第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試法規(guī)一

1、第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試法規(guī)一摘要：本文主要介紹了第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試的主要內(nèi)容。 (第138章第29條)1978年7月1日 1978年第145號法律公告(本為1975年第163號法律公告)第138A章 第1條引稱第I部導(dǎo)言本規(guī)例可引稱為藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例。第138A章 第2條釋義(1)在本規(guī)例中，除文意另有所指外“用于治療人類及動物病患的內(nèi)服藥物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) 包括任何以注射方式施用的藥物，但不包括任何漱口劑、滴眼劑、眼科用洗劑、滴耳劑

2、、滴鼻劑、灌注液或相類物品;“含砷毒藥”(arsenical poisons) 指含砷的有機化合物及無機化合物;“含銻毒藥”(antimonial poisons) 指含銻的有機化合物及無機化合物;“食物”(food) 包括飲料;“英國藥學(xué)藥典”(British Pharmaceutical Codex)、“英國藥典”(British Pharmaco-poeia)、“英國國家處方集”(British National Formulary) 及“英國獸醫(yī)藥方集”(British Veterinary Codex) 包括它們的補編;“審裁處”(Tribunal) 指根據(jù)本條例第30條設(shè)立的藥劑業(yè)

3、及毒藥上訴審裁處; (1980年第369號法律公告)“獸醫(yī)機構(gòu)”(veterinary institution) 指治療患病動物的獸醫(yī)醫(yī)院、獸醫(yī)診療所或其他處所。(2)在本規(guī)例中，凡提述某生物堿，即包括提述該生物堿的鹽類，而如某生物堿的酯類憑借“其酯類”數(shù)個字被列入毒藥表內(nèi)，則亦包括提述該生物堿的任何酯類。(3)在本規(guī)例的附表中，凡提述任何物質(zhì)或制劑含有某種毒藥的百分率，除非另有明文規(guī)定，否則須按以下方式解釋，即是說，在提述某物質(zhì)或制劑含有百分之一的某種毒藥時，指(a)如該物質(zhì)或制劑屬固體，即每100克該物質(zhì)或制劑含有1克該種毒藥;(b)如該物質(zhì)或制劑屬液體，即每100毫升該物質(zhì)或制劑含有1毫

4、升該種毒藥(如該種毒藥本身屬固體，則每100毫升該物質(zhì)或制劑含有1克該種毒藥)，而較大或較小的百分率，均按此比例計算。(4)在本規(guī)例的附表中，“A”部下所列物質(zhì)基本上是作醫(yī)藥用途的物質(zhì)，而“B”部下所列物質(zhì)則通常不是作醫(yī)藥用途的。(5)在本規(guī)例中，凡提述本條例某編號的條文，即為提述本條例的該條文。(6)凡本規(guī)例任何條文賦予某委員會某些職能，則在該等條文中凡提述“委員會”，均須解釋為提述為執(zhí)行該等職能而根據(jù)本條例第4A條設(shè)立的執(zhí)行委員會。 (1980年第369號法律公告)第138A章 第3條本條例第22條的適用范圍只限于附表1本條例第22條只適用于既列于毒藥表規(guī)例(第138章，附屬法例)的附表中

5、毒藥表的第I部亦列于附表1，但沒有列于附表3的毒藥。(1999年第202號法律公告)第138A章 第4條引伸應(yīng)用關(guān)于毒藥須加上標(biāo)簽的條文，并就附表6的毒藥放寬其規(guī)定(1)除第(2)款另有規(guī)定外，本條例第27條及本規(guī)例第12至17條的條文(該等條文是關(guān)于在毒藥上加上標(biāo)簽的)適用于獲本條例第32條豁免的銷售，亦適用于毒藥的供應(yīng)(經(jīng)銷售而作的供應(yīng)除外);而在該等條文中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，均須當(dāng)作分別提述毒藥的供應(yīng)及毒藥供應(yīng)人。(2)如將附表6所列任何毒藥售予或供應(yīng)予某人，而該人(a)是經(jīng)營業(yè)務(wù)的，并在經(jīng)營業(yè)務(wù)的過程中，經(jīng)常以批發(fā)經(jīng)營方式銷售毒藥，或經(jīng)常在其他物品的制造中使用毒藥;及(b)為

6、該業(yè)務(wù)而需要該毒藥，而裝載該毒藥以供銷售或供應(yīng)的包裹外面已加上顯明地標(biāo)明說明該毒藥的危險特性之字句的標(biāo)簽，則僅遵從本規(guī)例第15條及本條例第27(a)條及(經(jīng)本規(guī)例第17條修改的)第27(d)條已屬足夠。第138A章 第5條本條例第22條引伸應(yīng)用于批發(fā)銷售等及放寬該條的規(guī)定(1)本條例第22條適用于獲本條例第32條豁免的銷售(銷售毒藥以供輸往香港以外地方的購買人除外)，亦適用于非經(jīng)銷售而以商業(yè)樣本形式供應(yīng)附表1所列任何物質(zhì)，而適用的方式猶如在本條例第22條中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，即分別包括提述以商業(yè)樣本形式供應(yīng)毒藥及以該形式供應(yīng)毒藥的毒藥供應(yīng)人一樣：但如任何物品的銷售或供應(yīng)是由該物品的制

7、造商作出的，或是由某經(jīng)營業(yè)務(wù)的人作出的，而在經(jīng)營該業(yè)務(wù)的過程中，經(jīng)常以批發(fā)經(jīng)營方式銷售毒藥，則在下列情況下，本條例第22條不適用于該等物品的銷售或供應(yīng)(a)該物品是售予或供應(yīng)予某經(jīng)營業(yè)務(wù)的人，而在經(jīng)營該業(yè)務(wù)的過程中，經(jīng)常銷售毒藥或經(jīng)常在制造其他物品中使用毒藥;及(b)銷售商或供應(yīng)人合理地信納購買人為該業(yè)務(wù)而需要該物品。(2)如獲售予或獲供應(yīng)毒藥或樣本的人，是業(yè)務(wù)有關(guān)部門(有關(guān)的銷售或供應(yīng)是通過該部門進行的)的掌管人知道可正當(dāng)?shù)孬@售予或獲供應(yīng)毒藥或樣本的人，則本條例第22(1)條在應(yīng)用于獲本條例第32條豁免的銷售及以商業(yè)樣本形式供應(yīng)附表1所列物質(zhì)方面，須當(dāng)作已獲遵從。(3)除第(4)款另有規(guī)定外

8、，如符合下列規(guī)定，則本條例第22(3)(b)條關(guān)于毒藥購買人須在毒藥冊的記項上簽署的規(guī)定，不適用于為某人的行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)而向該人作出的毒藥銷售(a)銷售商須于銷售完成前取得由購買人簽署的書面定單，述明購買人的姓名或名稱及地址、行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)、所購物品的名稱及數(shù)量，以及需要該物品的目的;(b)銷售商須合理地信納該簽署屬于看來是簽署該定單的人，并信納該人是從事定單上述明的行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)(所購毒藥乃用于該行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè))的;及(c)如所售物品是以郵遞方式送交的，則須采用掛號郵遞。(4)凡有人表示為其行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)而急需某毒藥，而銷售商合理地信納該人確實急需該毒藥，并合理地信納該人因某些緊急

9、情況而不能在毒藥交付前向銷售商提供妥為簽署的書面定單，或到臨并在毒藥冊的記項上簽署，則該銷售商可在得到購買人承諾于交付毒藥后48小時內(nèi)提供該定單的情況下，交付該毒藥予該購買人。(5)曾作出第(4)款所指承諾的購買人，如沒有按照承諾向銷售商送遞經(jīng)簽署的定單，或任何人為獲得交付毒藥而作出他明知在要項上屬虛假的陳述，即屬犯罪，一經(jīng)定罪，可處罰款$10000及監(jiān)禁12個月。(6)如將附表1所列毒藥售予或供應(yīng)予一所機構(gòu)，則本條關(guān)于規(guī)定購買人須述明其行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)以及銷售商須信納該等事項的條文均不適用;而在第(4)款中凡對購買人的行業(yè)、業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)的提述，在有該等銷售的情況下，即由對該機構(gòu)的名稱，以及定貨的人的全名和他在該機構(gòu)所擔(dān)任的職級或職位的提述取代。第138A章 第6條對某些藥物放寬本條例第28(3)條的規(guī)定就附表1所列藥物而言，本條例第28(3)條的規(guī)定(該條規(guī)定根據(jù)該條供應(yīng)或配發(fā)的藥物的詳情須載入簿冊內(nèi))須獲遵從，但就下列的其他藥物而言，則無須遵從該等規(guī)定(a)注冊醫(yī)生為提供醫(yī)療而供應(yīng)的藥物;或(b)獲授權(quán)毒藥銷售商按照注冊