合格 結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附表10： 設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱口服液自動(dòng)燈檢機(jī)設(shè)備型號(hào)開始運(yùn)行時(shí)間停止時(shí)間檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果運(yùn)行方式手動(dòng)或自動(dòng)合格 不合格光驅(qū)認(rèn)證通電測(cè)試合格 不合格電力配制配電內(nèi)線路整齊有序合格 不合格系統(tǒng)測(cè)試Windows系統(tǒng)系統(tǒng)能否正常開機(jī)，

37、設(shè)備管理器中有無問號(hào)合格 不合格觸摸屏觸摸屏是否有觸摸功能合格 不合格加密狗測(cè)試程序與狗是否匹配合格 不合格傳輸媒介確認(rèn)馬達(dá)將主馬達(dá)打開關(guān)閉合格 不合格將旋轉(zhuǎn)馬達(dá)打開關(guān)閉合格 不合格將輸送帶馬達(dá)打開關(guān)閉合格 不合格將主馬達(dá)打開合格 不合格開啟和關(guān)閉剔除瓶電磁閥合格 不合格確認(rèn)燈觀察三個(gè)光源亮度合格 不合格當(dāng)伺服電機(jī)開始跟蹤，用白紙遮擋透光孔合格 不合格光源合格 不合格照相系統(tǒng)照相相機(jī)位置確定合格 不合格打開相機(jī)合格 不合格觀察圖像合格 不合格分瓶裝置分瓶隨機(jī)放置幾個(gè)安瓿瓶開機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最低合格 不合格剔廢剔廢將一個(gè)明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)合格 不合格傳感器傳感器斷開此傳感器，設(shè)備重

38、新上電合格 不合格測(cè)瓶傳感器斷開此傳感器合格 不合格急停按鈕在機(jī)器運(yùn)行過程中，任意按一個(gè)急停按鈕合格 不合格機(jī)器突然斷電機(jī)器突然斷電后，機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)是否自動(dòng)保存合格 不合格 空運(yùn)轉(zhuǎn)率次數(shù)預(yù)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間故障時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)率第一次第二次第三次接受標(biāo)準(zhǔn)空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率98 ，連續(xù)運(yùn)行三次，每次30分鐘以上 結(jié)果評(píng)價(jià) 確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附表11： 口服液人工燈檢確認(rèn)記錄（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格批量生產(chǎn)日期有效期至 燈檢開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間領(lǐng)用量 合格品量合格率破損率 不合格品明顯可見物微細(xì)可見物 不合格總數(shù) 破瓶數(shù)量 支 支 支 支 燈檢操作人員燈檢日期

39、年 月 日 QA人員確認(rèn)QA確認(rèn)日期 年 月 日 可接受標(biāo)準(zhǔn)明顯可見物和微細(xì)可見異物不得超過2%，破瓶率應(yīng)控制在0.05%。結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)查者： 確認(rèn)日期： 年 月 日 續(xù)表11： 口服液人工燈檢確認(rèn)記錄（二）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格批量生產(chǎn)日期有效期至 燈檢開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間領(lǐng)用量 合格品量合格率破損率 不合格品明顯可見物微細(xì)可見物 不合格總數(shù) 破瓶數(shù)量 支 支 支 支 燈檢操作人員燈檢日期 年 月 日 QA人員確認(rèn)QA確認(rèn)日期 年 月 日 可接受標(biāo)準(zhǔn)明顯可見物和微細(xì)可見異物不得超過2%，破瓶率應(yīng)控制在0.05%。結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)查者： 確認(rèn)日期： 年 月 日 續(xù)表11： 口服液人工燈檢確認(rèn)記錄（三）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格批量生產(chǎn)日期有效期至 燈檢開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間領(lǐng)用量 合格品量合格率破損率 不合格品明顯可見物微細(xì)可見物 不合格總數(shù) 破瓶數(shù)量 支 支 支 支 燈檢操作人員燈檢日期 年 月 日 QA人員確認(rèn)QA確認(rèn)日期 年 月 日 可接受標(biāo)準(zhǔn)明顯可見物和微細(xì)可見異物不得超過2%，破瓶率應(yīng)控制在0.05%。結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)查者： 確認(rèn)日期： 年 月 日 附表12： 口服液全自動(dòng)