(完整版)臨床研究病例報(bào)告表(2)

1、XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 臨床研究病 例 報(bào) 告 表（X日用藥）受試者姓名縮寫 藥 物 編 號(hào)： 試驗(yàn)中心編號(hào)： 試驗(yàn)開始日期 年 月 日1XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 2XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 填 表 說(shuō) 明1請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠

2、左對(duì)齊填寫。3在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“” ；疼痛強(qiáng)度（ PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“” 。4每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確， 不得隨便涂改， 如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤， 應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5不要改變病例報(bào)告表的格式， 如發(fā)現(xiàn)表中沒(méi)有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)， 請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。6知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。3XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） X

3、XXXXX 試驗(yàn)觀察流程圖入組前（天） 用藥時(shí)間（天） 停藥后（天）項(xiàng)目-6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1 7知情同意書 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 病 史 體格檢查 生活質(zhì) 量調(diào)查 實(shí)驗(yàn)室檢查 用藥及記錄 生命體征 觀察鎮(zhèn) 痛效果 觀察不 良反應(yīng) 4XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 入 組篩選表1受試者應(yīng)為：是 否 年齡： 18 -70 歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬） 性別不限 預(yù)計(jì)生存期 2 個(gè)月以上的住院患者 疼痛強(qiáng)度為中到重度 ，評(píng)分 4 并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）1） 入選前 1 周內(nèi)曾使

4、用 XX ，日劑量為 40-60mg ，疼痛強(qiáng)度可緩解到 2；2） 入選前 1 周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥， 其全日劑量相當(dāng)于 40-60mgXX 劑量， 疼痛強(qiáng)度可緩解到 2 非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用 該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否” ，此受試者不能參加2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：是 否 本研究開始前 4 周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) 正在服用或本試驗(yàn)開始前 2 周內(nèi)曾服用 MAO 抑制劑者 (如優(yōu)降寧、苯乙肼等 ) 24 小時(shí)內(nèi)用過(guò) XX類鎮(zhèn)痛藥，或 5 日內(nèi)用過(guò) XXX 癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近 4 周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療

5、或 / 和雙磷酸鹽類藥物治療 呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 膽道疾病 心臟疾患（即級(jí)和級(jí)以上心功能） 血壓高于正常值 血液系統(tǒng)疾病 肝、腎功能明顯異常 (即指標(biāo)高于正常值一倍以上 ) 腦部疾病，判定能力異常 XX藥耐受、過(guò)敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥 藥物及或酒精濫用 孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是” ，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組 5XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 醫(yī)生簽名： 日期年月日病 歷 簡(jiǎn) 況1.1 檢查日期： 年 月 日.2 受試者病歷號(hào)：2.1 出生日期： 年 月.2

6、 性 別： 1. 男 2. 女.3 臨床診斷：分期 1. T 2. N 3. M .4 現(xiàn)接受的抗癌治療：1. 放療間歇期 2. 化療間 歇期 3. 中醫(yī)藥 4. 手術(shù)5. 無(wú) 6. 其他（請(qǐng)注明）.50 疼痛強(qiáng)度 : 1. 輕( 評(píng)分 ) 2. 中( 評(píng)分 ) 3. 重( 評(píng)分 ).51 疼痛性質(zhì) : 1. 急性疼痛 2. 慢性持續(xù)性疼痛3. 間歇性 ( 規(guī)律或無(wú)規(guī)律 ) 4. 持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇5. 其他.52 疼痛主要部位： 1. 頭面部 2. 頸部 3. 四肢 4. 胸背部5. 腹部 6. 骨關(guān)節(jié) 7. 會(huì)陰8. 其他（請(qǐng)注明）.53 疼痛能否自行緩解： 1. 能 2. 有時(shí)能 3.

7、 不能.60 入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：1. 無(wú)2. 嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3. 緩控釋嗎啡、多瑞吉4. 自控泵5. 可待因及其復(fù)方制劑6. 曲馬多7. 解熱鎮(zhèn)痛藥8. 其他如有，請(qǐng)回答：.61 藥品名稱 用藥劑量：.62 用藥方式： 1. 口服 2. 靜注 3. 肌注 4. 其他.63 用藥時(shí)間： 1. 近四周內(nèi) 2. 近三天 3. 其他.64 其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 3.0 既往史.1 藥物過(guò)敏史 1. 無(wú) 2. 有 .2 腦部疾患 1. 無(wú) 2.

8、有.3 心臟疾患 1. 無(wú) 2. 有 .4 哮喘 1. 無(wú) 2. 有.5 膽道疾患 1. 無(wú) 2. 有 .6 習(xí)慣性便秘 1. 無(wú) 2. 有.7 腎臟疾患 1. 無(wú) 2. 有 .8 糖尿病 1. 無(wú) 2. 有如有，請(qǐng)描述： 1.2.4.0 體格檢查.1 1.T ._ 2.P 次/ 分 3.R 次/ 分4. SBP mmHg 5.DBP mmHg6. 身高 cm 7. 體重 Kg.2 皮膚粘膜 1. 無(wú) 2. 蒼白 3. 黃染 4. 紫紺 5. 皮疹.3 淺表淋巴結(jié) 1. 無(wú)腫大 2. 有腫大.4 雙側(cè)瞳孔 1. 等大等圓 2. 不等大 3. 不等圓.50 呼吸節(jié)律 .51 肺部羅音1. 規(guī)則

9、2. 不規(guī)則 1. 無(wú) 2. 有.60 心律 .61 心臟各瓣膜區(qū)雜音1. 齊 2. 不齊 1. 無(wú) 2. 有.70 腹部 .71 腹部壓痛1. 軟 2. 硬 1. 無(wú) 2. 有.72 腹部包塊 .73 移動(dòng)性濁音1. 無(wú) 2. 有. 1. 無(wú) 2. 有.74 肝區(qū)叩痛 .75 肝臟腫大1. 無(wú) 2. 有 1. 無(wú) 2. 有.76 脾臟腫大 .77 腎區(qū)叩痛1. 無(wú) 2. 有 1. 無(wú) 2. 有.80 生理反射1. 存在 2. 部分存在 3. 不存在.81 病理反射1. 未引出 2. 有引出7XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX

10、5. 入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒(méi)有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱 有（入組時(shí)） 無(wú)（入組時(shí)） 癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐 / / /( 年/ 月/ 日)便秘 / / /( 年/ 月/ 日)排尿困難 / / /( 年/ 月/ 日)嗜睡 / / /( 年/ 月/ 日)眩暈 / / /( 年/ 月/ 日)呼吸困難 / / /( 年/ 月/ 日)膽絞痛 / / /( 年/ 月/ 日)頭痛 / / /( 年/ 月/ 日)腹痛 / / /( 年/ 月/ 日)厭食 / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月

11、/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日) / / /( 年/ 月/ 日)填表醫(yī)生簽名： 日期年月日8XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 給藥前生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn)食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差睡 眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差一般活 動(dòng)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 臥 床精神狀 態(tài)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差情 緒 0 1 2

12、 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極差與人交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干 擾生活興 趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干 擾觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日9XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無(wú)Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿常規(guī)

13、檢查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性 ) 1 是 2 否 1 是 2 否紅細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性 ) 1 是 2 否 1 是 2 否蛋 白 G/L( 或定性 ) 1 是 2 否 1 是 2 否血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALT Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否AST Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否BIL mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否BUN mmol/L 1 是 2 否 1 是 2 否Cr mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否心電圖檢查是否正常： 是 否如異常有無(wú)臨床意義： 是 否異

14、常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名： 日期年月日10XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單11XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 用藥情況記錄表用藥天數(shù) 用藥次數(shù) 用藥時(shí)間 (24 小時(shí)制 ) 用藥劑量（支） 醫(yī)生簽字 備注No.1No.2D1No.3No.4No.5No.6No.1No.2D2No.3No.4No.5No.6No.1No.2D3No.3No.4No.5No.6No.1No.2D4No.3No.4No.5No.6No.1No.2No.3

15、D5No.4No.5No.1No.2No.3 D6No.4No.5No.1No.2No.3 7No.4No.512XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)記錄時(shí)間 疼 痛 強(qiáng) 度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10無(wú) 劇痛 痛輕 中 重1疼痛緩解度0 1 2 3 4未 輕 中 明 完緩 度 度 顯 全解 緩 緩 緩 緩 解 解 解 解藥紀(jì)錄2察者突發(fā)性疼痛用 觀0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8:00（用藥前）用藥后 1h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4D

16、1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 4h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 48h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8:00（用藥前）用藥后 1h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4D2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 44h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 48h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6

17、 7 8 9 10 8:00（用藥前）用藥后 1h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4D3 4h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 48h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8:00（用藥前）用藥后 1h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4D4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 44h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0

18、 1 2 3 48h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 412h3 8:00 20:00D50 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 48:00D620:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 48:00D7 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 420:00說(shuō)明1. 0 度：未緩解 (疼痛未減輕 ) ；1

19、 度：輕度緩解 ( 疼痛減輕約 1/4) ；2 度：中度緩解 ( 疼痛減輕約 1/2) ；3 度：明顯緩解 ( 疼痛減輕約 3/4 以上) ；4 度：完全緩解 ( 疼痛消失 ) 。2. 請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3. 前 4 天為劑量滴定時(shí)間 , 后 3 天病人用藥量應(yīng)已固定。13XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早 8時(shí)填寫）觀 察項(xiàng) 目呼 吸（次分）心 率（次分）血 壓（mmH）g備 注 觀察者用 藥第1日用 藥第2日用 藥第3日用 藥第4日用 藥第5日用 藥第6

20、日用 藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn)食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差一般活 動(dòng) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 臥床精神狀 態(tài) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差情 緒 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差與人交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾生活興 趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師 日期 年 月 日14XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫

21、（X 日用藥組） XXXXXX 不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖?中打“” ，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的） 。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí)結(jié)束時(shí)間 1 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí)不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 2 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān)與試驗(yàn)藥物 3的關(guān)系 很 可能有關(guān)可能有關(guān)

22、可能無(wú)關(guān) 很 可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 很 可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)消失 后遺癥 消失 后遺癥 消失 后遺癥 消失 后遺癥轉(zhuǎn)歸 有無(wú) 有無(wú) 有無(wú) 有無(wú) 繼續(xù) 繼續(xù) 繼續(xù) 繼續(xù)死亡 死亡 死亡 死亡糾正治療 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗(yàn)是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕 ( 訊問(wèn)出 ); 中( 主動(dòng)敘述但能忍耐 ); 重( 有客觀表現(xiàn) , 難忍耐 )填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3. 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥

23、表。4. 不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序 為已知的藥物反應(yīng)類型 停藥后反應(yīng)減輕或消失 再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn) ？ ？ ？ 無(wú)法用受試者疾病來(lái)解釋 15XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件 （包括直接詢問(wèn)出的） 。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日結(jié)束時(shí)間 1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件特

24、點(diǎn)陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 2輕中重輕中重輕中重輕中重肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān)與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 很 可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 很 可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 很 可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥對(duì)試驗(yàn)藥物 減小劑量 減小劑量 減小劑量 減小劑量采取的措施 暫 停后又恢復(fù) 暫 停后又恢復(fù) 暫停后又恢復(fù) 暫 停后又恢復(fù)停用藥物 停用藥物 停用藥物 停用藥物消失 后遺癥 消失 后遺癥 消失 后遺癥 消失 后遺癥轉(zhuǎn)歸 有無(wú) 有無(wú) 有無(wú)

25、 有無(wú)繼續(xù) 繼續(xù) 繼續(xù) 繼續(xù)死亡 死亡 死亡 死亡糾正治療 3 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗(yàn)是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕 ( 訊問(wèn)出 ); 中( 主動(dòng)敘述但能忍耐 ); 重( 有客觀表現(xiàn) , 難忍耐 )填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3. 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。16XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 同期治療用藥表藥品名稱 開始日期 結(jié)束日期（年 / 月/ 日）每日總劑量 使用原因（年

26、 / 月/ 日）( 仍在使用，方框中“” )( 商品名或通用名 )年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 觀察醫(yī)師簽名17XXXXXX 臨床研究臨床批件號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 藥物編號(hào) 患者姓名縮寫（X 日用藥組） XXXXXX 用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無(wú)Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1