精品資料（2021-2022年收藏）黔東南州GSP認證申報資料目錄DOC

1、附件7GSP認證申報資料目錄貴州省州食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品流通監(jiān)管處二一四年三月附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申報資料要求（藥品批發(fā)企業(yè)）一、藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配各整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)各配各狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統(tǒng)

2、概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、回職責等方面的管理情況和運作程序。（十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。四、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)各發(fā)生重太調(diào)整的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。七、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（

3、一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明,若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。十、質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。十一、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十五、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)

4、法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。十八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。(如有)十九、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。附件:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申報資料要求（藥品零售企業(yè)）

5、一、藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括:（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配各整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（六）檢定與校準實施情況；（七）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況;（八）簡述藥品采購、驗收、陳列、銷售、主動或配合藥品批發(fā)企業(yè)追回、配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回

6、職責等方面的管理情況和運作程序，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理。（九）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更,企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)各發(fā)生重大調(diào)整的情況。(如有)四、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預(yù)案,簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評估、控制、溝通和審核的過程。五、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。六、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄:（一）特殊管理的藥品:（二）國家有專門管理要求的藥品:（三）冷藏、冷凍藥品;（四）中藥材或中藥飲片。七、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身

7、份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。八、質(zhì)量管理人員情況表。九、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)各情況表（如有）。十、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十一、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫（如有）平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十二、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十三、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）

8、授權(quán)人(法定代表人或企業(yè)負責人)簽名。十四、企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告 書。十五、市級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。(如有) 十六、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。十七、申報資料需用A4型紙張(營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外)打印或復(fù)印并裝訂成冊。附件： 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書申請單位： （公章）填報日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明1、認證申請書應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱

9、情況，應(yīng)當附加蓋企業(yè)原印章的執(zhí)業(yè)藥師注冊證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3、認證申請書以外的其他申報資料，應(yīng)當使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并按順序裝訂成冊。企業(yè)名稱岑鞏縣新誠大藥房注冊地址岑鞏縣新興大道吳應(yīng)錄私宅門面郵編557800 倉庫地址無此項企業(yè)類型個體經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、中成藥、法定代表人 無專業(yè)及學(xué)歷無執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱無企業(yè)負責人 龍景波專業(yè)及學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)、大專執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱駐店藥師質(zhì)量負責人滕娟專業(yè)及學(xué)歷藥劑、中專執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱駐店藥師質(zhì)量管理部門負責人無專業(yè)及學(xué)歷無執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱無 聯(lián)系人 滕娟聯(lián)系電話1598557720

10、8 傳真 企業(yè)基本情況我店是2004年11月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：龍景波，企業(yè)性質(zhì)：個體；注冊地址：貴州省岑鞏縣振興大道吳應(yīng)錄私宅門面，營業(yè)面積45平方米，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、中成藥。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約一千品種，年銷售額近十八萬元。現(xiàn)有員工3人，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員3人，藥學(xué)

11、技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門初審意見一年內(nèi)有無購銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果初 審 意 見 （初審部門公章） 年 月 日經(jīng)辦人年 月 日負責人年 月 日發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門審批意見（零售）技術(shù)資料審核意見 (審核部門公章) 月 日技術(shù)資料審核經(jīng)辦人年 月 日技術(shù)資料審核部門負責人 年 月 日現(xiàn)場認證檢查意見檢查組組 長年 月 日檢查組組員年 月 日認證部門負責人年 月 日審批意見（審批部門公章） 年 月 日經(jīng)辦人年 月 日復(fù)核人年 月 日審批人年 月 日附件2：企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)名稱：貴州吉大夫藥房連鎖有限公司（蓋章）

12、序號姓 名職 務(wù)學(xué)歷專 業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備 注1234填報日期： 年 月 日 說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件3：企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表序號姓 名職 務(wù)學(xué)歷專 業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備 注填報日期： 年 月 日 說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件4：企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的藥品庫面積中藥材、中藥飲片專庫面積備注驗收養(yǎng)護場所面積儀器、設(shè)備備注其 他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所面積配送中心配貨場所面積其他倉儲設(shè)施、設(shè)備運輸用車輛及設(shè)備運輸用車輛車型： 數(shù)量：符合藥品特性要求的其他運輸設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：