ISO9001及CRCC標(biāo)準(zhǔn)條款及具體審核要點(diǎn)之四

1、工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場審核檢查表要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。1. 了解所策劃和實(shí)施那些監(jiān)視.測量.分析和改進(jìn)過程,包括證實(shí)產(chǎn)品符合性.確保質(zhì)量管理體系符合性及持續(xù)改進(jìn)體系有效性等方面;2. 檢查是否確定在測量.分析和改進(jìn)過程中所要應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)或其他方法及應(yīng)用。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，

2、并確定獲取和利用這種信息的方法。1. 檢查是否確定了獲得顧客滿意信息的方法和渠道，是否可保證信息充分.真實(shí)；2. 檢查是否進(jìn)行信息收集并隊(duì)收集的信息進(jìn)行分析。8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的

3、職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見GBT19021.1、GBT19021.2及GBT19021.3。1.檢查是否編制內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)審策劃、實(shí)施、報告結(jié)果、記錄的職責(zé)和要求； 2.是否按策劃時間進(jìn)行內(nèi)審； 3.檢查方案策劃的輸出，是否考慮擬審核過程和區(qū)域的重要性、以往審核結(jié)果，是否規(guī)定了審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； 4.檢查內(nèi)審員的選擇和審核的實(shí)施是否確?？陀^性和公證性（自己審自己/必要資格） 5.內(nèi)審記錄確定是否按要求進(jìn)行審核

4、； 6.檢查審核報告結(jié)果有無確定管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求、及有效實(shí)施和保持； 7.內(nèi)審不合格項(xiàng)是否分析原因、采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證。8.2.2內(nèi)部審核(對應(yīng)于GBT19001中8.2.2)1） 廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,記錄內(nèi)部審核結(jié)果。2） 對廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符和標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴應(yīng)保持記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。3） 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 同上8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能

5、力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 指工作職責(zé)、目標(biāo)的日?？己?、落實(shí)，有本部門的自檢、主管部門的監(jiān)督檢查登，如： 1.了解組織采用何種手段對除內(nèi)審?fù)馄渌饕w系過程（如采購、產(chǎn)品檢驗(yàn)、檢測設(shè)備控制、人員培訓(xùn)等）進(jìn)行監(jiān)視和必要時進(jìn)行測量，并對實(shí)施證據(jù)及效果進(jìn)行驗(yàn)證； 2.監(jiān)視結(jié)果是否有記錄； 3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程能力未達(dá)策劃的結(jié)果時是否采取適當(dāng)糾正措施，是否跟蹤驗(yàn)證其效果。 要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)8.2.3過程檢驗(yàn)（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.3-過程的監(jiān)視和測量） 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，

6、以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 查過程檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽查生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)、記錄、標(biāo)識。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。1.了解是否在生產(chǎn)適當(dāng)階段安排了監(jiān)視和測量；2.檢查是否制訂了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；3.是否按策劃的安排進(jìn)行了產(chǎn)品監(jiān)視和測量，并保留記錄；4.檢查記錄是否

7、表明產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則，是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員；5.如果例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，是否得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時是否得到顧客批準(zhǔn)。8.2.4出廠檢驗(yàn) （對應(yīng)于GB/T19001中8.2.4-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量） 1）工廠應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＜媛殭z驗(yàn)人員，出廠檢驗(yàn)人員須經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗(yàn)方法和抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)。 2）工廠應(yīng)指定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 3）出廠檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，按規(guī)定進(jìn)行包裝

8、和加貼標(biāo)簽，不再進(jìn)行進(jìn)一步加工； 4）工廠如有規(guī)定以外的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。1.查有關(guān)文件、管理制度；2.抽3-5種在制品的檢驗(yàn)記錄，查檢驗(yàn)是否符合規(guī)定；3.現(xiàn)場查看是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識、合格證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識；4.單元抽取1-3個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場指定試驗(yàn)，填寫現(xiàn)場指定試驗(yàn)記錄。5.查委托檢驗(yàn)合同、委托檢驗(yàn)報告及記錄。8.3不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)

9、現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。包括采購過程、生產(chǎn)過程中采購品、半成品、成品中的不合格：1. 檢查不合格品控制程序文件是否明確進(jìn)行不合格控制和處置的職責(zé)、權(quán)限和有關(guān)要求；2.檢查不合格品控制和處置的記錄是否保持；3.檢查不合格品控制記錄是否包含不合格品性質(zhì)、采

10、取的任何措施、所批準(zhǔn)的讓步的記錄（發(fā)生時）等內(nèi)容；4.檢查對不合格品的處置方式是否為以下幾種：采取措施（如返工、拒收）、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員（適用時顧客）批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格，采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；5.檢查在不合格品得到糾正之后，是否再驗(yàn)證6.檢查當(dāng)交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格時，是否采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)8.3不合格品控制 （對應(yīng)于GB/T19001中8.3） 1）工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。 2）經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 3）對重要部件

11、或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。1. 是否制定不合格品控制程序;2. 查返工.返修產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定與實(shí)施情況;3. 抽查有關(guān)檢驗(yàn)和處置記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見8.2.1）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d）供方。1. 組織策劃確定收集那些適當(dāng)?shù)脭?shù)據(jù)？是否有收集.分析方法；2. 檢查是否按計

12、劃的安排收集數(shù)據(jù)，并按策劃的方法對收集到得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；3. 檢查數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否提供了本條款規(guī)定的a）b）c）d）的有效信息8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。1. 在對質(zhì)量方針.質(zhì)量目標(biāo).審查結(jié)果.分析.糾正和預(yù)防措施.管理評審等審查時，檢查并評價組織是否對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)2. 了解管理層對持續(xù)改進(jìn)的理解.如何進(jìn)行.通過何種途徑實(shí)現(xiàn)。8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程

13、序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f）評審所采取的糾正措施。1. 檢查糾正措施控制的程序文件，是否規(guī)定了本條款中a）b）c）d）e）的要求；2. 檢查糾正措施記錄，確認(rèn)是按程序文件的規(guī)定對不合格（顧客抱怨）采取了糾正措施，是否驗(yàn)證結(jié)果的有效性，糾正措施是否以消除不合格的影響。8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要

14、求： a）確定潛在不合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定和實(shí)施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； e）評審所采取的預(yù)防措施。1. 檢查預(yù)防措施控制的程序文件是否規(guī)定本條款中a）b）c）d）e）的要求；2. 了解是否建立信息收集渠道以發(fā)現(xiàn)和確定潛在的不合格以評價采取預(yù)防措施的需要；3. 檢查預(yù)防措施的實(shí)施記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定的實(shí)施進(jìn)行了控制，結(jié)果是否得到驗(yàn)證，是否足以消除潛在不合格的影響。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)9產(chǎn)品一致性9.1一致性控制工業(yè)應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和申報材料的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要求。主要包括

15、：產(chǎn)品名稱.規(guī)格.型號一致;產(chǎn)品的結(jié)構(gòu).關(guān)鍵部件/材料一致;認(rèn)證產(chǎn)品單元(系列)與申報單元一致.對每個證單元至少抽取一個規(guī)格型號的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。1.核對現(xiàn)場批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品.產(chǎn)品銘牌和包裝向上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱.規(guī)格型號是否與認(rèn)證規(guī)格中申證單元劃分一致?2.認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(主要涉及安全性能)是否與申請?zhí)顖蟮囊恢?3.監(jiān)督是,確認(rèn)是否存在影響產(chǎn)品符合性或一致性的變更未及時取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意?涉及的變更如下:產(chǎn)品設(shè)計或產(chǎn)品規(guī)范明顯改變;產(chǎn)品認(rèn)證時依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更;產(chǎn)品工藝.關(guān)鍵原料或零部件做了較大改變;影響產(chǎn)品合格的質(zhì)量體系改變或組織領(lǐng)導(dǎo)層隸屬關(guān)系.內(nèi)部機(jī)構(gòu)有較大概變;生產(chǎn)場所發(fā)生較大改變;在國家

16、或鐵道部監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量判為不合格;其它信息表明產(chǎn)品可能不再符合認(rèn)證要求。 涉及產(chǎn)品變更/擴(kuò)展型號或變更關(guān)鍵零部件或材料，應(yīng)對照原型號或原樣機(jī)進(jìn)行一致性檢查?？刹扇〕闃訖z驗(yàn)（由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）.實(shí)物檢查.資料審查三種方法。9.2關(guān)鍵材料或元器件的控制 工廠應(yīng)制訂關(guān)鍵元件.零部件的清單,明確他們的供應(yīng)商.材質(zhì)。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料.結(jié)果等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式檢驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。1.核對企業(yè)生產(chǎn)過程中采用的元器件.零部件等是否滿足認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的要求? 應(yīng)控制的項(xiàng)目是否與企業(yè)中申報材料中一致?2.初審時,填寫并確認(rèn)關(guān)鍵零部件清單交CRCC存檔3.監(jiān)督時,按關(guān)鍵零部件清單核對采購.成品生產(chǎn)量的一致性。10安全文明生產(chǎn)10.1文明生產(chǎn)廠房.車間應(yīng)清潔.明亮。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦暢通，原輔材料.半成品.成品.工裝器具等規(guī)定放置?，F(xiàn)場查看10.2安全生產(chǎn)1） 工廠應(yīng)根據(jù)國家.行業(yè)有關(guān)法律.法規(guī).規(guī)章制定及實(shí)施安全生產(chǎn)制度,保證生產(chǎn)安全。2） 生產(chǎn)設(shè)施.設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)裝置,車間.庫房等地應(yīng)配備消防器材,易燃.易爆等危險品應(yīng)進(jìn)行隔離和防護(hù)等。3）生產(chǎn)廢水.廢氣.廢料排放.噪音污染.輻射污染及衛(wèi)生要求符合國家有關(guān)規(guī)定。1 查安全生產(chǎn)制度，環(huán)保管理部門的證