美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示

1、美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示關(guān)鍵字 :藥品召回藥品安全摘 要:目的： 我國(guó)應(yīng)藥品召回制度。 方法：對(duì)美國(guó)藥品召回制度的 介紹， 探討其對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示。結(jié)果與結(jié)論：可借鑒美國(guó)的藥品召回制度，我國(guó)的法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度。 關(guān) 鍵 字:藥品召回 藥品安全 摘 要: 目的：我國(guó)應(yīng)藥品召回制度。方法：對(duì)美國(guó)藥品召回制度的介紹，探討其對(duì)我國(guó)藥 品安全的啟示。 結(jié)果與結(jié)論：可借鑒美國(guó)的藥品召回制度，我國(guó)的法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度。ABSTRAT BJETIV：Ehina shuld establish the drug reall syste. ETHDS: Thrugh in

2、trduing the drug reall syste in U.S.， e uld get enlightenents fr it fr ur drug safety. RESULTS NLUSIN: e uld refer t the drug reall syste in U.S. and perfet ur la syste as ell as arry ut ur drug reall syste.KEY RDS drug reall; drug safety 召回制度在國(guó)際上早就不算新鮮事了， 國(guó)際通行的制度， 召 回制度在世界都被寫(xiě)入了法律。 當(dāng)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷或即使使用也重大安

3、全隱患時(shí)， 制造商和 經(jīng)銷商有責(zé)任回收該產(chǎn)品替換或修理。 在召回制度成熟的， 產(chǎn)品召回的程序、 監(jiān)督和賠償?shù)?都有規(guī)定。 在 2004年 3月 15日，了漫長(zhǎng)與等待的缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定終于由 質(zhì)監(jiān)總局公布于世，這我國(guó)在加入 T 后首次制定詳細(xì)的產(chǎn)品召回計(jì)劃，一各界關(guān)注的焦點(diǎn)。 與此，我國(guó)近年來(lái)對(duì)藥品安全性問(wèn)題的，醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。2001年楊森制藥公司因在國(guó)外了PPA的不良反應(yīng)事件，從而強(qiáng)制召回了更大范圍的損失。而我國(guó)的藥品召回制度， 在了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應(yīng)事件后的舉措予以疏導(dǎo)從而帶來(lái)了 不良的社會(huì)后果。 ，醫(yī)藥行業(yè)要求我國(guó)并推行藥品召回制度的呼聲也越來(lái)越

4、高。筆者現(xiàn)就以 介紹美國(guó)藥品召回制度為點(diǎn)，探討其對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示。1.FDA的召回政策簡(jiǎn)介1藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對(duì)已上市藥品的撤回或改正，F(xiàn)DA該藥品違反規(guī)定但又不至于實(shí)施法律行動(dòng)（如沒(méi)收）來(lái)處置。FDA對(duì)美國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的，在法律授權(quán)范圍內(nèi)主要對(duì)缺陷藥品的 召回。1.1藥品召回的分類 美國(guó)FDA對(duì)缺陷藥品引起的損害分類并以此依據(jù)藥品召回的等 級(jí)。美國(guó)的藥品召回有三類： 類是召回預(yù)計(jì)會(huì)嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的危險(xiǎn)或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。 類是召回暫時(shí)性健康問(wèn)題或輕微威脅性的 藥品。比如藥品未標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。類是召回那些未必帶來(lái)不利

5、于健康后果但違反 FDA對(duì)生產(chǎn)標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器缺陷（用塑料分層或蓋子未密封 ）。1.2 美國(guó)藥品召回的 藥品的召回可在兩種情況下：是企業(yè)得知其產(chǎn)品缺陷，從市場(chǎng)上撤下藥品；另是 FDA要求企業(yè)召回藥品。哪種情況，召回在FDA監(jiān)督下的，F(xiàn)DA在藥品召回中關(guān)鍵作用。美國(guó)的藥品召回遵循的法律程序，其主要如下：（1）企業(yè)報(bào)告。藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售商在其所生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品對(duì)消費(fèi)者健康損害的，藥品有不符 規(guī)定時(shí)，應(yīng)在情況的時(shí)限內(nèi)向 FDA提交問(wèn)題報(bào)告。FDA舉報(bào)或經(jīng)訴訟案件等獲悉藥品質(zhì)量問(wèn) 題要求企業(yè)予以說(shuō)明，企業(yè)也提交書(shū)面報(bào)告。 企業(yè)提交報(bào)告， 并不表示召回藥品， 屬于需要 召回的

6、缺陷產(chǎn)品，還需由 FDA專家委員會(huì)（ad h ittee ）來(lái)對(duì)其危害評(píng)估。（2）FDA的評(píng)估。 在收到企業(yè)報(bào)告后，F(xiàn)DA要迅速對(duì)藥品缺陷對(duì)缺陷藥品的等級(jí)評(píng)估。評(píng)估所考慮的因素有： 的損害由藥品使用、 遭受損害的不同群體、 損害的嚴(yán)重程度、 損害的性、 損害的結(jié)果等。 FDA 的評(píng)估意見(jiàn)經(jīng)企業(yè)認(rèn)可的評(píng)估報(bào)告。但FDA的評(píng)估報(bào)告不需經(jīng)企業(yè)同意。（3）制定召回計(jì)劃。FDA的評(píng)估報(bào)告藥品缺陷并應(yīng)當(dāng)召回，企業(yè)一應(yīng)立即停止該藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售， 通知零售商從貨架上撤下該藥品； 另一藥品的缺陷類別、 市場(chǎng)的、 銷售區(qū)域流通中的和銷售 的等，制定缺陷藥品的召回計(jì)劃。 （ 4）實(shí)施召回計(jì)劃。企業(yè)制定的缺陷

7、藥品召回計(jì)劃經(jīng) FDA 認(rèn)可后即可實(shí)施。由 FDA 在的站上或向新聞媒體發(fā)布召回新聞稿，然后由企業(yè)大眾媒體向 消費(fèi)者、各級(jí)經(jīng)銷商公布經(jīng) FDA審查過(guò)的、詳細(xì)的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下，企業(yè)召回缺陷藥品，對(duì)缺陷藥品補(bǔ)救措施或予以銷毀，并對(duì)消費(fèi)者補(bǔ)償。當(dāng)FDA企業(yè)了的措施， 缺陷藥品對(duì)大眾的危害風(fēng)險(xiǎn)降到了最低，則可結(jié)束召回。 若企業(yè)自身藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)且還未嚴(yán)重危害，此時(shí)向FDA報(bào)告，愿意召回缺陷藥品并制定出的召回計(jì)劃，F(xiàn)DA將簡(jiǎn)化召回程序，不作缺陷藥品的危害評(píng)估報(bào)告，也不再發(fā)布召回新聞稿。只要企業(yè)與FDA合作，有利于大眾的措施，降低危害風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA樂(lè)意從之，并不要對(duì)企業(yè)曝光。2美國(guó)的藥品召

8、回制度帶給的啟示 2.1 藥品安全需以規(guī)范的法律制度為依托 對(duì)美國(guó)藥品召回制度的介紹，可 以看出，召回大多是企業(yè)的自主。FDA在企業(yè)不召回或?qū)娊】祰?yán)重危害的情況下才實(shí)施 強(qiáng)制召回。 從表面上看， 美國(guó)藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要， 實(shí)質(zhì)則是在職能監(jiān)管下實(shí) 施的。藥品召回的范圍、 規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容都要按FDA的要求。多年的證明，F(xiàn)DA與企業(yè)之間的合作被是最迅速而且最的方法，因其兼顧了FDA和企業(yè)的利益1。企業(yè)在藥品召回過(guò)程中與 FDA 合作，藥品安全隱患就提交問(wèn)題報(bào)告要求召回問(wèn)題藥品，都能寬松，較少 量的藥品從流通中撤回， 此外還可違反法律的嚴(yán)重后果。 反之，若企業(yè)不與合作， 問(wèn)題有意

9、 隱瞞， 要承擔(dān)行政責(zé)任， 嚴(yán)重者將面臨承擔(dān)刑事責(zé)任的后果， 企業(yè)產(chǎn)品還因被禁止在各州間 流通而倒閉。FDA在法律授權(quán)下管理藥品市場(chǎng)的職能。缺陷藥品召回有的法律程序，可行的 操作方法， 可以市場(chǎng)秩序，制止缺陷藥品對(duì)大眾的損害。 我國(guó)所涉及與藥品質(zhì)量的法律 產(chǎn) 品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和藥品管理法 。缺陷產(chǎn)品的防范和僅有原則性規(guī)定， 細(xì)則，操作起來(lái)有難度。如藥品管理法第 71 條只規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)已確 認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品， 或省級(jí)藥監(jiān)可以停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 而一系列 實(shí)施細(xì)則卻出臺(tái)的配套措施。法律上的盲點(diǎn)了對(duì)缺陷藥品管理的低效與無(wú)序。，法律并制定藥品召回制度的實(shí)

10、施細(xì)則應(yīng)刻不容緩。 2.2 藥品召回制度難以推行原因所在 近年來(lái)，藥品 不良反應(yīng)的概念逐漸為人們所認(rèn)知和，是 2004年食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA與衛(wèi)生部聯(lián) 合公布的 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法 更是把藥品不良反應(yīng)的工作推向了的。 可以 說(shuō)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是藥品召回制度的前提條件。 而我國(guó)尚無(wú)一家藥廠實(shí)施藥品召回 制度， 其瓶頸就在于我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系， 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率太低， 無(wú)法召回 的依據(jù)。，成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系， 才能為召回制度的實(shí)施的條件。 去年，龍膽瀉肝 丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)腎毒性，SFDA下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成 12

11、 下一頁(yè)【 ，絕大多數(shù)經(jīng)銷商并未退回，在偏遠(yuǎn)地區(qū)幾乎聽(tīng)反饋。究其原因，主要有三點(diǎn)：在制 藥企業(yè)。強(qiáng)制的回收機(jī)制，藥廠愿意回收藥品并退回貨款，但若經(jīng)銷商無(wú)要求，藥廠也不自 律機(jī)制自愿收回。對(duì)經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，回收成本太大。 同藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加 上國(guó)內(nèi)的批發(fā)商散而小，流通渠道混亂， 是單體藥店詳實(shí)的銷售記錄， 為追索藥品購(gòu)買者帶來(lái)，而且會(huì)成本。 ，種情況下，經(jīng)銷商通常都會(huì)選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。消費(fèi) 者缺少自身權(quán)益的意識(shí)。即使了問(wèn)題藥品， 也只會(huì)自動(dòng)放棄服用， 而不會(huì)像汽車那樣要求召回。，消費(fèi)者而言，應(yīng)該大膽向“問(wèn)題藥品”質(zhì)疑，自身的合法權(quán)益。藥品生產(chǎn)商和銷售商 而言，更應(yīng)自

12、律，才能“問(wèn)題藥品”的召回 2。2.3 我國(guó)應(yīng)藥品召回制度 對(duì)藥品安全的，消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的， 全社會(huì)對(duì)藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。 城市如上海、 大連等對(duì)醫(yī)療 器械上市后的監(jiān)管，率先了醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，也引起了各方的關(guān)注3。由此可見(jiàn)，在全社會(huì)推行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回制度乃趨勢(shì)所向。（ 1 ）降低社會(huì)成本和交易成本 我國(guó)的法律制度， 一件產(chǎn)品在其傷害之后才會(huì)有方案， 而缺陷藥品召回制度實(shí)施后， 只要其批量問(wèn)題 并有對(duì)大眾損害，企業(yè)就有義務(wù)將其召回，這是防患于未然的做法，缺陷藥品由生產(chǎn)商、進(jìn) 口商或經(jīng)銷商召回， 是把由公眾承擔(dān)的損失轉(zhuǎn)回到生產(chǎn)、 進(jìn)口或經(jīng)銷商身上， 即將社會(huì)成本 內(nèi)部化，負(fù)經(jīng)濟(jì)刺

13、激會(huì)企業(yè)降低社會(huì)成本。，藥品召回制度是在職能的監(jiān)督下實(shí)施的。召回缺陷藥品， 體現(xiàn)了生產(chǎn)商、 進(jìn)口商和經(jīng)銷商對(duì)社會(huì)的， 將缺陷藥品的潛在危險(xiǎn)消除或盡的 縮小損害，使消費(fèi)者放心使用。從而了買家與賣家猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態(tài)，了 交易信用，了道德規(guī)范，降低了消費(fèi)者的搜尋費(fèi)用。（ 2）企業(yè)的信用機(jī)制 藥品召回制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者， 從短期看對(duì)企業(yè)發(fā)展不利， 也許會(huì)使企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開(kāi)支， 產(chǎn)生 品牌危機(jī)等。 但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看， 召回制度對(duì)企業(yè)是有利的， 不但將簡(jiǎn)化的的、 麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛， 降低的更大數(shù)額的賠償， 而且還召回了消費(fèi)者的信賴、 了企業(yè)的形象。 相信理性的消費(fèi)者不 會(huì)企業(yè)實(shí)施了召回就

14、全盤(pán)否定該企業(yè)。 企業(yè)把消費(fèi)者首位， 才能贏得消費(fèi)者的信任， 使企業(yè) 得以長(zhǎng)期生存和發(fā)展。 事實(shí)上， 世界許多都在法律中為召回制度設(shè)立了條款， 而召回缺陷產(chǎn) 品更是一件平常事，許多著名企業(yè)都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產(chǎn)品而一蹶不振， 也未因經(jīng)濟(jì)損失而拒絕召回其缺陷產(chǎn)品。 藥品關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品， 對(duì)其召回制 度更是本著對(duì)消費(fèi)者的， 是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中誠(chéng)信原則的體現(xiàn)。（ 3）召回制度是世界通行的做法美國(guó)、日本和歐洲許多發(fā)達(dá)都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了的召回制度。我國(guó)加入T,國(guó)際慣例辦事、遵守“游戲規(guī)則”應(yīng)是社會(huì)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的要求所在。我國(guó)尚未缺陷產(chǎn)品召回制 度，同樣一件產(chǎn)品如東芝筆記本電腦在美國(guó)就可以向日本公司索賠，日本就不賠償， 而在就可以不賠償， 嚴(yán)重?fù)p害了我國(guó)消費(fèi)者的利益。 可以說(shuō)， 召回制度已國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外對(duì)手爭(zhēng)奪 市場(chǎng)和消費(fèi)者的手段。產(chǎn)品召回制度，能消費(fèi)者權(quán)益，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。 3.結(jié)語(yǔ) 藥品安全是全社會(huì)所關(guān)注的問(wèn)題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。對(duì)藥品 實(shí)施監(jiān)管的主要目的盡量藥品的安全隱患對(duì)消費(fèi)者的損害。從意義講， 對(duì)缺陷藥品、 有序的召回不失為一項(xiàng)舉措。美國(guó)的藥品召回制度法律規(guī)范、程序、可操作性強(qiáng)。FDA依據(jù)藥品召回制度的調(diào)控了藥品市