a.質(zhì)量體系審核要素

1、共享知識分享快樂a.質(zhì)量體系審核要素及方法質(zhì)量管理體系審核要點（通用）1.1應(yīng)用l 組織是否對其質(zhì)量管理體系的范圍進行了刪減？刪減的合理性如何？4.1 總要求是否識別了組織質(zhì)量管理體系所需的過程？* 有哪些過程（包括標準第 5、6、7、8 章各過程）？哪幾個過程被外包？體系方面流程：如市場需求調(diào)查接受合同或訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)采購生產(chǎn)制造測量與監(jiān)控交付服務(wù)；產(chǎn)品生產(chǎn)流程： 工藝流程l 是否確定了這些過程的順序和相互作用？* 過程的總流程（可借助流程圖） ；* 這些過程之間的接口是什么；l 是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則（依據(jù)的標準、規(guī)范等）和方法（工藝操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等）？l 是否

2、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監(jiān)視？* 過程有否獲得必要的資源；*如何為過程提供內(nèi)部和外部信息（第8 章測量分析的結(jié)果）；l 是否對這些過程進行了監(jiān)視、測量和分析？l 是否實施了必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？* 怎樣改進過程？采取哪些糾正 /預(yù)防措施？實施效果？ l 是否確保對外包過程的控制？4.2 文件要求4.2.1 總則l 組織的質(zhì)量管理體系文件包含哪些層次？l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否形成了文件？l 是否編制了質(zhì)量手冊？l 標準要求的 6 個基本活動是否形成了程序文件？越努力 ·越幸運共享知識分享快樂l 組織制定的其

3、他文件是否能確保過程的有效策劃、運行和控制？l 組織是否建立了標準所要求的22 處（適用時）記錄？是否可作為組織符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？l 組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？4.2.2 質(zhì)量手冊l 是否包括質(zhì)量管理體系的范圍？質(zhì)量手冊說明的刪減細節(jié)是否合理？l 質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？（包括程序或?qū)ζ湟?；表述過程之間的相互作用）l 質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點？4.2.3文件控制l 組織是否制定了形成文件的程序？ l 文件發(fā)布前是否得到批準？l 是否在必要時對文件進行評審和更新？更新（修訂）是否及時？修訂后是否被重新批

4、準？（評審可在內(nèi)審前，由內(nèi)審組成員進行）l 識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么（常是用版次和狀態(tài)一覽表）？是否滿足要求？l 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？ l 文件是否保持清晰、易于識別？l 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？l 保留作廢文件的標識是否清晰？* 對部門的審核見通用條款。4.2.4記錄控制l 是否制定了記錄的控制程序？* 索要記錄控制程序， 檢查程序內(nèi)容是否符合標準要求， 是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。* 查程序是否對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處置作了明確規(guī)定。l 了解實施情況：查記錄是否清晰，標識是否清楚，儲存條件（地點、方式

5、、環(huán)境）是否適合，檢越努力 ·越幸運共享知識分享快樂索是否方便（有目錄或一覽表） ，保護狀況（防潮、蛀、丟、亂）是否良好，保存期限是否合適，記錄如何處置等。實施的有效性如何。5.1管理承諾l 最高管理者對其建立質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性的承諾能提供哪些證據(jù)：l 最高管理者如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？ （如對顧客要求的識別與確定， 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審， 設(shè)計開發(fā)，顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進方面的要求。）l 最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性傳達給組織的成員？（除手冊闡述外，宣傳

6、、培訓(xùn)、會議等，查記錄）l 組織的成員如何認識這種重要性？l 根據(jù)質(zhì)量管理體系的有效性評估（例如管理評審）結(jié)果，評價資源的獲得，作為確保資源獲得的證據(jù)。5.2以顧客為關(guān)注焦點與最高管理者座談：l 對以顧客為關(guān)注焦點的質(zhì)量管理原則的理解。l 組織如何識別顧客明確的或隱含的需求和期望?最高管理者有哪些參與？l 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么?l 組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足?* 在審核與顧客有關(guān)的過程、 設(shè)計和開發(fā)過程、 顧客滿意的監(jiān)視和測量、 數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。5.3 質(zhì)量方針l 最高管理者是如何認識質(zhì)量方針的重要性的?l 制定的質(zhì)量方針能否滿足

7、標準的要求?* 內(nèi)涵的說明；* 是否與組織的宗旨相適應(yīng)；* 是否含有滿足要求和持續(xù)改進的承諾；* 是否為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架；越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 組織采用什么措施傳達質(zhì)量方針， 在相關(guān)層次上達到溝通與理解； 理解程度如何 ?* 是否在持續(xù)適宜性方面得到評審，修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求?5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標l 是否在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標?l 質(zhì)量目標是否適宜 ?* 是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？反映了產(chǎn)品的質(zhì)量特性？* 是否是可測量的？測量方法是否明確 ?*是否反映了質(zhì)量方針的要求？與質(zhì)量方針給定的框架一致?l 質(zhì)量目標實現(xiàn)的程度如何?5

8、.4.2質(zhì)量管理體系策劃l 對質(zhì)量管理體系進行了哪些策劃，最高管理者有哪些“確?！钡男袆樱? 策劃的內(nèi)容是 4.1 總要求所提出的各項活動及滿足質(zhì)量目標的要求。* 策劃時機：建體系時、目標變化時、體系更改時。l 質(zhì)量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件? （體系文件和修改后的體系文件）l 是否識別實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源，并提出資源配備計劃?l 質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進?l 質(zhì)量管理體系更改的策劃是否受控?更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性?5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限l 查閱組織機構(gòu)圖。l 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能部門和崗位？l 部

9、門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？l 是否通過溝通，使各部門負責(zé)人及各崗位員工明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？（溝通方式如制定文件、會議、培訓(xùn)等，審核員工明確了沒有？）5.5.2管理者代表越努力 ·越幸運共享知識分享快樂l 最高管理者是否指定了管理者代表？l 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？* 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進需求的情況。* 如何確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.5.3 內(nèi)部溝通l 組織內(nèi)溝通工具有哪些 ?（發(fā)布指示、會議、質(zhì)量例會、交談、公告、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、簡報等）l 最高管理者如何確保溝通過程

10、的建立并有效運作？（要求準確、完整、及時）l 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行狀況?（存在問題與解決措施）5.6管理評審l 最高管理者如何認識管理評審的重要性?l 管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？* 管理評審的時間間隔；* 最高管理者是否主持了管理評審活動；* 管理者代表及質(zhì)量管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作；* 管理評審內(nèi)容是否包括：體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性；改進的機會和變更的需要；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。* 管理評審的輸入是否完備： 包括審核結(jié)果、 顧客反饋、 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況

11、、 以往管理評審的跟蹤措施、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進的建議。* 輸出是否明確： 包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；資源需求。* 抽 12 次管理評審的全部記錄資料， 主要包括會議通知、 會議簽到表、 管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。l 上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？l 對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 6 資源管理6.1資源提供越努力 ·越幸運共享知識分享快樂l 最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？l 為實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；為滿足顧客要求，增強顧客滿意，提供了哪些資源？

12、l 提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意？* 針對部門職能所涉及的過程， 檢查使得輸出滿足輸入要求時所需資源的適宜性。* 審核管理層對資源的安排和承諾及其落實情況。 結(jié)合實現(xiàn)質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、滿足顧客期望及持續(xù)改進的要求綜合判定所需資源的必要性， 識別是否有資源短缺或資源過剩的情況。* 通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時的因素。6.2 人力資源l 組織是否識別（即規(guī)定）了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？索取規(guī)定文件。l 是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？* 查考核記錄，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面的記錄，檢查是否滿足要求，并在關(guān)鍵部門

13、加以驗證。l 是否按需求安排了培訓(xùn)，或采取其他措施，以滿足需求？l 是否評價了培訓(xùn)或其他措施（如輪換崗位、招聘新人等）的有效性（從滿足能力需求的效果評價）？* 是否通過考試、 談話、業(yè)績評價、能力測試或其他有效方法來評定培訓(xùn)或其他措施的有效性。l 員工的質(zhì)量意識如何（認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻）？* 通過哪些方式提高員工質(zhì)量意識？（培訓(xùn)、宣傳等）* 通過考試、面談、觀察工作態(tài)度、 詢問對“以顧客為關(guān)注焦點” 、“持續(xù)改進”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針質(zhì)量目標的理解等途徑，評價人員的質(zhì)量意識。l 是否保持了與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄

14、？* 員工的學(xué)歷證書、培訓(xùn)考試合格證書、培訓(xùn)成績單、培訓(xùn)記錄、資格證書、履歷表等。越努力 ·越幸運共享知識分享快樂6.3基礎(chǔ)設(shè)施l 為使產(chǎn)品符合要求 ,組織確定并提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施 （建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù)）？l 基礎(chǔ)設(shè)施是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護（不單指設(shè)備）？ 6.4 工作環(huán)境l 組織所處的工作環(huán)境條件（工作時所處的一組條件）是否滿足需要?（條件可是社會的、心理的，如氛圍、心情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動、電磁場等）l 是否得到了管理 ?（處于受控狀態(tài)，始終能滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求）7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃l 產(chǎn)品的質(zhì)量

15、目標和要求（與總目標相協(xié)調(diào)）l 是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程?(質(zhì)量環(huán)、工藝流程，包括對第7 章的刪減 )* 審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況。l 針對明確的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（輸入、輸出、活動）是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？ l 是否明確了必要的資源？l 是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的接收準則？l 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？l 是否針對特定的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃？7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定l 組織如何確定顧客的要求?* 銷售科是否從產(chǎn)品明示規(guī)定的（書面的或非書面的

16、，書面如招標書、合同、訂單等，非書面如口頭訂單、電話訂購等）要求，包括對交付及交付后活動的要求；雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求 （慣例、一般作法、不言而喻的）要求越努力 ·越幸運共享知識分享快樂法律法規(guī)要求等方面來識別顧客的要求？* 查看公司關(guān)于識別顧客要求的相關(guān)規(guī)定， 包括職責(zé)、識別方法（可能是投標、報價、合同洽談等，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比、收集國內(nèi)外標準、法律法規(guī)等）、識別結(jié)果的提供形式及實施的證據(jù)。l 顧客要求是否形成了文件？* 審查銷售科對具體產(chǎn)品的顧客要求的識別結(jié)果， 如合同草案、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務(wù)的公開承諾及其它

17、證據(jù)。l 強制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效控制？* 索取清單，判別其有效性。l 組織是否確定了任何附加要求？（可能時如考慮自身能力超越要求的能力方面的附加要求；考慮增強顧客滿意的附加要求，如內(nèi)控標準）* 審查附加要求的目的是什么？能否達到預(yù)期效果？ 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審l 索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的程序文件（如有的話），檢查其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標準的要求？l 抽查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄，檢查其是否按規(guī)定進行了評審，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審的時間是否符合本標準的要求？l 評審內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標準規(guī)定的要求？（產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決

18、；有能力滿足規(guī)定的要求）l 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進行確認。（做好記錄，授權(quán)人員簽字認可）l 評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？* 檢查其后續(xù)的跟蹤記錄，了解產(chǎn)品要求評審的效果。l 詢問是否存在產(chǎn)品要求更改情況？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？到相關(guān)部門核實其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單？7.2.3顧客溝通l 了解公司是否對與顧客溝通作出安排或規(guī)定，包括溝通時機、渠道、人員和職越努力 ·越幸運共享知識分享快樂責(zé)、方法、及期望獲取的信息。規(guī)定是否落實？l 檢查銷售科是否在產(chǎn)品提供之前、提供過程中、提供

19、產(chǎn)品后都安排了與顧客的有效溝通，抽閱資料，查是否獲得以下信息：* 產(chǎn)品提供前獲得與產(chǎn)品有關(guān)的信息；* 在合同簽訂過程中，顧客問詢、合同或訂單的處理的信息；* 合同執(zhí)行過程中是否能獲得合同 /訂單修改的信息；* 產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃l 索閱有關(guān)控制設(shè)計和開發(fā)活動的文件，詢問實施情況。l 組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否進行了策劃？策劃的輸出是否符合產(chǎn)品的特點？l 策劃的輸出（可能形成文件）是否確定了下列內(nèi)容？* 包含了設(shè)計和開發(fā)的階段；* 階段活動是否包含評審、驗證、確認活動；* 是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？* 抽查數(shù)份正在進行或已完成的

20、設(shè)計計劃表，查看分階段的活動、職責(zé)權(quán)限、人員、進度、資源配備及計劃批準等情況。l 詢問對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別之間或部門間的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？核查溝通的有效性，是否執(zhí)行各自的職責(zé)分工。* 查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。* 查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。l 必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展而更新？更新后對前述內(nèi)容是否保持明確？7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入l 詢問如何規(guī)定設(shè)計和開發(fā)的輸入，是否形成記錄（可能形成文件如設(shè)計任務(wù)書）？l 查設(shè)計和開發(fā)輸入是否包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；越努力 ·越幸運共享知識分享快樂

21、適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； （往往是顧客未明示要求的必要補充，可能是組織的訣竅）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 （可能會包括組織的附加要求或基礎(chǔ)標準，或包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）l 是否及時評審了設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性與適宜性？l 設(shè)計和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。* 查問設(shè)計和開發(fā)輸入記錄（如設(shè)計任務(wù)書） ，并追溯到銷售科查是否滿足市場要求，是否滿足相關(guān)法律、 法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)標準要求， 是否有含混、矛盾之處。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出l 設(shè)計和開發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范， 如物料規(guī)格書、 采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）（輸出的原則是應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗

22、證的方式提出，即設(shè)計和開發(fā)輸入的每項要求經(jīng)設(shè)計均有結(jié)果， 其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析）* 查數(shù)套設(shè)計和開發(fā)輸出文件， 檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性 （如有規(guī)定完整性）。* 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？查設(shè)計和開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標和有關(guān)法律法規(guī)要求是否得到滿足。* 查輸出是否給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。 （到采購科了解是否提供了采購材料清單，清單是否與圖紙相符）* 查是否包含或引用產(chǎn)品接收準則。 （到檢驗科查檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗驗收規(guī)范是否合理）* 查設(shè)計輸出中是否有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性， 以保證在后續(xù)

23、的實現(xiàn)過程、 產(chǎn)品驗收、交付直至使用中對這些特性實施重點控制。說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。l 設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準？* 查幾套設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準記錄。 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審l 在設(shè)計和開發(fā)過程中的哪些適宜的階段進行了系統(tǒng)的評審？* 查有無各階段設(shè)計評審計劃？越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 查設(shè)計和開發(fā)評審記錄的總目錄，判定是否進行了各階段的評審。* 查是否評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果（通常為文件形式）滿足要求的能力。* 查評審中識別出來的問題， 是否提出了必要的措施？這些問題是否得到了解決？* 評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計中得到貫徹？

24、樣品設(shè)計中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型中得到解決？l 設(shè)計和開發(fā)評審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求？* 查幾項設(shè)計和開發(fā)項目各階段的評審記錄， 核對參加評審的名單， 是否有專家和部門代表？* 到銷售、采購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾項設(shè)計和開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計有什么意見？l 評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證l 是否依據(jù)策劃安排的適當(dāng)階段（通常是在產(chǎn)品的某一組成部分或整個產(chǎn)品已完成時）實施了設(shè)計和開發(fā)的驗證？l 驗證的方法？（變換方法進行計算，與證實是成功的類似設(shè)計對比，進行試驗或演示，正式發(fā)布前的評審等）l 驗證活動能否對輸出（通常是圖紙、文件、樣機、樣件

25、）滿足輸入的要求作出結(jié)論？l 是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？* 查這幾項設(shè)計項目各階段的設(shè)計驗證記錄 （如計算表、對比報告、試驗報告、設(shè)計文件終審記錄等），查記錄中是否記載了驗證方法。* 查驗證記錄中的決定（措施）是否得到落實？* 驗證人員資格？7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認l 是否依據(jù)策劃安排實施了設(shè)計和開發(fā)確認？（在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑?l 確認的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件）l 如果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？ l 是否記錄了確認結(jié)果及跟蹤措施？越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 查設(shè)計和開發(fā)記錄，查確認結(jié)果是否滿足規(guī)定的使用要求或已

26、知的預(yù)期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？* 向檢驗、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設(shè)計和開發(fā)確認活動進行的情況， 顧客要求和意見。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制l 設(shè)計和開發(fā)的更改是否由具有能力和資格的人員予以識別和確定，是否形成了文件（這種文件通常作為記錄使用和控制管理）?l 抽閱數(shù)份修改通知單及修改后的評審、驗證、確認記錄，查是否：在適當(dāng)時，對更改進行了評審、 驗證和確認，更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。核實是否滿足規(guī)定要求？l 如有驗證和確認活動 ,采用的方法是否符合規(guī)定要求 ?l 是否記錄了更改的評審結(jié)果及跟蹤措施?l 抽數(shù)份

27、更改通知單和相應(yīng)的圖樣，查是否在更改實施前得到批準?查更改的標識和批準標識情況，查相關(guān)文件的修改情況。* 到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文件修改后的下達情況。7.4 采購7.4.1采購過程l 是否制定了對供方的選擇、評價和重新評價的準則?l 是否實施了對供方的評價和選擇?* 索要合格供方名錄。* 索要評價記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價方法；* 抽幾份記錄， 查有關(guān)部門是否參加了評價？記錄的完整性、 正確性。記錄應(yīng)包括被選擇的和不予選擇的。* 抽幾個供方，查其有關(guān)的業(yè)績資料：提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力（質(zhì)量保證能力） ；生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、改進能力；提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，準時性、后

28、續(xù)服務(wù)狀況；商業(yè)信譽及財務(wù)狀況；某些特定服務(wù)的資格。越努力 ·越幸運共享知識分享快樂l 是否對合格供方進行了重新評價（重新評價主要考慮供方提供產(chǎn)品滿足要求的結(jié)果）？重新評價后措施的確定、實施情況、跟蹤記錄。* 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)？l 查采購過程控制的范疇是否包括影響隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程的產(chǎn)品；是否包括 4 類產(chǎn)品？7.4.2采購信息l 采購信息有哪些形式（可以文件，也可以口頭）？是否清楚、明確表述了采購產(chǎn)品？* 抽查數(shù)套文件形式的采購信息， 包括標準產(chǎn)品、 非標準產(chǎn)品、 關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，是否寫明了具體要求。如品名、規(guī)格、型號、技術(shù)要求（標準、質(zhì)量要求）、交貨

29、期、交付方式、付款方式等。* 抽查文件形式的采購信息，是否在適當(dāng)時包括：采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求（標準、產(chǎn)品規(guī)范） ；程序（如產(chǎn)品開發(fā)程序，樣品/試生產(chǎn) /批生產(chǎn)的批準程序、對采購產(chǎn)品驗證的需求和準則、采購產(chǎn)品偏離要求的控制程序等）的要求；過程要求（如關(guān)鍵過程、特殊過程、產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護、過程記錄要求）；設(shè)備的要求（往往是特定設(shè)備， 如旅行社要求分包服務(wù)車隊配備特定型號的豪華大巴）；人員資格的要求（如焊接人員資格要求）；質(zhì)量管理體系的要求？* 直接用于實施采購的文件 （如合同）表述的要求是否與設(shè)計過程提供的采購產(chǎn)品信息一致？l 在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購要求是充分（內(nèi)容充分

30、完整，無任何遺漏）與適宜（正確）的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證l 組織是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證：哪些采取檢驗？哪些采取對供方提供的檢驗結(jié)果的驗證？* 查閱有關(guān)產(chǎn)品驗證的規(guī)定；越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 向質(zhì)管科了解采購產(chǎn)品的驗證情況，查閱驗證記錄，核實是否滿足規(guī)定要求？l 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？* 查閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作了安排？l 現(xiàn)場驗證實施情況如何？查驗證記錄。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l 是否策劃確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程?（與 7.1 相聯(lián)系）* 確定生產(chǎn)和服務(wù)流程及其分過程和相關(guān)

31、過程；* 確定過程的結(jié)果產(chǎn)品的要求和目標；* 策劃的結(jié)果可能形成的文件，如工藝文件、服務(wù)提供規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、維修手冊等。l 查生產(chǎn)和服務(wù)提供是否在受控條件下：* 是否獲得表述產(chǎn)品特性的信息：查閱產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的國標、行標、企標；現(xiàn)場詢問員工對標準的了解程度；對照操作檢查。* 是否獲得了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？查閱作業(yè)指導(dǎo)書、 操作規(guī)程等， 對照現(xiàn)場操作，是否所有關(guān)鍵工序都有形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書； 作業(yè)指導(dǎo)書中詳細規(guī)定了操作方法、使用設(shè)備、 工裝夾具和應(yīng)達到的技術(shù)要求； 是否有效版本？抽查 3 名工人回答上述問題。* 是否選擇和使用了適宜的設(shè)備、儀表、工裝？查閱設(shè)備臺帳；查閱設(shè)備管理規(guī)定；維護和保養(yǎng)

32、規(guī)定；查閱設(shè)備維修計劃，實施維修記錄，維護保養(yǎng)記錄。現(xiàn)場查看設(shè)備運行狀態(tài)。* 是否獲得和使用監(jiān)視和測量裝置？抽閱臺帳，查監(jiān)視和測量裝置是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？查閱生產(chǎn)中使用的監(jiān)視 （生產(chǎn)線或生產(chǎn)設(shè)備上的監(jiān)視儀表等）和測量裝置的校準記錄。越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 是否實施了監(jiān)視和測量？設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過程？設(shè)定了哪些監(jiān)控點？包括關(guān)鍵、特殊和一般過程。抽閱 3 個月的監(jiān)視和測量記錄，查監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？* 產(chǎn)品的放行（放行手續(xù)）、交付（交付過程如何滿足顧客要求，如運輸工具、交貨期、交付數(shù)量、交接手續(xù)、交付文件）和交付后活動如何實施控制？是否符合規(guī)定的要

33、求？ （交付后活動如安裝、 調(diào)試、培訓(xùn)、運行維護、維修、軟件升級、安全維護服務(wù)等）l 其他：* 查閱 3 個月的生產(chǎn)計劃、隨工單、生產(chǎn)日報表等，了解是否按計劃進行，有無更改？如何控制？7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認l 組織規(guī)定了哪些特殊過程?設(shè)置的合理性？l 對這類特殊過程是否實施了確認？* 是否為過程的評審和批準規(guī)定了準則？ （指對過程能力的評價要求所作的規(guī)定。如過程能力合格的準則，過程能力評審方法、時機，評審的職責(zé)權(quán)限和批準的授權(quán)）* 評審和批準情況* 設(shè)備認可* 人員資格鑒定* 是否使用了特定的方法和程序？ （如特定的工藝規(guī)程、 技藝，特定的工藝規(guī)程應(yīng)包括控制的工藝參數(shù)各影響因素，

34、如材料和環(huán)境， 控制的手段， 如監(jiān)視或統(tǒng)計工具，頻次，監(jiān)督和責(zé)任和權(quán)限等）* 是否記錄？* 是否進行了再確認？7.5.3標識和可追溯性l 適當(dāng)時，是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對產(chǎn)品進行了標識？* 詢問標識方法的規(guī)定。l 是否針對了監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)；（監(jiān)視狀態(tài)如待加工、待維修、越努力 ·越幸運共享知識分享快樂維修中等）* 抽查 3 個工序l 當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？* 抽查 1 個產(chǎn)品的追溯路徑7.5.4 顧客財產(chǎn)l 是否明確了顧客財產(chǎn)？（組織控制的顧客財產(chǎn)如飯店停車場內(nèi)顧客存放的車輛；組織使用的顧客財產(chǎn)如服裝廠收取的顧客衣料）l 對顧客財產(chǎn)是

35、否進行了識別（標識） 、驗證（如對提供的證據(jù)加以認定） 、保護（貯存、保管等）和維護？l 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用時是否有記錄？是否向顧客報告？7.5.5 產(chǎn)品防護l 在內(nèi)部處理（正在加工中）和交付到預(yù)定的地點期間，是否針對產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部分）的符合性提供防護？* 是否進行了標識？（通常是警示性的保護標識）* 搬運過程中的防護（工具的選擇、使用方法、工具維護、人員培訓(xùn)等）* 包裝防護（包裝方法、材料、包裝標志等）* 貯存（場所選擇、 出入庫規(guī)定、 出入庫手續(xù)、 先進先出、物品擺放、標識等）* 保護（如何對環(huán)境造成的影響采取保護措施）l 產(chǎn)品防護的實施是否符合要求？是否有效？

36、7.6監(jiān)視和測量裝置的控制l 是否確定了需要開展的監(jiān)視和測量活動和測量要求？（為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)）l 是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別（如形成必備監(jiān)視和測量裝置一覽表） ？是否配齊了必要的監(jiān)視和測量裝置 （數(shù)量是否足夠）？l 監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與監(jiān)視和測量要求（根據(jù)接收準則及監(jiān)控要求）相一致？（這應(yīng)建立一個管理過程， 有人負責(zé)管理上述這些過程以及以下過程）l 為確保結(jié)果有效， 對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準中規(guī)定的下列各項要求？越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定， 當(dāng)不存在上級標準時， 應(yīng)記錄

37、校準或檢定的依據(jù)；* 進行調(diào)整（使用標準調(diào)整儀器或?qū)x器調(diào)平衡、調(diào)零點、調(diào)量程等）或必要的再調(diào)整；* 加貼標識或伴隨有數(shù)據(jù)記錄的方式，以確定其校準狀態(tài)；* 防止可能使測量設(shè)備失效的調(diào)整 （如采取鉛封， 限有資格人員調(diào)整， 提供調(diào)整指導(dǎo)書）；* 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； （措施、方法）* 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時， 是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，是否對該設(shè)備采取適當(dāng)措施， 是否對任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?？是否保存校準和驗證結(jié)果的記錄？* 查閱監(jiān)視和測量裝置清單， 抽查數(shù)種監(jiān)視和測量裝置， 檢查其有效期、編號、合格（綠色）、停用（紅色）、準用（黃色）標志，觀察監(jiān)視

38、和測量裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求？l 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前是否已確認其滿足預(yù)期用途的能力？是否在必要時再確認。8 測量、分析和改進8.1 總則l 是否對證實產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l 是否對確保質(zhì)量管理體系的符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l 是否對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃？l 在監(jiān)視、測量、分析和改進活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？是否確定了統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序？* 應(yīng)用效果如何？查閱記錄。 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意l 對顧客滿意程度的信息采取了哪些收集獲取方法？

39、（與顧客的直接溝通；向顧越努力 ·越幸運共享知識分享快樂客發(fā)出調(diào)查問卷；收集顧客報怨和投訴；市場銷量研究；回頭客的統(tǒng)計；媒體的相關(guān)信息；專門團體、消費者組織的報告；行業(yè)研究的結(jié)果；統(tǒng)計滿意率）* 抽取收集的資料，查被調(diào)查的顧客群，調(diào)查的信息范疇，調(diào)查的內(nèi)容，調(diào)查的頻次， 顧客滿意程度的設(shè)置；* 檢查獲取的信息是否真實反映顧客的感受，包括質(zhì)量、價格、交付。l 對獲取的信息是否加以分析利用？（如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距， 歸納目前存在的主要問題等， 作為評價業(yè)績和改進的依據(jù)。）8.2.2內(nèi)部審核l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準

40、要求？是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)？* 應(yīng)規(guī)定審核的準則（即審核依據(jù)） 、范圍、頻次、合理的方法步驟、對審核員的具體要求、審核過程客觀性、公正性要求等。* 應(yīng)規(guī)定策劃和實施審核、報告結(jié)果、保持記錄的職責(zé)和要求。l 抽閱內(nèi)審年度計劃和實施計劃，查是否依程序文件規(guī)定對內(nèi)部審核方案進行了策劃？* 查策劃的結(jié)果是否適合組織的要求？* 查策劃是否考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性？考慮以往審核的結(jié)果？* 查內(nèi)審計劃是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程和部門。l 抽內(nèi)審資料，* 查內(nèi)審是否按規(guī)定的審核準則、范圍、頻次（時間間隔）和方法。* 審核人員的選擇和審核的實施是否確保客觀性和公正性。* 審核人員是否審核自己的

41、工作？* 記錄是否完整、充分？不合格觀察結(jié)果的表述是否準確？* 不合格責(zé)任部門對原因的分析是否準確？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如何？* 審核報告是否完整、正確？（確定質(zhì)量管理體系 1 是否符合策劃的安排、標準的要求及組織所確定的體系的要求； 2 是否得到有效實施和保持）越努力 ·越幸運共享知識分享快樂* 內(nèi)審全套資料（主要有：會議通知、簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施、跟蹤報告）是否齊全。8.2.3過程的監(jiān)視和測量l 是否確定了監(jiān)視和測量方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。l 是否識別了過

42、程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證點、巡回點、自動監(jiān)測點和報警系統(tǒng)等。l 過程監(jiān)視和測量是否覆蓋了全部的質(zhì)量管理體系過程？* 是否通過各部門負責(zé)人對部門的工作進行評審、 監(jiān)督和檢查，對階段記錄進行統(tǒng)計分析、過程能力測算等；* 是否在質(zhì)量目標的分解層次上對目標實現(xiàn)情況和過程的其他業(yè)績指標實現(xiàn)情況進行了測量：* 了解組織規(guī)定的其他對過程監(jiān)視和測量要求實施情況； （如下一過程對上一過程的認可等）* 對過程的監(jiān)視和測量采用統(tǒng)計技術(shù)是一項好措施；l 通過監(jiān)視和測量，對過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進行證實（評審或評價）的結(jié)論如何？* 查評價結(jié)論，要以產(chǎn)品的符合性進行應(yīng)證。l 當(dāng)過程未能達到所策劃的結(jié)

43、果時，是否采取適當(dāng)?shù)募m正（不符合要求的過程輸出得到有效處置）和糾正措施（消除原因）？ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量l 是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行監(jiān)視和測量（如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；過程檢驗又分為首檢和巡檢； 流程性材料過程采取規(guī)定頻次檢驗等）？如有文件規(guī)定，查閱文件。 （本條屬程序文件范疇）l 查是否有文件規(guī)定各階段檢測點、檢測項目、技術(shù)要求、檢驗方法、使用的監(jiān)視和測量裝置、工作環(huán)境、檢測頻次以及應(yīng)作的記錄。 （本條屬檢驗規(guī)程、規(guī)范范疇）l 抽閱檢驗記錄（應(yīng)包括進貨、過程、最終產(chǎn)品），查是否實施了監(jiān)視和測量？檢驗記錄能否證實產(chǎn)品符合接收準則的要求？越努力 ·越幸

44、運共享知識分享快樂l 記錄是否表明經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的人員？放行是否在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合要求后進行？l 進貨、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品是否有在監(jiān)視和測量圓滿完成前放行情況，如有是否得到有關(guān)授權(quán)人員批準， 適用時得到顧客批準？放行時， 是否繼續(xù)進行規(guī)定的測量？發(fā)現(xiàn)放行的產(chǎn)品不合格時，如何處置？8.3不合格品控制l 是否制定了程序文件 ?程序文件是否符合標準要求（應(yīng)包括不合格品控制和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限） ?是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)？（控制一般指對不合格產(chǎn)品的標識、記錄、隔離、評審、及處置等環(huán)節(jié)）l 抽閱不合格品記錄，查是否采取措施（如返工），消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；l 抽閱讓步使用、放行或接收不合格品記錄，查是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準？批準的文件形式是什么？授權(quán)人員是否符合程序文件規(guī)定？核對顧客簽字或授權(quán)人簽字。（如果程序文件規(guī)定了不合格品的評審，則抽查記錄，檢查是否執(zhí)行了對不合格